Prospecto Formodual 100/6 microgramos/pulsacion solucion para inhalacion en envase a presion

Formodual es una solución para inhalación en envase a presión que contiene dos principios activos que se inhalan por la boca y se liberan directamente en los pulmones. Los dos principios activos son dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidrato. El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que a menudo se llaman simplemente esteroides, y poseen una acción antiinflamatoria que reduce la inflamación e irritación de las paredes de las vías aéreas de pequeño calibre en los pulmones. En el asma se utilizan los esteroides para ayudar a tratar y prevenir los síntomas. El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de acción prolongada que relajan los músculos de las vías respiratorias haciendo que éstas se dilaten, lo que facilita la entrada y salida de aire en los pulmones. Estos dos principios activos combinados facilitan la respiración, ya que proporcionan alivio de síntomas como la dificultad para respirar, las sibilancias y la tos en pacientes asmáticos, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma. Formodual se utiliza en el tratamiento habitual de pacientes asmáticos en quienes: El asma está insuficientemente controlada mediante el uso de corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción corta administrados "a demanda". O bien: 1  El asma está respondiendo bien a un tratamiento combinado de corticosteroides y broncodilatadores de acción prolongada.

efectúe una descarga del aerosol en el aire para asegurarse de que el dispositivo funciona correctamente. Siempre que sea posible, los pacientes deben estar de pie o sentados en posición erguida al inhalar. 1. Retire el capuchón protector de la boquilla y compruebe que esté limpia, es decir, que no haya restos de polvo, suciedad u otras partículas extrañas. 2. Espire tan lenta y profundamente como sea posible. 3. Mantenga el recipiente en posición vertical con el cuerpo hacia arriba y coloque la boquilla entre los labios. No muerda la boquilla. 4. Inspire lenta y profundamente por la boca y, justo al empezar a inspirar, presione la parte superior del inhalador para liberar una dosis. 5. Aguante la respiración tanto tiempo como pueda y, finalmente, retire el inhalador de la boca y espire lentamente. No expulse el aire en el inhalador. Una vez que haya terminado, vuelva a colocar el capuchón protector. En caso de que deba inhalar una nueva dosis, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y, a continuación, repita los pasos del 2 al 5. Importante: No realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápido. 6 Si parte del gas se escapa por la parte superior del inhalador o por la comisura de los labios, debe repetirse la aplicación empezando por el paso 2. Si presenta debilidad en las manos puede que le resulte más fácil sujetar el inhalador con ambas manos, colocando los dos dedos índices en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la parte inferior del inhalador. Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y la garganta, enjuáguese la boca o haga gárgaras con agua o bien cepíllese los dientes cada vez que use el inhalador. Si cree que el efecto de Formodual es demasiado fuerte o insuficiente, consulte a su médico o farmacéutico. Si le parece difícil pulsar el inhalador mientras inicia la respiración, puede usar el dispositivo espaciador AeroChamber Plus. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermera sobre el uso de este dispositivo. Limpieza Retire el capuchón de la boquilla y limpie con regularidad (una vez a la semana) el interior y el exterior de la boquilla con un paño seco. No use agua ni otros líquidos para limpiar la boquilla. Es importante que lea el folleto informativo que se entrega con el dispositivo espaciador AeroChamber Plus y que siga con cuidado las instrucciones de uso y de limpieza del dispositivo espaciador AeroChamber Plus .

