Prospecto Foscavir 24 mg/ml solucion para perfusion

UTILIZA El principio activo de Foscavir, foscarnet, es un agente antivírico que actúa inhibiendo la multiplicación de algunos virus. Foscavir se utiliza en el tratamiento de un tipo de infección viral ocular (retinitis) o del aparato digestivo, provocada por el virus citomegalovirus (CMV) en pacientes que padecen SIDA. Foscavir previene el empeoramiento de la enfermedad, aunque no puede reparar el daño causado. Foscavir también se utiliza en pacientes inmunosuprimidos (el sistema inmunológico no es capaz de defender adecuadamente al organismo frente a las infecciones) que presentan infección de piel o mucosas provocadas por el virus del herpes simple (VHS), y que no hayan mejorado con aciclovir. 2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN No le administrarán Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión Si es alérgico (hipersensible) al principio activo foscarnet o a cualquiera de los demás componentes de Foscavir (ver sección 6). Tenga especial cuidado con Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión Si presenta insuficiencia renal informe a su médico. Foscavir se elimina en altas concentraciones por la orina y puede provocar una importante irritación genital y/o ulceraciones. Para evitar irritaciones y ulceraciones se recomienda extremar la higiene personal y la limpieza de la región genital tras la micción. Foscavir se deposita en dientes, huesos y cartílagos. Los datos en animales muestran que el depósito es mayor en animales jóvenes. La seguridad de Foscavir y su efecto sobre el desarrollo del esqueleto no ha sido investigada en niños. La administración del fármaco puede asociarse con una brusca reducción del calcio. Por esta razón, debe controlarse el nivel de calcio y magnesio, antes y durante el tratamiento con Foscavir para corregir las deficiencias si las hubiera. 2 Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, si usted está tomando algunos antibióticos, anfotericina B, ciclosporina A, y pentamidina (inyecciones), así como algunos inhibidores de la proteasa como ritonavir y saquinavir. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Foscavir no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia. Conducción y uso de máquinas Foscavir puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Consulte con su médico antes de realizar alguna de estas actividades. 3. CÓMO SE LE ADMINISTRARÁ FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Foscavir debe ser administrado por un profesional sanitario. Su médico calculará la cantidad correcta de Foscavir para usted, basándose en su peso corporal y en los resultados de sus análisis de sangre. Foscavir se le administrará como una inyección lenta (perfusión) en una vena. Cuando se utilice una vena pequeña, la solución necesitará ser diluida previamente en suero fisiológico o en dextrosa 5%, lo cual se realizará en la farmacia del hospital. Es posible que le administren mayor cantidad de líquido también mediante perfusión, para prevenir problemas en el riñón. Si usted está en tratamiento debido a una retinitis por citomegalovirus (CMV), dicho tratamiento con Foscavir se realizará en dos etapas: Inducción, y posteriormente, mantenimiento. La inducción es la etapa inicial en la que se le administrarán perfusiones de más de una hora de duración, a intervalos de 8 horas al día, durante dos o tres semanas. Dependiendo de cómo responda el virus, se pasará o no a la etapa de mantenimiento, en la que se le administrarán las perfusiones una vez al día. Si en cualquier momento la infección vírica empeora, se podrá volver a instaurar el tratamiento de inducción. Su médico le indicará en todo momento los cambios necesarios en los tiempos de perfusión, modificando la dosis en caso necesario, para aumentar el efecto antivírico o para reducir el riesgo de daño para el riñón. Si usted está en tratamiento debido a una infección gastrointestinal por CMV, este tratamiento se realizará en una única etapa. La perfusión se le administrará a intervalos de 12 horas durante 2-4 semanas. Si usted está en tratamiento debido a infecciones de piel o mucosas originadas por el virus del herpes simple (VHS), este tratamiento también se realizará en una única etapa. La perfusión se le administrará a intervalos de 8 horas durante 2-3 semanas, o hasta la curación. Si a usted se le administra más Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión del que debiera Se han producido sobredosis relativas en algunos pacientes con problemas de riñón, debido a un ajuste inadecuado de la dosis; no obstante, tenga en cuenta que en algunos casos no se han originado secuelas clínicas después de esta sobredosis. Los efectos adversos debidos a la sobredosis de Foscavir, son los mismos que los habituales del fármaco (ver sección 4). 3 En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Uso en niños La seguridad y la eficacia de foscarnet en niños no ha sido establecida.

