Prospecto Imukin 2 x 10 (6) ui (0,1 mg) solucion inyectable

IMUKIN contiene interferón gamma-1b humano recombinante. Los interferones también se conocen como inmunomoduladores. Éstos son un grupo de proteínas pequeñas capaces de estimular los mecanismos de defensa del organismo de manera que los microorganismos puedan combatirse de forma más eficaz. IMUKIN se utiliza en pacientes con enfermedad granulomatosa crónica (EGC) para reducir la frecuencia de infecciones graves que se asocian generalmente a esta enfermedad. La EGC es un defecto en el metabolismo de los neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco del organismo que mata las bacterias u hongos que lo invaden) que produce incapacidad para destruir los patógenos que causan estas infecciones. IMUKIN también se utiliza para reducir la frecuencia de infecciones graves que pueden presentarse en pacientes con la enfermedad de los huesos de marfil (osteopetrosis) maligna grave. Ésta consiste en un defecto hereditario en las células que destruyen la materia ósea, de manera que se produce un crecimiento excesivo de los huesos y se altera el metabolismo de los fagocitos. 2

No use IMUKIN si es alérgico (hipersensible) al interferón gamma o a otros interferones relacionados o a cualquiera de los demás componentes de IMUKIN (ver Sección 6). Tenga especial cuidado con IMUKIN si tiene algún problema en el corazón, ya que las dosis superiores a las dosis indicadas pueden empeorar su dolencia cardiaca si tiene alguna enfermedad relacionada con trastornos en el sistema nervioso central o con ataques epilépticos si tiene una enfermedad grave del hígado o insuficiencia hepática. si tiene una enfermedad grave del riñón. si tiene mielosupresión (supresión de la actividad de la médula ósea que conlleva la alteración de la composición de la sangre). Consulte a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le ocurre o le ha ocurrido alguna vez. Debe evitarse la administración simultánea de IMUKIN con otros preparados conteniendo proteínas o preparados inmunológicos (por ejemplo, vacunas), debido al riesgo de aparición de una intensa reacción del sistema inmunológico. Además de las pruebas requeridas normalmente para monitorizar a los pacientes con EGC y con osteopetrosis maligna grave, es muy importante que los pacientes sean cuidadosamente monitorizados antes y durante el tratamiento con IMUKIN en cuanto al recuento de células sanguíneas y a la orina (así como el funcionamiento del hígado y el riñón). Es posible que necesite utilizar otros compuestos (medicamentos antimicrobianos como por ejemplo los antibióticos) contra la infección de ciertos microorganismos durante el tratamiento de la EGC con IMUKIN. En base a la información disponible no puede excluirse la posibilidad de que la presencia en el cuerpo de niveles elevados de interferón gamma-1b pueda perjudicar la fertilidad masculina y femenina. Uso de otros medicamentos Es posible que los medicamentos con fuerte efecto sobre el hígado o los riñones puedan afectar la eliminación de IMUKIN del organismo. No se conocen los efectos de medicamentos antiinflamatorios, AINEs (algunos medicamentos antiinflamatorios utilizados por ejemplo en el tratamiento de la artritis reumática), teofilina (medicamentos para el corazón y los pulmones), medicamentos inmunosupresores (medicamentos que disminuyen las defensas del cuerpo) y medicamentos citostáticos (medicamentos utilizados en oncología) sobre los efectos celulares agudos de IMUKIN ni sobre sus efectos terapéuticos en pacientes con EGC y osteopetrosis cuando estos fármacos se utilizan de forma concomitante en tratamientos crónicos. Esto puede dar lugar a cambios en la eficacia de IMUKIN. Es posible también que IMUKIN aumente el tiempo de acción de otros medicamentos que se metabolizan en el hígado. El uso concomitante de IMUKIN y medicamentos o vacunas con efectos sobre el corazón, la sangre, la médula ósea, el sistema nervioso o el sistema inmune puede aumentar el riesgo de aparición de los efectos adversos de IMUKIN. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Fertilidad, embarazo y lactancia En base a la información disponible, no se conocen los efectos sobre la fertilidad pero no se pueden excluir. No existen datos sobre el uso de IMUKIN durante el embarazo. Por lo tanto no debe utilizarse IMUKIN durante el embarazo a menos que su uso sea de vital importancia para la vida. Se desconoce si IMUKIN se excreta a través de la leche humana. Debido a que no hay datos sobre los efectos en recién nacidos, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con IMUKIN. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas IMUKIN puede disminuir su capacidad de reacción, por lo que puede influir negativamente en la capacidad para conducir y manejar máquinas. No conduzca ni maneje máquinas si nota que su capacidad de reacción está disminuida.. Información importante sobre algunos de los componentes de IMUKIN Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 0,5 ml; esto es, esencialmente exento de sodio. 3 CÓMO ADMINISTRAR IMUKIN IMUKIN debe administrarse por vía subcutánea (inyección por debajo de la piel) y puede ser administrado por un médico, una enfermera, un miembro de su familia o el propio paciente siempre que hayan sido instruidos en la administración de inyecciones subcutáneas. La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes con EGC u osteopetrosis maligna severa es 50 microgramos/m2 en aquellos pacientes cuya superficie corporal es superior a 0,5 m2 y 1,5 microgramos/kg si la superficie corporal es igual o inferior a 0,5 m2. Siga exactamente las instrucciones de administración de IMUKIN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si no sabe cómo administrar IMUKIN o si tiene dudas. Debe inyectar, o debería haber inyectado, bajo su piel la cantidad exacta de IMUKIN indicada por su médico en el punto de inyección y en el momento indicado. Las inyecciones deben administrarse 3 veces por semana (p.ej. lunes, miércoles y viernes), preferiblemente por la noche. Los puntos óptimos para la inyección son la parte superior del brazo o la parte superior del muslo. Antes de administrar la inyección, compruebe siempre el volumen de solución realmente aspirado. No utilice IMUKIN si antes de administrar la solución aprecia partículas pequeñas o signos de decoloración. No mezcle IMUKIN con otros medicamentos. No agite los viales de IMUKIN bruscamente. Si utiliza más IMUKIN del que debiera Consulte inmediatamente con su médico si ha administrado más IMUKIN del que su médico le ha indicado. Los síntomas tras la administración de demasiado IMUKIN pueden ser: Efectos adversos que afectan el sistema nervioso central tal y como deterioro mental, trastornos de la marcha y mareo. En pacientes con antecedentes de enfermedades del corazón, podría aparecer un empeoramiento agudo pero autolimitado de su enfermedad. Trastornos sanguíneos incluyendo disminución reversible de las células blancas y los trombocitos de la sangre, así como aumento de los niveles de enzimas hepáticas y triglicéridos. Su médico puede detectar estas alteraciones mediante un test sanguíneo. Si olvidó usar IMUKIN Siga el esquema de dosificación que le ha indicado su médico lo más cuidadosamente posible. No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado administrar alguna dosis, todavía puede administrar ésta durante el mismo día o al día siguiente. Consulte a su médico si se ha desviado demasiado de la pauta establecida. Si interrumpe el tratamiento con IMUKIN Informe a su médico si interrumpe el tratamiento con IMUKIN. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4

Al igual que todos los medicamentos, IMUKIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El riesgo de aparición de efectos adversos depende de la dosis y de la pauta de administración que le ha sido indicada. Los efectos adversos más frecuentes son síntomas pseudogripales tal y como fiebre, dolor de cabeza, escalofríos y fatiga. Éstos pueden disminuir su gravedad con el tiempo al continuar el tratamiento. Algunos de estos síntomas pueden minimizarse administrando IMUKIN justo antes de acostarse. Puede utilizarse un medicamento como por ejemplo paracetamol para disminuir algunos de estos efectos. Algunos pacientes que utilizan IMUKIN pueden presentar problemas en la piel a corto plazo, como por ejemplouna erupción temporal en la piel, erupciones con manchas, aparición repentina de ampollas en la piel y enrojecimiento de la piel en el punto de inyección. Sin embargo, raramente han sido lo bastante graves como para interrumpir el tratamiento con IMUKIN. Los efectos adversos listados a continuación se agrupan según la probabilidad de que aparezcan. Efectos adversos muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes tratados) son: fiebre dolor de cabeza escalofríos dolor en el punto de inyección vómitos náuseas (sensación de enfermedad) diarrea fatiga valores elevados de enzimas hepáticas erupción cutánea Efectos adversos frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados) son: dolor muscular dolor de las articulaciones dolor de espalda dolor de estómago depresión Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): disminución