Prospecto Hyqvia 100 mg/ml solucion para perfusion

HyQvia se utiliza en pacientes con un sistema inmunológico débil que no tienen suficientes anticuerpos en la sangre y tienden a padecer infecciones frecuentes. Las dosis regulares y suficientes de HyQvia pueden aumentar los niveles anormalmente bajos de inmunoglobulinas en sangre hasta niveles normales (tratamiento sustitutivo). 31 HyQvia se prescribe a - pacientes adultos mayores de 18 años con incapacidad o capacidad reducida para producir anticuerpos (inmunodeficiencias primarias), que incluye situaciones como: niveles bajos de inmunoglobulinas (hipogammaglobulinemia) o ausencia de inmunoglobulinas (agammaglobulinemia) en la sangre; una combinación de niveles bajos de inmunoglobulina, infecciones frecuentes, incapacidad para producir cantidades adecuadas de anticuerpos tras la vacunación y otros síntomas como reacciones autoinmunes o cáncer (inmunodeficiencia variable común); una combinación de niveles bajos o ausencia de inmunoglobulinas y linfocitos T (un tipo de leucocitos que también forman parte del sistema inmunológico) ausentes o no funcionales en la sangre (inmunodeficiencia combinada grave); ausencia de determinados tipos de inmunoglobulinas (subclases IgG), lo que provoca infecciones frecuentes. - pacientes adultos de más de 18 años con determinados tipos de cánceres de la sangre (como, leucemia linfocítica crónica o mieloma) que provocan niveles muy bajos de anticuerpos en la sangre (hipogammaglobulinemia) e infecciones bacterianas frecuentes.

NO inyecte ni perfunda HyQvia: - - si es alérgico a las inmunoglobulinas, la hialuronidasa, la hialuronidasa recombinante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6,

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. HyQvia tiene que perfundirse bajo la piel (administración subcutánea o SC). Su médico o enfermero iniciará el tratamiento con HyQvia, pero una vez que haya recibido las primeras perfusiones bajo supervisión médica y usted (y/o su cuidador) estén debidamente formados, podrá utilizar el medicamento en casa. Usted y su médico decidirán si puede utilizar HyQvia en casa. No comience el tratamiento con HyQvia en casa hasta que haya recibido las instrucciones completas. Dosificación Su médico calculará la dosis correcta basándose en el peso corporal, en los tratamientos anteriores que haya recibido y en su respuesta al tratamiento. La dosis de inicio recomendada es una que suministre de 400 a 800 mg de principio activo por kg de peso corporal al mes. Al principio, recibirá un cuarto de esa dosis en intervalos de 1 semana. Las siguientes perfusiones aumentarán gradualmente a dosis mayores en intervalos de 3 a 4 semanas. A veces, el médico puede recomendar dividir las dosis más grandes y administrarlas en dos lugares a la vez. El médico también podrá ajustar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento. Inicio del tratamiento El tratamiento lo iniciará un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento de pacientes con un sistema inmunológico débil y en guiar a pacientes para el tratamiento en casa. Se le observará cuidadosamente durante la perfusión y durante, al menos, 1 hora después para ver si tolera bien el medicamento. Al principio, su médico o enfermero utilizarán una velocidad de perfusión lenta y, gradualmente, la aumentarán durante la primera perfusión y las siguientes. Una vez que el médico o enfermero haya encontrado la dosis y la velocidad de perfusión adecuadas para usted, podrá administrarse el tratamiento en casa. Tratamiento en casa Se le enseñarán: Técnicas asépticas (sin gérmenes) de perfusión, La utilización de una bomba de perfusión o una bomba de perfusión continua (si es necesario), El mantenimiento de un diario de tratamiento y Medidas que se deben seguir en caso de reacciones adversas graves. Deberá seguir minuciosamente las instrucciones de su médico en cuanto a la dosis, la velocidad de perfusión y la planificación a la hora de perfundir HyQvia, para que el tratamiento funcione. Para pacientes con un peso corporal de 40 kg o más, la velocidad inicial será de 