Prospecto Imnovid 3mg capsulas duras

Imnovid se utiliza con otro medicamento llamado dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado mieloma múltiple. Se utiliza en personas que han sufrido un empeoramiento de su mieloma, a pesar de haber recibido al menos otros dos tipos de tratamientos, incluyendo los medicamentos lenalidomida y bortezomib. Qué es el mieloma múltiple El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo concreto de glóbulos blancos (denominados células plasmáticas). Estas células crecen sin control y se acumulan en la médula ósea, dañando los huesos y los riñones. 106 El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y los síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un periodo de tiempo. Cuando esto ocurre, se le denomina respuesta. Cómo actúa Imnovid La combinación de Imnovid y dexametasona actúa de diversas formas: detiene el desarrollo de las células del mieloma; estimula el sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas; detiene la formación de vasos sanguíneos que alimentan las células cancerosas. La combinación de Imnovid y dexametasona puede detener la progresión del mieloma múltiple: Por lo general, la combinación de Imnovid y dexametasona evitó la reaparición del mieloma múltiple durante un periodo de hasta 16 semanas en comparación a las 8 semanas observadas en los pacientes que tomaban dexametasona únicamente.

No tome Imnovid: si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que se espera que Imnovid sea perjudicial para el feto. (Los hombres y mujeres que estén tomando este medicamento deben leer la sección Embarazo, anticoncepción y lactancia información para mujeres y hombres que aparece más abajo); si puede quedarse embarazada, a menos que esté tomando todas las medidas necesarias para evitar un embarazo (ver Embarazo, anticoncepción y lactancia información para mujeres y hombres). Si puede quedarse embarazada, su médico anotará con cada receta que se han tomado todas las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación; si es alérgico a pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico. Si no está seguro de si alguna de estas situaciones descritas es aplicable a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Imnovid. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Imnovid si: alguna vez ha tenido coágulos de sangre en el pasado. Durante el tratamiento con Imnovid usted tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en sus venas o arterias. Su médico le puede recomendar someterse a tratamientos adicionales (p. ej., warfarina) o reducir su dosis de Imnovid para tener menos probabilidades de desarrollar coágulos sanguíneos; alguna vez ha sufrido una reacción alérgica, tales como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o problemas respiratorios mientras tomaba medicamentos relacionados denominados talidomida o lenalidomida; usted ha sufrido un ataque al corazón, tiene dificultad para respirar o, si es fumador, tiene la presión arterial alta o los niveles de colesterol altos; usted tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula ósea. Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre que, a su vez, pueden originar insuficiencia renal. También puede experimentar latidos del corazón irregulares. Esta enfermedad se llama síndrome de lisis tumoral; usted sufre o ha sufrido neuropatía (daño neurológico que causa hormigueo o dolor en sus pies o sus manos). Es importante señalar que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer, por lo que su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle este medicamento. Al final del tratamiento, debe devolver al farmacéutico todas las cápsulas sin usar. 107 Embarazo, anticoncepción y lactancia: información para hombres y mujeres Debe seguir las siguientes indicaciones recogidas en el Programa de Prevención de Embarazo de pomalidomida. Los hombres y mujeres que estén tomando Imnovid no deben engendrar hijos o quedarse embarazadas. El motivo es que se espera que pomalidomida sea perjudicial para el feto. Usted y su pareja deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras estén tomando este medicamento. Mujeres No tome Imnovid si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. El motivo es que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto sea poco probable. Si puede quedarse embarazada: debe usar métodos anticonceptivos eficaces desde 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que esté tomando el tratamiento y hasta 4 semanas después de finalizarlo. Su médico le aconsejará sobre los métodos anticonceptivos más adecuados; cada vez que su médico le prescribe una receta, este se asegurará de que ha entendido las medidas necesarias que deben tomarse para prevenir el embarazo; su médico programará pruebas de embarazo antes del tratamiento, cada 4 semanas durante el