Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El efecto adverso observado más frecuentemente son los niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglicemia). Para los signos y síntomas ver Advertencias y precauciones, en la sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gliclazida STADA 30 mg. Si no se tratan los síntomas puede progresar a soñolencia, pérdida de consciencia o posiblemente coma. Si un episodio de niveles bajos de azúcar en sangre es grave o prolongado, aunque sea temporalmente controlado con la ingesta de azúcar, debe buscar inmediatamente atención médica.
Alteraciones de la sangre
Se ha notificado reducción de células de la sangre (p.ej. plaquetas, glóbulos blancos y rojos). Esto puede causar: ·
Palidez
·
Sangrado prolongado
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Hematomas
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Dolor de garganta
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Fiebre
Estos síntomas generalmente desaparecen al interrumpir el tratamiento
Alteraciones del hígado
Se han notificado aisladamente anormalidades en la función del hígado, que pueden causar piel y ojos amarillentos. Si aparece, acuda a su médico inmediatamente. Estos síntomas generalmente desaparecen si se interrumpe el medicamento. Su médico decidirá si debe
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interrumpir el tratamiento.
Alteraciones de la piel
Se han notificado reacciones en la piel como:
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Erupción
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Enrojecimiento
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Picor
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Urticaria
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Angioedema (hinchazón rápido de tejidos como los párpados, cara, labios, lengua o garganta que puede ocasionar dificultades para respirar). La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel. Alteraciones gastrointestinales
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Dolor o malestar en el estómago
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Sensación de nauseas
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Indigestión
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Diarrea
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Estreñimiento
Estos efectos se reducen si Gliclazida STADA 30 mg se toma con una comida de la manera recomendada, ver sección 3 Cómo tomar Gliclazida STADA 30 mg.
Alteraciones de la vista
Su visión puede verse afectada durante un corto periodo de tiempo, especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto se debe a cambios en los niveles de azúcar en sangre.
Tal como ocurre con otras sulfonilureas, se han observado los siguientes efectos adversos: casos de cambios graves en el número de células sanguíneas e inflación alérgica de las paredes de los vasos sanguíneos, reducción del sodio en sangre (hiponatremia), síntomas de alteración del hígado (p.ej. ictericia) que en la mayoría de los casos desaparecieron tras la eliminación de las sulfonilureas, pero que en casos aislados pueden ocasionar una insuficiencia hepática que puede ser fatal.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación e efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso , co nsulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https:/ www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Gliclazida STADA 30 mg
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25oC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Gliclazida STADA 30 mg
El principio activo es gliclazida.
Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg de gliclazida.
Los demás componentes (excipientes) son:
Hidrogenofosfato de calcio dihidrato, povidona K30, hipromelosa y estearato de magnesio (E470b).
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Aspecto del producto y contenido del envase
Gliclazida STADA 30 mg son comprimidos oblongos, biconvexos, de color blanco o blanquecino, grabados con "30" en una cara y la otra cara lisa y de un tamaño de 9,8 mm x 4,3 mm.
Gliclazida STADA 30 mg comprimidos de liberación modificada están disponibles en blísteres envasados en cajas de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
info@stada.es
Responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
o
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel,
Co. Tipperary
Irlanda
o
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC Etten-Leur
Holanda
Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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