Prospecto Inacid d.a.p. 1 mg polvo para solucion inyectable

La indometacina pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Mientras un bebé se encuentra dentro del vientre materno, no necesita usar sus pulmones. El feto tiene un vaso sanguíneo denominado conducto arterial, cerca del corazón, que permite que la sangre del bebé no pase por los pulmones y circule hacia el resto del cuerpo. Cuando el bebé nace y comienza a utilizar los pulmones, el conducto arterial por lo general se cierra. No obstante, en algunos casos, esto no sucede. El término médico para esta dolencia es conducto arterial persistente, es decir, un conducto arterial sin cerrar. Si el conducto arterial no se cierra, puede provocar problemas cardiacos a su bebé. Inacid D.A.P., al ser administrado a su bebé, puede ayudar a cerrar el conducto arterial. Se desconoce exactamente cómo funciona la indometacina, pero se cree que cierra el conducto arterial inhibiendo la producción de prostaglandina, una sustancia química que se encuentra por naturaleza en el organismo y que mantiene abierto el conducto arterial.

Es importante que su médico utilice la dosis más pequeña para el tratamiento de su bebé y no deberá usar Inacid D.A.P. más tiempo del necesario para controlar sus síntomas. No use Inacid D.A.P. en bebés que: Página 1 de 7 - Sean alérgicos (hipersensibles) a la indometacina o a cualquiera de los demás componentes de Inacid D.A.P. (ver la sección 6) Tengan una infección sin tratar Tengan hemorragias, en especial si la hemorragia está localizada dentro del cráneo o en el intestino Padezcan una insuficiencia cardíaca grave Tengan otros problemas cardíacos que requieran que el conducto arterial permanezca abierto, a fin de mantener una circulación de la sangre adecuada Tengan problemas de coagulación sanguínea Padezcan algún tipo de problemas intestinales Tengan problemas renales. Tenga especial cuidado con Inacid D.A.P. Existe otra información respecto a Inacid D.A.P. que debe conocer, y que se describe a continuación. Si su bebé tiene una infección que está siendo tratada, el médico deberá tratar a su bebé con Inacid D.A.P. únicamente después de una exhaustiva evaluación de la dolencia de su bebé. El tratamiento con Inacid D.A.P. deberá suspenderse si se sospecha que su bebé padece una enfermedad hepática, entre cuyos síntomas se incluyen piel y ojos amarillentos. La indometacina podría disminuir la capacidad de coagulación de la sangre de su bebé. Su bebé debería, por lo tanto, ser observado para ver si presenta signos de hemorragia prolongada. Inacid D.A.P. deberá ser administrado a su bebé con precaución por profesionales sanitarios, para evitar daños en la piel y los tejidos de los alrededores. Si su bebé ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Para detectar esto, será necesario analizar las heces de su bebé para determinar la presencia de sangre en ellas. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de recetar un medicamento protector de estómago. Los bebés prematuros pueden padecer hemorragias cerebrales. Inacid D.A.P. puede disminuir la capacidad de coagulación de la sangre de su bebé, es posible que aumenten las posibilidades de que su bebé sufra una hemorragia cerebral. Inacid D.A.P. disminuye la cantidad de orina que produce su bebé. Si esto es importante, se puede suspender el tratamiento hasta que el volumen de orina producido vuelva a ser normal. Algunos bebés que reciban Inacid D.A.P. pueden padecer graves problemas renales, inclusive insuficiencia renal; no obstante, esto es más probable que ocurra en bebés enfermos con otros problemas. Página 2 de 7  Puede que su bebé presente niveles bajos de sodio (una sustancia química que se encuentra de forma natural en el organismo de su bebé) en la sangre; por lo tanto, será preciso controlar la función renal y la sangre de su bebé. A su bebé pueden administrarle un anticoagulante para prevenir la coagulación sanguínea. Si se administran Inacid D.A.P. y un anticoagulante simultáneamente, puede verse incrementada la presencia de hemorragias. Cuando estos fármacos se administren conjuntamente, tienen que hacerle análisis de laboratorio para prevenir hemorragias prolongadas. Su bebé puede recibir medicación para controlar su presión sanguínea. En niños con problemas en la función renal, la administración simultánea de Inacid D.A.P. intravenoso con un agente antihipertensivo puede producir un deterioro mayor de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible. Informe a su médico Si a su bebé se le administran simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como corticoides, anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Si su bebé padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa, pues los medicamentos del tipo de Inacid D.A.P. pueden empeorar estas patologías. Precauciones cardiovasculares Los medicamentos como Inacid D.A.P. se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (infartos de miocardio) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados. Si su bebé tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol) debe consultar este tratamiento con su médico. Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión). Uso de otros medicamentos Informe a su médico si su bebé está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Existen algunos medicamentos que, si se administran conjuntamente con Inacid D.A.P., pueden causar efectos no deseados. Éstos se detallan a continuación. En aquellos bebés que tengan problemas para orinar y que hayan recibido furosemida o tiazidas, Inacid D.A.P. puede reducir el efecto de este fármaco. Página 3 de 7  Puede que a su bebé le estén dando gentamicina o amikacina para tratar una infección. Inacid D.A.P. puede aumentar los niveles de estos antibióticos en la sangre de su bebé. Su bebé podría necesitar digitálicos para ayudar con algún trastorno cardíaco. Inacid D.A.P. puede prolongar el efecto de estos fármacos. Por lo tanto, su bebé deberá ser controlado frecuentemente mediante un ECG (electrocardiograma), que es una técnica empleada para controlar el corazón, y habrá que controlar el nivel de digitálicos en la sangre. Puede que su bebé necesite un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) o un antagonista de angiotensina II para controlar la presión arterial. Inacid D.A.P. y estos fármacos pueden interactuar y perjudicar la función renal. Si se administra a su bebé Inacid D.A.P. junto con algún medicamento anticoagulante, se le debe controlar estrictamente porque puede aumentar el riesgo de hemorragias.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Inacid D.A.P. indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. A menudo se vigila a los bebés con conducto arterial persistente en una unidad de cuidados intensivos neonatales especial, donde se puede controlar atentamente el estado de su bebé. Su bebé recibirá la inyección de Inacid D.A.P. por parte de un profesional sanitario, quien seguirá exactamente las instrucciones de administración que aquí se indican, a menos que el médico le haya dado otras distintas. El médico le indicará la duración del tratamiento con Inacid D.A.P. Inacid D.A.P. generalmente se administra como una serie de tres inyecciones, cada una administrada en intervalos de 12 a 24 horas. La cantidad de fármaco administrado depende mucho de la edad y del peso de su bebé. Las dosis según la edad son las siguientes: ________________________________________________________ Dosis (mg/kg) Edad en la 1a dosis 1a 2a ________________________________________________________ Menos de 48 horas 0,2 0,1 2 7 días 0,2 0,2 Más de 7 días 0,2 0,25 3a 0,1 0,2 0,25 Si el conducto arterial de su bebé se cierra o si el tamaño disminuye significativamente en un plazo de 48 horas después de la primera serie de la terapia (es decir, 3 inyecciones), no se necesita tratamiento adicional. Si el conducto arterial de su bebé vuelve a abrirse, se administrará una segunda serie de inyecciones. Si usa más Inacid D.A.P. del que debiera: Dada la administración controlada de indometacina por vía intravenosa (IV), la posibilidad de una sobredosis accidental es mínima. Si esto ocurriera, será preciso controlar atentamente la función renal y la función sanguínea. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20. Página 4 de 7 Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Inacid D.A.P. puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con medicamentos como Inacid D.A.P. son los gastrointestinales: Úlceras pépticas, Sangrados digestivos, Perforaciones (en algunos casos mortales), Náuseas, Vómitos, Diarrea, Gases, Estreñimiento, Sensación de ardor y dolor de estómago, Sangre en heces, Aftas bucales, Empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis. Se han detectado los siguientes efectos secundarios con indometacina: Recuento bajo de plaquetas que causa hemorragias y hematomas con mayor frecuencia. Problemas de coagulación de la sangre que resultan en trastornos hemorrágicos tales como hemorragias intestinales, sangrado de la piel tras el pinchazo con aguja, hemorragia en los pulmones y coágulos de sangre en los vasos