Prospecto Gestinyl 20/75 microgramos comprimidos recubiertos

Gestinyl 20/75 es una píldora anticonceptiva que se usa para prevenir embarazos Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos tipos diferentes de hormonas femeninas, etinilestradiol y gestodeno Las píldoras anticonceptivas como Gestinyl 20/75 que contienen dos hormonas son llamadas píldoras combinadas.

parientes más cercanos. El médico también le tomará la tensión y dependiendo de su situación personal puede que se le realicen otro tipo de pruebas. En este prospecto se describen varias situaciones en las que debería de dejar de tomar Gestinyl 20/75, o cuando la fiabilidad de Gestinyl 20/75 puede ser menor. En estas situaciones no debe mantener relaciones sexuales o bien tomar otro tipo de precauciones anticonceptivas no hormonales por ejemplo el uso de preservativo u otro método de barrera. No usar métodos de ritmo o temperatura. Estos métodos puede que no sean fiables ya que Gestinyl 20/75 altera los cambios mensuales de la temperatura corporal así como de la mucosidad cervical. Gestinyl 20/75, al igual que otros métodos hormonales anticonceptivos no protege contra la infección VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. No tome Gestinyl 20/75: Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Si tiene (o ha tenido) un coágulo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis), pulmón (embolia) u otros órganos. Si tiene (o ha tenido) un infarto al corazón o un accidente cerebrovascular. Si tiene (o ha tenido) cualquier enfermedad que pueda ser un indicio de un ataque al corazón (por ejemplo una angina de pecho que provoca un fuerte dolor en el pecho) o de un ataque cerebrovascular (por ejemplo una apoplejía leve y transitoria sin efectos residuales) Si tiene una enfermedad que pueda incrementar el riesgo de una trombosis arterial. Esto se aplica a las siguientes enfermedades. - diabetes con vasos sanguíneos dañados - presión arterial muy alta - un nivel muy alto de lípidos en la sangre (colesterol o triglicéridos) Si tiene una alteración en la coagulación de la sangre (por ejemplo, deficiencia de proteína C) Si tiene (o ha tenido) un cierto tipo de migrañas (con los llamados síntomas neurológicos focales) si tiene (o ha tenido) una inflamación en el páncreas (pancreatitis) si tiene o ha tenido alguna enfermedad en el hígado y la función hepática todavía no es normal si tiene o ha tenido un tumor en el hígado si sus riñones no funcionan bien (fallo renal)  si tiene (ha tenido) o tiene la sospecha de tener cáncer de mama o de algún órgano genital si tiene un sangrado vaginal de origen desconocido si tiene hipertensión grave si es alérgico a etinilestradiol o al gestodeno, o a algún otro ingrediente de Gestinyl 20/75. Los síntomas son picor, sarpullido o hinchazón. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gestinyl 20/75. En algunos casos se ha de tener un cuidado especial cuando se está utilizando Gestinyl 20/75 o cualquier otro método anticonceptivo combinado oral y puede ser necesario acudir al médico periódicamente. Si alguno de los siguientes efectos está presente, debe consultar con su médico antes de empezar a tomar Gestinyl 20/75.También si algunos de los siguientes efectos se desarrollan o empeoran durante el uso de Gestinyl 20/75 debe consultar a su médico. Si tiene (o ha tenido) antecedentes familiares con cáncer de mama o se les ha diagnosticado. Si tiene una enfermedad hepática o de vejiga. Si tiene diabetes. Si tiene depresión Si tienen la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria del intestino). Si tiene SUH (síndrome urémico hemolítico ,una enfermedad sanguínea que causa daños en el riñón) Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la sangre) Si tiene epilepsia (ver sección Uso de Gestinyl con otros medicamentos) Si tiene LES (lupus eritematoso sistémico; una enfermedad del sistema inmune) Si tiene una enfermedad que aparece por primera vez durante el embarazo o antes del uso de hormonas sexuales (por ejemplo perdida auditiva, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupciones en la piel con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en las que se suceden movimientos repentinos en el cuerpo). Si tiene (o ha tenido) cloasma (unas manchas marrón dorado también llamados parches de embarazo, especialmente en la cara). En este caso debe evitar el contacto con la luz solar