de las células blancas de la sangre (neutropenia) - - disminución de las plaquetas de la sangre (trombocitopenia) que puede estar asociada a la aparición de cardenales y tendencia al sangrado proteínas en la orina También se han observado efectos adversos en pacientes con otras enfermedades distintas de EGC y de osteopetrosis maligna. Estos efectos adversos no se han observado en ensayos clínicos relacionados con EGC u osteopetrosis. Los siguientes efectos adversos han sido notificados en ensayos clínicos con pacientes que presentaban trastornos/enfermedades distintos a EGC u osteopetrosis. Las dosis habituales utilizadas en estos estudios fueron mayores que las recomendadas en el tratamiento de EGC y osteopetrosis. Por este motivo no puede precisarse con exactitud su frecuencia de aparición. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): niveles bajos de sodio en sangre, que pueden producir cansancio y confusión, contracciones musculares, convulsiones o coma (hiponatremia) niveles altos de un azúcar llamado glucosa (hiperglucemia) ácidos grasos llamados triglicéridos (hipertrigliceridemia) en sangre. Se han observado los siguientes trastornos del sistema nervioso: confusión desorientación efectos en la capacidad de caminar como por ejemplo la marcha parkinsoniana temblores convulsiones sensaciones distorsionadas o imaginarias (alucinaciones) También se ha observado la aparición de los siguientes trastornos del corazón: latidos del corazón adicionales e irregulares alteraciones en el ritmo del corazón, tal y como aumento o disminución del ritmo problemas de corazón que pueden provocar dificultad en la respiración o inflamación del tobillo (fallo del corazón) ataque de corazón También se han comunicado los siguientes trastornos del sistema sanguíneo: tensión arterial baja desmayo ictus temporal leve (accidente isquémico transitorio) coágulos de sangre o bloqueo de una arteria del pulmón ( trombosis venosa profunda y embolia pulmonar); los síntomas pueden incluir dificultad para respirar. Se han presentado los siguientes trastornos respiratorios: respiración rápida opresión en el pecho (broncoespasmo o enfermedad pulmonar instersticial) - sangrado en el sistema digestivo inflamación del páncreas, que puede producir la muerte lesiones en el hígado que afectan su función (fallo hepático) lesiones en el riñón que afectan su función pero que pueden ser tratadas de forma efectiva (fallo renal reversible) dolor en el pecho empeoramiento de una enfermedad de la piel llamada dermatomiositis (se presenta como una erupción en la piel acompañada de debilidad muscular) - desarrollo de una enfermedad a largo plazo llamada lupus eritematoso sistémico (el sistema inmune del propio paciente ataca varias partes del cuerpo). reacción autoinmune (respuesta auto-anticuerpo) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice IMUKIN después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Los viales de IMUKIN solución inyectable deben utilizarse una única vez. IMUKIN no contiene conservantes. Una vez abierto, el contenido de un vial debe utilizarse de forma inmediata. La fracción sin usar del vial debe desecharse. No utilice IMUKIN si antes de su administración nota la presencia de partículas y signos de decoloración. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6

Composición de IMUKIN Cada vial (0,5 ml) contiene 2 x 106 UI (0,1 mg) de interferón gamma1-b humano recombinante, producido por la bacteria E.coli modificado por genotecnología. Los demás componentes son D-manitol, succinato de disodio hexahidrato, polisorbato 20, ácido succínico y agua para preparaciones inyectables. - Aspecto del producto y contenido del envase IMUKIN es una solución inyectable clara e incolora. Está disponible en viales de 3 ml conteniendo 0,5 ml de solución para inyectable. Tamaños de envases: 1, 3, 5, 6 y12 viales en una caja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) España Responsable de la fabricación Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11 1121 Viena Austria Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Imukin® Belgium: Immukine® Bulgaria: - Cyprus: Imukin® Czech Republic: - Denmark: Imukin® Estonia: - Finland: Imukin® France: Imukin® Germany: Imukin® Greece: Imukin® Hungary: Imukin® Iceland: - Ireland: Immukin® Italy: Imukin® Latvia: - Liechtenstein: - Lithuania: - Luxembourg: Immukine® Malta: Immukin® Netherlands: Immukine® Norway: Imukin® Poland: - Portugal: Imukin® Romania: - Slovakia: - Slovenia: - Spain: Imukin® Sweden: Imukin® United Kingdom: Immukin® Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.