Prospecto Hexvix 85 mg polvo y disolvente para solucion intravesical

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Este medicamento se utiliza para ayudar a la detección del cáncer de vejiga. Se administra antes de que su médico utilice un dispositivo especial llamado cistoscopio que le permite visualizar el interior de su vejiga. Un cistoscopio ayuda a visualizar posibles tumores y por tanto, a eliminar las células anormales, que se iluminan en luz azul, después de la administración de Hexvix.

- Si padece una infección urinaria o si siente ardor/escozor al orinar. - Si se ha sometido recientemente a una terapia con BCG en la vejiga. - Si le han realizado recientemente una operación de vejiga. Estas circunstancias pueden causar reacciones locales en su vejiga, lo cual puede dificultar a su médico la interpretación de lo que observe durante el examen. Uso de Hexvix con otros medicamentos: Comunique a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos adquiridos sin receta. Fertilidad, embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de maquinas Consulte a su médico sobre la conducción y el uso de máquinas tras la administración de Hexvix

Hexvix debe ser preparado y administrado por personal cualificado. Hexvix suele administrarse en un hospital o clínica. Su médico se lo administrará de la forma siguiente: Un pequeño tubo denominado catéter se introducirá en su vejiga. Su vejiga será vaciada mediante este tubo. Se introducirá Hexvix dentro de la vejiga a través de este tubo. Hexvix se mantendrá en el interior de su vejiga durante 60 minutos. Una vez transcurrido este tiempo, se vaciará la vejiga con el catéter. Su médico utilizará un dispositivo denominado cistoscopio para la exploración de su vejiga. Si Vd. usa más Hexvix del que debe No se espera que tengan lugar efectos adversos en caso de aumento del tiempo de permanencia de Hexvix en la vejiga por encima de 60 minutos o del aumento de la cantidad de Hexvix utilizada. Si esta preocupado con respecto a este tema, consulte al profesional sanitario responsable de su atención.

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No usar este medicamento una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes. Polvo y disolvente: el producto no requiere condiciones especiales de conservación. Solución (tras realizar la mezcla): conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera) durante un periodo de tiempo máximo de 2 horas. El personal del hospital deberá asegurarse de que el producto se conserva y se elimina de forma adecuada y de que no sea utilizado con posterioridad a la fecha de caducidad impresa en el embalaje exterior.

Composición de Hexvix El principio activo es hexaminolevulinato en forma de clorhidrato. El resto de ingredientes son fosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Cada envase contiene un vial de polvo, de color blanco a color hueso o amarillo pálido, que contiene 85 mg del principio activo hexaminolevulinato (como clorhidrato), y un vial de 50 ml de un líquido transparente e incoloro para disolver el polvo. El polvo de Hexvix se disuelve en 50 ml de la solución proporcionada en el envase. Una vez mezclado el polvo con el disolvente se consigue una solución que contiene 1,7 mg/ml de hexaminolevulinato, lo que corresponde a 8 mmol/l de solución de hexaminolevulinato. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: IPSEN PHARMA, S.A. Torre Realia Plaza de Europa 41 43 08908 LHospitalet de Llobregat Barcelona España RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN: Photocure ASA Hoffsveien ,4 NO-0275 Oslo, Noruega Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Este medicamento ha sido autorizado con el nombre comercial Hexvix en los siguientes estados miembros del EEE: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido. Fecha de última revisión de este prospecto: Febrero 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Cortar por aquí Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de manipulación El hexaminolevulinato puede causar sensibilización a través del contacto con la piel. Todos los pasos se deben realizar con material estéril y en condiciones de asepsia. 1. Extraer 50,0 ml del disolvente para Hexvix a una jeringa estéril de 50 ml. 2. Inyectar en el vial que contiene el polvo Hexvix unos 10 ml de este disolvente. 3. Sin sacar la jeringa del vial, sostener firmemente el vial de polvo y la jeringa y agitar suavemente a fin de garantizar una disolución completa.. 4. Extraer toda la solución disuelta del vial de polvo a la jeringa. Mezclar suavemente el contenido de la jeringa. 5. Hexvix está ahora reconstituido y listo para usar. El aspecto de la solución reconstituida es de claro a ligeramente opalescente, y de incoloro a amarillo pálido. Este producto es para un solo uso. Se debe desechar todo resto de producto sobrante. Ningún requisito especial para su eliminación. Se ha demostrado que la solución conserva su estabilidad química y física durante un periodo de 2 horas a 2-8ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debería utilizar de forma inmediata. De no ser así, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 2 horas a 2-8ºC.