Prospecto Granisetron kabi 1 mg/ml concentrado para solucion inyectable o para perfusion efg

INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN No use Granisetron Kabi - si es alérgico (hipersensible) a granisetron o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6). - en niños menores de 2 años porque no hay suficiente experiencia. No use Granisetron Kabi si se encuentra en una de las situaciones anteriores. Si no está seguro de algo consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Granisetron Kabi. Tenga especial cuidado con Granisetron Kabi Compruebe con su médico, enfermera o farmacéutico si: - tiene problemas de intestino como bloqueo intestinal sub-agudo, porque Granisetron Kabi puede reducir la velocidad de transporte de la comida hasta la última porción del intestino - tiene alteraciones del ritmo cardiaco Si no está seguro si está afectado por lo anterior, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Granisetron Kabi. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Uso de Granisetron Kabi con los alimentos y bebidas Puede comer y beber como siempre mientras usa Granisetron Kabi. No necesita cambiar su dieta a menos que su médico se lo aconseje. Embarazo y lactancia Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si: está embarazada, puede quedarse embarazada o piensa que puede estarlo si está en periodo de lactancia o piensa que lo estará. En los casos anteriores, solo se debe administrar Granisetron Kabi si es absolutamente necesario por razones médicas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas Tras haberse tratado con Granisetron Kabi hay probabilidades de que se sienta soñoliento. Dependiendo de su reacción individual su capacidad para conducir, utilizar máquinas o trabajar a altas altitudes puede verse comprometida. Si esto ocurre no debe conducir en el tráfico público, ni utilizar máquinas ni llevar a cabo ningún trabajo que requiera un punto de apoyo seguro hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetron Kabi Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 31,5 mg (1,37 mmol) de sodio por dosis diaria de 9 mg.

INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN Granisetron Kabi es un medicamento usado en hospitales. Se lo administrará un médico o enfermera: En adultos, se administra en forma de inyección intravenosa lenta (en una vena) durante al menos 30 segundos o en forma de perfusión continua (gotero en una vena) durante un periodo de 5 minutos. En niños, se administra como perfusión continua (gotero en una vena) durante un periodo de 5 minutos. Granisetron Kabi, normalmente se administra antes del tratamiento que puede provocar vómitos. También se puede administrar después de otros tratamientos para frenar los vómitos que pueda tener. (Para más instrucciones ver: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario al final de este prospecto). Cuánto Granisetron Kabi se administra: Su médico decidirá la dosis. La dosis normal para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos es: Adultos ƒ 1 o 3 miligramos (mg) ƒ Se puede administrar la misma dosis hasta dos veces más durante 24 horas, si es necesario. ƒ La dosis máxima diaria no debe superar los 9 mg. Niños (2 años y mayores) ƒ La dosis depende del peso de los niños. ƒ La dosis normal es 20-40 microgramos por kg de peso corporal en forma de una única dosis (hasta un máximo de 3 mg) ƒ Se puede administrar una dosis adicional de 20-40 microgramos / kg (hasta un máximo de 3 mg) en un periodo de 24 horas en forma de una dosis única o en forma de dos dosis divididas. Si usa más Granisetron Kabi del que debiera Si piensa que le han administrado demasiado medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico inmediatamente. Si olvidó usar Granisetron Kabi Si piensa que se ha saltado una inyección consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Si tiene más dudas sobre el uso de este producto consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Granisetron Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El efecto adverso más frecuente es dolor de cabeza. Si tiene dificultades para respirar o se le inflama la cara debe decírselo inmediatamente a su médico. Estas reacciones son raras pero necesitan tratamiento médico urgente. Si le surge una erupción cutánea o empieza a rascarse dígaselo también a su médico. Durante el tratamiento con Granisetron Kabi pueden ocurrir los siguientes efectos: Efectos adversos muy frecuentes (probablemente afectan a más de 1 de 10 personas): Dolor de cabeza Efectos adversos frecuentes (probablemente afectan a menos de 1 de 10 personas):  Presión sanguínea elevada (hipertensión) Ansiedad Agitación Insomnio Somnolencia Mareo Debilidad (astenia) Diarrea Estreñimiento Pérdida de apetito (anorexia) Trastornos del gusto Fiebre Efectos adversos poco frecuentes (probablemente afectan a menos de 1 de 100 personas): Molestias de la visión(visión anormal) Erupción cutánea Efectos adversos raros (probablemente afectan a menos de 1 de 1.000 personas): Ritmo irregular del