Prospecto Hizentra 200 mg/ml solucion para inyeccion subcutanea

Hizentra se utiliza para elevar los niveles anormalmente bajos de inmunoglobulina en la sangre hasta los niveles normales (terapia sustitutiva). El medicamento se usa en dos situaciones diferentes: Tratamiento de adultos y niños que nacen con una menor capacidad o con incapacidad para producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias). Esto incluye condiciones del tipo: Niveles bajos de inmunoglobulina (hipogammaglobulinemia) o ausencia de inmunoglobulinas en la sangre (agammaglobulinemia) Combinación de niveles bajos de inmunoglobulinas, infecciones frecuentes e incapacidad de producir los niveles adecuados de anticuerpos tras una vacunación (inmunodeficiencia común variable) Combinación de niveles bajos o ausencia de inmunoglobulinas, y ausencia o no funcionalidad de las células inmunes (inmunodeficiencia combinada grave) Carencia de ciertas subclases de inmunoglobulina G que provocan infecciones recurrentes. 22 2. Tratamiento de adultos y niños con algunos tipos de cáncer de la sangre (como mieloma o leucemia linfocítica crónica) que conducen a niveles gravemente bajos de inmunoglobulina en la sangre y causan infecciones recurrentes.

NO use Hizentra: Si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas, al polisorbato 80 o a la L-prolina. Informe a su médico o profesional sanitario antes del tratamiento si ha sufrido alguna intolerancia a alguno de estos componentes anteriormente. Si sufre hiperprolinemia (un trastorno genético causado por la presencia en sangre de altos niveles del aminoácido prolina). En vasos sanguíneos. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Hizentra. Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo. No obstante, las reacciones alérgicas verdaderas son raras. Pueden darse aunque haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien. Esto puede ocurrir sobre todo si no tiene suficiente cantidad de la inmunoglobulina tipo A (IgA) en la sangre (deficiencia de IgA). Informe a su médico o profesional sanitario si padece una deficiencia de inmunoglobulina de tipo A (IgA) antes de iniciar el tratamiento. Hizentra contiene cantidades residuales de IgA que pueden provocar reacciones alérgicas. En estos casos raros, pueden producirse reacciones alérgicas, como una disminución repentina de la tensión arterial o un shock (ver también sección 4. "Posibles efectos adversos"). Si nota síntomas de este tipo durante la perfusión de Hizentra, informe inmediatamente a su médico. Él decidirá si reducir la velocidad de perfusión o si detenerla completamente. Informe a su médico si tiene antecedentes de afección cardíaca o vascular, o si ha sufrido la formación de coágulos sanguíneos, tiene la sangre demasiado espesa o ha estado inmovilizado durante algún tiempo. Estos factores pueden aumentar su riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo después de tomar Hizentra. Asimismo, indique a su médico qué medicamentos está tomando, ya que algunos contienen estrógenos (una hormona que se encuentra, por ejemplo, en las píldoras anticonceptivas) que pueden aumentar su riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo. Póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta signos y síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor e inflamación de una extremidad, debilidad o adormecimiento de un lado del cuerpo después de haber tomado Hizentra. Póngase en contacto con su médico si experimenta los siguientes signos y síntomas: dolor de cabeza agudo, rigidez de cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos después de haber tomado Hizentra. Su médico decidirá si es necesario realizar más pruebas y si debe seguir tomando el tratamiento con Hizentra. Su profesional sanitario evitará posibles complicaciones comprobando que: Usted no es sensible a la inmunoglobulina humana normal. El producto debe inyectarse a una velocidad lenta inicialmente. Debe respetarse estrictamente la velocidad de inyección recomendada en el apartado 3 Cómo usar Hizentra. Se vigila minuciosamente la presencia de cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión, especialmente si: es la primera vez que recibe inmunoglobulina humana normal ha cambiado de tratamiento con otro medicamento ha transcurrido un periodo prolongado (más de ocho semanas) desde la última perfusión que recibió. 23 En estos casos, se le deberá observar durante la primera perfusión y durante una hora después de la misma. Si los puntos arriba mencionados no pueden aplicársele a usted, se recomienda su observación durante al menos 20 minutos después de la administración. Interacción de Hizentra con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. No debe mezclar Hizentra con otros medicamentos. Antes de vacunarse, informe a su médico acerca de su tratamiento con Hizentra. Hizentra puede alterar el efecto de algunas vacunas con virus vivos como la vacuna contra el sarampión, rubeola, parotidis y varicela. Por tanto, tras la administración de estos medicamentos, deberá esperar por lo menos 3 meses antes de recibir una vacuna viva atenuada. En el caso de la vacuna contra el sarampión, esta alteración puede persistir hasta 1 año. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá si puede recibir Hizentra durante el embarazo o mientras esté dando el pecho. No se han desarrollado estudios con Hizentra en mujeres embarazadas. No obstante, se han utilizado medicamentos que contienen inmunoglobulina en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia desde hace años y no se han observado efectos perjudiciales en el curso del embarazo o en el bebé. Si está dando el pecho y recibe Hizentra, las inmunoglobulinas del medicamento pueden también hallarse en la leche materna. Por tanto, su bebé puede estar protegido ante algunas infecciones. Conducción y uso de máquinas No se esperan efectos de Hizentra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Hizentra contiene prolina No debe tomar este medicamento si sufre de hiperprolinemia (ver también el apartado 2 Qué necesita saber antes de usar Hizentra). Informe a su médico antes del tratamiento. Otra información importante sobre Hizentra Análisis de sangre Después de recibir Hizentra, los resultados de algunos análisis de sangre (pruebas serológicas) pueden estar alterados durante algún tiempo. Antes de realizar cualquier análisis de sangre, informe a su médico acerca de su tratamiento con Hizentra. Información acerca de los componentes de Hizentra Hizentra se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se fabrican a partir de la sangre o el plasma humano, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen: una selección meticulosa de los donantes de sangre o plasma para garantizar la exclusión de los posibles portadores de infecciones, y el examen de cada donación y de las mezclas de plasmas para comprobar la ausencia de signos de virus o infecciones. Los fabricantes de estos medicamentos también incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir una infección. Esto también es cierto en el caso de cualquier virus desconocido o que aparezca', o de cualquier otro tipo de infección. Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis 24 C (inflamación del hígado), y para los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19. Se recomienda encarecidamente que, cada vez que usted reciba una dosis de Hizentra, tome nota del nombre y del número de lote del producto, con el fin de mantener un registro de los lotes usados (ver la sección 3, Cómo usar Hizentra).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Dosis Su médico decidirá qué cantidad de Hizentra recibirá Usted, en función de su peso y respuesta al tratamiento. Su médico determinará si usted necesita una dosis de carga (para adultos y niños) de al menos 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal dividida en varios días. Después se administrarán dosis de mantenimiento a intervalos repetidos para alcanzar una dosis mensual acumulada de entre 2 y 4 ml/kg de peso corporal. Su profesional sanitario podría ajustar la dosis basándose en su respuesta al tratamiento. Forma y vía de administración En el caso del tratamiento en casa, este debe iniciarlo un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la inmunodeficiencia y en la instrucción de pacientes para el tratamiento en casa. Se le instruirá acerca de: técnicas de perfusión aséptica mantenimiento de un diario de tratamiento, y medidas a tomar en caso de efectos adversos graves. Lugar(es) de inyección Administre Hizentra únicamente por vía subcutánea. Puede inyectar Hizentra en puntos tales como el abdomen, el muslo, el brazo y la parte lateral de la cadera. En caso de dosis altas (> 25 ml), administrar en múltiples puntos. Puede aplicar las inyecciones en cuatro puntos simultáneamente. Los puntos donde se aplican las inyecciones deben distar al menos 5 cm entre ellos. Velocidad de perfusión La velocidad de perfusión inicial recomendada es de hasta 15 ml/hora por punto. Si es bien tolerada, la velocidad de perfusión puede aumentarse luego gradualmente a 25 ml/hora por punto. Otras instrucciones de uso Hizentra es una solución lista para su uso (ver el apartado 5. Conservación de Hizentra y el apartado 6. Aspecto de Hizentra y contenido del envase). No deben utilizarse soluciones que estén turbias o que contengan partículas. No utilice la solución si ha sido congelada. Administre la solución a temperatura ambiente o corporal. Una vez abierto el vial, use la solución inmediatamente. Tome nota en su diario de tratamiento de: la fecha de la administración, el número de lote del medicamento, y el volumen inyectado, la velocidad de perfusión, y el número y la localización de los puntos de inyección. Si tiene alguna duda acerca del uso de este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. 25 Si usa más Hizentra del que debe Informe a su médico a la mayor brevedad si cree que ha recibido demasiado Hizentra. Si olvidó usar Hizentra Informe a su médico a la mayor brevedad si cree que ha omitido una dosis.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas y pueden producirse reacciones alérgicas, como un descenso repentino de la tensión arterial o shock (p. ej., podría sentirse aturdido o mareado, sentir mareos al levantarse, tener las manos y los pies fríos, una sensación anómala de latido cardíaco o dolor, torácico o tener visión borrosa). Si nota síntomas de este tipo durante la perfusión de Hizentra, informe inmediatamente a su médico. Consulte también el apartado 2 de este prospecto acerca del riesgo de reacciones alérgicas. Puede reducir o incluso evitar los efectos adversos si Hizentra se administra a una velocidad de perfusión lenta. Los efectos adversos siguientes son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 perfusiones): Reacciones en el lugar de la inyección. Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y 10, perfusiones de cada 100): Dolor de cabeza. Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 perfusiones de cada 1.000): vómitos picor (prurito) cansancio (fatiga) dolor Los siguientes efectos adversos son raros (afectan a entre 1 y 10 perfusiones de cada 10.000): síntomas de resfriado común hipersensibilidad mareos migrañas inquietud somnolencia aceleración del ritmo cardiaco moratones (hematoma y contusión) sofocos tos malestar abdominal, distensión, dolor abdominal alto o bajo diarrea náuseas reacciones cutáneas como irritación, enrojecimiento, erupción, ampollas dolor en las articulaciones (artralgia) debilidad muscular, espasmos, dolor muscular (mialgia) dolor en cuello, espalda, pecho, brazos y/o piernas dolor relacionado con los músculos y los huesos (dolor musculoesquelético) 26  sangre en la orina (hematuria) escalofríos, sensación de frío, temperatura corporal baja (hipotermia) síntomas similares a los de una gripe malestar general fiebre resultados de análisis de sangre que sugieren alteraciones de las funciones hepática y renal tensión arterial elevada pérdida de peso En casos aislados se han observado en relación con el tratamiento con Hizentra reacciones de hipersensibilidad (anafiláctica) grave del sistema inmunitario, síndrome de meningitis aséptica (SMA [una meningitis temporal, reversible y no infecciosa que causa una inflamación de las membranas protectoras que rodean el cerebro y la médula espinal]), temblores (escalofríos), ardor y tromboembolia (formación de coágulos sanguíneos que pueden ser transportados por el torrente sanguíneo y ocasionar el bloqueo de un vaso sanguíneo). Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas durante o después de una infusión de Hizentra: Los siguientes podrían ser síntomas de la formación de un coágulo sanguineo: dolor y/o inflamación de un brazo o pierna, con calor sobre la zona afectada, decoloración de un brazo o pierna, dificultad para respirar inexplicable que empeora al realizar una respiración profunda, pulso inexplicablemente rápido, adormecimiento o debilidad de un lado del cuerpo, confusión repentina o dificultad para hablar o comprender. Los siguientes podrían ser síntomas de un SMA: dolor de cabeza agudo con náuseas, vómitos, rigidez de cuello, fiebre y sensibilidad a la luz. Estos efectos adversos pueden producirse aunque usted haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien. Consulte también la sección 2 "Qué necesita saber antes de comenzar a usar Hizentra", donde encontrará información adicional sobre los factores que pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD. Dado que la solución no contiene conservante, debe utilizarla/perfundirla lo antes posible después de abrir el vial. No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 27 6.

Composición de Hizentra El principio activo es la inmunoglobulina humana normal. Un ml contiene 200 mg de proteína plasmática humana, de la cual al menos un 98% es inmunoglobulina de tipo G (IgG). El porcentaje aproximado de las subclases de IgG es el siguiente: IgG1 .................................. 62 - 74% IgG2 .................................. 22 - 34% IgG3 .................................. 2 - 5% IgG4 .................................. 1 - 3% Este medicamento contiene trazas de IgA (no más de 50 microgramos/ml). Hizentra se considera esencialmente exento de sodio. Los demás componentes (excipientes) son L-prolina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Hizentra y contenido del envase Hizentra es una solución para inyección subcutánea (200 mg/ml). El color puede variar de amarillo pálido a marrón claro. Hizentra está disponible en viales de 5, 10, 20 o 50 ml. Tamaños de envases Packs de 1, 10 o 20 viales Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 16 38 80 80 Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 16 38 80 80 : +359 2 850 86 17 Magyarország Plazmed Kft. Tel: +36 28 59 10 00 eská republika CSL Behring s.r.o. Tel: + 420 241 416 442 Malta AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333 Danmark CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70 Nederland CSL Behring BV Tel: + 31 85 111 96 00 Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437 Norge CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70 28 Eesti CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70 Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463 CSL Behring : +30 210 7255 660 Polska Imed Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 663 43 10 España CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870 Portugal CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30 France CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00 România Nicopharma Distribution Group Tel: +40 21 3272614 Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 631 1833 Slovenija MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496 Ireland CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405 Slovenská republika TIMED, s.r.o. Tel: +421 2 4820 95 11 Ísland CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70 Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70 Italia CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200 Sverige CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70 & : +357 22677038 United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405 Latvija CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70 Lietuva CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70 La última revisión de este prospecto fue en MM/AAAA La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 29