y los rayos ultravioletas. Si tiene angioedema hereditario (reacción alérgica severa), productos que contengan estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas de angioedema. Deberá ver al médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como cara o lengua hinchadas dificultad al tragar o urticaria junto con dificultad al respirar. Gestinyl 20/75 y la trombosis Trombosis venosa El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado, incluyendo Gestinyl 20/75 incrementa el riesgo de trombosis venosa (formación de un coagulo de sangre en los vasos sanguíneos) en comparación con su no utilización. El riesgo de trombosis venosa aumenta con: - la edad - si se tiene sobrepeso - si alguno de sus parientes cercanos ha tenido un coágulo en las piernas (trombosis), pulmón u otro órgano a una edad temprana. - si se tiene alguna cirugía, algún período de inmovilización prolongada o se ha tenido algún accidente serio, debe de consultarlo con el médico antes de tomar Gestinyl 20/75 ya que el tratamiento puede ser interrumpido y su médico le dirá cuando reanudar el tratamiento una vez que se haya recuperado. Aproximadamente dos semanas después de su total recuperación. Trombosis arterial El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con un aumento del riesgo de la tensión arterial (obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque al corazón) o del cerebro (accidente cerebrovascular). El riesgo de tensión arterial en consumidores de anticonceptivos combinados aumenta: - si fuma. Antes de empezar a tomar Gestinyl 20/75 se le recomendará dejar de fumar sobre todo si es mayor de 35 años. - si tiene un incremento de lípidos en la sangre (colesterol o triglicéridos). - si tiene tensión arterial alta. - si tiene migraña. - si tiene algún problema de corazón (alteraciones en las válvulas, alteración del ritmo cardiaco). Debe de dejar de tomar Gestinyl 20/75 y consultar con su médico inmediatamente si nota algunos posibles indicios de trombosis tales como: dolor grave o hinchazón un una de sus piernas. repentino dolor agudo en el pecho que puede alcanzar el brazo izquierdo. falta de respiración repentina. tos repentina sin causa aparente. dolor de cabeza prolongado, grave o inusual o empeoramiento de la migraña. Perdida de la visión completa o parcial, visión doble. Problemas en el habla. Vértigo o colapso. Debilidad o entumecimiento repentino que afecta a una parte del cuerpo. Gestinyl 20/75 y el cáncer. Se ha observado un ligero incremento de aparición de cáncer de mama entre las mujeres que toman anticonceptivos combinados, aunque no se sabe realmente si esto es debido al tratamiento. Por ejemplo, puede que se hayan encontrado un mayor número de tumores en las mujeres que toman anticonceptivos combinados porque acuden con más frecuencia a hacerse chequeos. La aparición de tumores en la mama es menor después de discontinuar el tratamiento. Es importante hacerse exploraciones periódicas de mama y acudir inmediatamente al médico si se nota algún bulto. En casos muy excepcionales se han encontrado tumores benignos de hígado, e incluso en algunos casos tumores malignos de hígado entre las usuarias de la píldora. Hay que consultar al médico si se nota un dolor abdominal poco usual y agudo. Sangrado entre períodos Durante los primeros meses que esté tomando Gestinyl 20/75, puede aparecer un sangrado inesperado (fuera de la semana de descanso). Si el sangrado continúa después de algunos meses, o si comienza de nuevo después de unos meses, su médico deberá investigar la causa. Que debe hacer si no se produce el sangrado en la semana de descanso. Si se ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha vomitado ni ha tenido diarrea grave y no ha usado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada. Si el sangrado esperado no ocurre en las dos sucesivas veces puede que esté embarazada. Contacte con su médico inmediatamente. No empiece a tomar el siguiente blister de comprimidos hasta que no esté segura de que no está embarazada. Gestinyl 20/75 y el uso de otros medicamentos Informe a su médico, que es quien prescribe Gestinyl 20/75 si está tomando otros medicamentos o preparados de hierbas. También mantenga informados a otros médicos o dentistas, en el caso que le prescriban otros medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Gestinyl 20/75. Ellos pueden decidir si tomar otras medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo el uso de preservativo) y durante cuánto tiempo. Algunos medicamentos pueden hacer que Gestinyl 20/75 pierda eficacia en la prevención del embarazo o causar hemorragias inesperadas. Esto incluye medicamentos usados para combatir la epilepsia (como, hidantoina, topiramato, felbamato, lamotrigina, primidona, fenitoina, barbitúricos, carbamapezina, oxicarbamapezina) y la tuberculosis (por ejemplo rifampicina), agentes inmunomoduladores (ciclosporina ), infecciones de VIH (ritonavir) u otras enfermedades infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) y el preparado a base de hierbas de San Juan. Si quiere usar preparados a base de hierbas de San Juan mientras está tomando Gestinyl 20/75 debe consultar antes a su médico. Gestinyl 20/75 puede reducir la eficacia de otros medicamentos por ejemplo, medicamentos que contengan el agente inmunomodulador ciclosporina o el antiepiléptico Lamotrigina (que puede derivar en un incremento de las crisis epilépticas). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Pruebas de Laboratorio Si necesita hacerse un análisis de sangre, comente a su médico o a quien vaya a realizarle el análisis que está tomando un anticonceptivo, ya que los AOC pueden modificar el resultado de algunos análisis. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Si está embarazada el uso de Gestinyl 20/75 está contraindicado. Si se produce el embarazo mientras está tomando Gestinyl 20/75 debe dejar de tomarlo inmediatamente y consultar a su médico. Consulte a su médico antes de tomar otro medicamento. Lactancia El uso de Gestinyl 20/75 está contraindicado durante el período de lactancia. Si está lactando y quiere comenzar a tomar Gestinyl 20/75 consulte a su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento. Conducción y uso de maquinaria. No se han observado efectos adversos en Gestinyl 20/75 para la conducción y el uso de maquinaria. Gestinyl 20/75 contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. Tome un comprimido de Gestinyl 20/75 todos los días con una pequeña cantidad de agua si es necesario. Puede tomar los comprimidos acompañados o no de comida pero siempre aproximadamente a la misma hora. Cada blister contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido está escrito el día de la semana. Si, por ejemplo, empieza a tomar el comprimido un Miércoles, coja el comprimido en el que ponga MI. Siga la dirección de la flecha en el blister de comprimidos hasta que se tome todos. Hay un período de descanso de 7 días en el que los comprimidos no deben tomarse y en el que comenzará el sangrado. También llamada hemorragia por deprivación y suele empezar el segundo o tercer día de la semana de descanso. En el día 8 después de la última toma de Gestinyl 20/75 (después de los 7 días de descanso), tiene que empezar a tomarse el siguiente blister de comprimidos aunque la hemorragia no haya cesado. Esto significa que debería de empezar el siguiente blister el mismo día de la semana y que el fin de la menstruación ocurra al mismo tiempo. Si usa Gestinyl 20/75 de esta forma, estará protegida contra el embarazo durante los 7 días que no toma comprimidos. Cuando puede empezar con el primer blister Si no ha usado anticonceptivos hormonales en el mes anterior. Puede empezar a tomar Gestinyl 20/75 en el primer día del ciclo (el primer día de su menstruación).Si empieza a tomar Gestinyl 20/75 el primer día de su menstruación está inmediatamente protegida contra el embarazo. También puede empezar a tomar Gestinyl 20/75 del 2º al5º día del ciclo pero entonces se deben de tomar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo usar preservativo durante los siete primeros días). Si ha cambiado de otro método anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche. Puede empezar a tomar Gestinyl 20/75 el día siguiente del período de descanso de su anterior anticonceptivo (o después del último comprimido placebo). Si cambia del anillo vaginal o parches consulte con su médico. Cambio desde una preparación conteniendo solo progestágeno (píldora con progestágeno únicamente, inyectable, implante o dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestágeno). Puede cambiar cualquier día después de la toma de la píldora con progestágeno. En el caso del implante o del DIU el día de la retirada. El inyectable cuando corresponda la siguiente inyección. Pero