Prospecto Humalog 100 u/ml, solucion inyectable en viales

Humalog BASAL KwikPen se emplea para tratar la diabetes. Su principio activo es insulina lispro. La insulina lispro que lleva Humalog BASAL KwikPen se presenta en forma de suspensión con sulfato de protamina, para prolongar su acción. Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de glucosa de su sangre. Humalog BASAL es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. Humalog BASAL actúa durante más tiempo que una insulina soluble. Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog BASAL con una insulina de acción más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando cambie de insulina.

Asegúrese que dispone de las siguientes partes: Partes de la pluma ‰ KwikPen ‰ Nueva aguja de la pluma ‰ Algodón impreganado en alcohol KwikPen y agujas Ensamblado se vende por separado Partes de la aguja de la pluma (Agujas no incluidas) Lengüeta de papel Partes del KwikPen Clip del Capuchón Etiquetade la Pluma Indicador de do Botón de dosificación Aguja Capuchón sello de goma Capucha Protector de la Pluma interno de externa la aguja de la aguja Clave de códigos del colores del Botón de Dosificación: Humalog Humalog Mix25 Humalog Mix50 339 Soporte del cartucho Cuerpo de la pluma Humalog Basal Ventana de Dosificación Uso habitual Siga estas instrucciones para cada inyección 1. Preparando KwikPen A. B. C. D. Quite la legüeta de papel de la capucha externa de la aguja Empuje la aguja en línea recta y con la capucha puesta. Sólo para insulina turbia: Tire del capuchón de la pluma fuerte hacia afuera para sacarlo. No gire el capuchón. No quite la Etiqueta de la Pluma. Asegúrese que comprueba de su insulina: El tipo Fecha de caducidad Apariencia Suavemente gire la pluma diez veces e invierta la pluma diez veces. La insulina debe quedar mezclada. Precaución: Siempre lea la Etiqueta de la Pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. 340 Use un algodón con alcohol para limpiar el Sello de Goma del final del soporte del cartucho. Enrosque la aguja hasta el tope. 2. Purgando KwikPen Precaución: Si no purga un pequeño chorro antes de cada inyección, puede tener demasiada o poca cantidad de insulina. A. B. D. C. Con la pluma hacia arriba, empuje el Botón de Dosificación hasta que llegue al tope Ponga la pluma Retire la capucha Seleccione 2 y aparezca 0 unidades hacia arriba. externa de la en la Ventana girando el Botón aguja. No la de de Dosificación. De un golpecito al tire. Dosificación. soporte del Mantenga cartucho para Tire del protector presionado el llevar el aire hacia interno de la Botón de arriba. aguja y Dosificación deséchelo. y cuente despacio hasta 5. El purgado se ha completado cuando aparezcan unas gotas de insulina en la punta de la aguja. Si no aparecen unas gotas de insulina, repita el purgado, hasta cuatro veces, desde 2B hasta 2D. Nota: Si no observa unas gotas de insulina en la punta de la aguja y cada vez le cuesta más seleccionar la dosis, cambie la aguja y purgue la pluma. 341 3. Inyectando su Dosis A. B. C. D. Para liberar la dosis completa, presione el Botón de Dosificación hasta el tope y cuente despacio hasta 5 sin soltarlo. Ahora puede retirar la aguja de la piel. Reemplace con cuidado la capucha externa de la aguja. Desenrosque la aguja tapada y deséchela como le haya indicado su medico o educador en diabetes. Nota: Asegúrese de que ve el 0 en la Ventana de Dosificación para confirmar que recibe la dosis completa. Nota: Retire la aguja después de cada inyección para mantener el aire fuera del cartucho. No guarde la pluma con la aguja puesta. Botón de dosisficación Gire el Botón de Dosificación al número de unidades que necesite inyectarse. Si ha marcado una dosis demasiado alta, puede corregir la dosis girando el Botón de Dosificación hacia atrás. Por ejemplo: se muestran 10 unidades. Pinche la aguja en la piel utilizando la técnica de inyección recomendada por su medico o educador en diabetes. Coloque el dedo gordo en el Botón de Dosificación y presionar firmemente hasta que el Botón de Dosificación deje de moverse. Nota: La pluma no le permitirá marcar más que el número de unidades que le queden en la pluma. Ejemplo: se muestran 15 unidades. Los números pares están impresos en el marcador. Los números impares después del número uno, se se representan como líneas enteras. 342 Vuelva a poner la capucha de la pluma alineando el clip del capuchón con la Ventana de Dosificación y empujando recto. 343

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y en la etiqueta de la pluma precargada. Asegúrese de que se lleva el Humalog BASAL KwikPen que le ha recetado su médico Siga exactamente las instrucciones de administración de Humalog BASAL KwikPen indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Dosis Normalmente, debe inyectarse Humalog BASAL como su insulina basal. Su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia. Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes. 328  Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un producto con Humalog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que sólo sea así desde la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses. Inyecte Humalog BASAL debajo de la piel. No deberá utilizar ninguna otra vía de administración. Bajo ningún concepto se administrará Humalog BASAL por vía intravenosa Cómo preparar Humalog BASAL KwikPen Se debe mover la pluma KwikPen entre las palmas de las manos 10 veces e invertirla 180° otras 10 veces inmediatamente antes de usarla, para volver a suspender la insulina, hasta que el aspecto de la insulina sea uniformemente turbio o lechoso. En caso contrario, repita el procedimiento indicado anteriormente hasta que se hayan mezclado los componentes. Los cartuchos contienen una pequeña perla de cristal para favorecer la mezcla. No lo agite con fuerza, para evitar que se produzca una espuma que podría interferir en la medida correcta de la dosis. Hay que examinar con frecuencia los cartuchos y no utilizarlos si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte. Cómo preparar la pluma KwikPen (por favor, lea el manual del usuario) En primer lugar lávese las manos. Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma de insulina precargada. Siga las instrucciones con atención. A continuación encontrará algunas instrucciones que debe recordar. Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas en el envase). Purgue su pluma KwikPen antes de cada uso. Así se verifica que la insulina salga y que se eliminen las burbujas de aire de su pluma KwikPen. Puede que aún queden algunas pequeñas burbujas de aire en su pluma, éstas son inofensivas. Pero si la burbuja de aire fuese demasiado grande, la dosis de la inyección podría ser menos precisa. Cómo inyectarse Humalog BASAL Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Inyéctese bajo la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que rota los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado. Después de la inyección Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma KwikPen utilizando la capucha externa de la aguja. De esta forma la insulina se mantendrá estéril y no habrá pérdidas. También evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas. No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma. Inyecciones posteriores Cada vez que use una pluma KwikPen debe emplear una nueva aguja. Antes de cada inyección, elimine todas las burbujas de aire. Puede ver la insulina que queda sujetando la pluma KwikPen con la aguja hacia abajo. La escala en el cartucho muestra aproximadamente el número de unidades que quedan. No mezcle ninguna otra insulina en la pluma desechable. Cuando la pluma KwikPen esté vacía ya no se puede volver a utilizar. Deseche la pluma de forma responsable - su farmacéutico o educador en diabetes le dirá cómo hacerlo. Si usa más Humalog BASAL del que debiera Si usa más Humalog BASAL del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo. Si su azúcar en sangre está baja, tome comprimidos de glucosa, azúcar o una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y descanse después. De 329 esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias pueden tratarse con una inyección de glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón. Si olvidó usar Humalog BASAL Si usa menos Humalog BASAL del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo. Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 Posibles efectos adversos). Tenga siempre jeringuillas y frascos de Humalog BASAL adicionales, o plumas y cartuchos de más, por si pierde su pluma KwikPen o se le estropea. Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético. Lleve siempre consigo algo de azúcar. Si interrumpe el tratamiento con Humalog BASAL Si usa menos Humalog BASAL del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Humalog BASAL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Alergia local frecuente ( 1/100 a <1/10). Algunas personas la zona donde se ha inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico. Alergia sistémica es rara (1/10.000 a <1/1.000). Presenta los siguientes síntomas: erupción por todo el cuerpo dificultad para respirar respiración silbante bajada de tensión fuertes palpitaciones sudor Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog BASAL, hable inmediatamente con su médico. Lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente ( 1/1.000 a <1/100). Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Problemas corrientes de la diabetes A. Hipoglucemia Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre. Puede ser causada porque: 330  se haya puesto demasiado Humalog BASAL o cualquier otro tipo de insulina; se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta; haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida; tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos); se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o esté peor de una afección renal o hepática. El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre. Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están acompañados de: cansancio nerviosismo y temblores dolor de cabeza palpitaciones malestar sudores fríos Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia. B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La hiperglucemia puede estar causada porque: no se haya puesto Humalog o cualquier otro tipo de insulina; se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico; haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional. La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes: somnolencia enrojecimiento facial sed falta de apetito aliento con olor a fruta sentimiento de estar enfermo Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Hay que llamar inmediatamente a un médico. C. Enfermedades Si está enfermo, especialmente si está mareado o se siente mal, la cantidad de insulina que usted necesita puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y llame a su médico.

Antes de la primera utilización, guarde Humalog BASAL KwikPen en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Puede conservar su pluma Humalog BASAL KwikPen en uso a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) y desecharla después de 21 días. No lo deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol. No conserve la pluma KwikPen que esté usando en nevera. La pluma KwikPen no debe conservarse con la aguja puesta. Guarde los medicamentos donde los niños no puedan verlos ni cogerlos. 331 No use Humalog BASAL KwikPen después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice Humalog BASAL KwikPen, si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen, suspensión inyectable El principio activo es insulina lispro. Insulina lispro se fabrica en el laboratorio por un proceso de tecnología del DNA recombinante. Es una forma modificada de la insulina humana y, por tanto, difiere del resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina lispro está estrechamente relacionado con la insulina humana, que es una hormona natural que produce el páncreas. Los demás componentes son sulfato de protamina, fenol, m-cresol, glicerol, fosfato de sodio dibásico.7H2O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH. Aspecto del producto y contenido del envase de Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen Humalog BASAL KwikPen 100 U/ml, suspensión inyectable, es una suspensión blanca, estéril y contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de suspensión inyectable (100 U/ml). La insulina lispro que lleva Humalog BASAL se presenta en forma de suspensión con sulfato de protamina. Cada Humalog BASAL KwikPen contiene 300 unidades (3 mililitros). Cada envase contiene 5 plumas precargadas de Humalog BASAL KwikPen o un envase múltiple con 2 estuches de 5 plumas precargadas. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones. El Humalog BASAL que contiene su pluma KwikPen es igual al que se presenta en cartuchos sueltos de Humalog BASAL. Sencillamente, la pluma KwikPen lleva un cartucho incorporado. Cuando la pluma KwikPen está vacía no se puede volver a usar. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Humalog BASAL KwikPen 100 U/ml suspensión inyectable está fabricado por: Lilly France, S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia, Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Alemania. El titular de la Autorización de Comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holanda. 332 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 " " .. - . + 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 - .... : +30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 France Lilly France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: +421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Phadisco Ltd : +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij United Kingdom Eli Lilly and Company Limited 333 Tel: +371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315999 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel. +370 (5) 2649600 Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}. MANUAL DEL USUARIO El texto del manual del usuario se incluye al final. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu 1 334 MANUAL DEL USUARIO KwikPenTM Dispositivo de administración de insulina Lilly Introducción El KwikPenTM está diseñado para que sea fácil de usar. Es una pluma desechable que contiene 3 ml (300 unidades) de insulina 100 U. Puede inyectar desde 1 a 60 unidades de insulina en cada inyección. Usted puede seleccionar su dosis de una en una unidad. Si marca demasiadas unidades, puede corregir la dosis sin malgastar insulina.