10 ml por hora por lugar de perfusión. Si se tolera bien, se podrá incrementar a intervalos de, al menos, 10 minutos hasta un máximo de 240 ml por hora por lugar para las dos primeras perfusiones. Para las perfusiones siguientes, la velocidad puede aumentarse hasta 300 ml por hora por lugar de perfusión. Para pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg, la velocidad inicial será de 5 ml por hora por lugar de perfusión. Si se tolera bien, se podrá incrementar a intervalos de, al menos, 10 minutos hasta un máximo de 80 ml por hora por lugar para las dos primeras perfusiones. Para las perfusiones siguientes, la velocidad puede aumentarse hasta 160 ml por hora por lugar de perfusión. 35 Si usa más HyQvia del que debe Si cree que ha usado más HyQvia del que debe, consulte a su médico lo antes posible. Si olvidó usar HyQvia No se administre una dosis doble de HyQvia para compensar las dosis olvidadas. Si cree que ha olvidado una dosis, consulte a su médico lo antes posible. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. En la sección siguiente se ofrecen instrucciones detalladas sobre el uso. Sacar HyQvia de la caja: Deje que los viales alcancen la temperatura ambiente. Esto puede tardar hasta 60 minutos. No caliente ni agite HyQvia. Compruebe cada vial de HyQvia antes de su uso: Fecha de caducidad: No lo utilice después de la fecha de caducidad. Color: La hialuronidasa humana recombinante debe ser transparente e incolora. La inmunoglobulina humana normal 10% debe ser transparente e incolora o ligeramente amarillenta. No lo utilice si alguno de los líquidos está turbio o contiene partículas. Cápsula de cierre: La unidad de vial doble cuenta con una cápsula de cierre protectora. No utilizar el producto si no tiene la cápsula de cierre. Preparar todos los materiales: Prepare todos los materiales para la perfusión. Estos incluyen: unidad(es) de vial doble de HyQvia, materiales para la perfusión (aguja subcutánea, envase de la solución (bolsa o jeringa), venda estéril y esparadrapo, tubos de la bomba, agujas o dispositivos de acceso al vial, jeringas, gasa y esparadrapo), contenedor para objetos punzantes, bomba electromecánica de perfusión de velocidad variable y libro de registro del tratamiento, así como otros materiales que sean necesarios. Preparar una zona de trabajo limpia. Lavarse las manos: Lávese las manos minuciosamente. Coloque todos los materiales necesarios y ábralos según las indicaciones de su profesional sanitario. Abrir la(s) unidad(es) de vial doble: Retire las cápsulas de cierre protectoras azules para exponer los tapones del vial. 36 6. Prepare el vial de hialuronidasa humana recombinante (HY): Retire la jeringa estéril más pequeña del envase y conéctela a una aguja o punta sin toma de aire (dispositivo). Tire del émbolo y llene la jeringa más pequeña con la cantidad de aire equivalente a la cantidad de hialuronidasa humana recombinante del vial HY. Retire la cápsula protectora del dispositivo, inserte la punta del dispositivo en el centro del tapón del vial y empuje hacia abajo. Introduzca el aire en el vial. Gire el vial hacia abajo manteniendo el dispositivo en él. El dispositivo apuntará hacia arriba. Extraiga en la jeringa todo el contenido de hialuronidasa humana recombinante. Repita el paso 6 si se necesita más de un vial de hialuronidasa humana recombinante para la dosis. Si es posible, combine toda la hialuronidasa humana recombinante necesaria para la dosis completa de IgG en la misma jeringa. Apunte con la jeringa hacia arriba y retire todas las burbujas de aire golpeando ligeramente la jeringa con el dedo. Lentamente y con cuidado, empuje el émbolo para retirar todo el aire que quede. Preparar el vial de inmunoglobulina humana normal 10%: La inmunoglobulina humana normal 10% de HyQvia puede perfundirse combinando los viales en una jeringa más grande o bolsa de perfusión según las indicaciones del personal sanitario, dependiendo de la bomba electromecánica de perfusión de velocidad variable que se vaya a usar; o directamente del vial IG. Inserte la punta o la punta con toma de aire y la aguja de ventilación en los viales de inmunoglobulina humana normal 10%. Llene los tubos de la bomba de administración y espere a que la hialuronidasa humana recombinante se haya administrado. Si hace falta más de un vial para una dosis completa, pinche los siguientes viales después de que el primer vial haya sido administrado totalmente. Preparar la aguja con la hialuronidasa humana recombinante: Empuje el émbolo de la jeringa más pequeña para retirar el aire y llene la aguja hasta las aletas con la hialuronidasa humana recombinante. Nota: Puede que el profesional sanitario recomiende utilizar un conector en Y (para más de un lugar) u otra configuración de los tubos de la bomba. Programar la bomba electromecánica de velocidad variable: Siga las instrucciones del fabricante a la hora de preparar la bomba electromecánica de velocidad variable. Programe las velocidades de perfusión de la inmunoglobulina humana normal 10% según las instrucciones de su profesional sanitario. 37 10. Preparar el lugar de perfusión: Elija los lugares de perfusión en el abdomen o el muslo. Vea la imagen de las ubicaciones de los lugares de perfusión. Seleccione los lugares en lados opuestos del cuerpo si se le ha indicado que perfunda en dos lugares para dosis superiores a 600 ml. Evite zonas óseas, vasos sanguíneos visibles, cicatrices y zonas con inflamación o infección. Rote los lugares de perfusión eligiendo lugares en lados opuestos del cuerpo en las siguientes perfusiones. Limpie los lugares de perfusión con alcohol si así lo indica su profesional sanitario. Deje secar (al menos 30 segundos). Insertar la aguja: Retire la cubierta de la aguja. Pellizque firmemente al menos 2,5 cm de piel entre dos dedos. Inserte la aguja completamente hasta las aletas con un movimiento rápido directamente en la piel con un ángulo de 90 grados. Las aletas de la aguja deben quedar planas sobre la piel. Fije la aguja con esparadrapo estéril. Repita este paso si tiene un segundo lugar de perfusión. Comprobar la colocación correcta de la aguja antes de comenzar la perfusión si así lo indica el profesional sanitario. Fijar la aguja a la piel: Fije las agujas en su sitio colocando esparadrapo transparente estéril sobre la aguja. Compruebe los lugares de perfusión de vez en cuando por si hubiera desplazamientos o fugas. Comenzar primero por la perfusión de hialuronidasa humana recombinante: Empuje lentamente el émbolo de la jeringa más pequeña con la hialuronidasa humana recombinante a una velocidad inicial por lugar de perfusión de aproximadamente 1 a 2 ml por minuto y auméntela según la tolerancia. Si está utilizando una bomba, prográmela para que perfunda la hialuronidasa humana recombinante a una velocidad inicial por lugar de perfusión de 1 a 2 ml por minuto y auméntela según la tolerancia. 38 15. Administrar la inmunoglobulina humana normal 10%: Tras perfundir todo el contenido de la jeringa más pequeña (hialuronidasa humana recombinante), retire la jeringa del conector de la aguja o de la bomba. Acople el vial, la jeringa más grande o la bolsa de perfusión que contiene la inmunoglobulina humana normal 10% a los tubos de la bomba electromecánica de perfusión de velocidad variable. Administre la inmunoglobulina humana normal 10% a las velocidades indicadas por su profesional sanitario. Lavar los tubos de la bomba cuando termine la perfusión si así lo indica su profesional sanitario: Si así lo indica su profesional sanitario, acople una bolsa de suero salino/jeringa de irrigación a los tubos de la bomba/aguja para hacer pasar la inmunoglobulina humana normal 10% hasta las aletas de la aguja. Retirar la aguja: Retire la aguja aflojando el apósito en todos los bordes. Tire de las aletas hacia arriba y hacia fuera. Presione suavemente con una gasa sobre el lugar de la aguja y cubra con un apósito protector. Tire la aguja al contenedor para objetos punzantes. Deseche el contenedor según las instrucciones proporcionadas o póngase en contacto con su profesional sanitario. Registrar la perfusión: Retire la etiqueta separable del vial de HyQvia que contiene el número de lote del producto y su fecha de caducidad y colóquela en el libro de registro del tratamiento. Escriba la fecha, la hora, la dosis, los lugares de perfusión (para ayudar a la hora de rotar los lugares) y cualquier reacción a la perfusión. Tire los restos que queden en el vial y los materiales desechables según las recomendaciones de su profesional sanitario. Realizar el seguimiento con el médico según las indicaciones.