Prospecto Fostipur kit 300 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

Fostipur Kit se utiliza para favorecer la ovulación en mujeres que no ovulan y que no responden a otros tratamientos (citrato de clomifeno). En la inducción del desarrollo multifolicular (y, por consiguiente, de varios óvulos) en mujeres sometidas a tratamientos de fertilidad. Fostipur Kit es una hormona foliculostimulante altamente purificada que pertenece al grupo terapéutico de las gonadotropinas. Este medicamento debe utilizarse bajo estricto control médico.

Antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse la fertilidad de la pareja. No use Fostipur Kit Si es alérgica a la urofolitropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Aumento del tamaño de ovarios o quistes en el ovario sin ser consecuencia de un trastorno hormonal (síndrome del ovario poliquístico). Hemorragia de origen desconocido. Cáncer ovárico, uterino o de mama. Hinchazón anormal (tumor) de la glándula hipofisaria o hipotálamo (en el cerebro). No debe utilizar este medicamento en caso de que tenga trastornos como menopausia prematura, malformación de los órganos sexuales o tumores propios de la matriz que le impidan que tenga lugar un embarazo normal. Ed. 2013-001 Página 1 Advertencias y precauciones Aunque no se dispone de información sobre reacciones alérgicas con Fostipur Kit, debe comunicarle a su médico si tiene reacciones alérgicas a medicamentos similares. Este tratamiento aumenta el riesgo de desarrollar una enfermedad conocida como síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (ver Posibles efectos adversos). Si se produce hiperestimulación ovárica, su tratamiento debe ser interrumpido y evitará quedarse embarazada. Los primeros signos de hiperestimulación ovárica son dolor en la región abdominal inferior, así como también, náuseas (sentirse enfermo) vómitos y aumento de peso. Si nota estos síntomas, debe ser examinada por su médico lo antes posible. En casos graves, aunque raros, los ovarios pueden aumentar de tamaño y se puede acumular líquido en el abdomen o pecho. El fármaco utilizado para lograr la liberación final de los óvulos maduros (que contiene la gonadotrofina coriónica humana, hCG) puede aumentar la probabilidad de padecer este síndrome. Por lo tanto, no es aconsejable utilizar hCG en los casos en que se está desarrollando una hiperestimulación ovárica y tampoco debería mantener relaciones sexuales incluso utilizando métodos anticonceptivos de barrera durante un mínimo de 4 días. Debemos advertir que las mujeres con problemas de fertilidad tienen un índice de abortos espontáneos superior al de la población normal. La aparición de embarazos múltiples y nacimientos en pacientes que reciben tratamiento de inducción a la ovulación, aumenta si se compara con la concepción natural. Sin embargo, este riesgo puede reducirse si se utiliza la dosis recomendada. Existe un riesgo ligeramente mayor de embarazo extrauterino (embarazo ectópico) en mujeres con las trompas de Falopio dañadas. Los embarazos múltiples y características de los padres sometidos a tratamientos de fertilidad (por ejemplo, edad de la madre, características del esperma) pueden estar asociados con un mayor riesgo de anomalías en el nacimiento. El tratamiento con Fostipur Kit, del mismo modo que en el embarazo, puede aumentar el riesgo de padecer trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo, la mayoría de veces en las venas de las piernas o en los pulmones. Hable con su médico de este tema, antes de iniciar el tratamiento, especialmente: si usted ya sabe que tiene un riesgo elevado de padecer trombosis; si usted o cualquier persona de su familia más próxima ha sufrido una trombosis; si usted tiene un sobrepeso excesivo. Este medicamento está preparado con orina de origen humano. El riesgo de transmisión de infección o enfermedad al organismo no se puede eliminar por completo. Sin embargo, este riesgo queda limitado por las fases de eliminación de virus en el proceso de fabricación, particularmente SIDA, Herpesvirus y Papillomavirus. No se han publicado casos de contaminación viral. Uso de Fostipur Kit con otros medicamentos Ed. 2013-001 Página 2 Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Fostipur Kit no debe ser utilizado si usted está embarazada o está dando el pecho.

