Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica
Estado: Autorizado
Estado de comercialización: No comercializado
Laboratorio: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Principios activos: Timolol maleato, Bimatoprost
GANFORT es un colirio que se utiliza para controlar el glaucoma. Contiene dos diferentes principios activos (bimatoprost y timolol) que ambos reducen la presión elevada del ojo. Bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes. GANFORT se receta para reducir la presión elevada del ojo.
El ojo contiene un líquido claro, acuoso, que mantiene el interior del ojo. Este líquido se drena continuamente del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo. Si el líquido no se drena con la suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo y a la larga su visión podría resultar dañada. GANFORT actúa reduciendo la producción de líquido y también aumentando la cantidad del mismo que se drena. Esto reduce la presión dentro del ojo.
No use GANFORT:
Tenga especial cuidado con GANFORT:
Antes de iniciar tratamiento con este medicamento, informe a su médico
GANFORT puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado. Con el tiempo puede llegar a oscurecerse también el color del iris. Estos cambios puede que sean permanentes y más visibles si sólo se está tratando un ojo.
GANFORT no debería utilizarse en menores de 18 años a menos que el médico lo recomiende.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si usa GANFORT con otro medicamento para los ojos, deje al menos 5 minutos de intervalo entre la aplicación de GANFORT y la del otro medicamento. Use cualquier pomada o gel para los ojos lo último.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si está embarazada o tiene planeado quedarse embarazada. GANFORT no debería utilizarse durante el embarazo a menos que el médico lo recomiende.
GANFORT no debería utilizarse si está en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
GANFORT puede causar visión borrosa en algunos pacientes. No conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Información importante sobre algunos de los componentes de GANFORT
No utilice las gotas mientras que tenga puestas sus lentes de contacto. Espere por lo menos 15 minutos después de aplicar el colirio antes de volver a ponérselas. El conservante de GANFORT (cloruro de benzalconio) puede provocar irritación del ojo y también se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de GANFORT indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es una gota por la mañana en cada ojo que precise tratamiento. Sin embargo, en lugar de esto, el médico puede recomendarle que aplique la gota por la noche.
Instrucciones de uso
No debe usar el envase si el sello de protección en el cuello del envase está roto antes de utilizarlo por primera vez.
1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
2. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior, hasta que haga un pequeño hueco.
3. Invierta el envase y apriételo para que caiga una gota en cada ojo que precise tratamiento.
4. Suelte el párpado inferior y mantenga el ojo cerrado durante 30 segundos.
Si la gota cae fuera del ojo, vuélvalo a intentar.
Para prevenir contaminaciones, evite que la punta del envase toque el ojo ni ninguna otra superficie. Vuelva a poner el tapón y cierre el envase inmediatamente después de usarlo.
Si usa más GANFORT del que debiera
Si usa más GANFORT del que debiera, es improbable que ello le cause ningún daño serio. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si está preocupado/a, hable con su médico o farmacéutico.
Si olvidó usar GANFORT
Si olvidó usar GANFORT, aplique una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a su rutina habitual. No use una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con GANFORT
GANFORT debería usarse cada día para que actúe debidamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, GANFORT puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La probabilidad de que se presente un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:
Muy frecuente Puede aparecer en en más de 1 persona de cada 10 Frecuente Aparece en hasta 9 personas de cada 100 Poco frecuente Aparece en hasta 9 personas de cada 1000 No puede estimarse a partir de los datos disponibles Frecuencia no conocida
Los siguientes efectos adversos oculares pueden presentarse con GANFORT:
Muy frecuentes enrojecimiento de los ojos, pestañas más largas
Frecuentes ardor, picor, escozor, sensibilidad a la luz, dolor ocular, ojos pegajosos, sequedad de los ojos, sensación de tener algo en el ojo, pequeñas erosiones en la superficie del ojo con o sin inflamación, dificultad para ver claramente, enrojecimiento y picor de los párpados, oscurecimiento de los párpados
Poco frecuentes ojos llorosos, párpados inflamados o dolorosos, ojos cansados, pestañas que crecen hacia dentro, dolor de cabeza, goteo nasal, crecimiento de vello alrededor del ojo
Frecuencia no conocida: edema macular cistoide (inflamación de la retina que provoca un empeoramiento de la visión)
Como los siguientes efectos adversos se han visto con bimatoprost o timolol puede ser posible que se presenten con GANFORT: reacción alérgica en el ojo, catarata, oscurecimiento de las pestañas, oscurecimiento del color del iris, vértigo, presión arterial alta, aumento en algunos resultados de los análisis de sangre que indican cómo está funcionando el hígado, resfriado, efectos en las palpitaciones cardíacas, insuficiencia cardíaca, aumento de la frecuencia cardíaca, baja presión arterial, erupción cutánea, tos, sequedad de la boca, pérdida de cabello, pesadillas, disminución del impulso sexual, pérdida de la memoria, cansancio, zumbido en los oídos y un agravamiento de la miastenia gravis (aumento de la debilidad muscular).
