Prospecto Indio (111 in) dtpa mallinckrodt 37 mbq/ml solucion inyectable

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Indio (111In) DTPA Mallinckrodt pertenece al grupo de los medicamentos denominados radiofármacos compuestos de indio (111In). Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara y se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en el cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa relacionada con determinados órganos.

No use Indio (111In) DTPA Mallinckrodt: Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Indio (111In) DTPA Mallinckrodt Si tiene riesgo de sufrir hemorragia. Si padece hipertensión intracraneal. Tenga especial cuidado con Indio (111In) DTPA Mallinckrodt: - Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios. - Si tiene menos de 18 años de edad porque los efectos derivados de la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos. - Si tiene algún problema en sus riñones. Informe a su médico especialista en Medicina Nuclear en los siguientes casos: 74118 1 - Si está embarazada o cree pudiera estarlo. - Si está amamantando. - Si tiene menos de 18 años. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes. Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para usted supere el riesgo del feto. Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de Indio (111In) DTPA y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv Conducción y uso de máquinas No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Citrato de galio (67Ga) Mallinckrodt Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente exento de sodio.

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir. Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para proporcionar la información requerida. Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Indio (111In) DTPA Mallinckrodt, ver sección 6. 74118 2 Si estima que la acción de Indio (111In) DTPA Mallinckrodt es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Uso en niños En caso de población pediátrica, la cantidad a administrar será adaptada al peso del niño. Administración de Indio (111In) DTPA Mallinckrodt y procedimiento Duración del procedimiento Su médico le informará sobre la duración habitual del procedimiento. Si a usted se le administra más Indio (111In) DTPA Mallinckrodt del que se debiera Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis. Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, deberá seguir las instrucciones que le indique el prospecto del medicamento al que se ha unido. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Indio (111In) DTPA Mallinckrodt puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se ha recibido información sobre algún caso de cefalea y signos de irritación en las meninges que mejoran en el transcurso de 48 horas. Se han descrito casos de meningitis y fiebre. También se ha recibido información, en determinadas circunstancias de administración, de temblor en los párpados, ruido en los oídos o desviación de la comisura de los labios. Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas. En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Composición de Indio (111In) DTPA Mallinckrodt El principio activo es pentetato de indio (111In). Cada ml de solución contiene 37 MBq de indio (111In) en la fecha y hora de calibración. Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidrógenofosfato de disodio dodecahidrato, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables. - 74118 3 Aspecto del producto y contenido del envase Indio (111In) DTPA Mallinckrodt se suministra en viales multidosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo, con una corona selladora de aluminio que contienen una actividad de 37 MBq en la fecha y hora de calibración. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización: Mallinckrodt Spain S.L. World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso 08940 Cornellá de Llobregat. España Responsable de la fabricación: Mallinckrodt Medical, B.V. Westerduinweg 3. 1755 Le Petten Holanda Este prospecto fue aprobado en Mayo 2011 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de Indio (111In) DTPA Mallinckrodt como una sección al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco. 74118 4