Prospecto Hepatect 50 ui/ml solucion para perfusion

HEPATECT contiene el principio activo inmunoglobulina humana antihepatitis B, que puede protegerle de la hepatitis B. La hepatitis B es una inflamación del hígado producida por el virus de la hepatitis B. HEPATECT es una solución para perfusión (en una vena) y se presenta en viales con 2 ml (100 unidades internacionales [UI]), 10 ml (500 UI), 40 ml (2000 UI) y 100 ml (5000 UI). HEPATECT se utiliza para ofrecer inmunidad (protección) inmediata y prolongada para: - Prevenir la hepatitis B en los pacientes no vacunados o no totalmente vacunados contra la hepatitis B y que corren riesgo de infectarse por hepatitis B. - Prevenir la infección del hígado trasplantado en pacientes que dan positivo en la prueba de la hepatitis B. - Recién nacidos cuyas madres estén infectadas por el virus de la hepatitis B. - Proteger a los pacientes a los que la vacuna de la hepatitis B no haya proporcionado una protección suficiente.

No use HEPATECT, si es alérgico (hipersensible) a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de HEPATECT (ver lista de componentes en la sección 6). La reacción alérgica puede producir erupción, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. si ha sido vacunado totalmente contra la hepatitis B y es inmune. Tenga especial cuidado con HEPATECT (y hable con su médico) si padece un trastorno caracterizado por niveles bajos de anticuerpos en la sangre (hipo o agammaglobulinemia) PIL / ES / Hepatect 1/8 Febrero de 2011 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf HEPATECT 50 UI/ml solución para perfusión Prospecto - si ha sufrido una reacción a otros anticuerpos (en raros casos, podría correr riesgo de padecer una reacción alérgica). El médico tomará medidas especiales si usted presenta sobrepeso, es anciano, padece diabetes, sufre de tensión sanguínea alta, presenta un volumen sanguíneo bajo (hipovolemia), tiene un déficit de IgA, tiene problemas con sus vasos sanguíneos (enfermedades vasculares) o corre riesgo de episodios de embolia. Informe a su médico o farmacéutico si ha sido vacunado de la hepatitis B en las últimas cuatro semanas. Es posible que necesite volver a vacunarse si ha recibido HEPATECT. Recuerde: reacciones Durante el período de perfusión con HEPATECT se le vigilará cuidadosamente para que no sufra ninguna reacción. El médico se asegurará de que la velocidad de perfusión de HEPATECT es la adecuada en su caso. Si sufre una reacción durante la perfusión de HEPATECT, indíqueselo de inmediato al médico. En tal caso, se podrá reducir la velocidad de perfusión o suspenderla por completo. Información sobre transmisión de agentes infecciosos Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones. Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y parvovirus B19. Las inmunoglobulinas no se han asociado con trasmisión de infecciones por virus de la hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente debido al efecto protector del contenido de anticuerpos contra estas infecciones que hay en el medicamento. Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de HEPATECT se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados. Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. HEPATECT puede reducir la eficacia de algunas vacunas, por ejemplo: - la vacuna del sarampión - la vacuna de la rubéola - la vacuna de las paperas - la vacuna de la varicela Es posible que deba esperar 3 meses hasta que pueda recibir ciertas vacunas. Efectos sobre los análisis de sangre HEPATECT puede modificar los análisis de sangre. Si le han realizado un análisis de sangre después de recibir HEPATECT, informe a la persona que le extraiga la sangre o al médico de que ha recibido HEPATECT. PIL / ES / Hepatect 2/8 Febrero de 2011 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf HEPATECT 50 UI/ml solución para perfusión Prospecto Embarazo y lactancia Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico decidirá si usted puede utilizar HEPATECT durante el embarazo o la lactancia. Conducción y uso de máquinas HEPATECT no ejerce efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

HEPATECT está destinado para su administración intravenosa (perfusión en una vena). Se lo administrará el médico o el personal de enfermería. La dosis dependerá de su estado y de su peso corporal. El médico sabrá la cantidad adecuada que le debe administrar. Al comienzo de la perfusión, HEPATECT se administrará con una velocidad lenta. Luego, el médico podrá aumentar gradualmente la velocidad de perfusión. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o al personal de enfermería. Si usa más HEPATECT del que debiera: En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame inmediatamente al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420.

