Prospecto Fycompa 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Fycompa contiene un medicamento llamado perampanel. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia, cuando una persona tiene ataques epilépticos repetidos (crisis convulsivas). Su médico se lo ha recetado para reducir el número de ataques epilépticos que tiene. Fycompa se utiliza para tratar una forma concreta de epilepsia en personas de 12 años y mayores. - Se utiliza para tratar los ataques epilépticos que afectan a una parte del cerebro (crisis parcial). - Estas crisis parciales pueden o no ir seguidas de un ataque que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria).

alcoholismo o drogodependencia. - Fycompa puede hacer que se sienta mareado o somnoliento, especialmente al comienzo del tratamiento. Fycompa puede hacer que sea más propenso a las caídas, especialmente si es una persona mayor; esto podría deberse a su enfermedad. Fycompa puede hacer que se vuelva agresivo, furioso o violento. También puede producirle cambios en su comportamiento o estado de ánimo inusuales o extremos. Si le ocurre alguna de estas cosas, consulte a su médico o farmacéutico. Un número reducido de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si, en algún momento, tiene estos pensamientos, consulte a su médico inmediamente. Si experimenta alguno de los problemas anteriores después de tomar Fycompa (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico. Niños No se recomienda utilizar Fycompa en niños menores de 12 años. Todavía no se conoce la seguridad y eficacia en este grupo de edad. Toma de Fycompa con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas. La toma de Fycompa con algunos otros medicamentos puede causar efectos adversos o afectar al modo en que funcionan. No comience ni deje de tomar otros medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico. Otros antiepilépticos, tales como la carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína que se utilizan para tratar los ataques, pueden afectar a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos ya que podría ser necesario ajustarle la dosis. El felbamato (un medicamento que se utiliza para tratar la epilepsia) puede afectar también a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente este medicamento ya que podría ser necesario ajustarle la dosis. Otros medicamentos, tales como la rifampicina (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones bacterianas), hypericum (hierba de San Juan) (un medicamento que se utiliza para tratar la ansiedad leve) y ketoconazol (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones por hongos) pueden afectar a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos ya que podría ser necesario ajustarle la dosis. Anticonceptivos orales (también llamados anticonceptivos hormonales). Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Fycompa puede hacer que ciertos anticonceptivos hormonales, como levonorgestrel, sean menos eficaces. Debe utilizar otros métodos anticonceptivos seguros y eficaces (como preservativos o un dispositivo intrauterino) cuando tome Fycompa. Debe continuar haciéndolo durante un mes después de dejar el tratamiento. Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted. Toma de Fycompa con alcohol Hable con su médico antes de tomar alcohol. Tenga cuidado con el consumo de alcohol y los medicamentos para la epilepsia, entre ellos Fycompa. El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer que su nivel de alerta disminuya y afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas y máquinas. 110 - El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer también que cualquier sensación de enfado, confusión o tristeza empeoren. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico. No se recomienda utilizar Fycompa durante el embarazo. Debe utilizar un método anticonceptivo fiable para prevenir el embarazo mientras reciba tratamiento con Fycompa. Debe continuar haciéndolo durante un mes después de dejar el tratamiento. Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Fycompa puede hacer que ciertos anticonceptivos hormonales, como levonorgestrel, sean menos eficaces. Debe utilizar otros métodos anticonceptivos seguros y eficaces (como preservativos o un dispositivo intrauterino) cuando tome Fycompa. También debe hacerlo durante un mes después de dejar el tratamiento. Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted Se desconoce si los componentes de Fycompa pueden pasar a la leche materna. El médico sopesará los beneficios del tratamiento con Fycompa para la madre y los riesgos para el bebé mientras esté en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo le afecta Fycompa. Debe hablar con su médico sobre el efecto de la epilepsia en la conducción y el uso de máquinas. Fycompa puede hacer que se sienta mareado o somnoliento, especialmente al comienzo del tratamiento. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer que estos efectos empeoren. Fycompa contiene lactosa Fycompa contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cuánto debe tomar La dosis inicial recomendada es 2 mg una vez al día antes de acostarse. Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg hasta una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 12 mg, dependiendo de su respuesta. Si tiene problemas de hígado (hepáticos) leves o moderados, su dosis no debe ser mayor de 8 mg al día y los aumentos en la dosis deben hacerse con un intervalo de al menos 2 semanas. No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico. Puede llevar algunas semanas hasta dar con la dosis de Fycompa adecuada para usted. Cómo tomar Trague el comprimido entero con un vaso de agua. Fycompa se puede tomar con o sin alimentos. No mastique, triture ni parta el comprimido. Los comprimidos no se pueden partir de forma exacta ya que no tienen ranura. Para garantizar que se toma la dosis completa, los comprimidos se deben tragar enteros, sin masticar ni triturar. Si toma más Fycompa del que debe Si ha tomado más Fycompa del que debe, consulte a su médico inmediatamente. Puede presentar aturdimiento, agitación y conducta agresiva. 111 Si olvidó tomar Fycompa Si olvidó tomar un comprimido, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis y, después, continúe de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se ha saltado menos de 7 días de tratamiento con Fycompa, continúe tomando el comprimido diario según las indicaciones originales de su médico. Si se ha saltado más de 7 días de tratamiento con Fycompa, consulte a su médico inmediatamente. Si interrumpe el tratamiento con Fycompa Tome Fycompa durante el tiempo recomendado por su médico. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo aconseje. Su médico puede reducirle la dosis paulatinamente para evitar que los ataques epilépticos (crisis convulsivas) vuelvan o empeoren. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Un número reducido de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si, en algún momento, tiene estos pensamientos, consulte a su médico inmediamente Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 usuario de cada 10): sensación de mareo sensación de sueño (adormecimiento o somnolencia). Frecuentes (pueden afectar a más de 1 usuario de cada 100): aumento o disminución del apetito, aumento de peso sensación de agresividad, enfado, irritabilidad, ansiedad o confusión dificultad para andar u otros problemas del equilibrio (ataxia, trastorno de la marcha, trastorno del equilibrio) habla lenta (disartria) visión borrosa o visión doble (diplopía) sensación de que todo da vueltas (vértigo) ganas de vomitar (náuseas) dolor de espalda sensación de mucho cansancio (fatiga) caídas. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 112 Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fycompa El principio activo es perampanel. Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg o 12 mg de perampanel. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido (comprimidos de 2 mg y 4 mg): Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, povidona, estearato de magnesio (E470b) Núcleo del comprimido (comprimidos de 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg) Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio (E470b) Recubrimiento de película (comprimidos de 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg) Hipromelosa 2910, talco, Macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), colorantes* *Los colorantes son: Comprimido de 2 mg: Óxido de hierro, Amarillo (E172), Óxido de hierro, Rojo (E172) Comprimido de 4 mg: Óxido de hierro, Rojo (E172) Comprimido de 6 mg: Óxido de hierro, Rojo (E172) Comprimido de 8 mg: Óxido de hierro, Rojo (E172), Óxido de hierro, Negro (E172) Comprimido de 10 mg: Óxido de hierro, Amarillo (E172), FD&C Azul n.º 2 Laca de aluminio índigo carmín (E132) Comprimido de 12 mg: FD&C Azul n.º 2 Laca de aluminio índigo carmín (E132) Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto de 2 mg: este medicamento se presenta como un comprimido de color naranja, redondo, biconvexo, con la inscripción E275 en una cara y 2 en la otra cara Comprimido recubierto de 4 mg: este medicamento se presenta como un comprimido de color rojo, redondo, biconvexo, con la inscripción E277 en una cara y 4 en la otra cara Comprimido recubierto de 6 mg: este medicamento se presenta como un comprimido de color rosa, redondo, biconvexo, con la inscripción E294 en una cara y 6 en la otra cara Comprimido recubierto de 8 mg: este medicamento se presenta como un comprimido de color morado, redondo, biconvexo, con la inscripción E295 en una cara y 8 en la otra cara Comprimido recubierto de 10 mg: este medicamento se presenta como un comprimido de color verde, redondo, biconvexo, con la inscripción E296 en una cara y 10 en la otra cara Comprimido recubierto de 12 mg: este medicamento se presenta como un comprimido de color azul, redondo, biconvexo, con la inscripción E297 en una cara y 12 en la otra cara Fycompa se presenta en envases de: Comprimido de 2 mg envase de 7, 28 y 98 Comprimido de 4 mg envases de 7, 28, 84 y 98 Comprimido de 6 mg envases de 7, 28, 84 y 98 Comprimido de 8 mg envases de 7, 28, 84 y 98 Comprimido de 10 mg envases de 7, 28, 84 y 98 Comprimido de 12 mg envases de 7, 28, 84 y 98 113 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido e-mail: EUmedinfo@eisai.net Responsable de la fabricación Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Eisai Europe Ltd. Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 Luxembourg/Luxemburg Eisai Europe Ltd. Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien) Eisai Ltd. Te.: + 44 (0) 20 8600 1400 ( ) Magyarország Eisai Ltd. Tel.: +44 (0) 20 8600 1400 Egyesült Királyság eská republika Eisai GesmbH organizani sloka Tel.: + 420 242 485 839 Malta Associated Drug Company Ltd. Tel: + 44 (0) 20 8600 1400 Danmark Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige) Nederland Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340 Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige) Eesti Eisai Ltd. Tel: +44 (0) 20 8600 1400 (Ühendkuningriik) Österreich Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 Arriani Pharmaceuticals S.A. : + 30 210 668 3000 Polska Eisai Ltd. Tel.: +44 (0) 20 8600 1400 (Wielka Brytania) 114 España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55 Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540 France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05 România Eisai Ltd. Tel: +44 (0) 20 8600 1400 (Marea Britanie) Hrvatska Eisai Ltd. Tel : + 44 (0) 20 8600 1400 (Velika Britanija) Ireland Eisai Ltd. Tel: + 44 (0)208 600 1400 (United Kingdom) Slovenija Eisai Ltd. Tel: +44 (0) 20 8600 1400 (Velika Britanija) Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð) Slovenská republika Eisai GesmbH organizani sloka Tel.: + 420 242 485 839 (eská republika) Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401 Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi) Arriani Pharmaceuticals S.A. : + 30 210 668 3000 () Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 Latvija Eisai Ltd. Tel: +44 (0) 20 8600 1400 (Liebritnija) United Kingdom Eisai Ltd. Tel: + 44 (0)208 600 1400 Lietuva Eisai Ltd. Tel. +44 (0) 20 8600 1400 (Jungtin Karalyst) Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 115 ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 116 Conclusiones científicas Teniendo en cuenta el informe de evaluación del PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) en el IPS (informe periódico de seguridad) para Fycompa, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes: El análisis de los datos contenidos en este IPS no reveló ningún motivo nuevo de preocupación relacionado con la seguridad, ninguna señal de seguridad nueva ni acontecimientos adversos que no estén adecuadamente reflejados en la Ficha técnica o resumen de las características del producto de perampanel actual. EL PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio global de FYCOMPA sigue siendo favorable. Sin embargo, tras una revisión de 6 acontecimientos notificados durante este periodo con el código SMQ MedDRA de hostilidad/agresión, el PRAC coincidió en que la modificación de la advertencia sobre agresividad de la sección 4.4 de la Ficha técnica o resumen de las características del producto estaba justificada de la forma descrita a continuación: Agresividad Se han notificado casos de conducta agresiva y hostil en pacientes que reciben tratamiento con perampanel. En los pacientes tratados con perampanel en los ensayos clínicos, se notificaron casos de agresividad, ira e irritabilidad con mayor frecuencia con dosis más altas. La mayoría de los acontecimientos notificados fueron de naturaleza leve o moderada y los pacientes se recuperaron de forma espontánea o con un ajuste de la dosis. Sin embargo, se observaron pensamientos de lesionar a los demás, agresiones físicas o conductas amenazantes en algunos pacientes (<1 % en los estudios clínicos de perampanel). Se debe aconsejar a los pacientes y cuidadores que informen al profesional sanitario inmediatamente si observan cambios significativos en el estado de ánimo o en los patrones de conducta. Si se presentan estos síntomas, se debe reducir la dosis de perampanel y si los síntomas son graves, se debe suspender inmediatamente el tratamiento. Se han notificado casos de agresividad y están asociados a la dosis ya que se notificaron con mayor frecuencia con dosis más altas. La mayoría de estos acontecimientos fueron leves o moderados y remitieron de forma espontánea o con un ajuste de la dosis. Sin embargo, en algunos casos, la agresividad notificada fue grave y dio lugar a la suspensión del tratamiento. Por lo tanto, se debe seguir un ajuste de la dosis (ver sección 4.2) y se debe considerar la reducción de la dosis en los casos de persistencia de síntomas de agresividad. Estos cambios se han reflejado en la sección 2 del Prospecto de la forma descrita a continuación: Fycompa puede hacer que se vuelva agresivo, furioso o violento. También puede producirle cambios en su comportamiento o estado de ánimo inusuales o extremos. Durante el periodo que cubre este IPS, no se conoció ningún dato relevante nuevo de eficacia o efectividad en la indicación autorizada. El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC. Motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización Basándose en las conclusiones científicas para Fycompa, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio del medicamento que contiene el principio activo perampanel es favorable siempre que se realicen los cambios propuestos en la información del producto. 117 El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la autorización de comercialización. 118