sanguíneos. Problemas renales tales como volúmenes reducidos de producción de orina y cantidades reducidas de sales excretadas, e insuficiencia renal. Problemas con el sistema digestivo, tales como vómitos, heces negras alquitranadas, inflamación abdominal, obstrucción o perforación del estómago o los intestinos, inflamación del intestino delgado y del colon. Problemas que afectan al sistema circulatorio, tales como alta presión arterial en los vasos sanguíneos que alimentan los pulmones y hemorragias intracraneales. Los medicamentos como Inacid D.A.P., especialmente pueden asociarse con un moderado aumento del riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o cerebral. Los medicamentos como Inacid D.A.P., pueden asociarse, en muy raras ocasiones, a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrólisis Epidérmica Tóxica. Página 5 de 7  Los medicamentos como Inacid D.A.P. pueden asociarse, con trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen. Si su bebé manifiesta alguna de las siguientes reacciones: coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico. Otros efectos secundarios comunicados son aumento de peso (debido a la retención de líquidos) y empeoramiento de infecciones. Además, la indometacina puede provocar niveles anormalmente bajos en la sangre de sustancias químicas que existen de forma natural, denominadas sodio y glucosa, y niveles anormalmente altos en sangre de sustancias químicas que existen de forma natural, denominadas potasio y urea. Éstas sólo pueden detectarse mediante análisis de sangre especiales, y el médico que trata a su bebé le recomendará esto y cualquier otro tratamiento necesario para corregir el problema. Los siguientes efectos secundarios han ocurrido en pacientes tratados con indometacina, pero puede que no se deban al fármaco: pulso de ritmo lento, problemas para respirar, alteración del equilibrio ácido/base en el organismo, formación de tejido fibroso detrás del cristalino del ojo. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar protegido de la luz. Debido a la ausencia de conservantes, una vez reconstituido debe administrarse inmediatamente. No utilice Inacid D.A.P. después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Composición de Inacid D.A.P. El principio activo es indometacina. Cada vial contiene 1 mg de indometacina (como sal sódica liofilizada). Inacid D.A.P. no contiene excipientes ni diluyentes Aspecto del producto y contenido del envase Inacid D.A.P. se presenta en un vial de vidrio de 3 ml con tapón de goma y cápsula de aluminio, conteniendo un polvo de color blanco o amarillento para su administración por vía intravenosa tras su reconstitución. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Página 6 de 7 Titular de la autorización de comercialización Lundbeck Pharmaceuticals Ireland Limited 14 Lower Pembroke Street Dublin 2 Irlanda Responsable de la fabricación Almac Pharma Services Limited Almac House 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido Para cualquier información adicional sobre este medicamento por favor contacte al representante del Titular de la Autorización de Comercialización: IDIS Limited IDIS House, Churchfield Road,Weybridge, KT13 8DB, UK Tel: 0044 1 932 824 026 Email: mi@idispharma.com Este prospecto ha sido aprobado en ENERO 2011 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Inacid D.A.P. 1 mg polvo para solución inyectable Indometacina Se debe preparar una solución fresca inmediatamente antes de cada administración. Una vez reconstituida, la solución de indometacina se puede administrar por vía intravenosa. Si bien la velocidad óptima de inyección no ha sido establecida, la bibliografía publicada sugiere una velocidad de perfusión de entre 20 y 30 minutos. La solución debe prepararse SÓLO con 1 ó 2 ml de cloruro sódico al 0,9% o con agua para inyección. En ambos casos, los disolventes serán estériles y sin conservantes. Si se usa 1 ml de disolvente, la concentración de indometacina en la solución será aproximadamente igual a 0,1 mg/0,1 ml; si se usan 2 ml de diluyente, la concentración de la solución será aproximadamente igual a 0,05 mg/0,1 ml. Toda porción no utilizada de la solución deberá desecharse, ya que el vial no contiene conservantes. Los productos farmacéuticos parenterales deben someterse a una inspección visual en busca de partículas y decoloración antes de su administración, siempre que así lo permitan la solución y el envase. Inacid D.A.P. no está tamponado. No se recomienda una dilución adicional con soluciones de perfusión intravenosa (IV). Página 7 de 7