Al igual que todos los medicamentos, HEPATECT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Rara vez, pueden ocurrir: - escalofríos - dolor de cabeza - fiebre - vómitos - malestar - náuseas (ganas de vomitar) - disminución de la tensión arterial - reacciones alérgicas - reacciones en la piel (cutáneas), como eritema (enrojecimiento), picor - taquicardia (aceleración del pulso) Muy raramente, pueden ocurrir: - reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) - dolor en las articulaciones Se han descrito las siguientes reacciones con la inmunoglobulina humana: - meningitis pasajera (inflamación de las cubiertas cerebrales) - disminución de los glóbulos rojos (anemia hemolítica/hemólisis reversibles) - aumento de la creatinina sérica (producto de desecho que se elimina por el riñón) o insuficiencia repentina del riñón PIL / ES / Hepatect 3/8 Febrero de 2011 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf HEPATECT 50 UI/ml solución para perfusión - Prospecto casos de coágulos sanguíneos en las venas (reacciones tromboembólicas) en ancianos, en pacientes con signos de isquemia cerebral o cardíaca, y en pacientes con sobrepeso o con un volumen sanguíneo muy bajo (hipovolemia grave). Si ocurre algún efecto secundario, se reducirá la velocidad de perfusión o se suspenderá. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Su farmacéutico o médico sabrán cómo conservar HEPATECT. Conservar en el embalaje exterior, protegido de la luz. HEPATECT debe conservarse en nevera a 2-8 °C. No congelar.

