Prospecto Gabapentin accord 800 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Gabapentina Accord pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios). La sustancia activa de Gabapentina Accord es gabapentina. Gabapentina Accord se utiliza para tratar: Ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina Accord para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina Accord en combinación con su tratamiento actual a menos que se le indique lo contrario. Gabapentina Accord también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años. Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios). Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.

No tome Gabapentina Accord si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de gabapentina Accord. Tenga especial cuidado con Gabapentina Accord Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina Accord si usted padece problemas en los riñones, su médico puede que le recete un régimen de dosificación diferente  si usted está en hemodiálisis (para eliminar productos de desecho por insuficiencia renal), informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, vómitos y nauseas, avise a su médico inmediatamente ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (páncreas inflamado). Un pequeño número de personas tratadas con anti-epilépticos tales como Gabapentina Accord han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico inmediatamente. Información importante acerca de reacciones potencialmente graves Un pequeño número de personas que toman Gabapentina Accord tienen una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente graves, que pueden convertirse en problemas más graves si no se tratan. Es necesario conocer estos síntomas y tenerlos en cuenta mientras esté tomando Gabapentina Accord. Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto Contacte con su médico inmediatamente si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Medicamentos que contienen morfina Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Accord. Antiácidos para la indigestión Si toma Gabapentina Accord al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio y magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina Accord. Se recomienda por tanto que Gabapentina Accord se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido. Gabapentina Accord: - no se espera que interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral. - puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando. Toma de Gabapentina Accord con alimentos y bebidas Gabapentina Accord puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo No debe tomar Gabapentina Accord durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño al bebé en desarrollo, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones y sólo bajo consejo de su médico. Contacte co n su mé dico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Accord. No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé. Lactancia Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Accord, pasa a la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando, ya que se desconoce el efecto en el bebé. Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Gabapentina Accord puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted. Si estima que el efecto de Gabapentina Accord es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible. Si uste d es un paciente ancia no (m ayor de 65 años de edad), debe tomar la dosis normal de Gabapentina Accord, excepto si tiene usted problemas en los riñones. Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones. Continúe tomando Gabapentina Accord hasta que su médico le diga que deje de tomarlo. Método y vía de administración Gabapentina Accord se administra por vía oral. Trague siempre los comprimidos enteros con una cantidad suficiente de agua. Epilepsia, la dosis habitual es: Adultos y adolescentes: Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis in icial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche. Niños de 6 años o más: Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg por kg al día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de los comprimidos, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche. No se recomienda el uso de Gabapentina Accord en niños menores de 6 años de edad. Dolor neuropático periférico, la dosis habitual es: Adultos: Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche. Si tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado. Si toma más Gabapentina Accord del que debe Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar incremento de los efectos adversos incluyendo pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, habla arrastrada, adormecimiento y diarrea. Consulte inmediatamente a su médico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 ó acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano si toma más Gabapentina Accord del que su médico le prescribió. Lleve consigo cualquier comprimido que no haya tomado, junto con el envase y el prospecto de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado. Si olvidó tomar Gabapentina Accord Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Accord No deje de tomar Gabapentina Accord a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar Gabapentina Accord bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina Accord puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Contacte con su médico INMEDIATAMENTE si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves: - reacciones severas en la piel que requieren atención inmediata, inflamación de los labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, y/o pérdida de cabello (pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave). - dolor de estómago persistente, vómitos y náuseas ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas) - Gabapentina Accord puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la piel u otras partes de su cuerpo como el hígado o las células sanguíneas. Cuando se produzca este tipo de reacción puede o no haber erupción. Esto puede dar lugar a que usted sea hospitalizado o deje de tomar Gabapentina Accord. Avise inmediatamente a su médico de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes síntomas: - erupciones en la piel - urticaria - fiebre - inflamación de las glándulas que no desaparece - hinchazón de los labios y la lengua - color amarillento de la piel o del blanco de los ojos - hemorragias o hematomas inusuales - fatiga grave o debilidad - dolor muscular inesperado - infecciones frecuentes Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Un médico debe examinar para decidir si usted debe continuar tomando Gabapentina Accord. Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad. Otros efectos adversos incluyen: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar al menos a 1 persona de cada 10) Mareo Descoordinación Infección por virus Sensación de sueño Sensación de cansancio Fiebre Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar al menos a 1 persona de cada 100): Convulsiones Movimientos espasmódicos Dificultad al hablar Pérdida de memoria Temblor Dificultad para dormir Dolor de cabeza Piel sensible Disminución de la sensibilidad (entumecimiento) Dificultad en la coordinación Movimientos inusuales de los ojos Aumento, disminución o ausencia de reflejos Neumonía, infecciones respiratorias, infección urinaria, inflamación del oído u otras infecciones Bajo recuento de glóbulos blancos Anorexia Aumento del apetito Enfado hacia otros Confusión Cambios de humor Depresión Ansiedad Nerviosismo  Dificultad al pensar Visión borrosa, visión doble Vértigo Aumento de la presión arterial Enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos Dificultad para respirar, bronquitis, tos Dolor de garganta Nariz seca Vómitos, náuseas Problemas con los dientes, encías inflamadas Diarrea Dolor de estómago Indigestión Estreñimiento Boca o garganta secas Flatulencia Hinchazón de la cara Cardenales Erupción, picor Acné Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda Contracturas Dificultades en la erección (impotencia) Hinchazón en las piernas y brazos Dificultad al andar Debilidad, dolor Sensación de malestar Síntomas similares a los de la gripe Disminución de leucocitos Aumento de peso Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y los movimientos espasmódicos. Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar al menos a 1 persona de cada 1.000) Reacciones alérgicas como urticaria Disminución del movimiento Aceleración del latido del corazón Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado. Desde la puesta del medicamento en el mercado, se han notificado los siguientes efectos adversos: Insuficiencia renal aguda, incontinencia Inflamación del hígado, aspecto amarillento de la piel y ojos (ictericia) Alucinaciones Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, movimientos espasmódicos y rigidez  Efectos adverso os tras la inte errupción bru usca del trata amiento con gabapentina a (ansiedad, dificultad d para a dormir, sen nsación de mareo, m dolor y sudoración n), dolor de p pecho Incr remento del tejido mama ario, engrand decimiento de e la mama Des scenso de pla aquetas (célu ulas de coagu ulación de la sangre) Zum mbido en los oídos Un grupo de ef fectos advers sos que pod dría incluir in nflamación de d los gangl lios linfático os (bultos ueño tamaño elevados baj ajo la piel), fi iebre, erupció ón, e inflama ación del hígado, todo aislados de pequ m tiempo o al mismo Fluc ctuaciones de d glucosa en n sangre en pacientes con n diabetes. Si exper rimenta efec ctos adversos s, consulte a su médico o farmacéut tico, incluso si se trata de d efectos adversos que no apa arecen en es ste prospecto. ervación de Gabapentin na Accord 5. Conse er este medic camento fuer ra del alcance e y de la vist ta de los niño os. Mantene peratura supe erior a 30ºC. No conservar a temp No utilic ce este medic camento desp pués de la fec cha de caduci idad que apar rece en la caj ja después de e CAD. La fecha a de caducida ad es el últim mo día del me es que se ind dica. Los med dicamentos no n se deben n tirar por lo os desagües ni a la bas sura. Deposi ite los envas ses y los medicam mentos que no n necesita en e el Punto SIGRE S de e la farmacia a. En caso de d duda pregu unte a su farmacéu utico cómo deshacerse d d los envase de es y de los m medicamento os que no necesita. De es sta forma ayudará a proteger el l medio ambiente. 6. Inform mación adic cional sición de Ga abapentina Accord A Compos El princ cipio activo es gabapent tina. Cada co omprimido r recubierto con película contiene 80 00 mg de gabapen ntina. Los dem más componentes (excipie entes) son: Nucleo del d comprim mido: Almidón n de maíz, copovidona, c poloxamer 407 4 (óxido d de etileno óx xido de prop pileno), hidr roxipropil celulosa (E463) y est tearato de magnesio (E57 72). Recubri imiento: Hidroxip propilcelulos sa (E463), tal lco. sición de la tinta t de imp presión: Compos Propilen nglicol, laca Shellac, S óxid do de hierro negro n (E172) ), hidróxido de amonio. o del producto y conteni ido del envase Aspecto Comprimidos recub biertos con película de e aproximad damente 19,5 mm x 10 mm, blanco os o casi blancos, con forma a de cápsula a, con la ins scripción G G2 en tinta negra en un na cara y lisa por la otra. Los comprimidos se envasan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio en envases de: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 y 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare, S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited, Sage house, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres Nombre del Estado Miembro Reino Unido Nombre del medicamento Bélgica Gabapentin Accord 800 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde Tabletten / Filmtabletten Alemania Gabapentin Accord 800 mg Filmtabletten Francia Gabapentine Accord 800 mg comprimé pelliculé Irlanda Gabapentin 800 mg Film-coated Tablets Portugal Gabapentina Accord Suecia Gabapentin Accord 800 mg Filmdragerad Tabletter España Países Bajos Gabapentin 800 mg Film-coated Tablets Gabapentina Accord 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG Gabapentin Accord 800 mg Filmomhulde Tabletten   Este prospecto ha sido aprobado en: Diciembre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/