Dosis y duración del tratamiento: Siga estrictamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Mujeres que no ovulan y tienen menstruaciones irregulares o incompletas: Si usted tiene la menstruación, el tratamiento debe iniciarlo dentro de los 7 días que siguen al inicio de la menstruación (los primeros 7 días del ciclo menstrual). La dosificación consiste en 1 inyección al día, bajo la piel (por vía subcutánea). La dosis inicial común es de 75 UI hasta 150 UI de FSH (Fostipur Kit) al día. Esta dosis puede aumentarse, si es necesario, de 37,5 hasta 75 UI en intervalos de 7 días o, preferiblemente, 14 días, para obtener una respuesta adecuada. La dosis máxima diaria de FSH no debe exceder generalmente de 225 UI. Si su médico no encuentra una respuesta adecuada tras 4 semanas de tratamiento, este ciclo de tratamiento debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le indicará un tratamiento con una dosis inicial más alta. Cuando se obtenga una buena respuesta (crecimiento folicular satisfactorio), se le administrará únicamente una inyección de otro medicamento (hCG), utilizado para inducir la maduración folicular y la liberación de los óvulos. Esto tendrá lugar a las 24 - 48 horas después de la última inyección de Fostipur Kit. Se recomienda tener relaciones sexuales el mismo día de la administración de hCG y al día siguiente. Si se obtiene una respuesta ovárica excesiva, el tratamiento debe interrumpirse y no se administrará hCG (ver Posibles efectos adversos). Para el siguiente ciclo, su médico le indicará una dosis inicial más baja. Mujeres sometidas a estimulación ovárica por desarrollo folicular múltiple previo a fertilización in vitro u otras técnicas de reproducción asistida: Situación 1 Si tiene la menstruación El tratamiento debería empezarlo a los 2 ó 3 días del inicio de su menstruación (los primeros 2 ó 3 días del ciclo menstrual). La dosificación consiste en 1 inyección al día por vía subcutánea Una dosis habitualmente utilizada de superovulación consiste en la administración de 150 a 225 UI de Fostipur Kit, al día. El tratamiento prosigue, con el ajuste de la dosis según su respuesta, hasta alcanzar un desarrollo folicular adecuado. Éste se consigue generalmente al 10º día de tratamiento (un promedio de 5 a 20 días) y es evaluado mediante la toma de muestras sanguíneas y/o exámenes ultrasónicos. La dosis máxima es, en general, de 450 UI/día. Ed. 2013-001 Página 3 Una vez logrado el desarrollo folicular, se administrará una sola inyección de un medicamento utilizado para inducir la maduración folicular final. Este medicamento contiene hasta 10.000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG). Se administrará entre 24-48 horas después de la última inyección de Fostipur Kit. Los ovocitos serán pinchados unas 35 horas después. Situación 2- Cuando se utiliza un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) Fostipur Kit deberá ser administrado aproximadamente, 2 semanas después del inicio de este tratamiento. Ambos tratamientos se mantienen hasta alcanzar el desarrollo folicular adecuado. Se administrará una inyección de Fostipur Kit al día, por vía subcutánea. Por ejemplo, después de 2 semanas de tratamiento con un agonista de GnRH, se administrarán de 150 a 225 UI de Fostipur Kit durante los primeros 7 días. La dosis se ajustará entonces según la respuesta ovárica. Instrucciones de administración: Fostipur Kit se administra por inyección bajo la piel (por vía subcutánea). Cada vial es de un sólo uso y la inyección debe administrarse inmediatamente tras su preparación. Tras aconsejarle y practicar convenientemente, su médico puede pedirle que se administre usted misma la inyección de Fostipur Kit. En primer lugar, su médico debe: Dejarle practicar administrándose usted misma la inyección subcutánea. Indicarle cuáles son las zonas posibles para que usted se administre la inyección. Indicarle cómo preparar minuciosamente la solución para la inyección. Explicarle como preparar la dosis correcta que debe administrarse. Antes de que usted se administre la inyección de Fostipur Kit, lea cuidadosamente las siguientes instrucciones: Cómo preparar e inyectar 1 vial de Fostipur Kit, utilizando 1 vial de polvo: La solución debe prepararse justo antes de inyectarse. Cada vial es para un solo uso. El medicamento debe ser reconstituido bajo condiciones asépticas. Fostipur Kit debe ser reconstituido únicamente con el disolvente suministrado en el estuche. Prepare una superficie limpia y lave