Prospecto Gemcitabina sandoz 1000 mg polvo para solucion para perfusion efg

Gemcitabina Sandoz es un medicamento que pertenece al grupo de los medicamentos denominados citotóxicos Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas. Gemcitabina Sandoz puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer. Gemcitabina Sandoz se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: cáncer de pulmón, del tipo no microcítico (CPNM), solo o en combinación con cisplatino cáncer de páncreas cáncer de mama, en combinación con paclitaxel. cáncer de ovario, en combinación con carboplatino. cáncer de vejiga. en combinación con cisplatino.

No use Gemcitabina Sandoz: - Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemcitabina Sandoz. - Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Sandoz. Tenga especial cuidado con Gemcitabina Sandoz: Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Sandoz. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado. Informe a su médico si: tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular. ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia. se ha vacunado recientemente presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón). Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Sandoz y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la

La dosis usual de Gemcitabina Sandoz es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas. La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Sandoz depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado. Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina Sandoz antes de que se lo administren. Siempre recibirá Gemcitabina mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como: muy frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes raro, que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos: Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente). Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida). Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente). Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente). Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente). Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente). Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina Sandoz, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves) Los efectos adversos con Gemcitabina Sandoz pueden incluir: Efectos adversos muy frecuentes Nivel bajo de hemoglobina (anemia) Leucocitos bajos Recuento bajo de plaquetas Dificultad para respirar Vómitos Náuseas Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor Pérdida de cabello Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Sangre en la orina Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara) Efectos adversos frecuentes Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos Anorexia (poco apetito) Dolor de cabeza Insomnio Somnolencia Tos Nariz congestionada Estreñimiento Diarrea Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Picor Sudoración Dolor muscular Dolor de espalda Fiebre Debilidad Escalofríos Efectos adversos poco frecuentes Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares) Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante) Rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones) Efectos adversos raros Ataque cardíaco (infarto de miocardio) Presión sanguínea baja Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas Reacciones en el lugar de la inyección Efectos adversos muy raros Aumento en el recuento de plaquetas Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica) Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel Efectos adversos de frecuencia desconocida Ritmo cardíaco irregular (arritmia) Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio). Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia. Liquido en los pulmones Toxicidad asociada a la radioterapia endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre). Fallo cardíaco MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Fallo del riñón Gangrena de los dedos de los pies o de las manos Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático Infarto cerebral (Ictus) Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos. Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Gemcitabina Sandoz después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. Víal cerrado: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 24 horas conservadas a 30°C. Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización. Este medicamento debe usarse sólo una vez; se debe desechar la porción no utilizada conforme a las disposiciones locales.

Composición de Gemcitabina Sandoz 1000 mg polvo para solución para perfusión El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 1000 mg de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro). Los demás componentes son manitol (E 421), acetato sódico trihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico Aspecto del producto y contenido del envase Gemcitabina Sandoz 1000 mg polvo para solución para perfusión es un polvo o pastilla liofilizada blanco o blanquecino para solución para perfusión envasado en un vial. Cada vial contiene 1000 mg de gemcitabina. Cada envase de Gemcitabina Sandoz 1000 mg contiene 1 vial. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Titular: Sandoz Farmacéutica S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor nº 4 28023 Aravaca Madrid España Responsable de la fabricación: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Eslovenia Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Dinamarca: Austria: Bélgica: Alemania: Grecia: España: Finlandia: Irlanda: Italia: Noruega: Polonia: Rumania: Eslovenia : Gemcitabin Hexal Gemcapyr 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabine Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabin HEXAL 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabine Kabi Gemcitabina Sandoz 1000 mg polvo para solución inyectable EFG Gemcitabin Hexal 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Gemcitabine 1 g Powder for Solution for Infusión Gemcitabina Sandoz GmbH 1000 g polvere per soluzione per infusione Gemcitabin Fresenius Kabi Gemcitabine Kabi GEMTEX 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila Gemcitabin Kabi 1 g praek za raztopino za infundiranje Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2009 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------La siguiente información está dirigida únicamente al personal medico o sanitario: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación 1. Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa. 2. Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina Sandoz necesarios. 3. Reconstituya cada vial de 1000 mg con 25 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total después de la reconstitución es 26,3 ml (vial de 1000 mg). La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0.9 %), sin conservantes. La solución reconstituida es una solución clara y prácticamente libre de partículas MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios 4. Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o decoloración. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar. 5. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30 ºC. Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura inferior a 30 °C, a no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas. 6. Las soluciones de Gemcitabina deben usarse una sola vez. Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de deshecho de acuerdo con las disposiciones locales. Precauciones de preparación y administración Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular. Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua. Eliminación Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios