Prospecto Gelofeno 600 mg suspension oral

Gelofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Este medicamento está indicado en el tratamiento de los síntomas de: Artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (inflamación de las articulaciones, incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor), espondilitis anquilopoyética (inflamación que afecta las articulaciones de la columna vertebral), artrosis (afección crónica degenerativa de las articulaciones) y otros procesos reumáticos agudos o crónicos. Lesiones de tejidos blandos como torceduras y esguinces. Procesos dolorosos de intensidad leve y moderada como el dolor dental, el dolor postoperatorio, el dolor de cabeza y el dolor menstrual. Fiebre de causas diversas.

No tome Gelofeno: - Si es alérgico (hipersensible) a ibuprofeno, a otros fármacos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros AINE. Dichas reacciones podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma. - Ha tenido anteriomente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo. - Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno. - Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones. - - Si padece una insuficiencia cardiaca grave. Si vomita sangre. Si presenta heces negras o una diarrea con sangre. Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea. Si padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn activa. Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad). Advertencias y precauciones: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Gelofeno. Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas. - - - - - Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago. Informe a su médico si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre, como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Gelofeno pueden empeorar estas patologías. Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado. Si tiene edemas (retención de líquidos). Si padece o ha padecido una enfermedad cardiaca o hipertensión arterial. Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio. Si acude a la consulta del médico debe informarle de su tratamiento con ibuprofeno, ya que ibuprofeno puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico. Si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles. Precauciones Cardiovasculares: Los medicamentos como Gelofeno se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (infartos de miocardio) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado. Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión). Interacción de Gelofeno con otros medicamentos: Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben utilizarse junto con Gelofeno sin antes consultar a su médico: Otros antiinflamatorios no esteroideos. Warfarina, ticlopidina u otros medicamentos que se utilicen para fluidificar la sangre y evitar la aparición de coágulos. Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento. Metotrexato. Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento antimetabolito (desacelera el crecimiento de ciertas células producidas por el cuerpo). Mifepristona (inductor de abortos). Digoxina y glucósidos cardiotónicos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón). Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia). Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infeccciones bacterianas). Corticoides como la cortisona y la prednisolona. Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina). Fluconazol (para el tratamiento de infecciones causadas por hongos). Pentoxifilina (para la claudicación intermitente). Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones). Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino. Sulfinpirazona (para la gota). Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes). Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo). Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA). Interferencias con pruebas analíticas: - Tiempo de hemorragia: puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento. - Concentración de glucosa en sangre: puede disminuir. - Aclaramiento de creatinina: puede disminuir. - Hematocrito o hemoglobina: puede disminuir. - Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio: puede aumentar. - Pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas Embarazo, lactancia y fertilidad: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo: Debido a que la administración de medicamentos del tipo Gelofeno se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario Si se considerase esencial, deberá administrarse la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible. No debe tomarse Gelofeno en el tercer trimestre del embarazo. Lactancia: Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia. Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico. Mujeres en edad fértil: Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Gelofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir. Conducción y uso de máquinas: Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de este medicamento, o lo toma durante un período corto, no es necesario que adopte precauciones especiales. Información importante sobre algunos componentes de Gelofeno: Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene p-hidroxibenzoato de metilo sódico y p-hidroxibenzoato de propilo sódico

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de: Adultos: La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente. En general, la dosis diaria recomendada es de 1200 mg de ibuprofeno (2 sobres), repartidos en 2 tomas. En algunos procesos pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2400 mg de ibuprofeno (4 sobres). Uso en niños y adolescentes: No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni en adolescentes menores de 14 años, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en estos pacientes. Los adolescentes desde 14 años deben seguir la dosis de adultos sin sobrepasar la dosis máxima diaria de 1600 mg de ibuprofeno. Pacientes de edad avanzada: Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento. Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado: Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. Gelofeno debe tomarse por vía oral. Para la completa utilización del contenido, presionar el sobre varias veces antes de abrirlo. Tomar directamente o bien mezclado con un cuarto o medio vaso de agua. Una vez abierto el sobre consumir todo su contenido. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Gelofeno. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee este medicamento más tiempo del indicado por su médico. Si tiene el estómago sensible, tome el medicamento con las comidas. Si toma más Gelofeno del que debiera: Si ha tomado más Gelofeno de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias. Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia, dolor de cabeza, movimientos involuntarios de los ojos, zumbidos en los oídos y falta de coordinación en los movimientos musculares. Raramente se pueden producir síntomas más graves como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, convulsiones y alteraciones respiratorias. Si olvidó tomar Gelofeno: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

Al igual que todos los medicamentos, Gelofeno puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno son más comunes en personas mayores de 65 años. La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada. Se han observado los siguientes efectos adversos: Trastornos gastrointestinales: Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Gelofeno son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): diarrea e indigestión. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos, dolor abdominal. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): hemorragia, úlceras de estómago o duodeno, úlceras en la boca. Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): perforación gástrica o intestinal, flatulencia (gases abdominales), estreñimiento, inflamación del esófago y úlceras o inflamación del intestino (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estrechamiento del esófago (estenosis esofágica). Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y vómitos de sangre (hematemesis). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: erupción en la piel. Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel (púrpura), picor o hinchazón de la piel e hinchazón de los labios, cara o lengua. Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz. Los medicamentos como Gelofeno pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (síndrome Lyell). Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria. Raras: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). Muy raras: dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso). Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos. Raras: sensación de hormigueo (parestesia). Muy raras: meningitis aséptica (inflamación de las membranas que cubren el cerebro y médula espinal causada por ciertos virus). En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: insomnio, ansiedad e inquietud. Raras: desorientación o confusión, agitación e irritabilidad o depresión. Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: sensación de inestabilidad. Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos. Raras: dificultad auditiva. Trastornos oculares: Poco frecuentes: alteraciones de la visión. Raras: visión anormal o borrosa. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea), disminución de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos), deficiencia de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre (pancitopenia), síntomas caracterizados por disminución de granulocitos y por lesiones en garganta y otras mucosas (agranulocitosis), insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células (anemia aplásica) o destrucción prematura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica) y disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel). Trastornos cardíacos y vasculares: Los medicamentos como Gelofeno, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o cerebral. También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Gelofeno. Trastornos renales y urinarios: Alteraciones del riñón. Trastornos hepatobiliares: Raras: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos). Los medicamentos como Gelofeno pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas. Infecciones e infestaciones: Agravación de inflamaciones durante procesos infecciosos. Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Gelofeno, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock. Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico: - Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria. Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café. Sangre en las heces o diarrea con sangre. Dolor intenso de estómago. Ampollas o descamación importante en la piel. Dolor de cabeza intenso o persistente. Coloración amarilla de la piel (ictericia). Signos de hipersensibilidad grave (alergia). Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No se precisan condiciones especiales para su conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Gelofeno: El principio activo es ibuprofeno. Cada sobre contiene 600 mg de ibuprofeno. Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, carmelosa sódica, sacarina sódica, glicirrizato amónico, sorbitol (E-420), p-hidroxibenzoato de metilo sódico (E-219), p-hidroxibenzoato de propilo sódico (E-217), emulsión de simeticona, aroma de naranja, ácido cítrico monohidrato y agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase: Gelofeno 600 mg Suspensión Oral se presenta en forma de suspensión oral de color blanquecino con olor característico a naranja. Gelofeno 600 mg Suspensión Oral se encuentra disponible en envases de 20 y 500 sobres. Titular de la autorización de comercialización: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona Responsable de la fabricación: Ferrer Internacional, S.A. Joan XXIII, 10 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo / 2008 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/