Composición de HEPATECT: El principio activo de HEPATECT es la inmunoglobulina humana antihepatitis B para administración intravenosa. HEPATECT contiene 50 mg/ml de proteína plasmática humana, de la cual por lo menos el 96% es inmunoglobulina G (IgG). El contenido de anticuerpos antihepatitis B es 50 UI/ml. El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es de 2 mg/ml. La distribución aproximada por subclases de IgG es: 59% de IgG1, 35% de IgG2, 3% de IgG3 y 3% de IgG4. Los demás componentes son glicina y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de HEPATECT y contenido del envase HEPATECT es una solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente (color lechoso como el ópalo) e incolora o de color amarillo pálido. Envase con 1 vial con 100 UI en 2 ml de solución Envase con 1 vial con 500 UI en 10 ml de solución Envase con 1 vial con 2000 UI en 40 ml de solución Envase con 1 vial con 5000 UI en 100 ml de solución Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Alemania Teléfono: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 mail@biotest.de Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización: Biotest Medical, S.L.U. Beethoven, 15, 4a Planta 08021 Barcelona Teléfono: 931 838 734 Fax: 931 838 701 info@biotestmedical.es PIL / ES / Hepatect 4/8 Febrero de 2011 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf HEPATECT 50 UI/ml solución para perfusión Prospecto Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PIL / ES / Hepatect 5/8 Febrero de 2011 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf HEPATECT 50 UI/ml solución para perfusión Prospecto ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO Forma de administración HEPATECT debe perfundirse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,1 ml/kg de peso corporal/hora durante 10 minutos. Si se tolera bien, se podrá incrementar gradualmente la velocidad de administración hasta un máximo de 1 ml/kg de peso corporal/hora. La experiencia clínica con recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B ha revelado que la perfusión intravenosa de HEPATECT con una velocidad de 2 ml en 5 a 15 minutos se tolera bien. Precauciones especiales Se han asociado complicaciones tromboembólicas al uso de inmunoglobulinas normales por vía intravenosa. Por lo tanto, se recomienda precaución especialmente en pacientes con factores de riesgo trombótico. Se deben monitorizar periódicamente los niveles séricos de anticuerpos anti-HBs de los pacientes. Algunas reacciones adversas graves pueden estar relacionadas con la velocidad de perfusión. Debe seguirse rigurosamente la velocidad de perfusión indicada en Forma de administración. Los pacientes deben ser monitorizados estrechamente y deben vigilarse cuidadosamente por si apareciera cualquier síntoma durante el período de perfusión. Cualquier reacción adversa relacionada con la perfusión se tratará reduciendo la velocidad de perfusión o suspendiéndola. HEPATECT contiene una pequeña cantidad de IgA. Los individuos con deficiencia de IgA tienen posibilidades de desarrollar anticuerpos anti-IgA y pueden sufrir reacciones anafilácticas después de la administración de hemoderivados que contengan IgA. Por ello, el médico debe sopesar el beneficio del tratamiento con HEPATECT frente al riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad. Algunos casos muy raros de reacción de intolerancia ocurridos durante el tratamiento para prevenir la reinfección del trasplante, se pueden relacionar con el incremento del intervalo entre administraciones. Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Hepatect a un paciente, se deje constancia del nombre del paciente y el número de lote del producto para mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del producto administrado. La sospecha de una reacción de tipo alérgico o anafiláctico obliga a suspender de inmediato la perfusión. En caso de shock, deben seguirse las pautas médicas estándar para el tratamiento del shock. Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros. No se debe añadir ninguna otra preparación a la solución de Hepatect porque cualquier cambio de la concentración electrolítica o del pH podría causar una precipitación o desnaturalización de las proteínas. PIL / ES / Hepatect 6/8 Febrero de 2011 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf HEPATECT 50 UI/ml solución para perfusión Prospecto Instrucciones de manipulación y desecho No utilizar HEPATECT después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el embalaje exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes. El producto se llevará a temperatura ambiente o corporal antes de su administración. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No administrar soluciones que estén turbias o que tengan depósitos. El producto, una vez abierto, debe utilizarse inmediatamente. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Posología Salvo prescripción diferente, se seguirán estas recomendaciones: Prevención de la reinfección por virus de la hepatitis B después de trasplante hepático debido a insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B: En adultos: 10.000 UI en el día del trasplante, continuando con 2000-10.000 UI (40-200 ml)/día en el período perioperatorio durante 7 días y según sea necesario para mantener unos niveles de anticuerpos por encima de 100-150 UI/l en pacientes ADN-VHB negativos y por encima de 500 UI/l en aquellos ADN-VHB positivos. En niños: La posología se ajustará en función de la superficie corporal en base a 10.000 UI/1,73 m2. Inmunoprofilaxis de la hepatitis B: - Prevención de la hepatitis B en caso de exposición accidental de sujetos no inmunizados: Tan pronto como sea posible después de la exposición, preferiblemente en las primeras 24-72 horas, se administrarán, como mínimo, 500 UI (10 ml), dependiendo de la intensidad de la exposición. - Inmunoprofilaxis de la hepatitis B de pacientes en hemodiálisis: Se administrarán 8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg con un máximo de 500 UI (10 ml), cada 2 meses hasta que ocurra la seroconversión después de la vacunación. - Prevención de la hepatitis B en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B en el nacimiento o tan pronto como sea posible después del nacimiento: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. La inmunoglobulina antihepatitis B se podrá administrar de manera repetida hasta que ocurra la seroconversión después de la vacunación. En todas estas situaciones se aconseja encarecidamente la vacunación contra el virus de la hepatitis B. La primera dosis de la vacuna se podrá inyectar el mismo día que la inmunoglobulina humana antihepatitis B, aunque en sitios diferentes. En sujetos que no mostraron una respuesta inmune (anticuerpos antihepatitis B no medibles) después de la vacunación y que precisen una prevención continua, se puede considerar la administración de PIL / ES / Hepatect 7/8 Febrero de 2011 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf HEPATECT 50 UI/ml solución para perfusión Prospecto 500 UI (10 ml) en adultos y de 8 UI (0,16 ml)/kg en niños cada 2 meses; el título de los anticuerpos protectores mínimo se considera 10 mUI/ml. PIL / ES / Hepatect 8/8 Febrero de 2011 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008028942/2010030070/PH_PR_000_000.pdf