Prospecto Gamma anti - tetanos grifols 500 u.i. vial inyectable

Cada envase de Gamma Anti-Tétanos Grifols® contiene: - Un vial con polvo liofilizado de inmunoglobulina humana antitetánica que son anticuerpos frente a la toxina tetánica. - Una ampolla de disolvente. Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominado sueros e inmunoglobulinas. La administración de Gamma Anti-Tétanos Grifols® está indicada en: - Prevención del tétanos en personas con heridas recientes que puedan estar contaminadas con esporas tetánicas y que no hayan sido vacunadas durante los 10 últimos años o cuya vacunación haya sido incompleta o se desconozca. - Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente.

No use Gamma Anti-Tétanos Grifols® en caso de: No existen contraindicaciones dado que el riesgo de muerte por la enfermedad del tétanos es más importante que cualquier contraindicación que este medicamento pudiera tener. Tenga especial cuidado con Gamma Anti-Tétanos Grifols®: Si tiene alergia conocida a los componentes del preparado. Si tiene déficit de IgA y presencia simultánea de anticuerpos anti-IgA. Debe administrarse por vía intramuscular. En este caso se debe tener la precaución de aspirar antes de inyectar para asegurarse de que la aguja no está en un vaso sanguíneo ya que podría producirse un shock. Pueden aparecer, aunque de forma rara, reacciones alérgicas. Los pacientes deben estar en observación al menos durante 20 minutos después de la administración del producto. Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por: - La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico. - En las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la presencia de marcadores de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB). - En las mezclas de plasma se descarta la presencia del material genético que utiliza el VHC para reproducirse. - Los procedimientos validados de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción. Estos procedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC, virus de la hepatitis A (VHA) y VHB. Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos transmisibles. Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Su médico sopesará el posible riesgo para el feto y le informará si el tratamiento con este medicamento es adecuado. Conducción y uso de máquinas: No existe ningún indicio de que la inmunoglobulina humana antitetánica pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. La administración de este medicamento: - Puede disminuir durante un periodo de tiempo la eficacia de vacunas tales como: sarampión, rubéola, paperas, varicela. - Puede dar lugar a la aparición de falsos resultados positivos en pruebas serológicas.

Deben seguirse estas instrucciones a menos que su médico haya dado otras indicaciones distintas. Se debe limpiar la herida antes de que le administren la inyección i.m. de inmunoglobulina humana antitetánica. En algunos casos, debe iniciarse simultáneamente la inmunización activa con la vacuna antitetánica administrándose ésta en una zona del cuerpo distinta a la de la inmunoglobulina de acuerdo con las siguientes instrucciones: - Heridas menores y limpias Si usted ha completado su ciclo de vacunación antitetánica o ha recibido la última dosis de refuerzo en los últimos 10 años, no está recomendado revacunar ni tampoco la utilización de inmunoglobulina antitetánica. Si usted no ha completado su ciclo de vacunación antitetánica, o desconoce su estado de inmunización, o han transcurrido más de 10 años desde su último refuerzo, se recomienda una dosis de vacuna. No es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica. - Heridas mayores o sucias Si usted ha completado su ciclo de vacunación antitetánica y ha recibido además su última dosis de refuerzo en los últimos 5 años, no es necesario revacunar; pero si han transcurrido más de 5 años desde su último refuerzo, es necesario administrar una dosis de vacuna. En ambos casos no es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica. Si usted no ha completado su ciclo de vacunación antitetánica, o si lo desconoce, además de la dosis de vacuna, se administrará inmunoglobulina antitetánica. El médico determinará si una herida menor es susceptible de estar contaminada. Niños y adultos deben recibir la misma dosis. - Prevención del tétanos Se administrarán 250 U.I. por vía intramuscular. Cuando se trate de heridas anfractuosas (sucias, penetrantes, con destrucción de tejido), o infectadas, si han pasado más de 24 horas desde la producción de la herida, o en adultos cuyo peso sea superior a lo normal, podrá duplicarse la dosis (500 U.I.). - Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente Dosis únicas de 3000 a 6000 U.I. por vía intramuscular en combinación con otras terapias clínicas apropiadas. Se debe administrar por inyección intramuscular lenta o bien si usted tiene trastornos de la coagulación y la inyección intramuscular está contraindicada, puede administrarse por vía subcutánea. Si usted necesita dosis elevadas (más de dos viales en una sola inyección), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones del cuerpo. Para administrar la vacuna y la inmunoglobulina antitetánicas deben utilizarse distintas jeringas, agujas y lugares de inyección. Gamma Anti-Tétanos Grifols® no debe mezclarse con otros medicamentos. Si Vd. usa más Gamma Anti-Tétanos Grifols® del que debiera: No se conocen las consecuencias de una sobredosificación. En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 526 04 20. Si olvidó usar Gamma Anti-Tétanos Grifols®: Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.

Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección. Ocasionalmente puede aparecer fiebre, erupciones en la piel y escalofríos. En raras ocasiones: náuseas, vómitos, tensión baja, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas, incluido el shock. Para información sobre la seguridad viral, ver apartado 2. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Mantenga Gamma Anti-Tétanos Grifols® fuera del alcance y de la vista de los niños. Una vez reconstituido debe administrarse inmediatamente. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Los productos en solución deben someterse a inspección visual de partículas y de coloración antes de su administración. No deberán utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos. Caducidad: No utilizar Gamma Anti-Tétanos Grifols® después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Otras presentaciones: Gamma Anti-Tétanos Grifols® 250 U.I. polvo y disolvente para solución inyectable Este prospecto ha sido aprobado: Marzo de 2001