Formodual es para uso inhalatorio. Siga exactamente las instrucciones de administración de Formodual indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le someterá a revisiones periódicas para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de Formodual. Su médico siempre ajustará el tratamiento a la dosis mínima que mejor controle sus síntomas. En ningún caso modifique la dosis sin consultar primero a su médico. Formodual puede ser prescrito por su médico de dos maneras distintas: a) Use Formodual diariamente para tratar su asma junto con un inhalador de rescate por separado para tratar un repentino empeoramiento de los síntomas del asma, como dificultad en la respiración, pitidos y tos b) Use Formodual diariamente para tratar su asma y también use Formodual para tratar un repentino empeoramiento de los síntomas del asma, como dificultad en la respiración, sibilancias y tos a) Uso de Formodual junto con un inhalador de rescate por separado. Adultos y ancianos: La dosis normal de este medicamento es de una a dos pulsaciones dos veces al día. La dosis diaria máxima es de 4 pulsaciones. 4 Recuerde: Debe llevar siempre consigo un inhalador de rescate de acción rápida para tratar un empeoramiento de síntomas de asma o un ataque repentino de asma. b) Uso de Formodual como único inhalador para el asma: Adultos y ancianos: La dosis normal de este medicamento es de una pulsación por la mañana y una pulsación por la noche. Debe también usar Formodual como inhalador de rescate para tratar síntomas repentinos de asma. Si tiene síntomas de asma, inhale una pulsación y espere unos minutos. Si no se siente mejor, inhale otra pulsación. No inhale más de 6 pulsaciones de rescate al día. La dosis diaria máxima de Formodual es de 8 pulsaciones. Si considera que necesita más pulsaciones al día para controlar los síntomas del asma, contacte con su médico para que le aconseje. Puede necesitar cambiar su tratamiento. Niños y adolescentes menores de 18 años: Los niños y los adolescentes menores de 18 años de edad NO deben tomar este medicamento. Pacientes de riesgo: Los ancianos no necesitan que se les ajuste la dosis. No se dispone de información sobre el uso de Formodual en pacientes con problemas hepáticos o renales. Formodual es eficaz para el tratamiento del asma a una dosis de dipropionato de beclometasona que puede ser inferior a la de otros inhaladores que contienen el mismo componente. Si previamente ha estado utilizando otro inhalador que contenía dipropionato de beclometasona, su médico le aconsejará sobre la dosis exacta de Formodual que debe tomar para el asma. No aumente la dosis. Si cree que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la dosis. Si usa más Formodual del que debe Si usa más formoterol del que debiera, puede experimentar los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, pulso acelerado, palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco, ciertas alteraciones electrocardiográficas (señal cardiaca), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, bajos niveles de potasio en sangre y altos niveles de glucosa en sangre. Su médico puede solicitarle análisis de sangre para comprobar sus concentraciones de potasio y glucosa en sangre. Tomar demasiado dipropionato de beclometasona puede ocasionar alteraciones a corto plazo en el funcionamiento de las glándulas suprarrenales. Esta situación mejorará en unos días; sin embargo, su médico puede comprobar su concentración de cortisol en suero. Consulte a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. 5 Si olvidó usar Formodual: Tómelo tan pronto como se acuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó; limítese a tomar la dosis siguiente. No doble la dosis. Si interrumpe el tratamiento con Formodual: No disminuya la dosis ni deje de usar el medicamento. Aunque se sienta mejor, no deje de usar Formodual ni disminuya la dosis. Si desea hacerlo, consulte a su médico. Es muy importante usar Formodual regularmente aunque no presente síntomas. Si aumentan sus dificultades respiratorias: Si justo después de inhalar el medicamento empeora su dificultad para respirar o las sibilancias (respiración con pitidos audibles), deje de usar inmediatamente Formodual y utilice en seguida su inhalador de acción rápida. Póngase rápidamente en contacto con su médico. Su médico evaluará los síntomas y, si lo considera necesario, modificará el tratamiento. Ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos". Si el asma empeora: Si los síntomas empeoran o le resulta difícil controlarlos (por ejemplo, si aumenta la frecuencia de uso del inhalador de acción rápida por separado o Formodual como inhalador de rescate), o bien si el inhalador de acción rápida o Formodual no contribuyen a mejorar los síntomas, acuda al médico de inmediato. Puede que el asma esté empeorando y que su médico tenga que modificar la dosis de Formodual o prescribirle un tratamiento alternativo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Instrucciones de uso:

