Prospecto Formodual nexthaler 100 microgramos/6 microgramos inhalacion polvo para inhalacion

Formodual Nexthaler es un polvo que se inhala a través de su boca y se libera profundamente en sus pulmones. Contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona anhidra y fumarato de formoterol dihidrato. - El dipropionato de beclometasona anhidra pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente denominados esteroides (técnicamente corticosteroides). Los esteroides se utilizan para tratar y prevenir los síntomas del asma, reduciendo la inflamación, hinchazón e irritación de las paredes de las vías aéreas de pequeño calibre en los pulmones. - El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de acción prolongada que relajan los músculos de las vías respiratorias haciendo que éstas se dilaten, lo que facilita la entrada y salida de aire en los pulmones. Estos dos principios activos combinados facilitan la respiración, ya que proporcionan alivio de síntomas como la dificultad para respirar, las sibilancias y la tos en pacientes asmáticos, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma. Formodual Nexthaler se utiliza para tratar el asma en adultos Si se le ha prescrito Formodual Nexthaler es porque: Su asma no está suficientemente controlada mediante el uso de corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción corta administrados "a demanda". 1 o bien: Su asma está respondiendo bien a un tratamiento combinado de corticosteroides y broncodilatadores de acción prolongada.

No use Formodual Nexthaler: si es alérgico al dipropionato de beclometasona anhidra o al fumarato de formoterol dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones No utilice este medicamento para tratar los síntomas agudos del asma, como dificultad para respirar, sibilancias y tos, ni en caso de empeoramiento o de ataques agudos del asma. Para aliviar los síntomas debe utilizar el inhalador de acción rápida, que siempre debe llevar consigo. Consulte a su médico antes de empezar a usar Formodual Nexthaler, si padece alguna de las siguientes enfermedades: Si presenta problemas cardíacos, incluyendo cualquier enfermedad conocida de su corazón y/o de su función cardíaca Si padece trastornos del ritmo cardíaco, como aumento de la frecuencia cardíaca o frecuencia cardíaca irregular, el pulso acelerado o sufre palpitaciones, o se le ha informado de que presenta alteraciones electrocardiográficas Si tiene la tensión arterial elevada Si padece un estrechamiento de las arterias (también denominado arterioesclerosis), o si sabe que tiene un aneurisma (un abombamiento anormal de la pared vascular) Si su glándula tiroides es hiperactiva Si su concentración de potasio en sangre es baja Si padece cualquier enfermedad hepática o renal Si es diabético. La inhalación de dosis elevadas de formoterol puede provocar un aumento de la concentración de glucosa en sangre y, por lo tanto, deberá someterse a análisis de sangre adicionales para controlar el azúcar en sangre cuando comience a utilizar el inhalador y de vez en cuando durante el tratamiento. Si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (denominado feocromocitoma) Si va a recibir anestesia. En función del agente anestésico, puede que deba suspender el uso de Formodual Nexthaler un mínimo de 12 horas antes de la anestesia. Si va a ser tratado o ya ha sido tratado de tuberculosis (TB) o si padece alguna infección vírica o fúngica en pulmón conocida. 2 Si alguno de los supuestos anteriores es aplicable en su caso, informe siempre a su médico antes de usar Formodual Nexthaler. Si no está seguro de si puede usar Formodual Nexthaler, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de usar el inhalador. Su médico puede querer medir de vez en cuando su concentración de potasio en sangre, especialmente si sufre de asma grave. Al igual que otros broncodilatadores Formodual Nexthaler puede ocasionar una caída brusca de la concentración de potasio en suero (hipopotasemia). Esto es debido a que una falta de oxígeno en la sangre combinada con otros tratamientos que usted puede estar tomando al mismo tiempo con Formodual Nexthaler, pueden empeorar la disminución de las concentraciones de potasio. Si toma dosis altas de corticosteroides inhalados durante períodos prolongados, puede que precise más corticosteroides en situaciones de estrés. Este tipo de situaciones incluyen el ingreso hospitalario tras un accidente, la existencia de una lesión grave o antes de una intervención quirúrgica. En tal caso, el médico que le trata decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides y puede que le prescriba comprimidos o inyecciones de esteroides. En caso de acudir al hospital, recuerde llevar consigo todos los medicamentos e inhaladores, incluidos Formodual Nexthaler y los demás medicamentos o comprimidos adquiridos sin receta, a ser posible dentro de