Prospecto Gonal-f 900 ui/1,5 ml (66 microgramos/1,5 ml) solucion inyectable en pluma precargada

En mujeres adultas, GONAL-f se utiliza: para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no pueden ovular y que no han respondido al tratamiento con una sustancia llamada citrato de clomifeno. junto con otra substancia llamada lutropina alfa (hormona luteinizante o LH), para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no están ovulando porque su organismo produce cantidades muy pequeñas de gonadotropinas (FSH y LH). para ayudar a desarrollar varios folículos (en que cada uno contiene un óvulo) en mujeres que se someten a técnicas de reproducción asistida (técnicas que pueden ayudarla a quedarse embarazada), como la fertilización in vitro, la transferencia intratubárica de gametos o la transferencia intratubárica de cigotos. En varones adultos, GONAL-f se utiliza: junto con otra sustancia llamada Gonadotropina Coriónica humana (hCG), para ayudar a producir esperma en varones que son esterilesdebido a una concentración baja de ciertas hormonas.

Esta pluma es sólo para su uso personal; no deje que nadie más la use. Los números que hay en el indicador de la dosis están medidos en unidades internacionales o UI. Su médico le habrá dicho cuántas UI debe inyectarse cada día. Su médico/farmacéutico le dirán cuántas plumas de GONAL-f necesita usar para su ciclo completo de tratamiento. En el envase se incluye un diario de tratamiento. Puede conservar un registro de todas las inyecciones que administre con su pluma precargada de GONAL-f. Póngase la inyección a la misma hora cada día. Antes de comenzar a usar la pluma precargada 2.1 Lávese las manos Es importante que las manos y los objetos que utilice para preparar la pluma estén lo más limpios posible. 2.2 Busque un lugar limpio Un lugar adecuado es una mesa o superficie limpia. 2.3 Reúna y disponga todo lo que vaya a necesitar: Torundas empapadas en alcohol. La pluma precargada. Una aguja. A continuación hay un diagrama que muestra el aspecto de la pluma precargada junto con la identificación de sus componentes: 229 Page 230 of 239 Botón de ajuste de la dosis Indicador de la dosis Pistón del émbolo Soporte del depósito Conector con rosca de la aguja Capuchón de la pluma Aguja extraíble Protector interno de la aguja Funda externa de la aguja Pestaña despegable Preparación de la pluma precargada para la inyección 3.1 Quite el capuchón de la pluma 3.2 Colocación de una aguja Coja una aguja nueva. Use sólo las agujas de un solo uso que se entregan con la pluma precargada de GONAL-f. Compruebe que la pestaña despegable de la funda externa de la aguja no esté dañada o suelta. 230 Page 231 of 239 PRECAUCIÓN: Si la pestaña despegable está dañada o suelta, no use la aguja y coja otra. Deseche la aguja sin usar con la funda externa todavía colocada. Arranque la pestaña. Sujete con firmeza la funda externa de la aguja. Apriete el extremo con rosca de la pluma contra la funda externa de la aguja y enrósquela hasta que esté bien sujeta. Retire la funda externa de la aguja tirando de ella suavemente. Deje en su sitio el protector interno de la aguja. No tire la funda externa de la aguja; la necesitará para quitar la aguja de la pluma precargada después de la inyección. 3.3 Preparación de la pluma precargada para su primer uso Examine cuidadosamente el soporte del depósito. Si no observa una burbuja de aire grande, la pluma precargada está preparada para su uso. Vaya directamente al paso 3.4 Cómo comprobar la cantidad de producto restante si ha utilizado la pluma antes. Una burbuja de aire es grande si llena completamente la punta del soporte del depósito cuando se sostiene la pluma precargada con la aguja hacia arriba (véase el dibujo). Si observa una burbuja de aire grande dentro del depósito, tiene que eliminarla. Pueden quedar en la pluma algunas burbujas de aire pequeñas adheridas a la pared interior del soporte del depósito. No se preocupe por las burbujas de aire pequeñas, no hace falta eliminarlas. 