en todos los casos se deben de tomar medidas adicionales anticonceptivas (por ejemplo el uso de preservativo) durante los 7 primeros días de la ingesta de la píldora. Después de un aborto Siga las instrucciones de su médico Después de haber dado a luz Puede empezar a tomar Gestinyl 20/75 entre los días 21 y 28 tras haber dado a luz. Si empieza más tarde del día 28 debe utilizar un método de barrera (preservativo) durante los 7 primeros días que empiece a tomar el comprimido. Si después de dar a luz, tiene relaciones sexuales antes de tomar Gestinyl 20/75 debe de asegurarse de que no se ha producido un embarazo de otra manera debe esperar hasta la siguiente menstruación. Permita que su médico le aconseje si no está seguro cuando empezar Si está en período de lactancia y quiere comenzar a tomar Gestinyl 20/75 (otra vez) El uso de Gestinyl 20/75 está contraindicado durante el período de lactancia. (ver sección Embarazo y lactancia) Si toma más Gestinyl 20/75 del que debe. No se han notificado resultados nocivos graves por tomar más comprimidos de los necesarios de Gestinyl 20/75. La toma de varios comprimidos a la vez puede producir vómitos o nauseas. Las chicas jóvenes pueden tener una hemorragia vaginal. Si ha tomado demasiados comprimidos de Gestinyl 20/75 o descubre que su hijo los ha tomado consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Gestinyl 20/75 Si han pasado menos de 12 horas desde que tomo el último comprimido, el efecto de protección contra el embarazo no disminuye. Tiene que tomar el siguiente comprimido en cuanto se acuerde y el resto de comprimidos los toma a su hora habitual. Si han pasado más de 12 horas desde que tomo el último comprimido, se reduce la protección contra el embarazo. Cuanto mayor sea el número de comprimidos que se olvide tomar, mayor será el riesgo de embarazo. El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es mayor si olvida un comprimido al principio o al final del blister. Entonces debe de seguir las siguientes indicaciones (ver también esquema): Más de un comprimido olvidado en el blister Consulte a su médico Un comprimido olvidado en la semana 1 Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello supone tomar dos comprimidos a la vez. Tome los comprimidos otra vez a la misma hora y use protección anticonceptiva adicional (por ejemplo un preservativo) durante los 7 días siguientes. Si ha tenido relaciones sexuales antes del olvido del comprimido o si ha olvidado empezar un nuevo blister después del período de descanso, debe tener en cuenta que existe riesgo de embarazo. En ese caso consulte a su médico Un comprimido olvidado en la semana 2 Tomar el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello supone tomar dos al mismo tiempo. Tomar los comprimidos a la misma hora. La protección contra el embarazo no se reduce y no necesita tomar precauciones adicionales. Un comprimido olvidado en la semana 3 Puede elegir entre las siguientes opciones 1. Tomar el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello supone tomar dos comprimidos a la vez. Tome el comprimido a la misma hora. En lugar de hacer el período de descanso debe comenzar con el siguiente blister. Es poco probable que la usuaria tenga hemorragia por deprivación hasta que no termine el segundo envase pero puede tener un ligero manchado durante la toma del segundo blíster. 2. Puede discontinuar la toma del comprimido a partir del blister actual, y comenzar directamente el período de descanso. Si quiere empezar un nuevo blister el día que ya tenía fijado como comienzo, puede acortar el período de descanso a menos de 7 días. Siguiendo estas instrucciones, quedará protegida frente a un embarazo Si ha olvidado alguno de los comprimidos en un blister, y no ha tenido la menstruación en el período de descanso puede que esté embarazada. Debe de consultar con su médico antes de tomar el siguiente blíster Qué hacer en caso de vomito o diarrea grave. Si vomita dentro de las 3-4 horas después de haber tomado el comprimido o tiene una diarrea grave, hay riesgo de que las sustancias activas no hayan sido absorbidas en su cuerpo. Esta situación es similar si ha olvidado tomar un comprimido. Después de vomitar o de una diarrea debe de tomar otro comprimido cuanto antes. Si es posible en un período dentro de las siguientes 12 horas cuando se tome el comprimido habitualmente. Si esto no es posible o han pasado 12 horas debe seguir las instrucciones que se indican en si olvida tomar Gestinyl 20/75. Retraso de la menstruación: qué debe saber Aunque no está recomendado es posible retrasar la menstruación. Lo puede hacer comenzando directamente el siguiente blister de Gestinyl 20/75, en vez de hacer el período de descanso, después del primer blister. Puede experimentar un ligero sangrado mientras está usando el segundo blister. Después del habitual período de descanso, continúe con el siguiente blister Debe de consultar con su médico si decide retrasar su menstruación. Cambio del primer día de menstruación: qué debe saber. Si toma los comprimidos siguiendo las instrucciones, su menstruación llegará en el período de descanso. Si tiene que cambiar ese día, haga el período de descanso más corto (pero nunca más largo). Por ejemplo, si su período de descanso empieza un viernes, y quiere cambiar el día al martes (3 días antes) debe entonces empezar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si quiere hacer el período de descanso muy corto (por ejemplo 3 días o menos) entonces puede que no tenga menstruación durante ese período de descanso. Puede experimentar unligero manchado (gotas, mancha o sangre) o una hemorragia por deprivación. Si no está segura de cómo proceder consulte a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Gestinyl 20/75. Puede dejar de tomar Gestinyl 20/75 cuando quiera. Si no quiere quedarse embarazada consulte a su médico acerca de otros métodos anticonceptivos fiables. Si tienes cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que otros medicamentos, Gestinyl 20/75 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Dolores de cabeza, nerviosismo, poca tolerancia a las lentes de contacto, trastornos visuales, nauseas, acné, migrañas, incremento de peso, retención de líquidos, sangrado o ligeros sangrados entre períodos durante los primeros meses hasta que el cuerpo se ajusta a Gestinyl 20/75. Consulte con su médico si estos continúan o vuelven a aparecer. Ausencia de menstruaciones, dolor de mamas, estado depresivo, pérdida de interés sexual, irritabilidad.. Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Exceso de lípidos en la sangre (colesterol, triglicéridos), vómitos, tensión elevada (hipertensión). Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Enfermedades hepáticas, trastornos de la piel y tejido subcutáneo (lupus eritematoso), trastornos auditivos, cálculos biliares, trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos), trastornos en la pigmentación. Esto puede ocurrir incluso si se ha tomado Gestinyl 20/75 durante unos meses. Se puede reducir evitando la exposición solar. Cambios en la secreción vaginal. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Trastornos del movimiento, afectación del páncreas. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en el prospecto.

Conservar por debajo de 30º C Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Gestinyl 20/75 Los principios activos son: 20 microgramos de etinilestradiol y 75 microgramos de gestodeno. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Estearato de magnesio, povidona K 25, almidón de maíz, lactosa monohidrato. Recubrimiento del comprimido: povidona K 90, macrogol 6000, talco, sacarosa, carbonato de calcio, cera montana glicolada Aspecto del producto y contenido del envase Gestinyl 20/75 son comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos y sin ninguna impresión en las caras. Los comprimidos vienen en blisters, y cada blíster contiene 21 comprimidos. Estos blisters están contenidos en envases de cartón. Cada envase contiene 1, 3 ó 6 blisters. Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación Laboratorios Effik, S.A C/ San Rafael, 3 28108 Alcobendas (MADRID) Teléfono: 91 358 52 73 Fax: 91 358 38 53 Correo electrónico: dtecnico@effik.com Fabricante Haupt Pharma Munster Gm Scheebruugenksamp 15, 48159, Germany Este producto está autorizado por los países miembros de la Comunidad Económica Europea bajo los siguientes nombres. Bélgica, Luxemburgo: Docgetradiol 20. Hungría: Gestinyl 20. España: Gestinyl 20/75. República Checa, República Eslovaca: Sunya. Dinamarca, Finlandia: Gestinyl. Irlanda: Estelle 20/75. Italia: Gestodiol. Países Bajos:Etinilestradiol / Gestodeno 0.02 /0,075 Polonia: Kontracept. Reino Unido: Sunya 20/75. Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios