Prospecto Getmisi 1000 mg concentrado para solucion para perfusion

3 Cómo usar Getmisi 4

Al igual que todos los medicamentos, Getmisi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como: · muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes  2 de 7   · · · · · frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes raro: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados desconocido, esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de lo siguiente: · Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente). · Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida). · Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente). · Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente). · Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente). · Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente). · Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Getmisi, que pasa pronto, sin embargo, con poca frecuencia o raramente puede haber problemas de pulmón más graves). Los efectos adversos con Getmisi pueden incluir: Efectos adversos muy frecuentes · Nivel bajo de hemoglobina (anemia) · Leucocitos bajos · Recuento bajo de plaquetas · Dificultad para respirar · Vómitos · Náuseas · Erupción cutánea ­ erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor · Pérdida de cabello · Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre · Sangre en la orina · Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina · Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre · Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara). Efectos adversos frecuentes · Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos (neutropenia febril) · Anorexia (poco apetito) · Dolor de cabeza · Insomnio · Somnolencia · Tos · Nariz congestionada · Estreñimiento · Diarrea · Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca · Picor · Sudoración · Dolor muscular · Dolor de espalda · Fiebre · Debilidad · Escalofríos  3 de 7   Efectos adversos poco frecuentes · Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares) · Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante) · Rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones). Efectos adversos raros · Ataque cardíaco (infarto de miocardio) · Presión sanguínea baja · Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas · Reacciones en el lugar de la inyección. Efectos adversos muy raros · Aumento en el recuento de plaquetas · Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica) · Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel. Efectos adversos de frecuencia desconocida · Ritmo cardíaco irregular (arritmia) · Síndrome de Distrés Respiratorio del Adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio) · Reacción de recuerdo a la radioterapia­(una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia · Liquido en los pulmones · Toxicidad asociada a la radioterapia  endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia · Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre) · Fallo cardíaco · Fallo del riñón · Gangrena de los dedos de los pies o de las manos · Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático · Infarto cerebral. Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico como sea posible si comienza a experimentar cualquiera de estos efectos adversos. Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. 5. Conservación de Getmisi Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Envase sin abrir No refrigerar o congelar. Después de la primera apertura Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 28 días a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25ºC. Otros tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario. Solución para perfusión Se ha demostrado estabilidad química y física en uso después de la dilución en solución de cloruro sódico al 0,9% (5,2 mg/ml gemcitabina) durante 5 días de 2ºC a 8ºC y alrededor de 30ºC. Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente,  4 de 7   los tiempos y condiciones de conservación en uso previo a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 horas de 2ºC a 8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. No utilice Getmisi después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice Getmisi si detecta partículas. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Getmisi El principio activo es gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 40 mg de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro). Cada vial de 25 ml contiene 1 g de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro) Los demás componentes son fosfato disódico anhidro, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, etanol anhidro, agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Getmisi concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido. Getmisi se suministra en viales de vidrio incoloro con tapón de goma y sellado con tapa de aluminio con disco de polipropileno. Cada vial puede estar o no acondicionado con una funda protectora de plástico. Tamaño de envase: 1 vial de 25 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Sigillata Ltd. Suite 23, Park Royal House 23 Park Royal Road London, Reino Unido Responsable de la fabricación S.C. Sindan- Pharma S.R.L :11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest Romania o Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Holanda o Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Holanda o Actavis Italy S.p.A.  Nerviano Plant  5 de 7   Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italia Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Gemcitabin Teva 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Austria: Getmisi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bélgica, Gemcitabine Teva Bulgaria: Gemcitabine Teva 40 mg/ml Chipre: Gemcitabine Teva 40mg/ml,        Dinamarca: Getmisi Eslovenia: Gemcitabin Teva 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje España: Getmisi 1000 mg concentrado para solución para perfusion Estonia: Gemcitabine Teva Finlandia: Gemcitabine Teva 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Holanda: Gemcitabine Teva 40 mg/ml, concentraat voor opplossing voor infusie Hungría: Gemcitabin­Teva 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda: Gemcitabine Teva 40mg/ml Concentrate for solution for Infusion Italia: GEMCITABINA DOROM 40mg/ml concentrato per soluzione per infusione Lituania: Gemcitabine Teva 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburgo: Gemcitabine Teva Letonia: Getmisi 40 mg/ml koncentrts infziju duma pagatavoanai, 200 mg/ 5 ml Getmisi 40 mg/ml koncentrts infziju duma pagatavoanai, 1000 mg/ 25 ml Getmisi 40 mg/ml koncentrts infziju duma pagatavoanai, 2000 mg/ 50 ml Malta: Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion Noruega: Gemcitabine Teva 40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Polonia: Gemcitabine Teva Portugal: Gemcitabina Teva República Checa,: Gemcitabin Teva 40 mg/ml República Eslovaca: Getmisi 40 mg/ml Rumanía: Gemcitabin Teva 40 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil Suecia: Gemcitabine Teva 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la AEMPS. La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso Citotóxico Manipulación Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. Las mujeres embarazadas no deben manipular el producto. La manipulación de la solución para perfusión debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular. Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua. Instrucciones para la dilución Debe asegurarse con especial cuidado que el producto se diluye correctamente de acuerdo a las instrucciones siguientes. El único disolvente aprobado para la dilución de Getmisi concentrado para solución para perfusión es 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) para soluciones inyectables (sin conservante). 1 Use técnicas asépticas durante la dilución de gemcitabina para la administración de la perfusión intravenosa  6 de 7   2 La cantidad total de gemcitabina 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión que se requiere para un paciente individual deberá diluirse al menos en 500 ml de solución inyectable estéril de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) (sin conservante) y prefundir durante 30 minutos. Se puede diluir adicionalmente con el mismo diluyente. La solución diluida es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. Antes de la administración de medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar posibles partículas en suspensión y decoloración. No administrar si se observa la presencia de partículas. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Condiciones de conservación Envase sin abrir No congelar. Después de la primera apertura Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 28 días a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25ºC. Otros tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario. Solución para perfusión Se ha demostrado estabilidad química y física en uso después de la dilución en solución de cloruro sódico al 0,9% (5,2 mg/ml gemcitabina) durante 5 días de 2ºC a 8ºC y alrededor de 30ºC. Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso previo a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 horas de 2ºC a 8ºC a menos que la dilución aya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.  7 de 7