Al igual que todos los medicamentos, Foscavir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos observados en los principales ensayos clínicos realizados con Foscavir son: Muy frecuentes (Observados en más de 1 de cada 10 pacientes/personas) Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Disminución de algunas células sanguíneas denominadas granulocitos (granulocitopenia). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Pérdida del apetito (anorexia), disminución de algunos electrolitos en sangre (potasio y magnesio). Trastornos del sistema nervioso: Mareo, dolor de cabeza, sensación de hormigueo. Trastornos gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción en la piel. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Sensación de debilidad, escalofríos, fatiga, fiebre. Análisis complementarios: Aumento de la creatinina sérica, descenso de la concentración de hemoglobina, disminución del calcio en sangre. Frecuentes Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Disminución de algunas células (Observados entre 1 sanguíneas (leucocitos y plaquetas). y 10 de cada 100 Trastornos del sistema inmunológico: Infección generalizada (sepsis). pacientes/personas) Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Aumento o disminución de los fosfatos en sangre, disminución del sodio en sangre, aumento de algunas enzimas en sangre (fosfatasa alcalina y LDH). Trastornos psiquiátricos: Reacciones agresivas, agitación, ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo. Trastornos del sistema nervioso: Menor coordinación de los movimientos, convulsiones, menor sensibilidad del tacto, contracciones musculares involuntarias, alteraciones del sistema nervioso periférico, temblor. Trastornos cardiacos: Latidos acelerados del corazón (palpitaciones). Trastornos vasculares: Aumento o disminución de la tensión arterial, inflamación de las venasa. Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, estreñimiento, sensación de digestión pesada. Trastornos hepatobiliares: Funcionamiento anormal del hígado, aumento de algunas enzimas hepáticas en sangre (gamma-GT, ALT y AST). Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Irritación y ulceración genitalb. Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal, incapacidad del riñón para funcionar (fallo renal agudo), sensación de quemazón en la micción, micción anormalmente abundante. 4 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Malestar general, hinchazón por acumulación de líquido. Análisis complementarios: Descenso del aclaramiento de creatinina, electrocardiograma anormal. Poco frecuentes Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Alteración del pH sanguíneo (Observados entre 1 (acidosis). y 10 de cada 1.000 pacientes/personas) a Si le administran Foscarnet directamente sin diluir le podría producir inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis periferica) b Foscarnet se elimina principalmente por la orina pudiendo provocar importantes irritaciones y ulceras en la zona genital, especialmente tras un tratamiento prolongado. Nota: En estos ensayos clínicos no se proporcionó hidratación o atención al equilibrio electrolítico de forma sistemática, por lo que la frecuencia de algunas reacciones adversas podrá ser inferior cuando se sigan las recomendaciones actuales (ver sección 3). Los efectos adversos observados en la experiencia postcomercialización y en otros ensayos clínicos adicionales a los anteriores son: Frecuentes Trastornos renales y urinarios: Dolor renal. (Observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas) Raros (Observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas) Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Disminución de algunas células sanguíneas (neutrófilos). Trastornos endocrinos: Alteración caracterizada por la necesidad frecuente de beber y abundante micción (diabetes insípida). Trastornos gastrointestinales: Inflamación del páncreas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Picor. Trastornos musculoesqueléticos: Dolor muscular. Análisis complementarios: Aumento de la enzima amilasa en sangre. Muy raros (Observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas) Trastornos cardiacos: Electrocardiograma anormal, alteraciones en el ritmo cardiaco ventricular. Trastornos musculoesqueléticos: Debilidad muscular, debilidad y pérdida de masa muscular, inflamación muscular, ruptura de las células musculares (rabdomiólisis). Análisis complementarios: Aumento de la enzima creatinina fosfoquinasa en sangre. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmaceútico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30°C. No conservar en nevera. No utilice Foscavir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión - El principio activo es foscarnet trisódico hexahidrato. - Los demás componentes son: ácido clorhídrico y agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Este fármaco es una solución para perfusión, que se presenta en un envase individual con un frasco de 250 ml. Cada ml contiene 24 mg del principio activo foscarnet trisódico hexahidrato. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House First Avenue Burton-on-Trent Staffordshire DE14 2WW Reino Unido Responsable de la fabricación Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 A-8055 Graz Austria Fecha de la última revisión de este prospecto: :enero 2014 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS 6 INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Foscavir no contiene conservantes y una vez roto el precinto de esterilidad la solución debe ser utilizada en un plazo de 24 horas. Las dosis de Foscavir a dispensar individualmente pueden ser transferidas asépticamente a bolsas de perfusión por los servicios de farmacia hospitalaria. La estabilidad físico-química de Foscavir y de las diluciones en partes iguales con cloruro sódico 9 mg/ml o dextrosa 50 mg/ml, en bolsas de PVC, es de 7 días. El contacto accidental con la piel o con los ojos de la solución de Foscavir puede causar irritación local y sensación de quemazón. En caso de producirse un contacto accidental deberá lavarse la zona expuesta con agua. Logo Clinigen Healthcare