Prospecto Gabitril 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Gabitril es un medicamento antiepiléptico. Tiagabina, el principio activo de Gabitril, aumenta los niveles cerebrales de ácido gamma aminobutírico (GABA), evitando o reduciendo así la cantidad de ataques (episodios epilépticos). Gabitril se emplea para ayudar a controlar la epilepsia en adultos y adolescentes mayores de 12 años con ataques parciales. Se administra en combinación con otros medicamentos cuando éstos no resultan lo suficientemente efectivos por sí solos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabitril indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Los comprimidos de Gabitril se deberán tomar siempre con agua, durante una comida o tentempié. Cuando comience a tomar Gabitril, su médico trabajará con usted hasta determinar la dosis adecuada para controlar su epilepsia. Comenzará usted a tomar los comprimidos de Gabitril una o dos veces al día. En adelante, se aumentará gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis suficiente para controlar su epilepsia. Una vez se ha establecido la dosis, es posible que tenga que tomar los comprimidos de Gabitril dos o tres veces al día. La dosis al iniciar el tratamiento con Gabitril es de 5 a 10 mg diarios, aumentando semanalmente la dosis en 5 a 10 mg diarios. Dependiendo de los demás medicamentos que esté tomando, la dosis media de mantenimiento de Gabitril puede oscilar entre 15 y 50 mg diarios, aunque en ocasiones se indican dosis más elevadas. Si padece trastornos hepáticos leves o moderados, su médico tendrá que ajustarle la dosis de Gabitril. Los comprimidos de Gabitril se pueden utilizar con precaución para el tratamiento en ancianos. Su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted. Si toma más Gabitril del que debiera: Los síntomas más comunes de sobredosis de Gabitril son ataques, mudez (silencio) y retraimiento, coma, dificultad en la coordinación de los movimientos, somnolencia, mareos, confusión, alteración en el habla, agitación, temblores, contracción muscular involuntaria, vómitos y hostilidad. Si ha ingerido demasiados comprimidos o si un niño ha tomado alguno, póngase en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato. Si olvidó tomar Gabitril: Si accidentalmente olvida una dosis diaria, tome la siguiente dosis normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Gabitril: Deberá usted seguir tomando Gabitril durante el tiempo que su médico estime oportuno. No interrumpa el tratamiento con Gabitril sin haber informado a su médico con anterioridad, ya que existe el riesgo de reaparición de los ataques. Su médico le explicará la forma de reducir gradualmente la dosis (durante 2-3 semanas). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Gabitril puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos secundarios habitualmente son entre leves y moderados. La mayoría ocurren durante los primeros meses de tratamiento y a menudo son breves. Estos pueden incluir: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): - Mareo - Temblores - Somnolencia - Depresión - Nerviosismo - Dificultad para concentrarse - Cansancio Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas): - Emotividad Diarrea Aparición de hematomas (ennegrecimiento de la piel). Si advierte la aparición de hematomas, póngase inmediatamente en contacto con su médico. Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas): - Estado de epilepsia que permanece sin ataque, un descenso de la actividad cerebral según determinación mediante electroencefalograma, debida bien a un ajuste rápido de la dosis o a un aumento de la dosis del medicamento. - Defectos visuales - Confusión - Alucinación - Agitación - Falsas creencias Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Encefalopatía (letargo, confusión, con o sin convulsiones) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Gabitril después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No refrigerar o congelar. Conservar en el embalaje original. No saque los comprimidos de su envase hasta el momento de tomar el medicamento. No extraiga el recipiente de agente secante (pequeño bote cilíndrico) del frasco. No utilice Gabitril si observa que ha variado el aspecto de los comprimidos (p.ej. si advierte que el color cambia: habitualmente son blancos). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Gabitril El principio activo es la tiagabina, presente en el medicamento como hidrocloruro monohidrato. Cada comprimido recubierto con película de Gabitril 10 mg contiene 10 mg de Tiagabina. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa, microcristalina (E 460) Ácido ascórbico (E300) Lactosa anhidra Almidón, pregelatinizado (maíz) Crospovidona Sílice, coloidal anhidra (E 551) Aceite vegetal hidrogenado (Tipo 1) Ácido esteárico Estereato magnésico Cubierta pelicular: Hipromelosa Hidroxipropilcelulosa (E 463) Dióxido de titanio (E 171) Aspecto del producto y contenido del envase: Gabitril son comprimidos recubiertos con película, blancos. Los comprimidos de Gabitril 10 mg son ovales y llevan inscrito 252. Los comprimidos de Gabitril se presentan en un frasco de plástico con tapón de rosca. El frasco de plástico de Gabitril contiene un depósito de agente secante en forma de bote cilíndrico. Tenga cuidado de no tragárselo. Los comprimidos de Gabitril se presentan en frasco de 20, 30, 50, 100 ó 200 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma B.V. Swensweg, 5 2031 GA Haarlem Paises Bajos Responsable de la fabricación: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon Co Armagh Reino Unido BT63 5UA Representante local: Noventure, S.L. C/Consell de Cent, 333 3-3º A 08007 Barcelona Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2009