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No usar GANFORT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, las soluciones pueden llegar a contaminarse, lo que puede causar infecciones oculares. Por consiguiente, debe tirar el envase 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez, aunque todavía quede algo de solución. Para acordarse, escriba la fecha en que abrió el envase en el espacio previsto en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de GANFORT unidosis Los principios activos son bimatoprost 0,3 mg/ml y timolol 5 mg/ml correspondiente a maleato de timolol 6,8 mg/ml. Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato de sodio bibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado y agua purificada. Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o de hidróxido de sodio para ajustar la solución al nivel de pH (acidez) correcto. Aspecto del producto y contenido del envase GANFORT unidosis es una solución de incolora a ligeramente amarilla que se suministra en envases unidosis de plástico, cada uno de los cuales contiene 0,4 ml de solución. Las cajas contienen 1, 6 o 18 bolsas de aluminio, cada una de las cuales contiene 5 envases unidosis, lo que supone un total de 5, 30 o 90 envases unidosis respectivamente. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424 Ireland//Malta/United Kingdom Tel: + 44 (0) 1628 494026 .: +359 2 962 12 00 Ísland Sími: + 354 535 7000 eská republika Tel: +420 274 008 411 Italia Tel: + 39 06 509 561 Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 Magyarország Tel: +36 1 200 4650 Deutschland/Österreich Tel: + 49 (0)7243 501 0 Polska Tel: +48 22 256 37 00 Eesti/Latvija/Lietuva Tel: +370 5 248 73 50 Portugal Tel: + 351 21 425 3242 T: +30 210 74 73 300 România Tel: +40 21 260 13 44 España Tel: + 34 91 807 6130 Slovenija Tel: + 386 (0) 590 848 40 France Tél: + 33 (0)1 49 07 83 00 Slovenská republika Tel: +421 2 434 150 12 56 Hrvatska Tel. + 385 1 6646 563 Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. 57 ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 58 Conclusiones científicas Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) en el IPS (Informe Periódico de Seguridad) para GANFORT, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes: El PRAC consideró que la relación beneficio-riesgo global de GANFORT seguía siendo favorable. Sin embargo, se ha recomendado al TAC que en la sección 4.8 de la ficha técnica se eliminasen de las tablas de reacciones adversas adicionales observadas solo con los principios activos por separado (timolol y bimatoprost) y se añadiesen a la tabla de reacciones adversas adicionales observadas con GANFORT las siguientes reacciones adversas: broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), disnea, retracción del párpado y mareo. En la sección 4.8 de la ficha técnica, se ha añadido el siguiente texto: «Se han notificado muy raramente casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con córneas gravemente dañadas». Los cambios de la ficha técnica anteriormente mencionados deberán reflejarse en el prospecto. EL CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC. Motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de la Autorización de Comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para GANFORT, el CHMP opina que el balance beneficio- riesgo del medicamento que contiene los dos principios activos bimatoprost y timolol es favorable, sujeto a los siguientes cambios propuestos en la información del producto: Actualización de la sección 4.8 de la ficha técnica Debe modificarse la información de seguridad para reflejar los datos disponibles. Las reacciones adversas adicionales siguientes deben retirarse de las tablas de reacciones adversas adicionales notificadas con cada uno de los principios activos (timolol y bimatoprost) e introducirse en la tabla de reacciones adversas adicionales notificadas con GANFORT: Broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), disnea, retraccióndel párpado y mareo.). GANFORT contiene un tampón fosfato como excipiente. De acuerdo con una evaluación del uso de tampones fosfato en medicamentos administrados en forma de colirio, debe añadirse el texto siguiente: Se han notificado muy raramente casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con córneas gravemente dañadas. El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la autorización de comercialización. 59