Prospecto Glucobay 50 mg comprimidos

GLUCOBAY dism inuye la velocidad de degradación de los carbohidratos que form an parte de los alimentos, absorbiéndose así con mayor lentitud. De este modo, el nivel de azúcar en sangre no aum enta tan bruscam ente después de la ingesta de alimentos. Los niveles elevados de azúcar en sangre pueden provocar, a largo plazo, una lesión grave de los vasos sanguíneos y órganos importantes como el corazón, cerebro, riñones, ojos y sistema nervioso. GLUCOBAY ayuda a mantener los niveles de azúcar dentro de límites normales, disminuyendo la incidencia de lesiones o retrasando la aparición de las mismas. Para conseguir un efecto óptimo, se tomará GLUCOBAY al principio de las comidas. GLUCOBAY se administra a pacientes diabéticos. Sirve pa ra el tratamiento de la diabetes del adulto en la que el régim en dietético resulta insuficiente o como coadyuvante al tratam iento con sulfonilureas, metformina o insulina.

No tome GLUCOBAY 50 mg comprimidos - si es alérgico (hipersensible) a la acarbosa o a cualquiera de los demás componentes de GLUCOBAY 50 mg comprimidos. - si padece de c olon irrita ble, ulc eración de l c olon, obs trucción inte stinal pa rcial o pre disposición a la obstrucción intestinal. - si padece insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 25 ml/min). - si sufre de insuficiencia hepática severa (por ejemplo, cirrosis hepática). P-Glucobay50-6.1p2.doc 1 Tenga especial cuidado con GLUCOBAY 50 mg comprimidos - si nota cansancio, falta de apetito, dolor en el vientre, orinas oscuras o coloración amarillenta de la piel o los ojos, consulte de inmediato a su médico Uso de otros medicamentos Informe a su m édico o farm acéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientem ente otros m edicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En particular - si está tomando sulfonilurea, metformina o insulina (otros medicamentos antidiabéticos) - en el supuesto de que GLUCOBAY le cause dia rrea puede interferir en la absorción de otros medicamentos, administrados por vía oral. La adm inistración conjunta con laxantes puede potenciar el efecto de éstos. Existe la posibilidad de que la eficacia de GLUCOBAY se vea dism inuida por el uso simultáneo de antiácidos, de algunos m edicamentos que reducen los niveles de colesterol, absorbentes intestinales o preparados a base de enzim as dige stivos. Por lo tanto, se deberían evitar estas combinaciones. - en casos aislados, la acarbosa (principio activo de GLUCOBAY) puede afectar a la biodisponibilidad de la digoxina (un medicamento para el corazón), haciendo necesario un ajuste a la dosis de digoxina. - Si toma acarbosa y neomicina (un antibiótico bactericida) al mismo tiempo, el aumento de glucosa en su sangre tras una com ida puede reducirse y puede conducir a m olestias abdominales más frecuentes o más graves. Si los síntom as son graves hable con su médico. Éste podría considerar una reducción tem poral de la dosis de acarbosa. Toma de GLUCOBAY 50 mg comprimidos con los alimentos y bebidas Se recomienda limitar la ingesta de azúcar de caña y causar molestias abdominales o diarrea. de los alimentos que lo contienen, y a que podría Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. En caso de em barazo o sospecha de em barazo deberá advertir de ello a su m édico. Asim ismo, no se recomienda el empleo de GLUCOBAY 50 mg comprimidos durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de adm inistración de GLUCOBAY 50 m g comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es 50 mg, 3 veces al día. El médico determinará la frecuencia de administración y duración del tratamiento. Los comprimidos de GLUCOBAY se tom arán al principio de las com idas. Se pueden tragar enteros con un poco de líquido o pueden ser masticados con los primeros bocados de la comida. P-Glucobay50-6.1p2.doc 2 Los comprimidos se extraerán del blister inmediatamente antes de cada toma. Uso en niños y adolescentes No se ha establecido la seguridad y eficacia de GLUCOBAY en niños y adolescentes menores de 18 años. Si toma más GLUCOBAY 50 mg comprimidos del que debiera No cabe esperar síntom as especiales si se ingiere una sobredosis de GLUCOBAY fuera de las com idas, junto con bebidas o comidas que contengan azúcares se produciría únicam ente un empeoramiento de las reacciones adversas descritas. En tales casos, se evitará la ingesta de com idas o bebidas azucaradas durante las 4-6 horas siguientes a la toma del medicamento. Si apareciera uno o varios de estos síntom as, se comunicará inmediatamente al médico o se dirigirá al Centro médico más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Si olvidó tomar GLUCOBAY 50 mg comprimidos No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con GLUCOBAY 50 mg comprimidos Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los m edicamentos, G LUCOBAY 50 m g c omprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han descrito los siguientes efectos adversos, cu ya evaluación se ha basado en los siguientes datos de frecuencia: Muy frecuente: más de 10 por cada 100 pacientes Frecuente: en menos de 1 por cada 10 pacientes, pero en más de 1 por cada 100 pacientes Poco frecuente: en menos de 1 por cada 100 pacientes, pero en más de 1 por cada 1.000 pacientes Raro: en menos de 1 por cada 1.000 pacientes, pero en más de 1 por cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Trastornos de la sangre y del sistema linfático - La trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre) ocurre