231 Page 232 of 239 Para eliminar una burbuja de aire grande: 232 Page 233 of 239 Gire con cuidado el botón de ajuste de la dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que indique 25 precedido de un punto () en el indicador de la dosis. Si supera esta posición, basta girar el botón de ajuste de la dosis hacia atrás hasta la lectura de 25 y el punto (). Después quite el protector interno de la aguja y sostenga la pluma con la aguja hacia arriba. Golpee suavemente con el dedo el soporte del depósito para que las burbujas se eleven hacia la aguja. Con la aguja todavía apuntando hacia arriba, pulse lentamente el botón de ajuste de la dosis por completo. Debe aparecer una gota de líquido en la punta de la aguja; esto indica que la pluma precargada está lista para la inyección. Si no observa ningún líquido, puede intentarlo de nuevo (puede hacer esto dos veces como máximo) a partir del paso 1 de la sección Para eliminar una burbuja de aire grande más arriba. 5. 3.4 Cómo comprobar la cantidad de producto restante si ha utilizado la pluma antes La escala del soportedel depósito transparente indica el número de unidades internacionales de GONAL-f restantes. En el ejemplo ilustrado, hay 300 UI restantes. Estos números NO deben utilizarse para fijar la dosis. 233 Page 234 of 239

Desde el principio del tratamiento, se recomienda utilizar el diario de tratamiento incluido en el envase para registrar la cantidad de GONAL-f que se emplea cada vez. Esto le permitirá calcular si la cantidad de GONAL-f que queda en la pluma es suficiente o si necesitará utilizar otra pluma para completar la siguiente dosis. Registre la fecha de la inyección. En la primera línea de la tabla está registrado ya el contenido de la pluma. Registre la dosis prescrita en la columna Dosis ese día y reste la dosis administrada ese día del número que hay en la columna Contenido de la pluma para obtener el Contenido restante de la pluma. Este número debe registrarse después en la línea siguiente, en la columna Contenido de la pluma. Ejemplo de un diario de tratamiento: Día Fecha 10 / 06 / 2011 2 11 / 06 / 2011 Dosis ese día Contenido restante de la pluma (UI) 1 Contenido de la pluma (UI) (UI) 900 150 750 150 900 150 = 750 750 150 = 600 Si se da cuenta de que la cantidad de GONAL-f que queda en la pluma no es suficiente para la siguiente dosis diaria, puede optar por una de las siguientes medidas: desechar la pluma e inyectar la dosis completa con una pluma nueva; o bien optar por inyectar la cantidad de GONAL-f restante en la pluma. Para completar la dosis con una pluma nueva, siga los pasos descritos más arriba desde 2. Antes de comenzar a usar la pluma precargada hasta el paso 3. Preparación de la pluma precargada para la inyección. Una vez que haya hecho esto, fije la dosis en la cantidad que le falte e inyecte. Fijación de la dosis 5.1 Fije la dosis que necesita girando el botón de ajuste de la dosis hasta que pueda leer la dosis que le prescribió su médico a través del indicador de la dosis. No empuje ni tire del botón de ajuste de la dosis mientras lo gira. La pluma de GONAL-f contiene 900 UI de folitropina alfa. La dosis máxima que se puede fijar son 450 UI. La dosis mínima que se puede fijar son 12,5 UI. 234 Page 235 of 239 5.2 Para ajustar la dosis, se puede girar el botón de ajuste de la dosis hacia delante o hacia atrás. En caso de superar su dosis, simplemente gire el botón de ajuste de la dosis hacia atrás hasta la dosis correcta. 5.3 Compruebe la dosis fijada antes de continuar con el paso siguiente. El indicador de la dosis debe mostrar ahora la dosis que le prescribió su médico (en el ejemplo ilustrado en la figura son 150 UI). Inyección de la dosis 6.1 Elija el lugar para administrar la inyección, donde el médico o el enfermero le hayan indicado. Para reducir al mínimo la irritación de la piel, seleccione cada día un lugar de inyección diferente. 235 Page 236 of 239 6.2 Limpie la piel donde va a administrar la inyección, con una torunda empapada en alcohol. 