sus manos antes de reconstituir la solución. Es importante que tanto sus manos como los utensilios que vaya a utilizar estén lo más limpios posible. Extienda sobre una superficie los siguientes utensilios: - 2 trozos de algodón con alcohol (no vienen en la caja), - 1 vial conteniendo el polvo de Fostipur Kit, - 1 jeringa precargada con disolvente, - 1 aguja para preparar la inyección, - 1 aguja fina para la inyección subcutánea. Ed. 2013-001 Página 4 Reconstitución de la solución para inyectar utiliando un vial de polvo Preparación de su inyección: 1. Retire el tapón de la jeringa precargada; inserte la aguja para la reconstitución (aguja larga) en la jeringa. Coloque cuidadosamente la jeringa sobre la superficie limpia. Evite el contacto con la aguja. Prepare la solución para la inyección: 2. Retire el tapón de plástico coloreado del vial de polvo empujando suavemente hacia arriba. Desinfecte el tapón de goma con un algodón con alcohol y deje secar. 3. Coja la jeringa, quite el protector de la aguja e inyecte lentamente el disolvente en el vial de polvo, empujando la aguja a través del centro de la parte superior del tapón de goma. Presione el émbolo hacia abajo firmemente para echar toda la solución sobre el polvo. El émbolo de la jeringa dispone de un tope para prevenir que se salga accidentalmente de la jeringa y para mejorar el manejo de la jeringa durante la aplicación de la inyección. NO AGITE, pero mueva suavemente el vial entre sus manos hasta que el polvo esté completamente disuelto, teniendo cuidado de evitar la creación de espuma. Una vez que el polvo ya se ha disuelto (que, en general, ocurre inmediatamente), extraiga lentamente la solución en la jeringa: Con la aguja aún insertada, dé la vuelta al vial hacia abajo. Asegúrese de que la punta de la aguja está por debajo del nivel del líquido. Tire suavemente del émbolo para cargar toda la solución en la jeringa. Compruebe que la solución reconstituida es transparente e incolora. Preparación de dosis más altas, utilizando 2 viales de polvo Ed. 2013-001 Página 5 Si su médico le ha recomendado dosis más altas, usted lo puede conseguir utilizando más de un vial de polvo con una jeringa precargada de disolvente. Cuando se prescribe una dosis de 450 UI, deben reconstituirse 2 viales de Fostipur Kit 225 UI con 1 ml de disolvente en una jeringa precargada. Reconstituya el primer vial, como se ha descrito anteriormente de los pasos 1 a 4. Extraiga de nuevo el contenido reconstituido del primer vial en la jeringa e inyéctelo lentamente en el segundo vial después de haber desinfectado el tapón de goma, como se describe en el paso 1. Entonces debe realizar los pasos 3 y 4, anteriormente descritos. La solución debe ser transparente e incolora. Inyecte el medicamento por vía subcutánea: Cuando la jeringa contenga la dosis descrita, coloque el tapón protector en la aguja. Retire la aguja de la jeringa y reemplácela con la aguja fina para inyección subcutánea, incluyendo el tapón protector. Quite el tapón protector de la aguja. Sostenga la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente los lados de la jeringa para desplazar cualquier burbuja de aire hasta la parte superior. Empuje el émbolo hasta que una gota de líquido aparezca en la punta de la aguja. No la utilice si contiene partículas o si está turbia. El sitio de la inyección: Su médico o enfermero le habrán indicado en qué parte de su cuerpo puede inyectarse el medicamento. Los lugares más comunes son el muslo o la pared abdominal inferior por debajo del ombligo. Limpie el sitio de la inyección con un algodón con alcohol. Colocación de la aguja: Pellizque firmemente la piel. Con la otra mano, inserte la aguja con un movimiento parecido al de los dardos, en un ángulo de 45 ° ó 90 °. Inyección de la solución: Inyéctesela bajo la piel tal como le enseñaron. No se la inyecte directamente en una vena. Empuje el émbolo lentamente y de forma constante, de modo que la solución sea inyectada correctamente y la piel no se dañe. Ed. 2013-001 Página 6 Tómese todo el tiempo que necesite para inyectar el volumen de la solución prescrita. Dependiendo de la dosis prescrita por su médico, posiblemente no utilice toto el volumen de la solución. Extracción de la aguja: Saque la jeringa rápidamente y presione en el sitio de la inyección con un algodón con desinfectante. Un suave masaje en el lugar - mientras que todavía mantiene la presión ayuda a dispersar la solución de Fostipur Kit y alivia las molestias. Eliminación de todos los utensilios utilizados: Al finalizar la inyección, elimine inmediatamente todas las agujas y los viales y jeringas vacíos en un contenedor cerrado. La solución restante o material de desecho deben eliminarse según los requisitos locales. Si usa más Fostipur Kit del que debiera Los efectos de una sobredosis de Fostipur Kit son desconocidos, aunque es de suponer que podría ocurrir un síndrome de hiperestimulación ovárica (ver Posibles efectos adversos). Si se administra más Fostipur Kit del que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Fostipur Kit Póngase la próxima inyección, en el momento que estaba previsto. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Fostipur Kit No interrumpa el tratamiento bajo su propia iniciativa. Consulte siempre a su médico si usted está considerando dejar de usar este medicamento. Si tiene cualquier nueva pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Fostipur Kit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos siguientes son importantes y requerirán actuación inmediata si usted los experimenta. Deberá interrumpir la administración de Fostipur Kit y visitar a su médico inmediatamente si ocurre lo siguiente: Frecuentes, afecta entre 1 y 10 personas de cada 100: Síndrome de Hiperestimulación Ovárica ( ver sección 2 de la información adicional) También se ha informado sobre los efectos adversos siguientes: Ed. 2013-001 Página 7 Frecuentes, afecta entre 1 y 10 personas de cada 100: Dolor de cabeza, sensación de hinchazón, estreñimiento, dolor en la zona de la inyección. Poco frecuentes, afecta entre 1 y 10 personas de cada 1000: Aumento de la actividad de la glándula tiroidea, cambios de humor, cansancio, mareos, dificultad para respirar (disnea), sangrado por la nariz, náuseas, indigestión, dolor abdominal, enrojecimiento, picazón, sofocos, cistitis, aumento de las mamas, dolor de mamas, dificultad para detener las hemorragias Puede producirse enrojecimiento, dolor y hematomas en el lugar de la inyección (frecuencia no establecida). Ver sección 2 de la información adicional sobre el riesgo de coágulos sanguíneos, embarazo ectópico, embarazos múltiples y abortos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el vial y la jeringa del disolvente en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, en el vial y en la jeringa precargada de disolvente, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Utilizar inmediatamente después de su preparación. No utilice Fostipur Kit si usted advierte que la solución no parece transparente. Tras su preparación la solución debe ser transparente e incolora. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda Ed. 2013-001 Página 8 pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fostipur Kit El principio activo es urofolitropina. Un vial contiene 300 UI de urofolitropina en polvo: cada ml de solución reconstituida contiene 300 UI de urofolitropina. La actividad específica in vivo es igual o superior a 5000 UI de FSH por mg de proteína. Los demás componentes son Para el polvo: lactosa monohidrato. Para el disolvente: cloruro de sodio y agua para inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Fostipur Kit se presenta en polvo y disolvente para solución inyectable. Cajas con 1, 5 ó 10 estuches. Cada estuche contiene: 1 vial con polvo que contiene 300 UI de urofolitropina, 1 jeringa precargada con 1 ml de disolvente, 1 aguja para la reconstitución y 1 aguja para la inyección subcutánea. El aspecto del polvo es de una masa endurecida blanca a blanquecina, y el disolvente es transparente e incoloro. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Angelini Farmacéutica, S.A. C. Osi, 7 08034 Barcelona (España) Responsable de la fabricación Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Zone Industrielle les Trois Moulins Parc de Sophia-Antipolis 06600 Antibes (Francia) Pharmasure Ltd 28 Watford Metro Centre, Dwight Road, Watford, WD18 9SB Reino Unido Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres (Las dosis y formas farmacéuticas son idénticas en todos los países, sólo cambia la denominación de los medicamentos): Ed. 2013-001 Página 9 Austria: Fostimon PFS Bélgica: Fostimon Chipre: Fostimon PFS Dinamarca: Fostimon Set Finlandia: Fostimon Set Francia: Fostimonkit Luxemburgo: Fostimon Irlanda: Fostimon PFS Holanda: Fostimon Set Noruega: Fostimon Set España: Fostipur Kit Suecia: Fostimon Set Gran Bretaña: Fostimon PFS Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Ed. 2013-001 Página 10