Prospecto Imipenem/cilastatina teva 500/500 mg polvo para solucion para perfusion efg

IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg es un antibiótico beta-lactámico de amplio espectro para administración intravenosa. IMIPENEM/CILASTATINA TEVA está compuesto de dos sustancias: (1) imipenem, el primero de una nueva clase de antibióticos beta-lactámicos, las tienamicinas, y (2) cilastatina sódica, un inhibidor enzimático específico que bloquea el metabolismo de imipenem en el riñón y aumenta considerablemente la concentración de imipenem intacto en el tracto urinario. La relación ponderal de imipenem y cilastatina sódica en IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg es de 1:1. Imipenem pertenece a una nueva clase de antibióticos, las tienamicinas, que se caracterizan por su espectro de actividad antibacteriana. Químicamente, las tienamicinas se distinguen por sus características estructurales nuevas, destacando como la más importante la sustitución del átomo de azufre contenido en la mayoría de los antibióticos beta-lactámicos por un grupo metileno ( - CH2 -). Esta sustitución da lugar a que imipenem sea más activo frente a las proteínas de la pared celular bacteriana y, por lo tanto, más potente en su efecto bactericida. En contraste con las penicilinas y cefalosporinas, la cadena lateral hidroxietílica de imipenem está unida al anillo beta-lactámico, en orientación trans. Esta configuración proporciona a imipenem una estabilidad extraordinariamente alta frente a las betalactamasas bacterianas. Imipenem, también conocido como monohidrato de N-formimidoil-tienamicina, es un derivado semi-sintético de la tienamicina, el compuesto principal producido por la bacteria filamentosa Streptomyces cattleya. IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg es un potente inhibidor de la síntesis de la pared celular bacteriana y tiene propiedades bactericidas frente a un amplio espectro de patógenos grampositivos y gramnegativos, aerobios y anaerobios. Además, su resistencia a la degradación por beta-lactamasas bacterianas le confiere actividad frente a un alto porcentaje de organismos que son resistentes a otros antibióticos beta-lactámicos. Los organismos frente a los que IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg es normalmente activo in vitro son los siguientes: Aerobios Gramnegativos Achromobacter spp. Acinetobacter spp. (antes Mima-Herellea) Aeromonas hydrophila Alcaligenes spp. Bordetella bronchicanis Bordetella bronchiseptica Bordetella pertussis Brucella melitensis Campylobacter spp. Capnocytophaga spp Citrobacter spp. Citrobacter diversus Citrobacter freundii Eikenella corrodens Enterobacter spp. Enterobacter aerogenes Enterobacter agglomerans Enterobacter cloacae Escherichia coli Gardnerella vaginalis Haemophilus ducreyi Haemophilus Influenzae (incluyendo cepas productoras de beta-lactamasas) Haemophilus parainfluenzae Hafnia Alvei Klebsiella spp. Klebsiella oxytoca Klebsiella ozaenae Klebsiella pneumoniae Legionella spp. Moraxella spp. Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii) Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa) Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Pasteurella multocida Plesiomonas shigelloides Proteus spp. Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia spp. Providencia alcalifaciens Providencia rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri) Providencia stuartii Pseudomonas spp.** Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas fluorescens Pseudomonas pseudomallei Pseudomonas putida Pseudomonas stutzeri Salmonella spp. Salmonella typhi Serratia spp. Serratia proteamaculans (anteriormente Serratia liquefaciens) Serratia marcescens Shigella spp. Yersinia spp. (anteriormente Pasteurella) Yersinia enterocolitica Yersinia pseudotuberculosis **Xanthomonas maltophilia (anteriormente Pseudomonas maltophilia) y algunas cepas de Pseudomonas cepacia no son generalmente sensibles a IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg Polvo para solución para perfusión. Aerobios Grampositivos Bacillus spp. Enterococcus faecalis Erysipelothrix rhusiopathiae Listeria monocytogenes Nocardia spp. Pediococcus spp. Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasa) Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas productoras de penicilinasa) Staphylococcus saprophyticus Streptcoccus agalactiae Streptococcus Grupo C Streptococcus Grupo G Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Estreptococos grupo viridans (incluyendo cepas alf gamma hemolíticas) Enterococcus faecium y algunos estafilococos resistentes a meticilina no son sensibles a IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg. Anaerobios Gramnegativos Bacteroides spp Bacteroides distasonis Bacteroides fragilis Bacteroides ovatus Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides uniformis Bacteroides vulgatus Bilophila wadsworthia Fusobacterium spp. Fusobacterium necrophorum Anaerobios Grampositivos Actinomyces spp Bifidobacterium spp Clostridium spp Clostridium perfringens Eubacterium spp Lactobacillus spp Mobiluncus spp Microaerophilic streptococcus Fusobacterium nucleatum Porphyromonas asaccharolytica (anteriormente Bacteroides asaccharolyticus) Prevotella bivia (antes Bacteroides bivius) Prevotella disiens (antes Bacteroides disiens) Prevotella intermedia (antes Bacteroides intermedius) Prevotella melaninogenica (antes Bacteroides melaninogenicus) Veillonella spp. Peptococcus spp Peptostreptococcus spp Propionibacterium spp. (incluyendo P. acnes) Otras Mycobacterium fortuitum Mycobacterium smegmatis Las pruebas in vitro muestran una actividad sinérgica de imipenem y aminoglucósidos frente a algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa. IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando se deben a organismos sensibles: - Infecciones intraabdominales - Infecciones del tracto respiratorio inferior - Infecciones ginecológicas - Septicemia - Infecciones del tracto genitourinario - Infecciones óseas y articulares - Infecciones de la piel y tejidos blandos - Endocarditis También está indicado en el tratamiento de infecciones mixtas causadas por cepas sensibles de bacterias aerobias y anaerobias. El patógeno anaerobio que se encuentra con más frecuencia en estas infecciones es el Bacteroides fragilis, que suele ser resistente a los aminoglucósidos, las cefalosporinas y las penicilinas, pero generalmente es sensible a IMIPENEM/CILASTATINA TEVA. IMIPENEM/CILASTATINA TEVA no está indicado para el tratamiento de la meningitis. La actividad de IMIPENEM/CILASTATINA TEVA frente a un espectro de patógenos excepcionalmente amplio, lo hace particularmente apropiado en el tratamiento de infecciones polimicrobianas y mixtas por aerobios y anaerobios y en aquellos casos en que se requiera una terapia inicial previa a la identificación de los organismos causales.

No tome IMIPENEM/CILASTATINA TEVA - si es alérgico (hipersensible) a los principios activos (imipenem/cilastatina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Tenga especial cuidado con IMIPENEM/CILASTATINA TEVA Existe alguna evidencia clínica y de laboratorio de alergenicidad cruzada parcial entre IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg y los otros antibióticos beta-lactámicos, penicilinas y cefalosporinas. Antes de comenzar el tratamiento con IMIPENEM/CILASTATINA TEVA, deberán investigarse cuidadosamente posibles reacciones de hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos. Prácticamente con todos los antibióticos se han descrito casos de colitis pseudomembranosa; por ello, se prescribirán con precaución en individuos con historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis. Sistema nervioso central Al igual que con otros beta-lactámicos, se han descrito experiencias adversas del Sistema Nervioso Central (SNC) como mioclonias, estados confusionales o convulsiones especialmente cuando se han sobrepasado las dosis recomendadas basadas en la función renal y en el peso corporal. Estos efectos han sido descritos con mayor frecuencia en pacientes con alteraciones en el Sistema Nervioso Central (por ej., lesiones cerebrales o historia de convulsiones) y/o función renal alterada, en los que puede producirse acumulación del fármaco administrado. Por esta razón, se requiere un estricto cumplimiento del esquema recomendado de dosificación, especialmente en estos pacientes (véase sección 3). Debe continuarse con el tratamiento anticonvulsivo en pacientes con este tipo de alteraciones. Se debe de