Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las frecuencias de los efectos adversos se definen como:
E f e c t o s a d v e r s o s m u y Pueden afectar a más de 1 de cada 10
personas
frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10
Efectos adversos frecuentes
personas
E f e c t o s a d v e r s o s p o c o Pueden afectar hasta 1 de cada 100
personas
frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000
Efectos adversos raros
personas
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000
Efectos adversos muy raros
personas
Consulte a su médico o farmacéutico si no se siente bien durante la administración de Imunocare.
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Algunos pacientes han presentado cambios de coloración de la piel en la zona donde se aplicó Imunocare. Aunque estos cambios tienden a mejorar con el tiempo, podrían ser permanentes en algunos pacientes.
Si su piel presenta una reacción adversa al utilizar Imunocare, interrumpa la aplicación de la crema, lave la zona con agua y un jabón suave y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
En algunos individuos se ha detectado una disminución en los recuentos sanguíneos. Una disminución en los recuentos sanguíneos puede hacerle más susceptible a las infecciones, producirle contusiones más fácilmente o causarle fatiga. Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
En raras ocasiones, se han producido reacciones dermatológicas graves. Interrumpa el tratamiento con Imunocare y comuníqueselo a su médico inmediatamente si nota lesiones dérmicas o manchas en la piel que comienzan como pequeñas zonas rojas y evolucionan hasta parecer pequeñas dianas posiblemente con inflamación, fiebre, sensación de malestar general, problemas visuales, quemazón, ojos hinchados o doloridos y boca inflamada.
Un número reducido de pacientes ha experimentado pérdida de cabello en la zona tratada o en la zona que rodea a la misma. Si está siendo tratado de verrugas genitales:
Muchos de los efectos adversos de Imunocare se deben a su acción local sobre la piel.
Efectos adversos muy frecuentes: enrojecimiento (61% de los pacientes), descamación de la piel (30% de los pacientes), formación de escamas e hinchazón. También pueden producirse endurecimientos debajo de la piel, pequeñas úlceras abiertas, costras formadas durante la cicatrización o pequeñas ampollas debajo de la piel. También puede sentir picor (32% de los pacientes), sensación de quemazón (26% de los pacientes) o dolor en las áreas donde aplica Imunocare (8% de los pacientes). La mayor parte de estas reacciones cutáneas son moderadas y la piel vuelve a adquirir un aspecto normal en aproximadamente dos semanas después de terminar el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes: algunos pacientes (4% o menos) han experimentado dolor de cabeza. Efectos adversos poco frecuentes: fiebre, síntomas gripales, dolores articulares y musculares, prolapso uterino, dolor durante el coito en la mujer, dificultades para la erección, aumento de la sudoración, mareos, síntomas estomacales e intestinales, zumbido en los oídos, rubor, cansancio, vértigo, migraña, hormigueo, insomnio, depresión, pérdida del apetito, inflamación de las glándulas, infecciones bacterianas, virales y fúngicas (por ejemplo, úlceras frías), infección vaginal (incluida afta), tos y resfriados con dolor de garganta.
Efectos adversos muy raros: reacciones graves y dolorosas, particularmente cuando se ha utilizado más cantidad de crema de la recomendada. Reacciones cutáneas dolorosas en la abertura de la vagina han hecho en muy raras ocasiones que algunas mujeres tuvieran dificultad para orinar. Si esto le ocurre debe buscar asistencia médica de inmediato. Si le están tratando un carcinoma basocelular:
Muchos de los efectos adversos de Imunocare se deben a la acción local sobre su piel. Las reacciones cutáneas locales pueden ser un signo de que el fármaco está actuando de la manera prevista.
Efectos adversos muy frecuentes: la piel tratada puede presentar ligeros picores.
Efectos adversos frecuentes: hormigueo, pequeñas zonas inflamadas en la piel, dolor, quemazón, irritación, hemorragia, enrojecimiento o erupción. Si alguna reacción cutánea resulta demasiado molesta durante el tratamiento, consulte con su médico. Éste puede aconsejarle dejar de aplicarse Imunocare durante unos días (es decir, un breve descanso del tratamiento). Si aparece pus u otro signo de infección, comuníqueselo a su médico. Aparte de las reacciones cutáneas, otros efectos habituales son inflamación de las glándulas y dolor de espalda.
Efectos adversos poco frecuentes: algunos pacientes experimentan alteraciones en el lugar de aplicación (secreción, inflamación, hinchazón, formación de escamas, piel agrietada, ampollas, dermatitis) o irritabilidad, mareos, boca seca, síntomas gripales y cansancio.
Si le están tratando queratosis actínica:
Muchos de los efectos adversos de Imunocare se deben a la acción local sobre su piel. Las reacciones cutáneas locales pueden ser un
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signo de que el fármaco está actuando de la manera prevista.
Efectos adversos muy frecuentes: la piel tratada puede presentar ligeros picores.
Efectos adversos frecuentes : dolor, quemazón, irritación, o enrojecimiento.
Si alguna reacción cutánea resulta demasiado molesta durante el tratamiento, consulte con su médico. Éste puede aconsejarle dejar de aplicarse Imunocare durante unos días (es decir, un breve descanso del tratamiento). Si aparece pus u otro signo de infección, comuníqueselo a su médico. Aparte de las reacciones cutáneas, otros efectos frecuentes son cefalea, anorexia, náuseas, dolor muscular y articular y cansancio.
Efectos adversos poco frecuentes: algunos pacientes experimentan alteraciones en el lugar de aplicación (hemorragia, inflamación, secreción, sensibilidad, hinchazón, pequeñas zonas inflamadas en la piel, hormigueo, formación de escamas, formación de cicatrices, ulceración o sensación de calor o molestia), o inflamación de la piel que recubre la nariz, obstrucción nasal, gripe o síntomas pseudogripales, depresión, irritación ocular, inflamación del párpado, dolor de garganta, diarrea, queratosis actínica, enrojecimiento, hinchazón de la cara, úlceras, dolor en una extremidad, fiebre, debilidad o temblores.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se tratan de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de IMUNOCARE
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación
No utilice Imunocare después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abiertos los sobres no se deben volver a utilizar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el PUNTO SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Imunocare
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El principio activo es imiquimod. Cada gramo de crema contiene 50 mg de imiquimod. Cada sobre contiene 250 mg de crema.
Los demás componentes (excipientes) son: ácido isosteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, vaselina blanca, polisorbato 60, monoestearato de sorbitano, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), goma xantana y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada sobre contiene 250 mg de una crema ligera de color blanco o casi blanco.
Cada envase contiene 12 ó 24 sobres de 4 capas laminadas (PET/ALU/PET/LDPE) de un solo uso. No todos los tamaños pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
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Titular de la autorización de comercialización
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Ctra. CazoñaAdarzo s/n
39011 Santander
España
Responsable de la fabricación
Glenmark Generics (Europe) Limited
The Old Sawmill, Hatfield Park, Hetfield, Hertfordshire, AL9 5PG
United Kingdom
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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