Prospecto Fosamax 10 mg comprimidos

FOSAMAX 10 mg pertenece a una clase de fármacos no hormonales denominados bisfosfonatos. FOSAMAX 10 mg detiene la pérdida ósea que se produce en mujeres postmenopáusicas. FOSAMAX 10 mg también favorece la reconstrucción del hueso y hace que el hueso sea más resistente a las fracturas. Su médico le ha recetado FOSAMAX 10 mg porque padece una enfermedad conocida como osteoporosis. Esto le ayudará a prevenir el desarrollo de fracturas.

No tome FOSAMAX 10 mg (1) (2) (3) (4) Si es alérgica (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de FOSAMAX 10 mg Si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Hable con su médico primero y siga el consejo dado. Advertencias y precauciones: consulte a su médico antes de empezar a tomar Fosamax si: tiene alteraciones de riñón, tiene problemas digestivos o al tragar,  su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago), le han dicho que tiene bajo el calcio en sangre, tiene una inadecuada higiene dental, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o no recibe cuidado dental habitual, tiene cáncer, está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia, está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona), es o ha sido fumadora (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales), si sufre de enfermedad periodontal. Si está bajo tratamiento dental o si tiene planeado un procedimiento dental, informe a su médico que está tomando FOSAMAX. Puede ser que le aconsejen tener una revisión dental antes de empezar el tratamiento con FOSAMAX 10 mg. Es importante mantener una buena higiene oral cuando esté en tratamiento con FOSAMAX 10 mg. Debe tener revisiones dentales habituales durante su tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si experimenta cualquier problema en su boca o dientes, como pérdida de dientes, dolor o inflamación. Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago el tubo que conecta su boca con su estómago) a menudo con síntomas de dolor de pecho, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua, y/o se tumban antes de 30 minutos, después de tomar FOSAMAX. Estos efectos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando FOSAMAX después de desarrollar estos síntomas. Uso de otros medicamentos Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con la absorción de FOSAMAX 10 mg, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. CÓMO TOMAR FOSAMAX 10 mg COMPRIMIDOS. Ciertos medicamentos para el reumatismo o para el dolor a largo plazo llamados AINEs (por ejemplo aspirina o ibuprofeno) pueden causar problemas digestivos. Por lo tanto, se debe tener precaución si se toman estos medicamentos al mismo tiempo que FOSAMAX. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Véase INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO. Toma de FOSAMAX 10 mg con los alimentos y bebidas Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que FOSAMAX 10 mg sea menos eficaz, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. CÓMO TOMAR FOSAMAX 10 mg COMPRIMIDOS. Embarazo y lactancia FOSAMAX 10 mg sólo está pensado para su uso en mujeres postmenopáusicas. No tome FOSAMAX 10 mg si está embarazada o piensa que puede estarlo, o en el período de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. 2 Niños y adolescentes FOSAMAX 10 mg no debe administrarse a niños ni a adolescentes. Ancianos FOSAMAX 10 mg es eficaz y se tolera tan bien en pacientes mayores como menores de 65 años. Conducción y uso de máquinas Se han comunicado efectos adversos con FOSAMAX (incluyendo visión borrosa, mareos y dolor óseo, muscular o articular grave) que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Las respuestas individuales a FOSAMAX pueden variar. (Ver 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS). Información importante sobre alguno de los componentes de FOSAMAX 10 mg Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Tome FOSAMAX 10 mg una vez al día como se le ha recetado. No obstante, si pierde una dosis, no tome una dosis extra. Siga simplemente su pauta habitual de un comprimido al día. INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO Esto es lo más importante que debe hacer para intentar obtener un efecto beneficioso de FOSAMAX 10 mg: Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación, trague el comprimido entero de FOSAMAX 10 mg solo con un vaso lleno de agua del grifo (no mineral) (no menos de 200 ml). No lo tome con agua mineral (con gas o sin gas). No lo tome con café ni té. No lo tome con zumos de frutas o leche. No machaque ni mastique el comprimido ni deje que se disuelva en la boca. Después de tragar el comprimido de FOSAMAX 10 mg, no se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos.No se acueste hasta después de la primera comida del día. No tome FOSAMAX 10 mg a la hora de acostarse ni antes de levantarse por la mañana. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar FOSAMAX 10 mg y avise a su médico. El seguimiento de estas instrucciones hará que el comprimido de FOSAMAX 10 mg llegue antes a su estómago y ayudará a reducir la posibilidad de irritación del esófago (el tubo que comunica la boca con el estómago). 3 5. Después de tragar un comprimido de FOSAMAX 10 mg, espere al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. FOSAMAX 10 mg sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío. Tome un comprimido de FOSAMAX 10 mg una vez al día, todos los días. Informe siempre a su médico acerca de todos los medicamentos que esté tomando o que vaya a tomar, incluyendo los que pueden comprarse sin receta. Si toma más FOSAMAX 10 mg del que debiera Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico inmediatamente. No se provoque el vómito. No se acueste. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 5620420. Si olvidó tomar FOSAMAX 10 mg Tome FOSAMAX una vez al día como se lo han recetado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sólo vuelva a tomar un comprimido una vez al día en su hora habitual. Si interrumpe el tratamiento con FOSAMAX 10 mg Es importante que continúe tomando FOSAMAX 10 mg tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento. FOSAMAX 10 mg puede tratar su osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, FOSAMAX 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos adversos. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas) Muy frecuentes: dolor óseo, muscular y/o articular, en ocasiones grave. Frecuentes: ardor; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlcera en la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) que puede causar dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor al tragar, hinchazón de las articulaciones, dolor abdominal; sensación incómoda en el estómago o eructos después de comer; estreñimiento; sensación de estómago lleno o hinchado; diarrea; flatulencia, pérdida de pelo; picor, dolor de cabeza; mareos, cansancio; hinchazón de las manos o piernas. 4 Poco frecuentes: náuseas; vómitos, irritación o inflamación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) o del estómago, heces negras o parecidas al alquitrán, visión borrosa; dolor o enrojecimiento en el ojo, erupción cutánea; enrojecimiento de la piel, síntomas transitorios parecidos a los de la gripe, como dolor muscular, sensación general de malestar y, algunas veces, fiebre que, por lo general, aparecen al principio del tratamiento, alteración del gusto. Raros: reacciones alérgicas tales como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, síntomas de niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca, úlceras de estómago o úlceras pépticas (a veces graves o con sangrado), estrechamiento de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), erupción cutánea que empeora con la luz del sol; reacciones graves de la piel, dolor en la boca, y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño del hueso en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental. Contacte con su médico y dentista si experimenta estos síntomas, fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur, úlceras en la boca, cuando los comprimidos se han masticado o chupado. Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico éstos o cualquier otro síntoma. Ayudará si toma nota de lo que experimentó, cuándo empezó y cuánto duró. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. No utilice FOSAMAX 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

5 Composición de FOSAMAX 10 mg Cada comprimido contiene como principio activo el equivalente de 10 mg de ácido alendrónico como 13,05 mg de alendronato sódico trihidrato. Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, estearato magnésico y cera de carnauba. Aspecto del producto y contenido del envase FOSAMAX 10 mg se suministra en comprimidos blancos ovalados, conteniendo cada envase 28 comprimidos en blister de aluminio/PVC. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID España Responsable de la fabricación MERCK SHARP & DOHME (Italia) S.p.A. Vía Emilia 21 27100 Pavia Italia. Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 6