con frecuencia no conocida. Trastornos del sistema inmunológico - Las reacciones de hipersensibilidad al principi o activo y de hipersensibilidad aguda abarcan reacciones alérgicas leves o moderadas de frecuencia no conocida. - Los síntom as clínicos asociados se relaciona n con la piel (de frecuencia no conocida): erupción, eritema, exantema, urticaria). Trastornos vasculares - Los síntomas vasculares inespecíficos, como el edema (hinchazón causada por la acumulación de líquidos en los tejidos), ocurren rara vez. P-Glucobay50-6.1p2.doc 3 Trastornos gastrointestinales - Los síntom as gastrointestinales y abdom inales in específicos consisten en flatulencia, m uy frecuente, y diarrea y dolor abdominal, frecuentes. - Las náuseas, los vómitos y los problemas digestivos son poco frecuentes. - Se han descrito casos de frecuencia no conocida de subobstrucción/obstrucción intestinal y de neumatosis quística intestinal (quistes benignos en la pared del sistema gastrointestinal rellenos de gas). Trastornos hepatobiliares - Las reacciones hepáticas consisten en el aum ento de las transaminasas (marcadores del funcionamiento del hígado). - La coloración amarillenta de la piel (ictericia) ocurre raramente. - Con frecuencia no conocida, se ha descrito hepatitis. Adicionalmente, se han notificado reacciones tales com o trastornos hepáticos, función anormal del hígado y lesión del hígado procedentes especialmente del Japón. Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Extraer los comprimidos del envase original inmediatamente antes de su administración. Conservar en el envase original, por debajo de 30ºC. No utilice GLUCOBAY después de la fecha de caducidad que caducidad es el último día del mes que se indica. aparece en el envase. La fecha de Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farm acia. En caso de duda pregunte a su farm acéutico cóm o deshacerse de los envases y de los m edicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de GLUCOBAY 50 mg comprimidos - El principio activo es acarbosa. Cada comprimido contiene 50 mg de acarbosa. - Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase GLUCOBAY 50 mg comprimidos se presenta en envases con 30 y 100 comprimidos. P-Glucobay50-6.1p2.doc 4 Otras presentaciones GLUCOBAY 100 mg comprimidos, envases con 30 y 100 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular es: El responsable de la fabricación es: Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, 3 5 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Bayer Pharma AG D-51368 Leverkusen Alemania Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2012. La inform ación detallada y actualizada de este m edicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ P-Glucobay50-6.1p2.doc 5 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE LA DIABETES La Diabetes mellitus es un trastorno crónico del metabolismo que produce un aumento superior a lo normal de azúcar en la sangre. Con las comidas, ingerimos hidratos de carbono (azúcares) que, al ser digeridos en el intestino delgado, provocan la llegada del azúcar a la sangre, de donde es distribuido al resto del organismo, constituyendo su principal fuente de energía. Las personas sanas disponen siempre de suficiente insulina para eliminar el azúcar de la sangre y almacenarlo en los diferentes tejidos del organismo, de forma que el azúcar en sangre sólo aumente brevemente. Usted, al ser Diabético, no dispone de suficiente insulina en el momento preciso o ésta no tiene la suficiente eficacia, por lo que sus niveles de azúcar después de las comidas son mucho más altos que en personas sanas. Para evitar las graves lesiones que puedan producirse a raíz de ello, es necesario normalizar el nivel de azúcar en sangre. Es muy importante que se someta a un estrecho control médico. En muchos casos, para mantener un nivel adecuado de azúcar en sangre, es suficiente con corregir la dieta y hacer ejercicio físico, sin necesidad de someterse a un tratamiento médico adicional. Sin embargo, en algunos casos, aparte de llevar un régimen de vida responsable, es necesario instaurar un tratamiento médico para normalizar el nivel de azúcar en sangre. Si nota Vd. mareo, sudoración, sensación de hambre que pueden ser debidos a un descenso excesivo de azúcar en la sangre, ingiera preferiblemente glucosa (Glucosport®...). Informe a su médico para que pueda verificar la dosis de los medicamentos que está Vd. tomando. Este tratamiento sólo podrá actuar óptimamente si corrige Vd. su dieta, hace ejercicio físico y toma en serio su autocontrol. Debe mantener un peso corporal normal. Evite los alimentos y bebidas endulzadas con azúcar refinado. Utilice edulcorantes. No se olvide de su ejercicio físico. Es muy importante para reducir rápidamente el azúcar en sangre. Así, podrá eliminar los kilos de más, dormir mejor, aumentar la actividad física y psíquica y estabilizar el equilibrio emocional. Si bien, hoy por hoy la diabetes todavía no es curable, gracias a un tratamiento correcto y a un ritmo de vida adecuado, es posible llevar una vida duradera y activa. Aparte del tratamiento médico, su comportamiento y el autocontrol influyen decisivamente en el curso de su enfermedad. También es importante su postura: cuando más abierto sea y más convencidamente defienda su ritmo de vida especial, más comprensión y apoyo recibirá de su familia y amigos. Recomendamos lea atentamente las instrucciones del prospecto. P-Glucobay50-6.1p2.doc 6