evaluar neurológicamente al paciente e instaurar tratamiento anticonvulsivo si aparecen temblores focalizados, mioclonias o convulsiones. Si continúan los síntomas del SNC, se debe reducir o suspender la administración de Imipenem/Cilastatina. Los pacientes con un aclaramiento de creatinina menor o deberían de recibir IMIPENEM/CILASTATINA TEVA hemodiálisis dentro de 48 horas. Para los pacientes en IMIPENEM/CILASTATINA TEVA únicamente cuando el potencial de las convulsiones. Uso de otros medicamentos igual a 5 ml/min/1,73 m2 no a menos que se instituya hemodiálisis, se recomienda beneficio sobrepase el riesgo Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. IMIPENEM/CILASTATINA TEVA es químicamente incompatible con lactato y no debe reconstituirse con diluyentes que lo contengan. Sin embargo, sí se puede administrar IMIPENEM/CILASTATINA TEVA a través de un sistema I.V. mediante el cual se esté administrando una infusión de solución de lactato. Imipenem/Cilastatina no debe ser mezclado ni añadido físicamente a otros antibióticos. Se han observado convulsiones generalizadas en pacientes que recibieron ganciclovir y IMIPENEM/CILASTATINA TEVA. Estos dos medicamentos no se deben usar concomitantemente, a menos que los beneficios potenciales sean mayores que los riesgos. La administración concomitante de IMIPENEM/CILASTATINA TEVA y probenecid duplicó la concentración y la semivida plasmáticas de la cilastatina, pero no tuvo ningún efecto sobre su recuperación de la orina. Información importante sobre alguno de los componentes de Imipenem Cilastatina TEVA Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 37,56 mg de sodio por vial. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No hay estudios adecuados y bien controlados con Imipenem/Cilastatina en mujeres embarazadas. Sólo se debe usar Imipenem/Cilastatina durante el embarazo si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. Se ha detectado imipenem en la leche humana. Si se considerase imprescindible la administración de Imipenem/Cilastatina, la paciente debería interrumpir la lactancia. Uso en niños Los datos clínicos son insuficientes para recomendar el uso de Imipenem/Cilastatina en niños menores de 3 meses o en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (creatinina sérica mayor de 2 mg/dl). (Ver: Dosificación en niños). Conducción y uso de máquinas Hay algunas reacciones adversas asociadas con este producto que pueden afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar maquinaria. (véase: Posibles efectos adversos).

Siga exactamente las instrucciones de administración de Imipenem/Cilastatina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las dosificaciones recomendadas de Imipenem/Cilastatina representan la cantidad de imipenem que ha de administrarse. El producto contiene una cantidad igual de cilastatina. La dosificación de Imipenem/Cilastatina debe ser determinada por la gravedad de la infección, la sensibilidad al antibiótico de los organismos causales, la situación del paciente, la función renal y el peso corporal. DOSIFICACIÓN EN ADULTOS CON FUNCIÓN RENAL NORMAL La dosis citadas en la Tabla 1 están basadas en un paciente con función renal normal (aclaración de creatinina>70 ml/min/1,73 m2) y peso corporal 70 kg. La dosificación se debe disminuir en pacientes con aclaramiento de creatinina 70 ml/min/1,73m2 (véase la Tabla 2) y/o menos de 70 kg de peso. La disminución en relación al peso corporal es especialmente importante en los pacientes que pesan mucho menos de 70 kg y/o tienen insuficiencia renal moderada o intensa. La mayor parte de las infecciones responden a una dosificación diaria de 1-2 g de imipenem distribuidos en tres o cuatro dosis al día. En las infecciones moderadas también se puede emplear una dosificación de 1 g dos veces al día. En infecciones por gérmenes menos sensibles se puede aumentar la dosificación de imipenem hasta un máximo de 4 g al día o de 50 mg/kg/día, la que resulte menor. Cada dosis de hasta 500 mg de Imipenem/Cilastatina debe ser administrada por goteo intravenoso en el transcurso de 20 a 30 minutos, y cada dosis mayor de 500 mg, en el transcurso de 40 a 60 minutos. Si el paciente presenta náusea durante la administración, se puede disminuir la rapidez de la