Prospecto Grazax 75000 sq-t liofilizado oral

Grazax contiene un extracto alergénico de polen de gramíneas. Grazax se usa para el tratamiento de la rinitis y conjuntivitis causadas por polen de gramíneas, en adultos y niños (de 5 años o mayores). Grazax modifica la enfermedad alérgica aumentando la tolerancia inmunológica al pólen de gramíneas. La selección de los niños que reciben tratamiento debe ser realizada cuidadosamente por médicos especialistas en el tratamiento de enfermedades alergicas en niños. El médico evaluará sus síntomas alérgicos y realizará una prueba de diagnóstico cutáneo o tomará una muestra de sangre para decidir si Grazax debe ser utilizado como tratamiento. Se recomienda tomar el primer liofilizado oral bajo supervisión médica. Es una precaución cuya finalidad es evaluar la sensibilidad de cada paciente al tratamiento. Ésto le ofrece la posibilidad de discutir los posibles efectos adversos con el médico. Grazax es recetado por médicos especialistas en el tratamiento de la alergia. 1

No tome Grazax: si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los excipientes del liofilizado oral. si tiene una enfermedad que afecte al sistema inmunológico. si tiene asma severo (diagnosticado por su médico). si padece cáncer. si tiene una inflamación severa en la boca. Tenga especial cuidado con Grazax: si ha sufrido recientemente una extracción dental o cualquier otro tipo de cirugía en la boca. En ese caso debe interrumpir el tratamiento con Grazax durante 7 días, para permitir la cicatrización completa de la boca. si tiene alergia grave al pescado. si previamente ha tenido una reacción alérgica relacionada con la inyección de un extracto alergénico de pólen de gramíneas. Uso en niños - Caída de la primera dentición (dientes de leche). El tratamiento con Grazax debe interrumpirse durante 7 días para permitir la cicatrización completa de la boca. -En niños con asma que presenten una infección aguda en el tracto respiratorio superior, el tratamiento con Grazax debe ser interrumpido temporalmente hasta que la infección se haya resuelto. En caso de que estuviera en una de estas situaciones, comuníquelo a su médico antes de comenzar a tomar Grazax. No hay experiencia con Grazax en ancianos (65 años o mayores). Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si está tomando otros medicamentos para tratar los síntomas de la alergia, como antihistamínicos o corticosteroides, su médico debe evaluar la utilización de dichos medicamentos. Toma de Grazax con los alimentos y bebidas Debe esperar 5 minutos tras tomar el liofilizado oral antes de ingerir alimentos y/o bebidas. Embarazo y lactancia En la actualidad no hay experiencia en el uso de Grazax durante el embarazo. El tratamiento con Grazax no debe iniciarse durante el embarazo. Si se queda embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico acerca de los riesgos de continuar con el mismo. 2 En la actualidad no hay experiencia en el uso de Grazax durante la lactancia. No cabe esperar efectos en los lactantes. Conducción y uso de máquinas Usted es el único responsable de juzgar su capacidad para conducir o realizar trabajos de precisión. Los efectos o efectos adversos del medicamento pueden influir en esta habilidad. Estos efectos se describen en otras partes de este prospecto. Por lo tanto, lea todo el prospecto para su información. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. La influencia del tratamiento con Grazax sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o despreciable.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Grazax de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es un liofilizado oral al día. Para conseguir una eficacia mayor comience a tomar los liofilizados orales 4 meses antes del comienzo previsto de la época de polinización de las gramíneas. Se recomienda continuar el tratamiento durante 3 años. Uso en niños y adultos Grazax es un liofilizado oral. Asegúrese de que sus manos están bien secas antes de tocar los liofilizados orales. Tome los liofilizados orales de la siguiente forma: 1. Desprenda la tira marcada con triángulos en la parte superior del envase de liofilizados orales. 3 2. Separe una unidad del envase de liofilizados orales siguiendo las líneas perforadas. 3. No presione el liofilizado oral para sacarlo a través del aluminio. Podría dañarlo, ya que se rompe con facilidad. En vez de eso, doble la esquina marcada de la lámina de aluminio y tire de ella. 4. Saque cuidadosamente el liofilizado oral de la unidad y tómelo inmediatamente. 5. Coloque el liofilizado oral bajo la lengua. Deje que se disuelva ahí durante unos segundos. No trague durante el primer minuto. Espere por lo menos 5 minutos antes de comer o beber. 