Prospecto Havelox 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Havelox contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Havelox actúa eliminando bacterias que causan infecciones. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Havelox está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratam iento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por b acterias, cuando m oxifloxacino es activo frente a dichas bacterias. Havelox debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado. Infección de los senos paranasales, em peoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas o infección de los pulm ones (neumonía) adquirida fuera del hospital en la com unidad (excepto casos graves). 1.3.1.1 Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trom pas de falopio e infección de la m embrana mucosa uterina. Para este tipo de infecciones, Havelox comprimidos no es suficiente como tratamiento único, por ello además de Havelox comprimidos, su medico deberá recetarle ot ro antibiótico para el tratamiento de infecciones 1 P_Havelox 400 mg comprimidos_clean_14.0p.doc 1 leves o moderadas del tracto genital superior fem enino (ver sección 2 Antes de tomar Havelox, Tenga especial cuidado, Antes de tomar Havelox 400 mg comprimidos recubiertos con película). Si las siguientes enferm edades han mostrado una mejoría durante el tratam iento inicial con Havelox solución para perfusión, su m édico puede prescribirle Havelox comprimidos para completar el tratamiento: Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel y tejidos blandos. Havelox comprimidos no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la piel y tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.

Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes de tomar Havelox. Si tiene miastenia gravis, sus síntom as pueden em peorar si tom a Havelox. Si cree que esto le 2 afecta, consulte a su médico inmediatamente. P_Havelox 400 mg comprimidos_clean_14.0p.doc convulsiones, consulte con su m édico 2  Si usted o algún m iembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si Havelox es adecuado para usted. Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (asociada con un absceso en las trompas de falopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera necesario un tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con Havelox comprimidos. Para el tratamiento de una infección de leve a moderada del tracto genital superior femenino, su médico debe prescribirle otro antibiótico junto con Havelox. Si a los tres días de tratam iento no nota una mejora en los síntomas, consulte a su médico. Durante el tratamiento con Havelox 400 mg comprimidos recubiertos con película El riesgo de problemas en el corazón puede increm entarse con el aum ento de la dosis. Por consiguiente, se debe tomar la dosis recomendada. En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o shock anafiláctico) incluso con la prim era dosis, y desarrollar los siguientes síntom as: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desm ayo, o sentir vértigo al estar de pie. En caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administración de Havelox y consulte inmediatamente a su médico. Havelox puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos m ortales, ver sección 4.

PELÍCULA Siga exactamente las instrucciones de administración de Havelox indicadas por su m édico. Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas. La dosis normal en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día. Los comprimidos de Havelox son de uso oral. Tom e el com primido entero sin m asticar (para enmascarar el sabor am argo) y con mucho líquido. Havelox puede ingerirse con o sin alim entos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón. La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la duración del tratamiento con Havelox es la siguiente: Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la bronquitis crónica): 5 10 días Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad, excepto en casos graves: 10 días Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días 1.3.1.1 5 P_Havelox 400 mg comprimidos_clean_14.0p.doc 5 - Infecciones leves o m oderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trom pas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina: 14 días Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico. No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2. Antes de tomar HAVELOX ., Tenga especial cuidado ) Si toma más Havelox 400 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, consulte inmediatamente con su médico y, si es posible, coja la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó tomar HAVELOX 400 mg comprimidos recubiertos con película En caso de olvido de una dosis debe ingerir el co mprimido tan pronto com o lo recuerde en el m ismo día. Si no toma su comprimido un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome dos comprimidos para compensar la dosis olvidada. Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con HAVELOX 400 mg comprimidos recubiertos con película Si interrumpe demasiado pronto la tom a de este m edicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los m edicamentos, Havelox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento con Havelox, se han observa do los siguientes efectos adversos. La evaluación de los efectos adversos se ha basado en los siguientes datos de frecuencia: Frecuentes: Poco frecuentes: Raros: Muy raros: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes en menos de 1 de cada 10.000 pacientes Infecciones 1.3.1.1 Frecuentes: Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p.ej. infecciones vaginales causadas por Candida. P_Havelox 400 mg comprimidos_clean_14.0p.doc 6 orales y 6 Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre, aum ento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea. Muy raros: Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de unos determ inados glóbulos blancos (agranulocitosis) Reacciones alérgicas Poco frecuentes: Reacciones alérgicas Raros: Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramente shock que ponga en peligro su vida (p. ej. dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), hinchazón (i ncluyendo posible hinchazón de las vías respiratorias que ponga en peligro su vida). Alteración en las pruebas analíticas Poco frecuentes: Aumento de los lípidos en sangre (grasas) Raros: Aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: Ansiedad, inquietud/agitación Raros: Inestabilidad emocional, depresión (e n casos m uy raros conduciendo a la autolesión, tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio), alucinaciones. Muy raros: Sentimiento de pérdida de pe rsonalidad (no siendo uno m ismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesión tale s como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio). Sistema nervioso Frecuentes: Dolor de cabeza, mareo. Poco frecuentes: Sensación de horm igueo (de alfile res y agujas) y /o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse), somnolencia. Raros: Trastornos de la sensación cutánea, alter aciones del olfato (incluso pérdida del olfato), sueños anormales, trastornos del equilibri o y falta de coordinación (debido al mareo), convulsiones, trastornos de concentración, alte ración del habla, pérdida total o parcial de la memoria. Muy raros: Aumento de la sensibilidad de la piel. Ojos Poco frecuentes: Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa. Muy raros: Pérdida transitoria de la visión. 1.3.1.1 7 Oidos P_Havelox 400 mg comprimidos_clean_14.0p.doc 7 Raros: Zumbidos/ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible). Sistema cardíaco (ver sección 2. Antes de tomar Havelox) Frecuentes: Cambio en el ritm o del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre. Poco frecuentes: Cambio en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, angina de pecho. Raros: Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos. Muy raros: Alteraciones del ritm o cardíaco, frecuencia cardiaca irregular que puede poner en peligro la vida, parada cardiaca. Sistema vascular Poco frecuentes: Dilatación de los vasos sanguíneos Raros: Hipertensión, hipotensión Sistema respiratorio Poco frecuentes: Dificultad respiratoria incluyendo estados asmáticos. Sistema gastrointestinal Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea. Poco frecuentes: Pérdida de apetito, flatul encias y estreñimiento, malestar gástrico (indigestión/acidez), inflamación de estómago, aumento de una determ inada enzima digestiva en la sangre (amilasa). Raros: Dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y /o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones que pongan en peligro su vida. Hígado Frecuentes: Aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas) Poco frecuentes: Alteración de la función hepáti ca (incluyendo aumento de una enzim a hepática en sangre, LDH), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina). Raros: Ictericia (decoloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflam ación del hígado. Muy raros: Inflamación fulminante del hígado con pe ligro para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales). Piel Poco frecuentes: Picor, erupción, urticaria, piel seca. Muy raros: Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/ vagina) o Síndrom e de Stevens-Johnson (necr olisis epidérmica tóxica) con posible riesgo para su vida. 1.3.1.1 Sistema musculoesquelético P_Havelox 400 mg comprimidos_clean_14.0p.doc 8 8 Poco frecuentes: Dolor articular y muscular. Raros: Dolor e inflam ación de tendones (tendin itis), calambres musculares, contracturas musculares, debilidad muscular. Muy raros: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis. Riñones Poco frecuentes: Deshidratación. Raros: Alteraciones en el riñón (incluy endo aumento de los resultados en las pruebas laboratorio para el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal. de Efectos adversos generales Poco frecuentes: Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax, sudoración. Raro: Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta). Además, se han producido casos m uy raros de los si guientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Havelox: aum ento de los niveles de sodio y calcio en sangre, recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anem ia hemolítica), reacciones m usculares con daño en las células musculares, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV, problemas asociados con el sistem a nervioso, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Havelox después de la fecha de caducid después de CAD. ad que aparece en el blister y en el cartonaje No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farm acia. En caso de duda pregunte a su medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de lo s medicamentos que no necesita. De esta form a, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de HAVELOX 400 mg comprimidos recubiertos con película 1.3.1.1 El principio activo es m oxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de hidrocloruro. Los demás componentes son: 9 Núcleo del com primido: celulosa m icrocristalina, croscarmelosa de sodio, m onohidrato de P_Havelox 400 mg comprimidos_clean_14.0p.doc 9 lactosa y estearato de magnesio. Cubierta pelicular: hiprom elosa, Macrogol 4000, óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171). Aspecto de HAVELOX 400 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase Cada comprimido recubierto con película rojo pálido, está marcado en una cara con M400 y en la otra con BAYER. Havelox 400 mg comprimidos recubiertos con película están envasados en cajas que contienen blisters de polipropileno / aluminio transparentes o de color blanco opaco. Se presentan en envases comerciales de 5, 7 y 10 comprimidos recubiertos con película y en envases hospitalarios de 25, 50, 70, 80 o 100 comprimidos recubiertos con película. Blisters de aluminio / aluminio, tamaño de envase de un comprimido en una caja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Recordati España, S.L. Ctra. De Zeneta, 149 30588 Beniel (MURCIA) Responsable de la fabricación Bayer Pharma AG Postfach D-51368 Leverkusen Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: 1.3.1.1 Austria: Avelox Bélgica: Avelox Chipre: Avelox Republica Checa: Avelox Dinamarca: Avelox Estonia: Avelox Finlandia: Avelox Francia: Izilox Alemania: Avalox Grecia: Avelox Hungría: Avelox Irlanda: Avelox Italia: Avalox Letonia: Avelox Lituania: Avelox Luxemburgo: Avelox Malta: Avelox Paises Bajos: Avelox Polonia: Avelox Portugal: Avelox P_Havelox 400 mg comprimidos_clean_14.0p.doc 10 10 Republica Eslovaca: Avelox Eslovenia: Avelox España: Havelox Suecia: Avelox Reino Unido: Avelox Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 1.3.1.1 11 P_Havelox 400 mg comprimidos_clean_14.0p.doc 11