6.3 Compruebe de nuevo la dosis que aparece en el indicador de la dosis. Si no es la dosis prescrita, debe ajustarla (véase el paso 5. Fijación de la dosis). 6.4 Retire cuidadosamente el protector interno de la aguja y deséchelo, si no lo ha hecho ya en el paso 3.3 Preparación de la pluma precargada para su primer uso al eliminar el aire. 6.5 Inyéctese la dosis como el médico o enfermero le han enseñado. Primero, inserte lentamente la aguja en la piel y después apriete el botón de ajuste de la dosis completamente, como se indica en el dibujo de abajo. Debe mantener la aguja en la piel con el botón de ajuste de la dosis apretado durante al menos 10 segundos. El número de la dosis que aparece en el indicador de la dosis volverá a 0. Esto indica que se ha administrado la dosis completa. Después de 10 segundos, mantenga el botón de ajuste de la dosis apretado y saque la aguja de la piel. Después de la inyección 7.1 Confirmar que se ha administrado una inyección completa Comprobar que el indicador de la dosis muestra 0. Esto confirma que la dosificación se ha completado correctamente. 236 Page 237 of 239 PRECAUCIÓN: Si el indicador de la dosis muestra un número mayor que 0, esto indica que la pluma precargada está vacía y que no se ha administrado la dosis completa. Si esto ocurre, proceda del siguiente modo: El número que muestra el indicador de la dosis indica la cantidad que falta de solución GONAL-f necesaria para completar su dosis. Esta es la dosis que tiene que inyectar utilizando una nueva pluma precargada. Para completar su dosis, siga los pasos descritos más arriba desde 2. Antes de comenzar a usar la pluma precargada hasta el paso 3.3 Preparación de la pluma precargada para su primer uso. Hecho esto, ajuste la dosis a la cantidad que falta indicada en la pluma vacía que acaba de terminar e inyecte esta cantidad con la pluma nueva. 7.2 Extracción de la aguja Quite la aguja después de cada inyección. Sujete con firmeza la pluma precargada por el soporte del depósito. Vuelva a colocar con cuidado la funda externa en la aguja. 237 Page 238 of 239 A continuación, sujete la funda externa de la aguja y desenrosque la aguja, en el sentido contrario al de las agujas del reloj. Tenga cuidado de no pincharse con la aguja. Nunca reutilice una aguja usada. Nunca comparta agujas. Ahora, vuelva a colocar el capuchón a la pluma. Deseche la aguja usada con seguridad. Pregunte a su enfermero o farmacéutico cómo desechar las plumas que ya no son necesarias. PRECAUCIÓN: Retire siempre la aguja de una pluma precargada antes de volver a poner el capuchón. Nunca conserve la pluma con la aguja todavía puesta. El capuchón no se puede poner sobre una pluma precargada con una aguja colocada. 7.3

Al igual que todos los medicamentos, GONAL-f puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se clasifica usando las siguientes definiciones: 224 Page 225 of 239 muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) raras (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) . Efectos adversos graves en mujeres El dolor pélvico, acompañado de náuseas o vómitos, pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto puede indicar que los ovarios han reaccionado de forma excesiva al tratamiento y se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño (ver también la sección 2 Tenga especial cuidado con GONAL-f). Este efecto adverso es frecuente. El síndrome de hiperestimulación ovárica puede agravarse con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el pecho. Este efecto adverso es poco frecuente. En casos raros, también pueden producirse complicaciones del síndrome de hiperestimulación ovárica como torsión ovárica o coagulación de la sangre. En casos muy raros pueden producirse complicaciones graves de la coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos), independientes del síndrome de hiperestimulación ovárica. Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio (ver también la sección 2 Tenga especial cuidado con GONAL-f). Efectos adversos graves en varones y en mujeres Las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar, a veces pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro. Si observa alguno de los efectos adversos antes mencionados, debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría pedirle que interrumpa el tratamiento con GONAL-f. Otros efectos adversos en mujeres Muy frecuentes: Bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos). Dolor de cabeza. Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación. Frecuentes: Dolor abdominal. Náuseas, vómitos, diarrea, retortijones y flatulencias. Muy raros: Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar. En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves. El asma puede empeorar. 225 Page 226 of 239 Otros efectos adversos en varones Muy frecuentes: Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación. Frecuentes: Hinchazón de las venas por encima y por detrás de los testículos (varicocele). Desarrollo de mamas, acné o aumento de peso. Muy raros: Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar. En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves. El asma puede empeorar. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Primero, quite la aguja y vuelva a colocar el capuchón de la pluma, como se ha explicado antes. A continuación, guarde la pluma en un lugar seguro. Lo mejor es volver a colocarla en su envase original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Cuando la pluma esté vacía, pregunte a su farmacéutico cómo desecharla. DIARIO DE TRATAMIENTO Día Fecha Contenido de la pluma (UI) 900 Dosis ese día (UI) 238 Contenido restante de la pluma (UI) Page 239 of 239 Estas Instrucciones de uso fueron aprobadas por última vez el: 239

Composición de GONAL-f El principio activo es folitropina alfa. Hay 600 UI (44 microgramos) de folitropina alfa en cada mililitro de líquido. Cada pluma precargada con cartucho multidosis proporciona 900 UI (66 microgramos) en 1,5 ml. Los demás componentes son poloxámero 188, sacarosa, metionina, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, m-cresol, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase GONAL-f se presenta como un líquido inyectable, límpido e incoloro, en pluma precargada. Se suministra en cajas con 1 pluma precargada y 20 agujas desechables. Titular de la autorización de comercialización Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido. Responsable de la fabricación Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: +32-2-686 07 11 Lietuva Merck Serono UAB Tel: +370 37320603 Te.: +359 24461 111 Luxembourg/Luxemburg, MERCK NV/SA, Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11 eská republika Merck spol.s.r.o Tel. +420 272084211 Magyarország Merck Kft. Tel: +36-1-463-8100 Danmark Merck A/S Tlf: +45 35253550 Malta Cherubino Ltd Tel: +356-21-343270/1/2/3/4 Deutschland Merck Serono GmbH Tel: +49-6151-6285-0 Nederland Merck BV Tel: +31-20-6582800 Eesti Merck Serono OÜ Tel: +372 682 5882 Norge Merck Serono Norge Tlf: +47 67 90 35 90 Merck A.E. T: +30-210-61 65 100 Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0 227 Page 228 of 239 España Merck S.L. Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00 Polska Merck Sp. z o.o. Tel.: +48 22 53 59 700 France Merck Serono s.a.s. Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024 Portugal Merck, s.a. Tel: +351-21-361 35 00 Hrvatska Merck d.o.o, Tel: +385 1 4864 111 România MERCK d.o.o., Slovenia Tel: +386 1 560 3 800 Íreland Merck Serono Ltd, United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200 Slovenija MERCK d.o.o. Tel: +386 1 560 3 800 Ísland Icepharma hf Tel: + 354 540 8000 Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tel: + 421 2 49 267 111 Italia Merck Serono S.p.A. Tel: +39-06-70 38 41 Suomi/Finland Merck Oy Puh/Tel: +358-9-8678 700 . . .: +357 22490305 Sverige Merck AB Tel: +46-8-562 445 00 Latvija Merck Serono SIA Tel: +371 67152500 United Kingdom Merck Serono Ltd Tel: +44-20 8818 7200 Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos http://www.ema.europa.eu. 228 Page 229 of 239 GONAL-f Pluma precargada 900 UI/1,5 ml Instrucciones de uso CONTENIDO