su envase original. Niños y adolescentes No usar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Uso de Formodual Nexthaler con otros medicamentos Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos otros inhaladores y medicamentos adquiridos sin receta. Esto es debido a que Formodual Nexthaler puede afectar al modo de acción de otros medicamentos. También, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Formodual Nexthaler. No utilice betabloqueantes con este medicamento. Los betabloqueantes son medicamentos usados para tratar distintos problemas cardíacos, tensión arterial elevada o glaucoma (aumento de la presión intraocular). Si usted precisa del uso de betabloqueantes (incluidos colirios), el efecto del formoterol puede verse disminuido o incluso anulado. 3 Uso de Formodual Nexthaler con otros medicamentos otros medicamentos con la misma acción que el formoterol (p.e. medicamentos beta adrenérgicos comúnmente utilizados para el tratamiento del asma) quinidina, disopiramida, procainamida (para tratar trastornos del ritmo cardíaco) algunos antihistamínicos, por ejemplo terfenadina (para tratar reacciones alérgicas) inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos, por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, amitriptilina e imipramina; fenotiazinas (para tratar la depresión o trastornos psíquicos) L-dopa (para tratar la enfermedad de Parkinson) L-tiroxina (para tratar una glándula tiroides hipoactiva) medicamentos conteniendo oxitocina (que provoca la contracción del útero) inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos fármacos con propiedades parecidas, como furazolidona y procarbazina (usados para tratar trastornos psíquicos) digoxina (para tratar enfermedades cardíacas) otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides) diuréticos algunos anestésicos pueden incrementar los efectos del formoterol. pueden dar lugar a alteraciones electrocardiográficas (ECG, trazado electrocardiográfico). También pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares). pueden reducir la tolerancia cardíaca a los medicamentos beta adrenérgicos, como el formoterol. pueden originar un aumento de la tensión arterial. pueden ocasionar una caída de la concentración de potasio en suero. Esto puede aumentar las probabilidades de sufrir trastornos del ritmo cardíaco. pueden producir una caída de la concentración de potasio en suero. pueden incrementar el riesgo de sufrir trastornos del ritmo cardíaco. Uso de Formodual Nexthaler con alcohol Debe evitar el consumo de alcohol hasta no haber hablado primero con su médico. El alcohol puede disminuir la tolerancia del corazón al formoterol, uno de los principios activos de Formodual Nexthaler. Embarazo y lactancia No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Formodual Nexthaler durante el embarazo. Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Durante el embarazo sólo debería usar Formodual Nexthaler si le ha sido indicado por su médico. Su médico le indicará si debe dejar de usar Formodual Nexthaler durante la 4 lactancia, o si debe usar Formodual Nexthaler y abstenerse de dar la lactancia materna. Siga siempre y estrictamente los consejos de su médico. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Formodual Nexthaler tenga efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Sin embargo su capacidad para conducir y usar máquinas puede estar afectada si usted nota mareos y/o temblores. Formodual Nexthaler contiene lactosa El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de leche que pueden causar reacciones alérgicas.

Formodual Nexthaler es para uso inhalatorio. En el estuche, dentro de la bolsa protectora termosellada, encontrará un inhalador denominado Nexthaler que contiene su medicamento en forma de polvo para inhalación. El inhalador Nexthaler le permite a usted inhalar su medicamento. Lea por favor las instrucciones al final de este prospecto para obtener más información de cómo usar y limpiar el inhalador Nexthaler. Siempre que sea posible, los pacientes deben estar de pie o sentados en posición erguida al inhalar. 5 Si usa más Formodual Nexthaler del que debe Contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve el medicamento consigo para que puedan comprobar lo que se ha tomado; Pueden presentarse efectos adversos. Comunique a su médico cualquier síntoma inusual para que pueda llevar a cabo pruebas adicionales o decidir cualquier otra medida que sea necesaria. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida (o acuda a un centro médico). Si olvidó usar Formodual Nexthaler Tómelo tan pronto como se acuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó; limítese a tomar la dosis siguiente. No doble la dosis. Si interrumpe el tratamiento con Formodual Nexthaler Aunque se sienta mejor, no deje de usar Formodual Nexthaler ni disminuya la dosis. Si desea hacerlo, consulte a su médico. Es muy importante para usted usar Formodual Nexthaler cada día, tal como se lo ha prescrito su médico, aunque no presente síntomas. Si sus dificultades respiratorias no cambian: Si sus síntomas no mejoran tras la inhalación de Formodual Nexthaler, puede que no lo esté usando correctamente. En este caso debe comprobar las instrucciones de uso correcto descritas en este prospecto y/o contactar con su médico para ser instruido de nuevo. Si el asma empeora: Si los síntomas empeoran o resulta difícil controlarlos (por ejemplo, si aumenta la frecuencia de uso del inhalador de acción rápida), o bien si el inhalador de acción rápida no contribuye a mejorar los síntomas, debe seguir usando Formodual Nexthaler pero debe acudir al médico de inmediato. Puede que el asma esté empeorando y que su médico tenga que modificar la dosis de Formodual Nexthaler o prescribirle un tratamiento alternativo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Formodual Nexthaler puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Como con otros tratamientos con inhaladores, existe riesgo de empeoramiento de la dificultad para respirar, la tos y las sibilancias inmediatamente después de usar Formodual Nexthaler, lo que se conoce como broncoespasmo paradójico. Si esto sucede, SUSPENDA el uso de Formodual Nexthaler y utilice en seguida su inhalador de acción rápida para tratar los síntomas. Póngase de inmediato en contacto con su médico Contacte con su médico inmediatamente si experimenta reacciones de hipersensibilidad, como alergias cutáneas, picor, erupción, enrojecimiento cutáneo, hinchazón en la piel o las mucosas, especialmente en los ojos, la cara, los labios y la garganta. Otros posibles efectos adversos de Formodual Nexthaler se enumeran a continuación en función de su frecuencia. Debe contactar inmediatamente con su médico o farmacéutico: 6  si sufre alguno de los efectos adversos mencionados a continuación y le produce malestar grave o dura varios días si está preocupado o si hay algo que no entiende. Su médico evaluará el asma y, si lo considera necesario, modificará el tratamiento. Puede que le recomiende no volver a utilizar Formodual Nexthaler. Frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): - temblores. Poco frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): - síntomas gripales, irritación de la garganta - infecciones fúngicas (de la boca y la garganta). Para reducir estos efectos adversos, enjuáguese la boca o haga gárgaras con agua o bien cepíllese los dientes después del uso el inhalador. - empeoramiento de los síntomas del asma, dificultad de respirar - ronquera - tos - latido cardíaco excepcionalmente rápido - latido cardíaco excepcionalmente lento - sensación de opresión en el pecho - dolor de cabeza - náuseas - sensación de cansancio o neviosismo - alteraciones electrocardiográficas (ECG) - disminución de la concentración de cortisol en orina o en sangre - aumento de la concentración de potasio en sangre - aumento de la concentración de glucosa en sangre - aumento de la concentración de ácidos grasos en sangre. Los efectos adversos observados en medicamentos similares para inhalación conteniendo dipropionato de beclometasona y/o formoterol son: - palpitaciones - trastornos del ritmo cardíaco - alteraciones o disminución del sentido del gusto - dolor y calambres musculares - inquietud, mareo - sentirse irritable - trastornos del sueño - disminución de la concentración de potasio en sangre. La inhalación de corticosteroides a dosis altas durante un período prolongado puede causar efectos sistémicos, éstos incluyen: - problemas de funcionamiento de las glándulas suprarrenales (supresión de la función suprarrenal) - debilitamiento de los huesos - retraso del crecimiento en niños y adolescentes - mayor presión intraocular (glaucoma), cataratas - aumento de peso rápido, particularmente del rostro y tronco - trastornos del sueño, depresión o sentirse preocupado, inquieto, nervioso, sobreexcitado o irritable. Estos efectos pueden ocurrir más frecuentemente en niños. - comportamiento anómalo. Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 7 5.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, bolsa y etiqueta después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Sacar el inhalador de la bolsa inmediatamente antes del primer uso. Antes de la primera apertura de la bolsa: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Tras la primera apertura de la bolsa: No conservar a temperatura superior a 25°C. Tras la primera apertura de la bolsa, el medicamento debe usarse en los 6 meses siguientes. Use la etiqueta de la caja para anotar la fecha de apertura de la bolsa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Para más información referente a cómo conservar el inhalador Nexthaler, lea las instrucciones de uso al final de este prospecto.