latido cardiaco (arritmias: bradicardia de los senos, fibrilación atrial, bloqueo AV de varios grados, ectopia ventricular) Anormalidades en el ECG (intervalos del ECG prolongados) Problemas de coordinación muscular como torsión, movimientos repetitivos, o posturas anormales (distonía) Movimiento involuntario (discinesia) Presión sanguínea baja (hipotensión) Reacciones alérgicas, a veces graves (ej. anafilaxis, dificultad al respirar, presión sanguínea baja, urticaria) Reacciones alérgicas (incluida la erupción leve) Inflamación local en el lugar de la inyección tras la aplicación repetida Efectos adversos muy raros (probablemente afectan a menos de 1 de 10.000 personas): Inflamaciones, incluyendo inflamaciones de la cara (edema) Si se va a hacer análisis sanguíneos, dígale a su médico que ha recibido Granisetron Kabi porque a veces causa cambios en el test de la función hepática. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Granisetron kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.h Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios  Una vez abierto, Granisetron Kabi se debe usar inmediatamente. Una vez diluido Granisetron Kabi se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, la solución lista para usar se debe conservar a 25ºC, protegida de la luz solar y se debe usar en las siguientes 24 horas Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Granisetron Kabi Cada ml de Granisetron Kabi concentrado para solución inyectable o para perfusión contiene 1 mg de granisetron (en forma de hidrocloruro). Los otros ingredientes son el ácido cítrico (monohidrato), ácido clorhídrico, cloruro de sodio, hidróxido sódico, agua para inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Granisetron Kabi es una solución transparente e incolora. La caja puede contener 5 o 10 ampollas de vidrio transparente. Las ampollas contienen 1 ml o bien 3 ml de Granisetron Kabi 1 mg/ ml concentrado para solución inyectable o para perfusión. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A. Marina, 16-18 - 17 - 08005 (Barcelona) España Teléfono: 932256565 Fax: 932256573 Responsable de la fabricación: Labesfal Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Dona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal Teléfono: +351 232 831100 Fax: +351 232 831112 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Reino Unido Austria Bélgica República Checa Alemania Granisetron Kabi injection/infusion Granisetron Ka 1 mg/ml concentrate for solution for Granisetron Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Grecia Finlandia MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Hungría Italia Luxemburgo Granisetron Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Granisetron Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Holanda Portugal Rumanía Suecia Eslovaquia Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2009. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones para la dilución: Diluir antes de usar. Para un único uso. La cantidad no utilizada se debe desechar. Las inyecciones y perfusiones diluidas se deben inspeccionar visualmente por si hay partículas antes de la administración. Solamente se deben usar si la solución es transparente y libre de partículas. Adultos: El contenido de una ampolla de 1 ml se puede diluir hasta un volumen de 5 ml; el contenido de una ampolla de 3 ml se puede diluir hasta un volumen de 15 ml. Granisetron Kabi también se puede diluir en 20 - 50 ml de líquido para perfusión compatible y administrar durante 5 minutos como una perfusión intravenosa en cualquiera de las siguientes soluciones: Solución de cloruro de sodio 0,9 % p/v Solución de glucosa 5 % p/v Solución Ringer lactato No se deben usar otros diluyentes. Niños de dos años o mayores: Para prepara la dosis de 20 - 40 µg/kg, se retira el volumen apropiado y se diluye en un líquido de perfusión (como para adultos) hasta un volumen total de 10 a 30 ml. Como precaución general, Granisetron Kabi no se debe mezclar en la solución con otros medicamentos. Caducidad del medicamento: 2 años Una vez abierto el medicamento se debe usar inmediatamente. Idealmente, las perfusiones intravenosas de Granisetron Kabi se deben preparar en el momento de a administración. Tras la dilución o cuando el envase se abre por primera vez, la caducidad es de 24 horas si se conserva a temperatura ambiente (25ºC) bajo iluminación interior normal protegido de la luz solar directa. No se debe usar después de las 24 horas. Si se va a almacenar después de la preparación, las perfusiones de Granisetron Kabi se deben preparar bajo condiciones asépticas apropiadas. Granisetron 1 mg / ml es compatible con Dexametasona dihidrogenfosfato disódico a concentración de 10-60 µg/ml de Granisetron y 80-480 µg/ml de Dexametasona fosfato diluida en cloruro de sodio 0,9 % o MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios solución de Glucosa 5 % durante un periodo de 24 horas. Precauciones especiales de conservación Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios