Prospecto Gadopentetato de dimeglumina insight 500 micromol/ml solucion inyectable efg

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico Gadopentetato de dimeglumina Insight se utiliza en exploraciones de imagen por resonancia magnética (RM) para realzar el contraste de la imagen. Gadopentetato de dimeglumina Insight se utiliza en las exploraciones de RM del cráneo (cabeza), columna vertebral y cuerpo completo, incluyendo la región de la cabeza y cuello, del pecho incluyendo el corazón y las mamas, del vientre incluyendo páncreas e hígado, de los riñones, de la pelvis incluyendo la próstata, vejiga y matriz, de los músculos y de los huesos Puede utilizarse para facilitar la visualización, detección y caracterización de diferentes tipos de tumores o lesiones en la cabeza, columna vertebral y varias regiones del cuerpo. Además, es posible la visualización de todos los vasos sanguíneos (angiografía por RM) (excepto para las arterias del corazón), especialmente para el diagnóstico de estrechamiento y obstrucciones de los vasos. Se puede medir el suministro de sangre al músculo cardiaco en condiciones de estrés, por ejemplo, inducido por medicamentos y se puede diagnosticar la viabilidad del músculo cardiaco (realce tardío).

No utilice Gadopentetato de dimeglumina Insight: P Gadopentetato-art31-v01-clean - si es alérgico (hipersensible) al gadopentetato de dimeglumina o a cualquiera de los demás componentes de Gadopentetato de dimeglumina Insight. si padece insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2). Tenga especial cuidado con Gadopentetato de dimeglumina Insight - - si tiene un marcapasos en el corazón, un implante a base de hierro (ferromagnético) o un implante o bomba de insulina, informe a su médico/radiólogo. En estas situaciones la RM no es apropiada. Gadopentetato de dimeglumina Insight puede desencadenar reacciones alérgicas u otras reacciones individuales específicas que pueden tener consecuencias en su corazón, en su aparato respiratorio o en su piel. No se le debe administrar Gadopentetato de dimeglumina Insight si usted tiene algún problema renal grave, o si es un paciente que se le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado, ya que el uso de Gadopentetato de dimeglumina Insight en pacientes con estas enfermedades se ha asociado con una enfermedad conocida como fibrosis nefrogénica sistémica (FNS). La FNS es una enfermedad que causa un engrosamiento de la piel y de los tejidos conectivos. La FNS puede provocar una inmovilidad grave de las articulaciones, debilidad muscular o puede afectar el funcionamiento normal de los órganos internos que puede poner en peligro la vida. Gadopentetato de dimeglumina Insight no debe administrarse tampoco a los neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas de edad. Informe a su médico si: sus riñones no funcionan correctamente si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado Si se produce una reacción alérgica, su médico/radiólogo interrumpirá la administración del medio de contraste inmediatamente y, si es necesario, iniciará el tratamiento adecuado de las reacciones alérgicas. Por tanto, se recomienda que usted tenga implantado un catéter flexible durante la exploración, para permitir una acción inmediata en caso de emergencia. Pueden producirse reacciones graves muy raramente, incluyendo shock. Por lo tanto, deberá leer cuidadosamente lo siguiente: - Si usted padece o ha padecido asma bronquial u otras alergias o reacciones alérgicas previas a los medios de contraste, es más probable que sufra una reacción alérgica durante la exploración. Informe a su médico/radiólogo si usted sufre alguna de estas situaciones. Se le puede administrar otro medicamento antes de la exploración para prevenirlas. - Si usted está tomando beta-bloqueantes (medicamentos utilizados para la presión sanguínea alta, problemas de corazón y otras enfermedades) deberá informar a su médico/radiólogo. Los pacientes tratados con beta-bloqueantes no responden necesariamente a otros medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de reacciones alérgicas. - Si tiene algún problema de corazón (por ejemplo, fallo cardíaco grave, enfermedad de las arterias coronarias) usted es más susceptible de sufrir reacciones alérgicas graves o P Gadopentetato-art31-v01-clean - incluso con desenlace fatal. Si usted sufre ataques o convulsiones se incrementa el riesgo de que se produzcan durante la exploración. Si usted padece insuficiencia renal moderada (TFG = 30-59 ml/min/1,73 m2). Debe informar a su radiólogo/médico. Antes de que se le administre Gadopentetato de dimeglumina Insight, será necesario que le realicen un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones. Gadopentetato de dimeglumina Insight no debe utilizarse en neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas. Como la función renal es inmadura en lactantes de hasta 1 año, Gadopentetato de dimeglumina Insight solo se utilizará tras una valoración cuidadosa del médico. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Debe tenerse en cuenta especialmente los betabloqueantes (medicamentos utilizados para la presión sanguínea elevada, problemas de corazón y otras patologías). Uso de Gadopentetato de dimeglumina Insight con los alimentos y bebidas Es muy importante que esté en ayunas desde 2 horas antes de realizar la prueba. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo: Debe informar a su médico si cree que está embarazada o que pudiera estarlo ya que Gadopentetato de dimeglumina Insight no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Lactancia: Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar. Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas tras la administración de Gadopentetato de dimeglumina Insight. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que su inyección afecte su capacidad para conducir un coche o manejar maquinaria. Sin embargo, mientras conduzca vehículos o maneje máquinas deberá tener en cuenta que se pueden producir incidentalmente náuseas o disminución de la presión sanguínea.

Gadopentetato de dimeglumina Insight se administrará por profesionales sanitarios autorizados directamente en una vena (por vía intravenosa). Siempre que sea posible debe permanecer tumbado durante la administración, y estará controlado durante al menos 30 minutos tras la inyección por su radiólogo. En este tiempo es cuando pueden aparecer la mayoría de los efectos adversos (reacciones alérgicas). Sin embargo, en casos raros, pueden aparecer reacciones al cabo de las horas o días. Si se utiliza este medicamento con un sistema de aplicación automático, el fabricante del dispositivo sanitario debe demostrar su idoneidad para el uso pretendido. Se deben seguir completamente las instrucciones de uso del dispositivo sanitario. P Gadopentetato-art31-v01-clean Adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años La dosis utilizada para RM craneal, espinal o de cuerpo completo depende del tipo de lesión que se evalúa, pero normalmente está entre 0,2 y 0,6 ml por kg peso corporal para adultos y entre 0,2 y 0,4 ml por kg de peso corporal para niños. Posología en poblaciones especiales Neonatos de hasta 4 semanas y lactantes de hasta 1 año de edad Gadopentetato de dimeglumina Insight no debe utilizarse en neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas. Como en lactantes de hasta 1 año de edad la función renal es inmadura, durante una exploración sólo debe administrarse una dosis de Gadopentetato de dimeglumina Insight y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días. En niños de hasta 1 año, Gadopentetato de dimeglumina Insight se deberá utilizar solo después de considerarlo detenidamente porque el funcionamiento adecuado de los riñones no está completamente desarrollado en este grupo de edad. Lactantes (de 1 a 2 años de edad) La dosis es de 0,2 ml/kg de peso corporal en niños menores de 2 años. Pacientes de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad) Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero deberá realizársele un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones. Pacientes con insuficiencia renal No se le debe administrar Gadopentetato de dimeglumina Insight si usted tiene problemas renales graves, o si es un paciente que se le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado. Gadopentetato de dimeglumina Insight no debe tampoco utilizarse en neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas. Pacientes con insuficiencia renal moderada (si la valoración de la función renal, TFG (tasa de filtración glomerular) es de 30-59 ml/min/1,73 m2) El uso de Gadopentetato de dimeglumina Insight debe evaluarse cuidadosamente en pacientes con insuficiencia renal moderada. El medicamento permanecerá más tiempo en el organismo de estos pacientes que en los pacientes sin alteración de la función renal. Su médico le realizará pruebas para comprobar si sus riñones funcionan correctamente. Si usted tiene problemas renales moderados, durante una exploración sólo debe administrársele una dosis de Gadopentetato de dimeglumina Insight y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días. Si utiliza más Gadopentetato de dimeglumina Insight del que debiera Este medicamento le será administrado por un profesional sanitario. Si usted cree que ha recibido demasiada medicación, infórmeselo inmediatamente a su médico o enfermera. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. P Gadopentetato-art31-v01-clean

Al igual que todos los medicamentos, Gadopentetato de dimeglumina Insight puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos descritos más frecuentemente tras la administración de Gadopentetato de dimeglumina Insight son náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, dolor y sensación de calor o de frío en el lugar de la inyección o sensación de calor en general. Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos). Otros efectos adversos que pueden aparecer se han agrupado por órganos y frecuencia. Las frecuencias se informan como: Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes/personas) Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas) Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas) Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas) Las reacciones sin frecuencia establecida debido a que no existen datos clínicos se han anotado como no conocidas. Órgano sistema Efecto adverso Trastornos Sanguíneos Frecuencia aumento transitorio en los valores sanguíneos de Raros hierro Trastornos del mareos, entumecimiento (parestesia), dolor de Poco frecuentes Sistema Nervioso cabeza Raros agitación, confusión, alteraciones olfativas y del habla, convulsiones, temblores, coma, somnolencia Trastornos Oculares dolor de ojos, alteración de la visión, lagrimeo Raros Trastornos del Oído dolor de oído, alteración auditiva Raros Trastornos Cardíacos cambios de la frecuencia o ritmo del corazón, Raros cambios en la presión arterial, parada cardiaca Trastornos Vasculares ensanchamiento de los vasos sanguíneos y cambios Raros en el flujo sanguíneo provocando una bajada de la presión sanguínea seguido de mareos, aumento de la frecuencia del corazón (taquicardia), dificultad para respirar, coloración azul que puede producir inconsciencia y shock Trastornos Respiratorios, Torácicos alteración transitoria de la frecuencia respiratoria, Raros dificultad para respirar, parada respiratoria, líquido y en los pulmones. P Gadopentetato-art31-v01-clean Mediastínicos Trastornos Gastrointestinales nauseas, vómitos Poco frecuentes Trastornos Hepatobiliares aumento transitorio en los niveles de las enzimas Raros hepáticas y de bilirrubina Trastornos de la Piel hinchazón de los párpados, cara enrojecimiento de la piel, picores Trastornos Musculoesqueléticos dolor de espalda o dolor de las articulaciones Trastornos Renales incontinencia o urgencia urinaria, cambios Raros transitorios en los valores de la función renal o fallo renal agudo en pacientes con la función renal alterada. dolor abdominal, diarrea, alteración del gusto, Raros sequedad de boca, excesiva salivación o labios, Raros Raros Trastornos Generales sensación de calor Poco frecuentes y Alteraciones en el dolor de pecho, enfriamiento, sudoración, cambios Raros Lugar de en la temperatura del cuerpo, fiebre; Administración dolor en el lugar de administración, sensación de frío o de calor, hinchazón, inflamación, degeneración del tejido (necrosis tisular), inflamación de las venas en el lugar de la inyección; casos de fibrosis sistémica nefrogénica / dermopatía fibrosa nefrogénica (una alteración en pacientes con No conocidos enfermedad renal con endurecimiento de la piel y otros órganos) Trastornos Sistema Inmunológico del Hipersensibilidad /reacción anafiláctica: Raros angioedema, inflamación de los ojos (conjuntivitis), tos, picores, moqueo de la nariz, estornudos, erupción en la piel (urticaria), ruidos asmáticos, estrechamiento e hinchazón de la laringe y de la garganta, disminución de la presión sanguínea, shock Algunas personas pueden sufrir una reacción alérgica a Gadopentetato de dimeglumina Insight. Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquiera de los siguientes síntomas alérgicos raros graves: ƒ Ruidos asmáticos repentinos y dolor en el pecho ƒ Hinchazón del párpado, cara o labios ƒ Bultos o erupciones en la piel, picores, fiebre ƒ Colapso ƒ Coloración azul (cianosis) P Gadopentetato-art31-v01-clean Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. No utilice Gadopentetato de dimeglumina Insight después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar de forma inmediata. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en-uso anteriores a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC. No utilice Gadopentetato de dimeglumina Insight si observa cualquier signo visible de deterioro (como partículas en solución o fisuras en el vial). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Gadopentetato de dimeglumina Insight - El principio activo es gadopentetato de dimeglumina. 1 ml de solución inyectable de Gadopentetato de dimeglumina Insight contiene 469 mg de gadopentetato de dimeglumina (equivalente a 500 micromol/ml, que corresponde a 78,63 mg de gadolinio). - Los demás componentes son: ácido pentético, meglumina y agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Solución inyectable Su medicamento se presenta en un vial de vidrio transparente con tapón de goma y cápsula de aluminio dentro de una caja de cartón junto con este prospecto. El vial contiene una solución inyectable transparente y libre de partículas. Gadopentetato de dimeglumina Insight se presenta en los siguientes envases: 1 vial con 5, 10, 15, 20, 30 y 100 ml de solución inyectable 10 viales con 5, 10, 15, 20, 30 y 100 ml de solución inyectable Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación P Gadopentetato-art31-v01-clean Titular de la autorización de comercialización INSIGHT AGENTS GMBH Ringstrasse 19 B D-69115 Heidelberg Alemania Responsable de la fabricación Biokanol Pharma GmbH Kehlerstr. 7 D-76437 Rastatt, Alemania Teléfono: +49 7222/78679 0 Fax: +49 7222/78679 9 Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la EEA con los siguientes nombres: Austria: Gadopentetsäure Insight 500 mikromol/ml Injektionslösung Bélgica: Gadopentetaat Insight 500 µmol/ml oplossing voor injectie Dinamarca: Gadopentetate Insight 500 micromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning Finlandia: Gadopentetate Insight 500 mikromol/ml injektioneste Italia: Gadopentetat Insight 500 micromol/ml soluzione iniettabile Luxemburgo Gadopentétate Insight 500 µmol/ml solution injectable Holanda Gadopentetate Insight 500 micromol/ml oplossing voor injectie Noruega: Gadopentetat Insight 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning España: Gadopentetato de dimeglumina Insight 500 micromol/ml solución inyectable EFG Suecia: Gadopentensyradimeglumin Insight 500 micromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning Reino Unido Gadopentetate Insight 500 micromol/ml solution for injection Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2010. P Gadopentetato-art31-v01-clean --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios: Antes de la administración de Gadopentetato de dimeglumina Insight, se debe evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio. Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de Gadopentetato de dimeglumina Insight y algunos otros medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/minuto/1,73 m2). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal es elevada en este grupo. Por consiguiente, Gadopentetato de dimeglumina Insight no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático. Gadopentetato de dimeglumina Insight tampoco debe administrarse a neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas. El riesgo de que los pacientes con una insuficiencia renal moderada (TFG o tasa de filtración glomerular de 30-59 ml/min/1,73 m2) desarrollen una fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) es desconocido, por consiguiente, Gadopentetato de dimeglumina Insight debe utilizarse tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio en pacientes con una insuficiencia renal moderada a una dosis no superior a 0,2 ml/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Gadopentetato de dimeglumina Insight no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días. Debido a la inmadurez de la función renal en lactantes de hasta 1 año de edad, Gadopentetato de dimeglumina Insight sólo debe utilizarse en estos pacientes tras una valoración cuidadosa a una dosis no superior a 0,2 ml/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Gadopentetato de dimeglumina Insight no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días. Gadopentetato de dimeglumina Insight no debe administrarse a neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas. Dado que la eliminación renal de gadopentetato de dimeglumina puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años y mayores para detectar una posible disfunción renal. La hemodiálisis poco después de la administración de Gadopentetato de dimeglumina Insight puede resultar útil para la eliminación corporal de Gadopentetato de dimeglumina Insight. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis. No debe utilizarse Gadopentetato de dimeglumina Insight durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de gadopentetato de dimeglumina. Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas tras la administración de Gadopentetato de dimeglumina Insight. La etiqueta separable de los viales debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada. P Gadopentetato-art31-v01-clean