venoclisis. TABLA 1: DOSIFICACIÓN DE IMIPENEM/CILASTATINA EN ADULTOS CON FUNCIÓN RENAL NORMAL Y PESO CORPORAL 70 KG* GRAVEDAD DE LA INFECCIÓN Leve Moderada DOSIS (mg DE IMIPENEM) 250 mg 500 mg 1.000 mg INTERVALO ENTRE DOSIS 6 horas 8 horas 12 horas DOSIS TOTAL DIARIA 1g 1,5 g 2g Severa, por gérmenes muy 500 mg 6 horas 2g sensibles Severa y/o que pone en peligro la vida, causada por gérmenes 1.000 mg 8 horas 3g 1.000 mg 6 horas 4g menos sensibles (principalmente algunas cepas de Ps. aeruginosa) * En los pacientes de menos de 70 kg de peso corporal se debe aplicar una reducción adicional, proporcional a la dosis administrada. Debido a la potente actividad antimicrobiana de Imipenem/Cilastatina, se recomienda que la dosificación diaria máxima de Imipenem/Cilastatina no sea mayor de 50 mg/kg/día o de 4 g al día (la que resulte menor), aunque en pacientes con fibrosis quística y función renal normal se han administrado hasta 90 mg/kg/día distribuidos en varias dosis, sin exceder de 4 g al día. DOSIFICACIÓN EN ADULTOS CON DETERIORO DE LA FUNCIÓN RENAL Para determinar la reducción de la dosificación en pacientes adultos con deterioro de la función renal: 1. Escoger en la Tabla 1 la dosificación diaria total basándose en las características de la infección. 2. Escoger en la Tabla 2 la dosificación reducida apropiada basándose en la dosis diaria total de la Tabla 1 y en el rango de aclaramiento de creatinina del paciente. (Véanse los tiempos para la administración por venoclisis bajo DOSIFICACIÓN EN ADULTOS CON FUNCIÓN RENAL NORMAL). TABLA 2: DISMINUCIÓN DE LA DOSIFICACIÓN DE IMIPENEM/CILASTATINA EN ADULTOS CON DETERIORO DE LA FUNCIÓN RENAL Y 70 KG DE PESO* Dosis total diaria de la Tabla 1 1.0 g/día 1.5 g/día 2.0 g/día 3.0 g/día 4.0 g/día Aclaramiento de creatinina (ml/min/1.73 m2) 41-70 21-40 6-20 250 c/8 h 250 c/12 h 250 c/12 h 250 c/6 h 250 c/8 h 250 c/12 h 500 c/8 h 250 c/6 h 250 c/12 h 500 c/6 h 500 c/8 h 500 c/12 h 750 c/8 h 500 c/6 h 500 c/12 h *En los pacientes de menos de 70 kg de peso corporal se debe aplicar una reducción adicional, proporcional a la dosis administrada. En los pacientes con aclaramiento de creatinina de 6 a 20 ml/min/1.73 m2, la dosis de 500 mg puede aumentar el riesgo de que presenten convulsiones. Los pacientes con aclaramiento de creatinina de 5 ml/min/1.73 m2 o menos sólo deben recibir Imipenem/Cilastatina si se les va a someter a hemodiálisis en las 48 horas siguientes a la administración. HEMODIALISIS Para tratar con Imipenem/Cilastatina a pacientes con aclaramiento de creatinina de 5 ml/min/1.73 m2 o menos que están bajo tratamiento con hemodiálisis, úsense las dosificaciones recomendadas para los pacientes con depuración de la creatinina de 6 a 20 ml/min/1.73 m2 (véase: DOSIFICACIÓN EN ADULTOS CON DETERIORO DE LA FUNCIÓN RENAL). Tanto imipenem como cilastatina son extraídos de la sangre por la hemodiálisis. A los pacientes sometidos a este procedimiento se les debe administrar Imipenem/Cilastatina al terminar la sesión de hemodiálisis y a intervalos de 12 horas a partir de ese momento. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que están siendo tratados con hemodiálisis, en especial a los que padecen algún trastorno del sistema nervioso central. En esos pacientes, sólo se debe usar Imipenem/Cilastatina si el beneficio que se espera obtener justifica el riesgo potencial de ocasionar convulsiones (véase: sección 2). Hasta ahora, no hay datos suficientes para recomendar el empleo de Imipenem/Cilastatina en pacientes sometidos a diálisis peritoneal. En los pacientes de edad avanzada, es posible que la medición del nitrógeno ureico o de la creatinina no refleje por sí sola con exactitud el estado de la función renal. En esos casos, se sugiere determinar el aclaramiento de creatinina como guía para establecer la dosificación. No hay suficientes datos para recomendar una dosificación profiláctica en pacientes con depuración de la creatinina 70 ml/min/1.73 m2. DOSIFICACIÓN EN NIÑOS (de tres meses de edad o mayores) Las dosificaciones recomendadas para niños y lactantes son las siguientes: (a) NIÑOS que pesan 40 kg o más: La misma dosificación que en los adultos. (b) NIÑOS de menos de 40 kg y LACTANTES: 15 mg/kg cada seis horas. La dosis total diaria no debe exceder de 