Prospecto Gemcitabina fresenius 1000 mg concentrado para solucion para perfusion

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como: muy frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados frecuente, que afecta a 1 de cada 10 pacientes tratados poco frecuente, que afecta a 1 de cada 100 pacientes tratados raro, que afecta a 1 de cada 1.000 pacientes tratados muy raro, que afecta a 1 de cada 10.000 pacientes tratados Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos: Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38°C o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente). Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida). Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente). Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente). Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente). Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente). Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina, que pasa pronto sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves). Los efectos adversos con Gemcitabina Fresenius pueden incluir: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Nivel bajo de hemoglobina (anemia) Leucocitos bajos Recuento bajo de plaquetas Dificultad para respirar Vómitos Náuseas Erupción cutánea ­ erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor Pérdida de cabello Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre Problemas de riñón: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre Sangre en la orina Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara) Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos (neutropenia febril) Anorexia (poco apetito) Dolor de cabeza Insomnio Somnolencia Tos Nariz congestionada  3 de 7   Estreñimiento Diarrea Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Picor Sudoración Dolor muscular Dolor de espalda Fiebre Debilidad Escalofríos Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares) Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante) Rayos X/escáner del pecho anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones) Ritmo cardíaco irregular (arritmia) Fallo cardíaco Fallo del riñón Daño grave del hígado, incluyendo fallo del hígad o Infarto cerebral (ictus) Síndrome hemolítico urémico (enfermedad que se caracteriza por anemia hemolítica, insuficiencia renal aguda y bajo recuento de plaquetas. Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Ataque cardíaco (infarto de miocardio) Presión sanguínea baja Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas Reacciones en el lugar de la inyección Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio) Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia (una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia Líquido en los pulmones. Toxicidad asociada a la radioterapia ­ endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia Gangrena de los dedos de los pies o de las manos Signos clínicos de vasculitis periférica (inflamación de los vasos sanguíneos) Descamación de la piel y ampollas graves en la piel Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Aumento en el recuento de plaquetas Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica) Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre) Reacciones cutáneas potencialmente mortales con dispersión masiva de máculas púrpureas y desprendimiento de la piel (necrolisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens­Johnson) Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar cualquiera de estos efectos adversos. Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. 5. Conservación de Gemcitabina Fresenius Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.  4 de 7   No utilice Gemcitabina después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.   Solución diluida (solución para perfusión): Se ha demostrado la estabilidad en uso física y química tras dilución con cloruro de sodio 0,9% p/v durante 3 días a 2ºC­ 8ºC o a 30ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente,  los tiempos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del ususario y normalmente nodeberían estar más de 24 horas a 28ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas  controladas y validadas. Este medicamento es para un solo uso. Desechar cualquier parte de la solución no utilizada.   Si la solución aparece decolorada o contiene partículas visibles, debe descartarse. No tire los medicamentos a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no use. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Gemcitabina Fresenius El principio activo es gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 40 mg de gemcitabina como hidrocloruro de gemcitabina. Cada vial de 25ml contiene 1000mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina) Los demás componentes son: etanol (96%) , hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión. Gemcitabina Fresenius es un concentrado para solución para perfusión y una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. Cada envase contiene 1 vial de 25ml de solución. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court , Farnham Road , Bordon, Hampshire, GU350NF Reino Unido Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Fresenius Kabi España S.A.U. Marina 16-18 08005­Barcelona (España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:  5 de 7   Austria Bélgica Bulgaria Chipre República Checa Alemania Dinamarca Estonia Grecia España Finlandia Francia Hungría Irlanda Islandia Italia Letonia Lituania Luxemburgo Malta Países Bajos Noruega Polonia Portugal Romania Suecia Eslovenia República Eslovaca Reino Unido Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabine Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Gemcitabine Kabi 40 mg/ml     Gemcitabine Kabi 40 mg / ml        Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemkabi Gemcitabine Kabi 40 mg/ml Gemcitabine Kabi 40 mg / ml        Gemcitabina Fresenius 1000 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabin Fresenius Kabi 40mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Gemcitabine Kabi 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion Gemcitabine Fresenius Kabi Gemcitabina Fresenius 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrts infziju duma pagatavoanai Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion Gemcitabinee Fresenius Kabi 40mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Gemkabi 40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Gemcitabine Kabi Gemcitabina Kabi Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Gemcitabine Kabi 40 mg/ml, infúzny koncentrát Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  6 de 7   La siguiente información está dirigida únicamente al personal médico o sanitario: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación Citotóxico Manipulación: Deberán tenerse en cuenta las precauciones estándar para reconstituir agentes citotóxicos cuando se prepare y se deseche la solución para perfusión. Las mujeres del personal que estén embarazadas no deben manipular el producto. La manipulación de la solución debe realizarse en una zona de seguridad y el personal debe llevar guantes y batas protectoras. Si no hay una zona de seguridad disponible, el equipo debe suplementarse con una mascarilla y gafas protectoras. Si el producto entra en contacto con los ojos, puede producirse una irritación severa. En ese caso, deberán lavarse los ojos inmediatamente a fondo con agua. Consulte a un médico si la irritación persiste. Si la solución entrara en contacto con la piel, lave bien la zona afectada con abundante agua. Instrucciones para la dilución: Se debe seguir estrictamente las siguientes instrucciones para la dilución para evitar reacciones adversas: El único diluyente autorizado para la dilución es con una solución de cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%) solución inyectable (sin conservantes). 1. Utilizar técnicas asépticas durante la dilución de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa. 2. La cantidad total de gemcitabina 40mg/ml concentrado para solución para perfusión requerida por un paciente individual debe diluirse en al menos 500ml de una solución de cloruro de sodio estéril 9mg/ml (0,9%) inyectable (sin conservantes) y perfundido durante 30minutos. Se puede realizar una dilución posterior con el mismo diluyente. La solución diluida es límpida, incolora o con un ligero tono amarillo paja. 3. Los medicamentos de administración parenteral se deben inspeccionar visualmente antes de la administración para comprobar si hay partículas o decoloración. Si se observasen partículas, la solución no se debe administrar. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para medicamentos citotóxicos. Condiciones de conservación Periodo de validez tras dilución Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9% p/v durante 3 días a 2-8 ° C o 30ºC . Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían estar más de 24 horas a 2 ° C-8ºC , a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  7 de 7