Prospecto Giotrif 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula

GIOTRIF es un medicamento que contiene el principio activo afatinib. Funciona bloqueando la actividad de un grupo de proteínas llamada familia ErbB (incluyendo el EGFR [Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 y ErbB4). Estas proteínas intervienen en el crecimiento y la propagación de las células cancerosas, y pueden verse afectadas por cambios (mutaciones) en los genes que las producen. Al bloquear la actividad de estas proteínas, este medicamento puede inhibir el crecimiento y la propagación de las células cancerosas. Este medicamento se utiliza por sí solo para tratar a pacientes adultos con un tipo específico de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico) que se caracteriza por un cambio (mutación) en el gen para el EGFR. Le pueden recetar GIOTRIF como su primer tratamiento o si la quimioterapia previa ha sido insuficiente.

No tome GIOTRIF si es alérgico a afatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento: si es usted mujer, pesa menos de 50 kg o tiene problemas de riñón. Si alguno de estos criterios le aplica a usted, su médico le puede someter a un seguimiento más estrecho ya que los efectos adversos pueden ser más intensos. El tratamiento con este medicamento no está recomendado si tiene una enfermedad del riñón grave. 107  si tiene antecedentes de inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial). si tiene problemas en el hígado. Puede que su médico le realice análisis del hígado. El tratamiento con este medicamento no está recomendado si tiene una enfermedad grave del hígado. si tiene antecedentes de alteraciones en los ojos como un problema grave de ojos secos, inflamación de la capa transparente de la parte delantera del ojo (córnea) o úlceras en la parte exterior del ojo, o si usted utiliza lentes de contacto. si tiene antecedentes de problemas de corazón. Su médico le puede someter a un seguimiento más estrecho. Informe inmediatamente a su médico mientras toma este medicamento: si tiene diarrea. Es importante iniciar el tratamiento a los primeros síntomas de diarrea. si le aparece una erupción en la piel. Es importante iniciar lo antes posible el tratamiento del sarpullido. si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar acompañado posiblemente de tos o fiebre. Se podría tratar de síntomas de una inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) que puede poner en peligro su vida. si presenta un empeoramiento o enrojecimiento agudo y dolor en el ojo, aumento del lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz. Puede necesitar tratamiento urgente. Ver también sección 4 Posibles efectos adversos. Niños y adolescentes GIOTRIF no ha sido estudiado en niños ni en adolescentes. No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. Toma de GIOTRIF con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta. En particular, los medicamentos siguientes, si se toman antes de GIOTRIF, pueden aumentar los niveles de GIOTRIF en la sangre y por lo tanto el riesgo de efectos adversos. Por lo tanto, estos medicamentos deben tomarse dejando el máximo de tiempo posible respecto a la toma de GIOTRIF. Esto quiere decir dejar preferentemente un espacio de 6 horas (para medicamentos que se toman dos veces al día) o de 12 horas (para medicamentos que se toman una vez al día) respecto a la toma de GIOTRIF: Ritonavir, ketoconazol (excepto en champú), itraconazol, eritromicina, nelfinavir, saquinavir-utilizados para tratar diferentes tipos de infecciones. Verapamilo, quinidina, amiodarona-utilizados para tratar enfermedades del corazón. Ciclosporina A, tacrolimus-medicamentos que afectan al sistema inmunitario. Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de GIOTRIF: Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital-utilizados para tratar las convulsiones. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas para tratar la depresión. Rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis. Pregunte a su médico si no está seguro de cuándo tomar estos medicamentos. GIOTRIF puede aumentar los niveles en la sangre de otros medicamentos incluyendo los siguientes medicamentos: Sulfasalazina, utilizada para tratar inflamación/infección. Rosuvastatina, utlizada para disminuir el colesterol. Informe a su médico antes de tomar estos medicamentos junto con GIOTRIF. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. 108 Embarazo Debe evitar quedarse embarazada mientras tome este medicamento. Si pudiera quedar embarazada debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 1 mes tras la toma de la última dosis de este medicamento. Esto se debe a que puede existir un riesgo de daño al feto. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Su médico decidirá con usted si debe continuar el tratamiento o no. Debe pedir consejo a su médico si planea quedarse embarazada después de tomar la última dosis de este medicamento, ya que puede que su cuerpo no haya eliminado completamente este medicamento. Lactancia No debe dar el pecho a su bebé mientras toma este medicamento, ya que no se puede descartar un riesgo para el lactante. Conducción y uso de máquinas Si nota síntomas relacionados con el tratamiento que afecten a la vista (por ejemplo, enrojecimiento y/o irritación del ojo, ojo seco, ojos llorosos, sensibilidad a la luz) o a su capacidad de concentración y reacción, se recomienda que no conduzca ni utilice máquinas hasta la desaparición de los efectos adversos (ver sección

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Posología La dosis recomendada es 40 mg cada día. Su médico puede ajustar (aumentar o disminuir) su dosis en función de cómo de bien tolere este medicamento. Cuándo tomar GIOTRIF Es importante que tome este medicamento sin alimentos Tome este medicamento al menos 1 hora antes de comer o Si ya ha comido, espere un mínimo de 3 horas antes de tomar este medicamento Tome este medicamento una vez al día aproximadamente a la misma hora cada día. Esto hace que sea más fácil recordar la toma del medicamento. No rompa, mastique ni triture el comprimido. Trague el comprimido entero con un vaso de agua sin gas. GIOTRIF se tiene que tomar por la boca. Si tiene problemas para tragar el comprimido, disuélvalo en un vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos. Eche el comprimido en el agua sin triturarlo y remueva el agua de vez en cuando durante unos 15 minutos hasta que el comprimido se haya disuelto en partículas muy pequeñas. Beba el líquido inmediatamente. Para asegurar que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso nuevamente con agua y bébala. Si no es capaz de tragar y tiene una sonda gástrica, su médico le puede sugerir que el medicamento se le sea administrado a través de la sonda. 109 Si toma más GIOTRIF del que debe Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Puede experimentar efectos adversos más intensos y su médico puede interrumpir el tratamiento y administrale un tratamiento de soporte. Si olvidó tomar GIOTRIF Si su próxima toma es dentro de más de 8 horas, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Si su próxima toma es dentro de las siguientes 8 horas, salte la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. Luego continúe tomando sus comprimidos como siempre. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez en lugar de uno) para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con GIOTRIF No deje de tomar este medicamento sin consultarlo primero con su médico. Es importante que tome este medicamento cada día, mientras su médico se lo recete. Si no toma este medicamento como le ha recetado su médico, su cáncer puede volver a crecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de GIOTRIF El principio activo es afatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de afatinib (como dimaleato). Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), carmín de índigo (E132) hidróxido de aluminio. Aspecto del producto y contenido del envase GIOTRIF 50 mg son comprimidos recubiertos con película de color azul oscuro y ovalados. Tienen el código T50 grabado en un lado y el logo de Boehringer Ingelheim en el otro. 111 GIOTRIF comprimidos recubiertos con película se presenta en envases que contienen 1, 2 o 4 blísters troquelados unidosis. Cada blíster contiene 7 x 1 comprimidos recubiertos con película y se envasa en una bolsa de aluminio junto con un sobre desecante. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase . Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania Responsable de la fabricación Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania 112 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 37 473922 . : +359 2 958 79 98 Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11 eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel: +372 612 8000 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T: +30 2 10 89 06 300 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0 España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podrunica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizaná zloka Tel: +421 2 5810 1211 113 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filile Tel: +371 67 240 011 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 114