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos, como cefalea, escalofríos o dolores corporales, se pueden reducir disminuyendo la velocidad de perfusión. Efectos adversos graves La perfusión de medicamentos como HyQvia, en ocasiones, puede provocar reacciones alérgicas graves aunque raras. Puede experimentar una bajada repentina de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico. Los médicos están al corriente de estos posibles efectos adversos y le controlarán durante y tras las perfusiones iniciales. Los signos o síntomas típicos incluyen: sensación de aturdimiento, mareo, o pérdida de conocimiento, erupción cutánea y picor, hinchazón de la boca o garganta, dificultad para respirar, sibilancia (sonido silbante que se produce al respirar), frecuencia cardiaca anormal, dolor en el pecho, tono azulado de labios o dedos de manos y pies, visión borrosa 39  Si nota cualquiera de los siguientes signos durante la perfusión, informe inmediatamente a su médico o al enfermero. Cuando utilice HyQvia en casa, deberá llevar a cabo la perfusión en presencia de un cuidador asignado que le ayudará a vigilar las reacciones alérgicas, a detener la perfusión y a solicitar ayuda si fuera necesario. Consulte también la sección 2 de este prospecto sobre el riesgo de reacciones alérgicas y el uso de HyQvia en casa. Efectos adversos muy frecuentes y frecuentes Los efectos adversos de HyQvia más frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 perfusiones) son: Reacciones en el lugar de perfusión. Esto incluye dolor/malestar leve a moderado, enrojecimiento, hinchazón, picazón, endurecimiento, calor, cardenales y erupción en el lugar de perfusión. Estas reacciones suelen desaparecer en unos pocos días. Otros efectos adversos Los siguientes efectos adversos son frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 100 perfusiones): dolor de cabeza cansancio Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 1.000 perfusiones): - fiebre, escalofríos migraña aumento o descenso de la presión arterial mareo náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal apetito disminuido, pérdida de peso sensación de debilidad, malestar o anormalidad erupción cutánea/enrojecimiento sensación de ardor congestión nasal dolor de boca dolor muscular o dolor articular dolor en el pecho, de ingles, de brazos y/o piernas picor vaginal hinchazón de los genitales (resultante de la propagación de la hinchazón desde el lugar de la perfusión) hinchazón piernas, pies y tobillos determinación de anticuerpos positivos en análisis de sangre recuento disminuido de leucocitos Efectos adversos observados con medicamentos similares Los siguientes efectos adversos se han observado con la perfusión de medicamentos similares a la inmunoglobulina humana normal 10% administrados bajo la piel (de forma subcutánea). Aunque estos efectos adversos no se han observado con HyQvia, es posible que ocurran en personas que lo utilizan. - Cosquilleo, temblor, cosquilleo bucal Aumento de la frecuencia cardiaca Rubefacción o palidez, frialdad de pies o manos Dificultad para respirar Hinchazón de la cara Sudoración excesiva, picazón Dolor de espalda, agarrotamiento muscular Cambios en las pruebas de función hepática (alanina aminotransferasa elevada). 40 Los siguientes efectos adversos raros se han observado en pacientes que utilizan medicamentos similares a la inmunoglobulina humana normal 10% administrados en vena (de forma intravenosa). Estas reacciones no se han observado con HyQvia, pero hay una pequeña posibilidad de que ocurran en personas que lo utilizan. - - Coágulos en los vasos sanguíneos (reacciones tromboembólicas) que provoquen ataques al corazón, ictus, bloqueo de las venas profundas o de los vasos sanguíneos que suministran a los pulmones (embolia pulmonar) Fallo o insuficiencia renal Inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica) Destrucción de glóbulos rojos (hemólisis) Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. No agitar. Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. No utilice este medicamento si observa que las soluciones tienen aspecto turbio o si tienen partículas o sedimentos. Tras su apertura, deseche cualquier resto de solución no utilizada de los viales. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de HyQvia HyQvia es una unidad de vial doble que contiene: una solución de hialuronidasa humana recombinante (Paso 1 de HyQvia/Perfundir primero) y una solución de inmunoglobulina humana normal 10% (Paso 2 de HyQvia/Perfundir segundo). 41 El contenido de cada vial se describe a continuación: Hialuronidasa humana recombinante Este vial contiene hialuronidasa humana recombinante. Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato de sodio, albúmina humana, ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) disódico, cloruro de calcio y agua para preparaciones inyectables (ver también sección 2, HyQvia contiene sodio). Inmunoglobulina humana normal 10% Un ml de la solución de este vial contiene 100 mg de inmunoglobulina humana normal de la que, al menos, el 98% es inmunoglobulina G (IgG). El principio activo de HyQvia es inmunoglobulina humana normal. Este medicamento contiene trazas de inmunoglobulina A (IgA) (no más de 140 microgramos/ml, 37 microgramos de media). Los demás componentes de este vial son glicina y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de HyQvia y contenido del envase HyQvia se suministra en un envase que contiene: un vial de vidrio de hialuronidasa humana recombinante y un vial de vidrio de inmunoglobulina humana normal 10%. La hialuronidasa humana recombinante es una solución transparente e incolora. La inmunoglobulina humana normal 10% es una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta. Están disponibles los siguientes tamaños de envase: Hialuronidasa humana recombinante Volumen (ml) 1,25 2,5 5 10 15 Inmunoglobulina humana normal 10% Gramos de proteína Volumen (ml) 2,5 25 5 50 10 100 20 200 30 300 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Baxter Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria Fabricante: Baxter, S.A. Boulevard René Branquart B-7860 Lessines Bélgica 42 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL Tél./Tel.: +32-2-386 80 00 Lietuva UAB Baxter Lithuania Tel.: +370 5 269 16 90 .: + 359 2 9808482 Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL Tél./Tel.: +32-2-386 80 00 eská republika BAXTER CZECH spol.s r.o. Tel. +420 225774111 Magyarország Baxter Hungary Kft Tel.: +36 1 202 1980 Danmark Baxter A/S Tlf.: +454816 64 00 Malta Baxter Healthcare Ltd Tel.: +44 1635 206345 Deutschland Baxter Deutschland GmbH Tel.: +49 89 31701 0 Nederland Baxter B.V. Tel.: +31-30-2488911 Eesti OÜ Baxter Estonia Tel.: +372 6 515 120 Norge Baxter AS Tlf.: +47-22 58 48 00 Baxter Hellas .: +30-210-28 80 000 Österreich Baxter Healthcare GmbH Tel.: +43 (0)1 71120-0 España Baxter S.L. Tel.: +34-96-2722800 Polska Baxter Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 4883 777 France Baxter S.A.S. Tél.: +33-1-3461-5050 Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Tel.: +351 21-925 25 00 Hrvatska Baxter d.o.o. Tel.: +386 1 420 16 80 România Farmaceutica REMEDIA SA Tel.: + 40-21-321 16 40 Ireland Baxter Healthcare Ltd Tel.: +353-1-2065500 Slovenija Baxter d.o.o. Tel.: +386 1 420 16 80 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354-540-8000 Slovenská republika Baxter Slovakia, s.r.o. Tel.: +421 2 59418455 Italia Baxter S.p.A. Tel.: +39-06 32491-1 Suomi/Finland Baxter Oy Puh/Tel.: +358-9-862-1111 43  Baxter Hellas .: +30-210-28 80 000 Sverige Baxter Medical AB Tel.: +46-8-632 64 00 Latvija SIA Baxter Latvia Tel.: +371 67784784 United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Tel.: +44 1635 206345 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 44