Al igual que todos los medicamentos, Formodual puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación en función de su frecuencia. Frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): Dolor de cabeza, ronquera, dolor de garganta. Poco frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): Palpitaciones, latido cardíaco excepcionalmente rápido y trastornos del ritmo cardíaco, ciertas alteraciones electrocardiográficas (ECG). Síntomas gripales, infecciones fúngicas (de la boca y la garganta), infecciones fúngicas de la vagina, sinusitis (inflamación de los senos paranasales), rinitis, inflamación del oído, irritación de la garganta, tos y tos productiva, ataques de asma. 7 Náuseas, alteraciones o disminución del sentido del gusto, quemazón de los labios, sequedad de boca, dificultad para tragar, indigestión, malestar gástrico, diarrea. Dolor y calambres musculares, enrojecimiento de la cara, aumento de la circulación sanguínea en ciertos tejidos del organismo, exceso de sudoración, temblores, inquietud, mareo. Alteraciones de determinados componentes de la sangre: disminución del número de leucocitos, aumento del número de plaquetas, caída de la concentración de potasio en sangre, aumento de la concentración de glucosa en sangre, aumento de la concentración de insulina, ácidos grasos libres y cetonas en sangre. Raros (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) Sensación de opresión en el pecho, sensación de pérdida de latidos (debido a la contracción prematura de los ventrículos del corazón), aumento o reducción de la tensión arterial, inflamación del riñón, hinchazón en la piel y en las mucosas persistente durante varios días, erupción o ronchas. Muy raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) Latidos irregulares, dificultad para respirar, empeoramiento del asma, comportamiento anormal, trastornos del sueño y alucinaciones, disminución del número de plaquetas, hinchazón en las manos y los pies. La inhalación de corticosteroides a dosis altas durante un período prolongado puede causar efectos sistémicos en muy raras ocasiones: éstos incluyen problemas de funcionamiento de las glándulas suprarrenales (supresión de la función suprarrenal), disminución de la densidad mineral ósea (debilitamiento de los huesos), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, mayor presión intraocular (glaucoma), cataratas. Trastornos del sueño, depresión o sentirse preocupado, inquieto, nervioso, sobre-excitado o irritable: estos efectos pueden ocurrir especialmente en niños pero su frecuencia es desconocida. Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad, como alergias cutáneas, picor, erupción, enrojecimiento cutáneo, hinchazón en la piel o las mucosas, especialmente en los ojos, la cara, los labios y la garganta. Al igual que con los otros tratamientos con inhaladores, existe riesgo de empeoramiento de la dificultad para respirar y las sibilancias inmediatamente después de usar Formodual, lo que se conoce como broncoespasmo paradójico. Si esto sucede, SUSPENDA el uso de Formodual y utilice en seguida su inhalador de acción rápida para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y sibilancias. Póngase de inmediato en contacto con su médico. Su médico evaluará el asma y, si lo considera necesario, modificará el tratamiento. Puede que le recomiende no volver a utilizar Formodual. Si sufre alguno de los efectos adversos arriba mencionados y le produce malestar grave o dura varios días, si se siente mal o nota una sensación rara o un efecto adverso que no se menciona en este prospecto, si está preocupado o si hay algo que no entiende, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. 8 No utilice Formodual transcurridos 5 meses desde la fecha en que adquirió el inhalador en la farmacia y nunca lo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta. No conservar el inhalador a una temperatura superior a 25ºC. Si el inhalador ha estado expuesto a un frío intenso, retire el recipiente de la boquilla y caliéntelo con sus manos durante unos minutos antes de usar. No lo caliente nunca por medios artificiales. Advertencia: el recipiente contiene un líquido presurizado. No exponga el recipiente a temperaturas superiores a 50ºC. No perfore el recipiente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases de la farmacia. En caso de y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué contiene Formodual? Los principios activos son: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol dihidrato. Cada pulsación de la válvula dosificadora contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Esto corresponde a una dosis liberada de la boquilla de 84,6 microgramos de dipropionato de beclometasona y 5,0 microgramos de fumarato de formoterol. Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico, propelente: norflurano (HFA 134a). Aspecto del producto y contenido del envase Formodual es una solución presurizada contenida en un recipiente de aluminio con válvula dosificadora, equipado con un pulsador de plástico de polipropileno con un capuchón protector. Cada envase contiene uno o dos recipientes que proporcionan 120 pulsaciones, o un recipiente que proporciona 180 pulsaciones (dosis). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización: Chiesi España S.A. Plaça dEuropa, 41-43, Planta 10 08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (España) Responsable de la fabricación y de la liberación de lote: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A I-43100 Parma - Italia Laboratorio alternativo responsable de la fabricación y de la liberación de lote: CHIESI FARMACEUTICI, S.P.A CHIESI SA Via Palermo 26/A (Parma) - I-43100 - Italia Rue Faraday, Za des Gailletrous (La Chaussee St. Victor) - F-41260 - Francia CHIESI PHARMACUETICALS GmbH Gonzagagasee 16/16 (Viena) - 1010 - Austria 9 Representante local: Pfizer S.L. Avda. Europa, 20-B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Formodual Francia: Formodual Alemania: Kantos Master Grecia: Inuvair Hungría: Formodual Italia: Inuver España: Formodual Bélgica: Inuvair Noruega: Inuxair Luxemburgo: Inuvair Suecia: Innovair Polonia: Formodual Portugal: Formodual Eslovenia: Formodual Holanda: Formodual Reino Unido: Formodual Bulgaria: Foster Chipre: Foster Dinamarca: Innovair Estonia: Foster Finlandia: Innovair Letonia: Foster Lituania: Foster Rumanía: Foster Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es. PR_07_02a 10