Prospecto Herceptin 600 mg/5ml solucion inyectable

Herceptin contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o antígenos. Trastuzumab está diseñado para unirse selectivamente a un antígeno llamado receptor del factor 2 de crecimiento epidérmico humano (HER2). El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas y estimula el crecimiento de estas células. Cuando Herceptin se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte. Su médico puede prescribir Herceptin para el tratamiento del cáncer de mama cuando: Tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2. Tenga cáncer de mama metastásico ( cáncer de mama en el que se ha diseminado el tumor original) con niveles altos de HER2. Se puede prescribir Herceptin en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastásico o se puede prescribir sólo si otros tratamientos no han tenido éxito. También se utiliza en combinación con otros medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa en pacientes con altos niveles de HER2 y receptor hormonal positivo para el cáncer de mama metastásico ( cáncer que es sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas).

tumor. Sólo serán tratados con Herceptin los pacientes con gran cantidad de HER2. Herceptin debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero. Existen dos tipos (formulaciones) diferentes de Herceptin: una se administra como una perfusión en una vena (perfusión intravenosa) la otra se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) Es importante revisar el etiquetado del medicamento para asegurar que se está administrando la formulación correcta según se recetó. La formulación de Herceptin subcutáneo a dosis fijas no es para administración intravenosa y se debe administrar solamente como inyección subcutánea. La dosis recomendada es de 600 mg. Herceptin se administra en inyección subcutánea (debajo de la piel) durante 2 a 5 minutos cada tres semanas. Se debe alternar el lugar de la inyección entre el muslo izquierdo y derecho. Las nuevas inyecciones deben administrarse al menos a 2,5 cm de distancia del lugar anterior. No se debe poner la inyección en zonas donde la piel esté roja, tenga hematomas, sea sensible o esté dura. Si se están utilizando otros medicamentos por vía subcutánea durante el tratamiento con Herceptin, se debe usar un lugar de inyección diferente. Herceptin no se debe mezclar o diluir con otros productos. Si interrumpe el tratamiento con Herceptin No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico. Todas las dosis se deben tomar en el momento adecuado cada tres semanas. Esto ayuda a que su medicamento funcione adecuadamente. Pueden pasar 7 meses hasta que Herceptin se elimine de su cuerpo. Por lo tanto puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón incluso después de finalizar su tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. 85 4.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y requerir hospitalización. Durante el tratamiento con Herceptin pueden darse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe. Estos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Otros síntomas relacionados son: sensación de malestar (náuseas), vómitos, dolor, aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria, respiración sibilante (pitos), disminución o aumento de la tensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones, arritmias o latido cardíaco irregular), hinchazón de la cara y labios, erupción y sensación de cansancio. Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección Advertencias y precauciones). Un profesional sanitario le hará seguimiento durante la administración y durante al menos seis horas después del comienzo de la primera administración y durante las dos horas después del comienzo de las siguientes administraciones. A veces se pueden dar problemas en el corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de parar el tratamiento y éstos pueden ser graves. Estos efectos incluyen debilitación del músculo cardíaco que posiblemente pueda provocar insuficiencia cardíaca, así como inflamación ( hinchazón, enrojecimiento, calor y dolor) de la capa que envuelve el corazón y alteración del ritmo cardíaco. Esto puede producir síntomas tales como: falta de aire (incluyendo falta de aire por las noches), tos, retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos, palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular). Su médico le hará un seguimiento del corazón periódicamente durante el tratamiento, pero debe avisar a su médico inmediatamente en caso de que note alguno de los síntomas antes descritos. Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Herceptin haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Herceptin. Existen dos tipos (formulaciones) de Herceptin: una se administra como perfusión en vena durante 30 a 90 minutos la otra se administra como inyección subcutánea durante 2 a 5 minutos. En el ensayo clínico que comparó estas dos formulaciones, las infecciones y efectos adversos que afectaban al corazón y que requirieron tratamiento en el hospital fueron más frecuentes con la formulación subcutánea. También se produjeron más reacciones locales en el lugar de la inyección y más aumentos de la tensión arterial. Otros efectos adversos fueron similares. Efectos adversos muy frecuentes de Herceptin: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: diarrea, estreñimiento, ardor de estómago (dispepsia) debilidad, erupción en la piel (rash cutáneo), dolor en el pecho, dolor abdominal, dolor de articulaciones 86  número bajo de glóbulos rojos y glóbulos blancos sanguíneos (que ayudan a luchar contra la infección) a veces con fiebre, dolor muscular, conjuntivitis, lagrimeo, hemorragia nasal, secreción nasal, caída del cabello, temblor, sofocos, mareos. Efectos adversos frecuentes de Herceptin: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: sequedad de boca y de la piel sequedad de ojos sudor sentimiento de debilidad y malestar ansiedad depresión pensamiento anormal pérdida de apetito pérdida de peso alteración del gusto asma reacciones alérgicas número bajo de plaquetas infecciones de garganta infecciones, incluyendo infecciones de vejiga y en la piel herpes inflamación de la mama inflamación del páncreas y el hígado trastornos renales incremento del tono o tensión muscular (hipertonía) dolor en los brazos y/o en las piernas entumecimiento u hormigueo en los dedos de las mano y pies alteración de las uñas erupción en la piel con picor dificultad para dormir (insomnio) sensación de sueño (somnolencia) hematomas hemorroides picores alteración pulmonar dolor de espalda dolor de cuello dolor de huesos acné calambres en las piernas Efectos adversos poco frecuentes de Herceptin: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): sordera erupción en la piel con ampollas Efectos adversos raros de Herceptin: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: debilidad ictericia inflamación o cicatrización de los pulmones Otros efectos adversos comunicados con el uso de Herceptin: no se ha podido estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles: coagulación anormal de la sangre o insuficiencia en la coagulación reacciones anafilácticas niveles altos de potasio edema del cerebro inflamación o hemorragias en la parte posterior de los ojos 87  shock inflamación del revestimiento del corazón disminución de la frecuencia cardiaca ritmo cardiaco anormal dificultad para respirar insuficiencia respiratoria acumulación aguda de líquido en los pulmones estrechamiento agudo de las vías respiratorias niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre dificultad para respirar estando acostado daño/ fallo hepático inflamación de la cara, los labios y la garganta fallo renal niveles anormalmente bajos de fluidos que rodean al feto en el útero inflamación de la garganta Algunos de los efectos adversos que puede tener se pueden deber a su cáncer de mama. Si se le administra Herceptin en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la propia quimioterapia. Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar. Después de abrir el vial, la solución se debe usar inmediatamente. No utilice Herceptin si observa cualquier partícula sólida o cambios de color antes de su administración. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 88 6.

Composición de Herceptin El principio activo es trastuzumab. Cada vial de 5 ml contiene 600 mg de trastuzumab. Los demás componentes son hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20), L-histidina, Lhistidina hidrocloruro monohidrato, ,-trehalosa dihidrato, L-metionina, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Herceptin es una solución inyectable que está disponible en un vial de vidrio con tapón de goma butílica que contiene 5 ml (600 mg) de trastuzumab. La solución es de transparente a opalescente, de incolora a amarillenta. Cada envase contiene 1 vial. Titular de la autorización de comercialización Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Reino Unido Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: +370 5 2546799 : +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) eská republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800 Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See United Kingdom) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 89 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Roche (Hellas) A.E. : +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 K .. & . : +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo. 90