4 Si Vd. toma más Grazax del que debiera: Si ha tomado demasiados liofilizados orales de Grazax puede experimentar síntomas alérgicos, incluyendo síntomas locales en la boca y la garganta. Si experimenta síntomas graves, contacte inmediatamente con su médico u hospital. Si olvidó tomar Grazax En caso de olvidar tomar un liofilizado oral, tomar otro tan pronto como sea posible en ese mismo día. No tome una dosis doble en el mismo día para compensar las dosis olvidadas. Si deja de tomar Grazax Si no toma este medicamento como le ha prescrito su médico, puede que no le haga efecto el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden ser una respuesta de tipo alérgico al alérgeno con el que está siendo tratado. En la mayoría de los casos los efectos adversos tienen una duración desde minutos hasta horas tras la toma del liofilizado oral y remiten al cabo de una semana de haber iniciado el tratamiento. Interrumpa la toma de Grazax e inmediatamente acuda a su médico o a un hospital, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos: - Inflamación rápida de la cara, boca o garganta Dificultad al tragar Dificultad al respirar Habones Cambios en la voz Empeoramiento del asma existente Malestar severo Otros posibles efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Catarro común - Picor en la boca - Sensación de irritación en la garganta 5 Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - Dolor de cabeza Sensación de hormigueo o adormecimiento en la piel, boca o lengua Picor en los ojos o en los oídos Inflamación en los ojos, nariz o boca Síntomas asmáticos, dificultad para respirar, tos o estornudos Sequedad de garganta Molestias nasales, congestión nasal o goteo nasal Inflamación, por ejemplo de labios o lengua Ampollas u otras molestias en la boca, lengua o garganta Dolor de estómago o malestar, diarrea, náuseas, vómitos Ardor de estómago Picor asociado por ejemplo a erupción, urticaria o eczema Fatiga Malestar o dolor en el pecho Fiebre Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Sensación de latidos cardiacos rápidos, fuertes o irregulares Inflamación de los ganglios linfáticos Mareo, Alteración del gusto, disminución del apetito Enrojecimiento de los ojos, irritación o inflamación de los ojos, lagrimeo Dolor o malestar en el oído Ronquera Sensación de opresión, enrojecimiento o de entumecimiento en la garganta, dolor al tragar Inflamación de las anginas Reacción alérgica Enrojecimiento o dolor en la boca, sequedad de boca, inflamación del paladar Ampollas en los labios, inflamación de los labios Inflamación de las galandulas salivares o hipersecreción Inflamación de las encías o dolor Gastritis, regurgitación Sensación de calor, sensación de malestar Sensación de cuerpo extraño en la garganta Enrojecimiento de la piel, rubor Inflamación de la cara o garganta Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): Constricción de las vías aéreas inferiores 6 Se han notificado con más frecuencia en niños que en adultos la irritación de ojos, dolor en el oído, ampollas en los labios, inflamación de las glándulas salivares, enrojecimiento de garganta, enrojecimiento de la piel, reacción alérgica y dolor en el pecho. Si tiene efectos adversos molestos, debe contactar con su médico, quien decidirá si necesita tomar medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos. Si nota cualquier efecto adverso, contacte con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso que no haya sido listado en este prospecto

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Grazax después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Qué contiene Grazax El principio activo es un extracto alergénico de polen de la gramínea Phleum pratense (Hierba Timotea), estandarizado en unidades SQ. La actividad por liofilizado oral se expresa utilizando la unidad SQ-T*. La actividad de un liofilizado oral es 75.000 SQ-T. * (Liofilizado oral en unidades de Calidad Estandarizada (SQ-T). Los demás componentes son gelatina (procedente de pescado), manitol e hidróxido sódico. Aspecto de Grazax y contenido del envase Liofilizado oral redondo, de color blanco o blanquecino, con un grabado en una de las caras. 7 Los liofilizados orales están acondicionados en un blister de aluminio-aluminio con una de las láminas desplegables para su apertura y envasados en una caja de cartón. Cada blister contiene 10 liofilizados orales. Envases disponibles: 30 (3X10), 90 (9X10), o 100 (10X10) liofilizados orales. No todos los tamaños de envase estarán comercializados. Titular de la autorización de comercialización y fabricante ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Dinamarca Este prospecto fue aprobado en noviembre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es 8