Composición de Formodual Nexthaler - Los principios activos son: dipropionato de beclometasona anhidra y fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona anhidra y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Esto corresponde a una dosis liberada de la boquilla de 81,9 microgramos de dipropionato de beclometasona anhidra y 5,0 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. - Los demás componentes son: lactosa monohidrato (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de leche) y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase El medicamento es un polvo para inhalación, de color blanco o casi blanco, contenido en un inhalador de plástico denominado Nexthaler. Cada envase contiene uno, dos o tres inhaladores que proporcionan 120 inhalaciones cada uno. Cada inhalador viene dentro de una bolsa protectora termosellada (envase de lámina de aluminio). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización: Chiesi España S.A. Plaça dEuropa, 41-43, Planta 10. 8908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (España) Representante local: Pfizer,S.L. Av. de Europa, 20-B. Parque Empresarial la Moraleja. 28108 Alcobendas (Madrid) 8 Responsable de la fabricación y de la liberación de lote: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma - Italia O Chiesi S.A. Rue Faraday, ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée St. Victor - Francia O Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16 1010 Vienna - Austria Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica: Inuvair NEXThaler Bulgaria: Foster NEXThaler Francia: Formodual NEXThaler Alemania: KANTOS MASTER NEXThaler 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation Grecia: Inuvair NEXThaler Italia: Inuver Luxemburgo: Inuvair NEXThaler España: Formodual NEXThaler Este prospecto fue aprobado en Junio 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es. PR_01 9 INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL INHALADOR NEXTHALER A. Contenido del estuche Este envase contiene: 1 prospecto de instrucciones 1 inhalador Nexthaler dentro de una bolsa protectora termosellada. Si los contenidos del envase no son los indicados, devuelva el inhalador a la persona que se lo ha suministrado y obtenga uno nuevo. B. Advertencias generales & Precauciones No saque el inhalador de la bolsa protectora si no va a utilizarlo inmediatamente. Utilice solo su inhalador como le han indicado. Si no está seguro de que el contador de dosis ha descontado una tras su inhalación, espere hasta la próxima dosis programada y tómela normalmente. No tome una dosis extra. Mantenga la tapa del inhalador cerrada hasta que necesite tomar una dosis. Cuando no utilice el inhalador manténgalo en un lugar limpio y seco. Bajo ningún motivo intente desmontar su inhalador Nexthaler. No use su inhalador Nexthaler: o Tras la fecha de caducidad o Si hace más de 6 meses que abrió la bolsa protectora o Si está roto o Si la ventana del contador de dosis muestra 0 o Si no puede leer la ventana del contador de dosis. En estos casos, deshágase de su inhalador, o devuélvalo a la persona que lo suministró y obtenga uno nuevo. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los inhaladores que ya no necesite. C. Características principales del inhalador Nexthaler Ventana Contador de Dosis Tapa Boquilla Respiradero Tomar una dosis del inhalador Nexthaler requiere seguir tres pasos sencillos: Abrir, Inhalar, Cerrar D. Antes de usar un nuevo inhalador Nexthaler 1. Abra la bolsa protectora y saque su inhalador. o No use su inhalador si la bolsa protectora no está sellada o está dañada devuélvalo a la persona que se lo suministró y obtenga uno nuevo. 2. Revise su inhalador. o Si su inhalador parece roto o estropeado, devuélvalo a la persona que se lo suministró y obtenga uno nuevo. 3. Compruebe la Ventana Contador de Dosis. Si su inhalador es nuevo verá 120 en la Ventana Contador de Dosis. 10 o No use un inhalador nuevo si el número mostrado es inferior a 120 devuélvalo a la persona que se lo suministró y obtenga uno nuevo. o E. Como usar su inhalador Nexthaler E.1. Revisión visual 1. Compruebe el número de dosis restantes: cualquier número entre 1 y 120 muestra que quedan dosis. o Si la Ventana Contador de Dosis muestra 0 no quedan dosis disponibles - deseche el inhalador y adquiera uno nuevo. 2. Asegúrese que la tapa protectora está totalmente cerrada antes de utilizarlo. E.2. Apertura 1. Mantenga el inhalador firmemente en posición vertical. 2. Abra completamente la tapa protectora. 3. Antes de inhalar espire hasta que se siente cómodo. o No espire a través del inhalador. E.3. Inhalación 1. Acerque el inhalador a su boca y ponga sus labios alrededor de la boquilla. o No tape el respiradero cuando aguante el inhalador. o No inhale a través del respiradero. 2. Respire rápida y profundamente por la boca. o Puede notar sabor mientras está tomando la dosis. o Puede oir o sentir un click cuando esté tomando la dosis. o No inhale por la nariz. o No retire el inhalador de sus labios durante la inhalación. 11 3. Retire el inhalador de su boca. 4. Mantenga la respiración durante 5 a 10 segundos o tanto como le sea posible. 5. Espire lentamente. No espire a través del inhalador. E.4. Cierre 1. Vuelva a colocar el inhalador en posición vertical y cierre la tapa protectora completamente. 2. Compruebe que el contador de dosis haya descontado una unidad. 3. Si necesita tomar otra dosis, repita los pasos E.1 a E.4. F. Limpieza Normalmente, no es necesario limpiar su inhalador. Si fuera necesario, puede limpiar el inhalador tras su uso con un paño de ropa o de papel secos. o No limpie su inhalador con agua u otros líquidos. Manténgalo seco. G. Conservación Cuando no esté usando su inhalador manténgalo en un lugar limpio y seco. Puede guardarlo en la bolsa protectora tras el uso. o No exponga su inhalador al calor o a la luz directa del sol. o No exponga su inhalador a ambientes húmedos o mojados. Mantenga fuera de la vista y del alcance de los niños. Si su inhalador tiene más de 6 meses desde que abrió la bolsa protectora, deséchelo y adquiera uno nuevo. H. Eliminación Deseche su inhalador Nexthaler si el número que muestra la ventana contador de dosis es 0. Pregunte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos terminados o que ya no necesita. o No deseche los medicamentos con sus residuos domésticos. 12