Prospecto Gadovist 1 mmol/ml solucion inyectable en jeringa precargada/ cartucho precargado

Gadovist es un medio de contraste para resonancia magnética (RM) usado para el diagnóstico del cerebro, columna vertebral y vasos sanguíneos. Gadovist también puede ayudar al médico a averiguar el tipo de anormalidades (benignas o malignas) conocidas o predecibles en el hígado y riñones. Gadovist también puede ser utilizado para RM de anormalidades de otras partes del cuerpo. Facilita la visualización de estructuras anormales o lesiones y ayuda en la diferenciación del tejido sano y el tejido enfermo. Está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de dos años de edad. Cómo funciona Gadovist La RM es un método de diagnóstico por imagen que utiliza el comportamiento de las moléculas de agua en tejidos normales y anormales. Esto se lleva a cabo mediante un complejo sistema de imanes y ondas de radio. Unos ordenadores registran la actividad y la transforman en imágenes. Gadovist se administra mediante una inyección en su vena. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico y solo le será administrado por un profesional sanitario con experiencia en la práctica clínica de RM.

No use Gadovist si usted - es alérgico al gadobutrol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Gadovist si usted - padece o ha padecido una alergia (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria) o asma - ha tenido una reacción previa a cualquier medio de contraste - tiene la función renal muy deficiente - padece trastornos cerebrales con convulsiones (ataques) o tiene otras enfermedades del sistema nervioso - lleva un marcapasos o algún implante o clip que contenga hierro en su cuerpo. 2 Su médico decidirá si es posible o no el realizarle la exploración prevista. - Pueden producirse reacciones de tipo alérgico que conllevan problemas cardíacos, dificultad al respirar o reacciones cutáneas después del uso de Gadovist. Es posible que aparezcan reacciones graves. La mayoría de estas reacciones ocurren a la media hora tras la administración de Gadovist. Por ello, usted será observado tras el tratamiento. Se han observado reacciones retardadas (después de horas o días) (ver sección 4). Riñones/Higado Informe a su médico si sus riñones no funcionan correctamente si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado. Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de decidir el uso de Gadovist, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor. Niños Este medicamento no debe ser usado en niños menores de 2 años de edad. Uso de Gadovist con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Debe informar a su médico si cree que está embarazada o que pudiera estarlo, ya que Gadovist no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere absolutamente necesario. Lactancia Comunique a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar. Su médico valorará si usted debe continuar o si debe interrumpir la lactancia 24 horas después de la administración de Gadovist. Gadovist contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis (basado en la cantidad media administrada a una persona de 70 kg); esto es, esencialmente "exento de sodio".

Gadovist se inyecta por un profesional sanitario mediante una pequeña aguja dentro de una vena. Su exploración de RM puede empezar inmediatamente. Tras la inyección quedará en observación durante al menos 30 minutos. Posología habitual La dosis habitual que es adecuada para usted dependerá de su peso corporal y de la región examinada por RM: En adultos, una única inyección de 0,1 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal es generalmente suficiente (esto significa que para una persona que pesa 70 kg la dosis sería de 7 mililitros), sin embargo, se puede administrar una inyección adicional de hasta 0,2 mililitros por kg de peso corporal dentro de los 30 minutos tras la primera inyección. Se puede administrar una cantidad total de 0,3 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal. 3 Al final del prospecto, se incluye información adicional sobre la administración y manipulación de Gadovist. Posología en poblaciones especiales El uso de Gadovist no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un trasplante de hígado. Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de Gadovist y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días. Uso en niños y adolescentes El uso de Gadovist no está recomendado en niños menores de 2 años. La dosis recomendada en niños a partir de 2 años de edad y en adolescentes es de una única inyección de 0,1 mililitros de Gadovist por kilogramo de peso corporal para todas las indicaciones (ver sección 1. Pacientes de edad avanzada Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones. Si usa más Gadovist del que debe: Es improbable que se produzca una sobredosis. Si ocurriera, el médico tratará todos los síntomas y es posible que utilice diálisis para eliminar Gadovist de su cuerpo. No hay evidencia que indique que la hemodiálisis es adecuada para la prevención de la fibrosis nefrogénica sistémica (FNS; ver sección 4) por lo que no debe ser utilizada para el tratamiento de esta enfermedad. En algunos casos su corazón será controlado. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 915620420). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o radiólogo.

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación. Se ha demostrado la estabilidad química, física y microbiológica en el uso durante un plazo de 24 horas a 2025ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras su apertura. Este medicamento es una solución clara, de incolora a amarillo pálido. No utilice este medicamento si observa una decoloración severa, o la presencia de partículas o el envase aparece defectuoso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. El profesional sanitario se deshará de este medicamento cuando no se necesite. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Gadovist - El principio activo es gadobutrol. 1 ml de solución inyectable contiene 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1 mmol de gadobutrol que contiene 157,25 mg de gadolinio) 6 1 jeringa precargada con 5,0 ml contiene 3023,6 mg de gadobutrol, 1 jeringa precargada con 7,5 ml contiene 4535,4 mg de gadobutrol, 1 jeringa precargada con 10 ml contiene 6047,2 mg de gadobutrol, 1 jeringa precargada con 15 ml contiene 9070,8 mg de gadobutrol, 1 jeringa precargada con 20 ml contiene 12094,4 mg de gadobutrol. 1 cartucho precargado con 15 ml contiene 9070,8 mg de gadobutrol, 1 cartucho precargado con 20 ml contiene 12094,4 mg de gadobutrol. 1 cartucho precargado con 30 ml contiene 18141,6 mg de gadobutrol. Los demás componentes son calcobutrol de sodio (ver final sección 2), trometamol, ácido clorhídrico 1N y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Gadovist es una solución para inyección clara, desde incolora hasta color amarillo pálido. El contenido de los envases es: 1 o 5 jeringas precargadas que contienen 5, 7,5 y 10 ml de solución inyectable (en una jeringa de 10 ml). 1 o 5 jeringas precargadas que contienen 15 ml de solución inyectable (en una jeringa de 17 ml). 1 o 5 jeringas precargadas que contienen 20 ml de solución inyectable. 1 o 5 cartuchos precargados que contienen 15, 20 y 30 ml de solución inyectable (en un cartucho de 65 ml) Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Responsable de la fabricación Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 13353 Berlín Alemania Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: Austria, Alemania Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Grecia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suecia Francia Irlanda Holanda España Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen Gadovist GADOVIST 1,0 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie Gadovist 1,0 mmol/ml solution for Injection in prefilled syringe Gadovist 1,0 mmol/ml solution for Injection in prefilled cartridge Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit/patroon Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada/ cartucho precargado 7 Reino Unido Gadovist 1,0 mmol/ml solution for injection pre-filled syringe/cartridge Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario - Deterioro de la función renal Antes de la administración de Gadovist se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio. Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos agentes de contraste de gadolinio en pacientes con fallo renal grave agudo o crónico (TFG o tasa de filtración glomerular < 30ml/minuto/1,73m2). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal es elevada en este grupo. Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con Gadovist, éste sólo debe utilizarse en pacientes con fallo renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático tras una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede estar disponible mediante resonancia magnética sin contraste. Si es necesario el uso de Gadovist, la dosis no debe exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Gadovist no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días. Dado que la eliminación renal de Gadovist puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años y mayores para detectar una posible disfunción renal. La hemodiálisis poco después de la administración de Gadovist puede resultar útil para la eliminación corporal de Gadovist. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que todavía no están sometidos a hemodiálisis. Embarazo y Lactancia No debe utilizarse Gadovist durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con Gadovist. La continuación o la interrupción de la lactancia 24 horas después de la administración de Gadovist, quedará a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia. - Reacciones de hipersensibilidad Como ocurre con otros medios de contraste intravenosos, Gadovist puede asociarse a reacciones de hipersensibilidad/ anafilácticas o a otras reacciones idiosincrásicas caracterizadas por manifestaciones cardiovasculares, respiratorias o cutáneas; que llevan a reacciones graves incluyendo shock. En general, pacientes con enfermedad cardiovascular son más susceptibles a consecuencias graves o incluso fatales a reacciones de hipersensibilidad graves. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en los siguientes casos: - reacción previa a medios de contraste - antecedentes de asma bronquial - antecedentes de transtornos alérgicos 8 En pacientes con predisposición alérgica la decisión de utilizar Gadovist debe realizarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. La mayoría de estas reacciones ocurren a la media hora tras la administración. Por ello, se recomienda observación del paciente tras el tratamiento. Es necesario disponer de la medicación adecuada para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad, así como preparar la aplicación de medidas de emergencia. En raras ocasiones se han observado reacciones retardadas (tras horas o varios días). - Trastornos convulsivos Al igual que con otros medios de contraste que contienen gadolinio, debe tomarse especial precaución en los pacientes con un umbral convulsivo bajo. - Sobredosis En caso de una sobredosis inadvertida se recomienda la monitorización cardiovascular (incluyendo el ECG) y la vigilancia de la función renal como medidas de precaución. En el caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia renal, Gadovist puede eliminarse mediante hemodiálisis. Tras 3 sesiones de diálisis se elimina del cuerpo aproximadamente un 98% del agente de contraste. Sin embargo, no hay evidencia de que la hemodiálisis sea adecuada para la prevención de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS). - Antes de la inyección Este medicamento está indicado para un solo uso. Este medicamento es una solución clara, desde incolora hasta color amarillo pálido. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de ser utilizada. Gadovist no debe utilizarse en caso de presentar alteraciones significativas del color, de aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso. Instrucciones de uso Jeringas precargadas La jeringa precargada debe extraerse del envase y prepararse para la inyección inmediatamente antes de la administración. El extremo del tapón debe ser retirado de la jeringa precargada inmediatamente antes del uso. Cartuchos precargados La administración de medios de contraste debe ser realizada por personal cualificado mediante los procedimientos y equipos adecuados. La administración de medios de contraste debe realizarse mediante una técnica estéril. El medio de contraste deberá administrarse mediante un inyector del tipo MEDRAD Spectris®. Han de seguirse las instrucciones suministradas por los fabricantes de los dispositivos utilizados. El medio de contraste no empleado en una exploración debe desecharse de acuerdo a las normas locales. Periodo de validez después de la primera abertura del envase: Cualquier solución para inyección que no haya sido utilizada en una exploración ha de ser desechada. Se ha demostrado la estabilidad química, física y microbiológica en el uso durante 24 horas a 20-25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no es utilizado de manera inmediata el almacenamiento durante el uso y las condiciones de almacenamiento antes de la utilización son responsabilidad del usuario.. 9 La etiqueta separable de las jeringas precargadas/cartuchos precargados debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada. - Posología Adultos Indicaciones en el SNC: La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg p.c.), equivalente a 0,1 ml/kg p.c. de la solución 1,0 M. Si persiste una sospecha clínica fundada de la existencia de una lesión a pesar de una RM con contraste sin hallazgos patológicos o cuando la obtención de una información más precisa pueda influir sobre el tratamiento del paciente, puede administrarse una dosis adicional de hasta 0,2 ml/kg p.c. durante los 30 minutos siguientes a la primera inyección. RM de cuerpo entero (excepto ARM): En general, la administración de 0,1 ml de Gadovist por kg de peso corporal es suficiente para responder a la pregunta clínica. Indicaciones para la angiografía por resonancia magnética (ARM) con contraste: Obtención de imágenes de 1 campo de visión (FOV): 7,5 ml para pesos corporales inferiores a 75 kg; 10 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg (equivalente a 0,1-0,15 mmol/kg p.c.). Obtención de imágenes de más de 1 campo de visión (FOV): 15 ml para pesos corporales inferiores a 75 kg; 20 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg (equivalente a 0,2-0,3 mmol/kg p.c.). Población pediátrica: La dosis recomendada en niños a partir de 2 años de edad y en adolescentes es de 0,1 mmol de Gadovist por kilogramo de peso corporal (equivalente a 0,1 ml de Gadovist por kilogramo de peso corporal) para todas las indicaciones (ver sección 1). Gadovist no está recomendado para uso en niños menores de 2 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Imagenes: La dosis requerida se administra por vía intravenosa como inyección en bolo. La RM con contraste puede comenzar inmediatamente después (poco después de la inyección, dependiendo de las secuencias de pulsos empleadas y del protocolo de estudio). Se observa un realce óptimo de la señal durante el primer paso arterial para la ARM con contraste y durante un periodo de aproximadamente 15 minutos tras la inyección de Gadovist para las indicaciones del sistema nervioso central (SNC) (el momento depende del tipo de lesión/tejido). Las secuencias de imagen ponderadas en T1 son especialmente adecuadas para las exploraciones con contraste. Se proporciona información adicional respecto a la utilización de Gadovist en la sección 3 del prospecto. 10