Prospecto Iclusig 15mg comprimidos recubiertos con pelicula

Iclusig se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de leucemia que ya no se benefician del tratamiento con otros medicamentos o presentan una diferencia genética conocida como mutación T315I: leucemia mieloide crónica (LMC): un cáncer de la sangre relacionado con la presencia de demasiados leucocitos anormales en la sangre y la médula ósea (donde se forman las células sanguíneas). Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+): un tipo de leucemia relacionado con la presencia de demasiados leucocitos inmaduros en la sangre y la médula ósea formadora de sangre. En este tipo de leucemia, parte del ADN (material genético) se ha reorganizado formando un cromosoma anómalo, el cromosoma Filadelfia. Iclusig pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina cinasa. En pacientes con LMC y LLA Ph+, modificaciones del ADN ponen en marcha una señal que indica al organismo que produzca leucocitos anormales. Iclusig bloquea esta señal y, en consecuencia, detiene la producción de estas células.

No tome Iclusig si es alérgico a ponatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). 47 Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Iclusig si: padece una enfermedad hepática o pancreática o disfunción renal. Puede que su médico desee tomar más precauciones. tiene antecedentes de alcoholismo ha sufrido anteriormente un infarto o un ictus ha tenido coágulos de sangre en los vasos sanguíneos tiene problemas de corazón, como insuficiencia cardíaca, latidos irregulares o prolongación del intervalo QT tiene la tensión arterial alta Su médico realizará: evaluaciones de la función del corazón y del estado de las arterias y las venas un análisis de sangre completo Esto se repetirá cada dos semanas durante los tres primeros meses tras el comienzo del tratamiento. Con posterioridad, se hará una vez al mes o como indique el médico. Pruebas para medir una proteína sérica conocida como lipasa Se determinará una proteína sérica denominada lipasa cada dos semanas durante los dos primeros meses y luego de forma periódica. Si aumenta la lipasa, es posible que haya que interrumpir el tratamiento o reducir la dosis. pruebas hepáticas Se realizarán pruebas de función hepática de manera periódica, según indique su médico. Niños y adolescentes No administrar este medicamento a niños menos de 18 años, dado que no se dispone de datos en la población pediátrica. Uso de Iclusig con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Los siguientes medicamentos pueden afectar a Iclusig o ser afectados por este fármaco: ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infecciones por hongos atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar la infección por el VIH claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infecciones por bacterias nefazodona: un medicamento para tratar la depresión hipérico: un medicamento a base de plantas para tratar la depresión carbamazepina: un medicamento para tratar la epilepsia, los estados de euforia y depresión y determinados trastornos dolorosos fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia rifabutina, rifampicina medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones medicamentos que disminuyen el ácido gástrico, como omeprazol, pantoprazol, ranitidina, cimetidina, famotidina o hidróxidos de magnesio y aluminio. digoxina: un medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca dabigatrán: un medicamento para impedir la formación de coágulos sanguíneos colchicina: un medicamento para tratar los ataques de gota pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol metotrexato: un medicamento para tratar la inflamación articular grave (artritis reumatoide), el cáncer y la psoriasis, una enfermedad de la piel sulfasalazina: un medicamento para tratar la inflamación articular reumática e intestinal grave Toma de Iclusig con alimentos y bebidas 48 Evite los productos de pomelo, como el zumo de pomelo. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil tratadas con Iclusig no deben quedarse embarazadas. Se recomienda que los hombres tratados con Iclusig no engendren hijos durante el tratamiento. Se debe usar una anticoncepción eficaz durante el tratamiento. Use Iclusig durante el embarazo solo si su médico le dice que es absolutamente necesario, ya que existe riesgo para el feto. Lactancia Hay que interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con Iclusig. Se desconoce si Iclusig pasa a la leche materna. Conducción y uso de máquinas Debe tener una precaución especial al conducir y usar máquinas porque los pacientes que toman Iclusig pueden experimentar alteraciones visuales, mareo, somnolencia y cansancio. Iclusig contiene lactosa. Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia al azúcar de la leche (lactosa), póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico de nuevo. El tratamiento con Iclusig debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Iclusig está disponible como: un comprimido recubierto con película de 45 mg para la dosis recomendada un comprimido recubierto con película de 15 mg para permitir ajustes de la dosis. La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película de 45 mg una vez al día. Su médico puede reducir su dosis o decirle que interrumpa temporalmente Iclusig si: disminuye el número de unos leucocitos denominados neutrófilos disminuye el número de plaquetas; se produce un efecto adverso grave que no afecta a la sangre inflamación del páncreas aumento de las concentraciones de las proteínas séricas lipasa y amilasa presenta problemas de corazón o de los vasos sanguíneos Se puede reanudar el uso de Iclusig en la misma dosis o una dosis menor una vez que se resuelva o controle el acontecimiento. Forma de administración 49 Trague los comprimidos enteros, con un vaso de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. No aplaste ni disuelva los comprimidos. Duración del tratamiento Tome diariamente Iclusig durante el periodo prescrito. Este es un tratamiento a largo plazo. Si toma más Iclusig del que debe Consulte inmediatamente a su médico. Si olvidó tomar Iclusig No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis siguiente a la hora habitual. Si interrumpe el tratamiento con Iclusig No deje de tomar Iclusig sin la autorización de su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los pacientes de 65 o más años de edad tienen más probabilidades de resultar afectados por los efectos adversos. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes. Efectos adversos graves muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios) dolor abdominal variación de concentraciones en sangre: - disminución del número de eritrocitos - disminución del número de plaquetas - disminución del número de unos leucocitos denominados neutrófilos - aumento de la concentración de lipasa Efectos adversos graves frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 100 usuarios) infección pulmonar intoxicación de la sangre por bacterias y hongos perjudiciales y sus toxinas disminución del número de leucocitos fiebre, a menudo con otros signos de infección, acompañada de disminución del número de unos leucocitos denominados neutrófilos insuficiencia cardíaca con inflamación del tejido por exceso de líquido enfermedad de las arterias cardiacas, dolor en el pecho por estrechamiento de los vasos sanguíneos cardiacos, disfunción de la cavidad cardiaca izquierda acumulación anormal de líquido alrededor del corazón trastorno del ritmo cardíaco que provoca una actividad muy rápida en las cavidades cardíacas superiores coágulo sanguíneo en una vena profunda, obstrucción venosa repentina, coágulo de sangre en un vaso sanguíneo del pulmón insuficiencia cardíaca, ataque cardíaco 50  líquido en el tórax inflamación del páncreas Informe a su médico inmediatamente si se inflama el páncreas. Los síntomas son dolor intenso en la región del estómago y la espalda. ictus problemas de circulación sanguínea Efectos adversos graves poco frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 1.000 usuarios) trastornos metabólicos causados por los productos de degradación de las células cancerosas en fase de destrucción hemorragia cerebral infarto cerebral, un estrechamiento de una arteria en el cerebro obstrucción de las venas en el ojo latidos cardíacos anómalos hemorragia gástrica daño hepático Pueden presentarse otros efectos adversos con las siguientes frecuencias: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios) dolor de cabeza estreñimiento náuseas exantema, sequedad de la piel dolor articular o muscular cansancio hipertensión dificultad para respirar tos diarrea, vómitos dolor en los huesos, los músculos, el sistema esquelético, la espalda, el cuello, el tórax, los brazos o las piernas acumulación de líquido en los brazos y las piernas aumento de las concentraciones sanguíneas de varias proteínas: alanina aminotransferasa Efectos adversos frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 100 usuarios): inflamación de los folículos pilosos, caída del cabello infección de las vías respiratorias superiores disminución del apetito, deshidratación retención de líquido disminución de las concentraciones sanguíneas de calcio, fosfato o potasio aumento de los valores sanguíneos de triglicéridos aumento de las concentraciones sanguíneas de glucosa o ácido úrico somnolencia, mareo, letargo migraña aumento o disminución del tacto o la sensibilidad, sensación anormal como pinchazos, hormigueo y picor trastorno nervioso en los brazos o las piernas que a menudo causa entumecimiento y dolor en las manos y los pies sequedad ocular, visión borrosa sofocos, rubefacción hemorragia nasal dificultad para emitir sonidos con la voz distensión o molestias abdominales o indigestión sequedad de boca 51  inflamación de la boca enfermedad causada por reflujo de los jugos gástricos erupción cutánea, prurito, descamación de la piel sudores nocturnos, aumento de la sudoración hematomas dolor cutáneo calambres musculares incapacidad para experimentar o mantener una erección debilidad fiebre, escalofríos, enfermedad pseudogripal inflamación del tejido en la cara, los párpados o alrededor de los ojos por exceso de líquido hinchazón anormal aumento de las concentraciones sanguíneas de varias proteínas: aspartato aminotransferasa amilasa fosfatasa alcalina gamma-glutamiltransferasa reducción del número de leucocitos pérdida de peso disminución del funcionamiento del corazón presión molesta, sensación de plenitud, opresión o dolor en el centro del pecho (angina de pecho) aumento de la concentración sanguínea de bilirrubina, la sustancia de degradación amarilla del pigmento sanguíneo dolor en una o ambas piernas al caminar o hacer ejercicio, que desaparece tras descansar unos minutos Efectos adversos poco frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 1000 usuarios): ictericia inflamación de piel escamosa problemas de corazón, problemas de los vasos sanguíneos que llegan al músculo cardíaco dolor de pecho en reposo (angina de Prinzmetal), dolor en el lado izquierdo del pecho estrechamiento de los vasos sanguíneos, mala circulación sanguínea palpitaciones alteraciones visuales Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Composición de Iclusig 52  El principio activo es ponatinib. Cada comprimido recubierto con película de 15 mg contiene 15 mg de ponatinib (como hidrocloruro de ponatinib). Cada comprimido recubierto con película de 45 mg contiene 45 mg de ponatinib (como hidrocloruro de ponatinib). Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, sílice (coloidal anhidra), estearato de magnesio, talco, macrogol 3000, alcohol polivinílico y dióxido de titanio (E171). Aspecto de Iclusig y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig son blancos, redondos y redondeados en la cara superior e inferior. Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 15 mg tienen aproximadamente 6 mm de diámetro y A5 en una cara. Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 45 mg tienen aproximadamente 9 mm de diámetro y AP4 en una cara. Iclusig está disponible en frascos de plástico en una caja de cartón. Los frascos de Iclusig 15 mg contienen 60 u 180 comprimidos recubiertos con película. Los frascos de Iclusig 45 mg contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización: ARIAD Pharma Ltd. Brooklands Business Park Wellington Way Weybridge, KT13 0TT, Reino Unido Responsable de la fabricación Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378 93055 Regensburg, Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu 53