2 g. No hay suficientes datos clínicos para recomendar la dosificación en niños menores de tres meses o con deterioro de la función renal (creatinina sérica > 2 mg/dl). Imipenem/Cilastatina no está indicado en el tratamiento de la meningitis. Si se sospecha meningitis, se debe emplear un antibiótico apropiado. Se puede usar Imipenem/Cilastatina en niños con septicemia, siempre y cuando no se sospeche que tengan meningitis INSTRUCCIONES PREPARADO PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL Para la reconstitución de este medicamento deben seguirse las siguientes normas: Preparación para la administración intravenosa del MONOVIAL de 22 ml: El monovial está dotado de una aguja de transferencia, incorporada, que permite la reconstitución del producto directamente en la bolsa de diluyente. 1. EXAMINAR Examinar el vial en cuanto a materias extrañas en el polvo; comprobar que el precinto de garantía entre el capuchón y el vial está intacto. 2. RETIRAR EL CAPUCHÓN Quitar el capuchón girándolo primero y luego tirando de él, para romper el precinto de garantía. 3. CONECTAR Insertar la aguja en el conector de la bolsa de diluyente. Apretar contra la bolsa el conjunto portador de aguja y vial hasta que se oiga un clic de encaje. 4. MEZCLAR Mantener el vial en posición vertical. Oprimir varias veces la bolsa de diluyente para que el diluyente pase al vial. Agitar el vial para reconstituir la sustancia. 5. TRANSFERIR Ahora, invertir el conjunto de vial -bolsa, de forma que la boca del vial quede hacia abajo. Oprimir la bolsa de diluyente varias veces, lo que origina una hiperpresión en el vial, de forma que su contenido pasa a la bolsa de diluyente. Repetir los pasos 4 y 5 hasta que el vial se haya vaciado completamente. 6. IDENTIFICAR Para la correcta identificación, rellenar la etiqueta desplegable del vial y pegarla en la bolsa de diluyente. Este medicamento debe reconstituirse únicamente con agua para inyección o con el solvente Cloruro de sodio al 0.9%. Para su dilución únicamente debe emplearse cloruro de sodio al 0,9%.Tras su reconstitución, el producto debe utilizarse inmediatamente Puede ser que la solución reconstituida cambie a color amarillento. Esto es normal y no significa ningún deterioro del producto. Preparación para la administración intravenosa del vial de 100 ml: Añadir 100 ml de diluyente al vial de 100 ml que contiene el polvo estéril de IMIPENEM/CILASTATINA TEVA. Después de añadir el diluyente, agitar hasta obtener una solución transparente. Este medicamento debe reconstituirse únicamente con agua para inyección o con el solvente Cloruro de sodio al 0.9%. Para su dilución únicamente debe emplearse cloruro de sodio al 0,9%.Tras su reconstitución, el producto debe utilizarse inmediatamente Puede ser que la solución reconstituida de IMIPENEM/CILASTATINA TEVA cambie a color amarillento. Esto es normal y no afecta la eficacia del producto. Tras estas pautas de reconstitución la solución resultante tendrá una concentración aproximada de 5 mg/ml de imipenem. Si usa más Imipenem/Cilastatina TEVA del que debiera No hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación de Imipenem/Cilastatina. Aunque la hemodiálisis extrae el imipenem y la cilastatina sódica, se desconoce su utilidad en caso de sobredosificación. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 562-0420 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Si tiene cuanlquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Imipenem/Cilastatina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Imipenem/Cilastatina es generalmente bien tolerado. Los efectos adversos raramente requieren una interrupción del tratamiento, y son generalmente leves y transitorios, los efectos adversos graves son raros. Los efectos adversos más frecuentes han sido reacciones locales tras la inyección intravenosa. Los siguientes efectos adversos han sido comunicados en estudios clínicos o durante la experiencia post-comercialización: Las frecuencias de los efectos adversos se ordenan según lo siguiente: Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 Raros: al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 Muy raros: al menos 1 de cada 10.000 personas Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: gastroenteritis Raros: candidiasis, colitis pseudomembranosa Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: eosinofilia Poco frecuentes: leucopenia, trombocitopenia, trombocitosis Raros: neutropenia, agranulocitosis Muy raros: pancitopenia Trastornos del sistema inmunológico Raros: reacciones anafilácticas Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: trastornos psíquicos, incluyendo alucinaciones y estados confusionales. Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: actividad mioclónica, convulsiones Raros: alteración del gusto, parestesias Muy raros: encefalopatía Trastornos del oído y del laberinto Raros: pérdida de audición Trastornos vasculares Frecuentes: tromboflebitis Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea Náuseas y/o vómitos relacionados con el fármaco parecen ocurrir más frecuentemente en pacientes granulocitopeénicos que en los no granulocitopeénicos, tratados con ImipenemCilastatina. Poco frecuentes: dolor abdominal, glositis, colitis hemorrágica Raros: manchas dentales y/o en la lengua Trastornos hepatobiliares Muy raras: hepatitis, hepatitis fulminante Frecuencia no conocida: insuficiencia hepática Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: rash Poco frecuentes: eritema, prurito, urticaria Raros: angioedema, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, dermatitis exfoliativa. Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: cambio de color en la orina a rojizo (esto es inofensivo y no debe ser confundido con hematuria) Raros: oliguria/anuria, poliuria, insuficiencia renal aguda. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: dolor local e induración, fiebre incluyendo fiebre medicamentosa. Exploraciones complementarias Frecuentes: aumentos de las transaminasas en suero, aumento de la fosfatasa alcalina en suero Poco frecuentes: test de Coombs directo positivo, elevaciones en la sangre del nitrógeno ureico, disminución de la hemoglobina, prolongación del tiempo de protrombina, aumentos de la bilirrubina total en suero, elevaciones de la creatinina en suero. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. El polvo seco de Imipenem/Cilastatina no se debe conservar a temperatura superior a 25ºC. Tras reconstitución, el producto debe utilizarse inmediatamente. No utilice Imipenem/Cilastatina despues de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez reconstituido, IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg debe utilizarse inmediatamente. Para su reconstitución puede utilizarse agua para inyección o bien Cloruro de sodio al 0.9%. Para su dilución únicamente debe utilizarse una solución de cloruro de sodio al 0,9%. IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg es químicamente incompatible con lactato y no debe reconstituirse con diluyentes que lo contengan. Sin embargo, sí se puede administrar IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg a través de un sistema I.V. mediante el cual se esté administrando una infusión de solución de lactato. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Imipenem Cilastatina TEVA 500/500mg Los principios activos son Imipenen y Cilastatina sódica. Cada vial contiene 500 mg de Imipenem y 500 mg de Cilastatina (como sal sódica). Los demas componentes (excipientes) son: hidrógeno carbonato sódico. Aspecto del producto y contenido del envase Polvo estéril para solución para perfusión. IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg se presenta como: ƒ ƒ un envase con 1 vial de vidrio transparente tipo I de 22 ml con cierre de goma de color gris que lleva integrada una aguja de transferencia, y que contiene polvo estéril con 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina (como sal sódica). un envase con 1 vial de vidrio transparente tipo I de 100 ml con cierre de goma de color gris y que contiene polvo estéril con 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina (como sal sódica). Titular de la autorización de comercialización Teva, Pharma S.L.U. C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 28108 Alcobendas Madrid Responsable de la fabricación TERAPIA S.A. 124 Fabricii Street Cluj-Napoca Rumanía ó Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary IRLANDA Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2010