Prospecto Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Ifirmacombi es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida. Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial. Los dos principios activos de Ifirmacombi actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado. Ifirmacombi se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartan o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.

No tome Ifirmacombi si es alérgico (hipersensible) a irbesartan, o a cualquiera de los demás componentes de Ifirmacombi si es alérgico (hipersensible) a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar Ifirmacombi también al inicio de su embarazo ver sección Embarazo) si tiene problemas graves de hígado o riñón si tiene dificultades para orinar 64 - si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre Ifirmacombi no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años). Tenga especial cuidado con Ifirmacombi Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos: si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece alteraciones del riñón o si tiene un trasplante de riñón si padece alteraciones del corazón si padece alteraciones del hígado si padece diabetes si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES) si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial). Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Ifirmacombi al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo). También debe comunicar a su médico: si sigue una dieta baja en sal si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Ifirmacombi) si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos. La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Ifirmacombi, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Ifirmacombi los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico. Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma: suplementos de potasio sustitutos de la sal que contengan potasio medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina) algunos laxantes medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota suplementos de vitamina D medicamentos para controlar el ritmo cardíaco medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas) 65 - carbamazepima (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia) También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, y medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre. Toma de Ifirmacombi con los alimentos y bebidas Ifirmacombi puede tomarse con o sin alimentos. Debido a la hidroclorotiazida que contiene Ifirmacombi, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada. Embarazo y lactancia Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Ifirmacombi antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Ifirmacombi durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. Lactancia Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Ifirmacombi a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Ifirmacombi modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ifirmacombi indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Dosis de Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg La dosis normal de Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg es un comprimido al día. En general, el médico le prescribirá Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Ifirmacombi. Si esta dosis no le ayude reducir suficientemente su presión arterial, el médico podría prescribirle Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg. Dosis de Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg La dosis normal de Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg es un comprimido al día. En general, el médico le prescribirá Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Ifirmacombi. 66 Si esta dosis no le ayude reducir suficientemente su presión arterial, el médico podría prescribirle Ifirmacombi 300 mg/25 mg. Dosis de Ifirmacombi 300 mg/25 mg La dosis normal de Ifirmacombi 300 mg/25 mg es un comprimido al día. Esta dosis no debe ser incrementada. En general, el médico le prescribirá Ifirmacombi 300 mg/25 mg cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Ifirmacombi. Si este medicamento no le ayude reducir suficientemente su presión arterial, el médico podría prescribirle un tratamiento adicional. Forma de administración Ifirmacombi se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar Ifirmacombi con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Ifirmacombi hasta que su médico le aconseje lo contrario. El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento. Si toma más Ifirmacombi del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Los niños no deben tomar Ifirmacombi Ifirmacombi no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si olvidó tomar Ifirmacombi Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ifirmacombi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica. En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Ifirmacombi y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes, frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes, muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. 67 Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Ifirmacombi fueron: Efectos adversos frecuentes naúseas/vómitos, anomalías en la micción, fatiga mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada) los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina). Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico. Efectos adversos poco frecuentes diarrea, presión arterial baja, desmayo, taquicardia, enrojecimiento, hinchazón por retención de líquido (edema) disfunción sexual (alteraciones de la función sexual). los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre. Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico. Efectos adversos desde la comercialización de la combinación irbesartan e hidroclorotiazida La frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes. Efectos adversos asociados únicamente con irbesartan Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho. Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia: Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus 68 eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota. Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Ifirmacombi después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ifirmacombi Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida. Cada Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartan (como irbesartan hidroclorida) y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartan (como irbesartan hidroclorida) y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartan (como irbesartan hidroclorida) y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes de Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg son: manitol, hidroxipropil celulosa, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, almidón glicolato sodico, talco, macrogol 6000 y aceite de castor hidrogenado en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubierto películar. Los demás componentes de Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg son: manitol, hidroxipropil celulosa, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, almidón glicolato sodico, talco, macrogol 6000 y aceite de castor hidrogenado en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol y talco en el recubierto películar. Los demás componentes de Ifirmacombi 300 mg/25 mg son: manitol, hidroxipropil celulosa, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, almidón glicolato sodico, talco, macrogol 6000 y aceite de castor hidrogenado en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubierto películar. Aspecto de Ifirmacombi y contenido del envase 69 Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg Comprimido recubierto con película (comprimido) es rosa pálido, biconvexo y ovalado. Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Comprimido recubierto con película (comprimido) es blanco, biconvexo y de forma de cápsula. Ifirmacombi 300 mg/25 mg Comprimido recubierto con película (comprimido) es rosa pálido, biconvexo y de forma de cápsula. Ifirmacombi comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Responsable de la fabricación KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 KRKA Te.: + 359 (02) 962 34 50 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490 eská republika KRKA R, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 855 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 32 3 321 63 52 (BE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060 Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 QUALIA PHARMA S.A. : +30 (0)210 2832941 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 España KRKA Farmacéutica, S.L. Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda. 70 Tel: + 34 911 61 03 80 Tel: + 351 (0)21 46 43 650 France KRKA, d.d., Novo mesto Tél: + 32 3 321 63 52 (BE) România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 39 069448827 Suomi/Finland KRKA Sverige AB Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Kipa Pharmacal Ltd. : + 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. 71