tratamiento y 4 semanas después de finalizar el tratamiento. Si, a pesar de las medidas de prevención, se queda embarazada: debe interrumpir el tratamiento inmediatamente e informar a su médico de inmediato. Lactancia: Se desconoce si Imnovid pasa a la leche materna en humanos. Informe a su médico si está dando o si tiene intención de dar el pecho. Su médico le aconsejará si puede continuar o debe abandonar la lactancia. Hombres Imnovid pasa al semen humano. Si su pareja está embarazada o puede quedarse embarazada, debe usar preservativos durante todo el tiempo que esté tomando el tratamiento y hasta 7 días después de finalizarlo. Si su pareja se queda embarazada mientras usted está tomando Imnovid, informe a su médico inmediatamente. Su pareja también debe informar a su médico inmediatamente. No debe donar semen o esperma durante el tratamiento y hasta 7 días después de finalizarlo. Donación de sangre y análisis de sangre No debe donar sangre durante el tratamiento y hasta 7 días después de haber finalizado el mismo. Antes de iniciar el tratamiento con Imnovid y durante el mismo, le harán análisis de sangre periódicos. Esto se debe a que su medicamento puede provocar una disminución en el número de células sanguíneas que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y en el número de células que ayudan a parar el sangrado (plaquetas). Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre: antes del tratamiento; cada semana durante las 8 primeras semanas de tratamiento; por lo menos una vez al mes mientras siga tomando Imnovid. Su médico puede ajustar la dosis de Imnovid o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de estas pruebas. Su médico también puede ajustar la dosis o interrumpir este medicamento debido a su estado de salud general. Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Imnovid en niños y adolescentes menores de 18 años. 108 Uso de Imnovid con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Imnovid puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Imnovid. En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Imnovid si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: algunos antifúngicos como ketoconazol algunos antibióticos (p. ej. , ciprofloxacino, enoxacino) ciertos antidepresivos como fluvoxamina. Conducción y uso de máquinas Algunas personas experimentan cansancio, desmayos, confusión o disminución del estado de vigilia mientras toman Imnovid. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

Imnovid se lo debe administrar un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple. Imnovid se toma en combinación con otro medicamento denominado dexametasona. Consulte el prospecto que se adjunta con dexametasona para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos. Siga exactamente las instrucciones de administración de sus medicamentos indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. Imnovid y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas). Cuánto tomar Imnovid La dosis recomendada de Imnovid es de 4 mg una vez al día. Para cada ciclo de 4 semanas, debe tomar Imnovid una vez al día durante 3 semanas seguido de una semana de descanso. Esto significa: Días 1 al 21: tome Imnovid una vez al día. Días 22 al 28: no tome Imnovid. Dexametasona La dosis inicial normal de dexametasona es de 40 mg al día. Para cada ciclo de 4 semanas, solo debe tomar una dosis de dexametasona el primer día de cada semana. Esto significa: Días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo: tome una dosis de dexametasona. Días 2 al 7, 9 al 14, 16 al 21 y 23 al 28: no tome dexametasona. Pacientes de edad avanzada Para pacientes mayores de 75 años la dosis inicial normal de dexametasona se reduce a 20 mg al día. Después de finalizar cada ciclo, comience uno nuevo. Su médico puede tener que reducir la dosis de Imnovid o dexametasona o suspenderle el tratamiento en función de los resultados de su analítica de sangre y de su estado general y si experimenta efectos adversos como consecuencia del tratamiento. Si usted sufre problemas hepáticos o renales su médico realizará un cuidadoso seguimiento de su enfermedad mientras reciba este medicamento. Cómo y cuándo tomar Imnovid No rompa, abra ni mastique las cápsulas. Si los polvos de una cápsula rota de Imnovid entran en contacto con la piel, lave la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón. 109  Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua. Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos. Debe tomar Imnovid aproximadamente a la misma hora cada día. Duración del tratamiento con Pomalidomida Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le comunique que interrumpa el tratamiento. Si toma más Imnovid del que debe Si toma más Imnovid del que debe, informe a su médico o acuda al hospital inmediatamente. Traiga el envase del medicamento con usted. Si olvidó tomar Imnovid Si olvidó tomar Imnovid el día que debía, tome la próxima cápsula al día siguiente a la hora habitual. No tome más cápsulas para compensar la dosis de Imnovid que olvidó el día anterior. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con Imnovid y acuda a un médico inmediatamente, porque podría requerir tratamiento médico de urgencia. Fiebre, dolor de garganta, tos o cualquier otro signo de infección (debido a la disminución en el número de glóbulos blancos que se ocupan de luchar frente a la infección). Hemorragia o moratones sin causa aparente (debido a los efectos sobre las células sanguíneas llamadas plaquetas). Dolor en el pecho o en las piernas e hinchazón, especialmente en la parte inferior de la pierna o las pantorrillas (producido por coágulos de sangre). Dificultad respiratoria (debido a una infección grave en el pecho o coágulos de sangre). Otros efectos adversos Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Infección de los pulmones. Una disminución del número de glóbulos rojos lo que puede producir anemia que da lugar a cansancio y debilidad. Pérdida de apetito. Dificultad respiratoria (disnea). Estreñimiento, diarrea o náuseas. Espasmos musculares, dolor de huesos. Hinchazón generalizada que incluye hinchazón de brazos y piernas. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Infección de nariz, senos paranasales (sinusitis) y garganta. Infección de la sangre causada por bacterias. Niveles altos de potasio en sangre que pueden producir un ritmo cardíaco anormal. Niveles bajos de sodio en sangre que pueden producir cansancio y confusión, contracciones musculares, ataques (convulsiones epilépticas) o coma. Confusión. Pérdida de la conciencia. 110  Entumecimiento, hormigueo o sensación de escozor en la piel, dolores de manos o pies, mareo, temblor. Sensación de que la cabeza le da vueltas, lo que le dificulta estar de pie y moverse con normalidad. Vómitos. Erupciones cutáneas. Picor en la piel. Insuficiencia renal. Incapacidad para orinar. Dolor en la pelvis. Resultados anómalos en las pruebas hepáticas. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Coloración amarillenta en la piel y en la parte blanca de los ojos (ictericia). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase original después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice Imnovid si observa indicios visibles de deterioro o signos de manipulación indebida del medicamento. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Imnovid El principio activo es pomalidomida. Los demás componentes son manitol, almidón pregelatinizado y estearil fumarato de sodio. Imnovid 1 mg cápsula dura: Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida. La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172) y tinta blanca y negra. La tinta de impresión contiene: goma laca shellac, dióxido de titanio (E171), simeticona, propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527) (tinta blanca) y goma laca shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527) (tinta negra). 111 Imnovid 2 mg cápsula dura: cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida. La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172), eritrosina (E127) y tinta blanca. La tinta de impresión contiene: tinta blanca, goma laca shellac, dióxido de titanio (E171), simeticona, propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527). Imnovid 3 mg cápsula dura: Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida. La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172) y tinta blanca. La tinta de impresión contiene: tinta blanca, goma laca shellac, dióxido de titanio (E171), simeticona, propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527). Imnovid 4 mg cápsula dura: Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida. La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), azul brillante FCF (E133)y tinta blanca. La tinta de impresión contiene: tinta blanca, goma laca shellac, dióxido de titanio (E171), simeticona, propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527). Aspecto de Imnovid y contenido del envase Imnovid 1 mg cápsula dura: tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color amarillo con la inscripción POML 1 mg. Imnovid 2 mg cápsula dura: tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color naranja con la inscripción POML 2 mg. Imnovid 3 mg cápsula dura: tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color verde con la inscripción POML 3 mg. Imnovid 4 mg cápsula dura: tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color azul con la inscripción POML 4 mg. Cada envase contiene 21 cápsulas. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Celgene Europe Ltd. 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Reino Unido Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. 112