Prospecto Forane 1 ml liquido para inhalacion del vapor

UTILIZA Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor es un anestésico inhalatorio que pertenece al grupo de los hidrocarburos halogenados. Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor se utiliza para : 1. Inducción y mantenimiento de la anestesia general 2. Mantenimiento de la anestesia durante el parto.

No use Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor En caso de sensibilidad conocida al isuflorano u a otros agentes halogenados, especialmente si ha padecido disfunción hepática (alteración del hígado con aumento de la bilirrubina y las transaminasas), ictericia (coloración amarillenta de la piel), fiebre inexplicada, leucocitosis (aumento de glóbulos blancos en la sangre) o eosinofilia (aumento de un tipo de glóbulos blancos, los eosinófilos), después de la administración de anestésicos halogenados. En caso de susceptibilidad genética a la hipertermia maligna conocida o sospechada (la hipertermia maligna es una rápida elevación de la temperatura del cuerpo y contracciones musculares agudas). En todos los pacientes (adultos y niños) que vayan a ser sometidos a procedimientos dentales fuera de un hospital o centro asistencial de día. Tenga especial cuidado con Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor Sólo se debe administrar mediante o bajo la supervisión de personal especializado en anestesia, con instalaciones adecuadas para el mantenimiento de la vía aérea, ventilación artificial, oxígeno adicional y reanimación circulatoria. El aumento de la concentración produce una disminución de la presión sanguínea y depresión respiratoria que depende de la dosis de Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor . Se debe evaluar cuidadosamente la recuperación de la anestesia general antes de abandonar la sala de recuperación.  Si tiene riesgo de aumento de la presión intracraneal. En estos casos puede ser necesaria la hiperventilación. Si es sensible a la hipertermia maligna, se podría desencadenar un aumento el metabolismo del músculo esquelético, produciendo necesidad elevada de oxígeno, hipercapnia (aumento de la presión parcial de CO2 en la sangre de las arterias), pulso rápido (taquicardia), alteración de la respiración, coloración azulada de la piel, alteración del ritmo del corazón (arritmias) y/o presión sanguínea inestable. Si presenta enfermedad hepática previa ya que al igual que ocurre con otros anestésicos halogenados, la hipoxia asociada (menor suministro de oxígeno al cuerpo o tejido) y la exposición repetida al Isoflurano aumentan el riesgo de hepatotoxicidad (toxicidad en el hígado). Si padece insuficiencia coronaria grave. En caso de padecer miastenia gravis (debilidad fluctuante de los músculos voluntarios del cuerpo). Todos los pacientes anestesiados con Isoflurano deben ser monitorizados estrechamente incluyendo electrocardiograma (ECG) y presión arterial. Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor puede producir una ligera disminución de la función intelectual durante 2 ó 3 días después de la anestesia. Como en el caso de los demás anestésicos, los cambios de humor y síntomas pueden persistir hasta 6 días después de la administración. A medida que avanza su edad, la concentración de Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor necesaria para mantener la anestesia será menor. Ya que se han referido casos de aumento en las pérdidas sanguíneas en pacientes sometidos a legrado uterino. Ya que se ha descrito la aparición de casos aislados de aumento de carboxihemoglobina (hemoglobina unida al CO2). Ya que en raras ocasiones se han producido arritmias cardiacas y muerte en niños durante el postoperatorio (principalmente en pacientes con enfermedad neuromuscular como la distrofia muscular de Duchenne y en muchos casos con la administración conjunta de succinilcolina). La exposición previa a este tipo de anestésicos, especialmente si el intervalo es menor de 3 meses, puede aumentar el potencial para el daño en el hígado. Ya que se han referido casos de calor extremo, humo o fuego espontáneo en la máquina de anestesia con fármacos de esta clase junto con el uso de absorbentes de CO2 desecado. Toma de otros medicamentos Debe notificar a su médico si está en tratamiento con los siguientes medicamentos: - Relajantes musculares, ya que Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor potencia su efecto. - Antidepresivos IMAOs no selectivos, el tratamiento debe discontinuarse 15 días antes de la cirugía. - Epinefrina, norepinefrina (medicamentos para controlar la tensión arterial y trastornos del corazón) e isoprenalina (para tratar el asma), hay riesgo de arritmias graves. - Anfetaminas y sus derivados, psicoestimulantes, supresores del apetito, efedrina y sus derivados (para tratar la hipotensión, en sinusitis y rinitis y otros trastornos), es preferible interrumpir el tratamiento con estos medicamentos unos días antes de la operación porque hay riesgo de hipertensión. - Beta-bloqueantes (medicamentos utilizados en los trastornos del ritmo del corazón, en la hipertensión y después de un ataque al corazón). - Antihipertensivos antagonistas del calcio, riesgo de hipotensión, particularmente los derivados de la dihidropiridina. - - - Analgésicos opiáceos (derivados del opio para aliviar el dolor), estos medicamentos potencian la acción depresora del isoflurano sobre la respiración. Isoniazida (para tratar la tuberculosis), el tratamiento con isoniazida debe suspenderse una semana antes de la operación y no debe reiniciarse hasta 15 días después de la misma, ya que hay un riesgo de potenciación de las hepatotoxicidad. Fármacos sedantes (utilizados para tratar la ansiedad) o narcóticos (utilizados para diferentes trastornos, por ejemplo aliviar el dolor, como anestésicos, para tratar la tos, para tratar la diarrea). Clonidina (utilizado para tratar el insomnio, el déficit de atención con hiperactividad y otros trastornos). Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia No ha sido establecida la seguridad de isuflorano durante el embarazo y la lactancia. Antes de comenzar con este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia. Se ha demostrado que puede ser seguro y eficaz durante la anestesia en la cesárea en concentraciones hasta 0,75%. No se han observado efectos adversos por parte de la madre o del recién nacido como resultado de la administración de isoflurano. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Los pacientes deben saber que la capacidad para realizar actividades que requieren una alerta mental, como conducir vehículos o maquinaria pesada, puede estar disminuida durante algún tiempo después de la intervención quirúrgica.

Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor se administra mediante un vaporizador especialmente calibrado para usar este producto, de forma que la concentración liberada se pueda controlar exactamente. Su médico decidirá qué dosis de Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor es la más aconsejable para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración de Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Si recibe más Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor del que debiera El médico interrumpirá la administración y aplicará las medidas necesarias. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son de carácter medio o moderado y transitorios. Isoflurano puede producir hipotensión y depresión cardio-respiratoria. Ocasionalmente se han observado alteraciones del ritmo del corazón (arritmias). Se ha notificado en raras ocasiones casos de daño en el hígado en un rango que va desde el aumento leve de las enzimas hepáticas hasta necrosis del hígado mortal. Al igual que con otros anestésicos se ha observado un aumento del recuento de los glóbulos blancos incluso en ausencia de estrés quirúrgico. En la recuperación después de la anestesia pueden aparecer: temblores, escalofríos, náuseas, vómitos, íleo paralítico (obstrucción intestinal). Sin embargo estos efectos adversos son pocos en comparación con otros anestésicos. Se ha observado que durante y después de la anestesia, se elevan mínimamente los niveles de flúor inorgánico en sangre pero es muy poco probable que produzcan toxicidad en el riñón. Se han referido casos de aumento transitorio en la presión del líquido cefelorraquídeo (líquido que baña el cerebro y la medula espinal) que es completamente reversible con hiperventilación (respiración profunda y acelerada). Se han notificado casos de aumento en las pérdidas sanguíneas en pacientes que han sufrido un legrado uterino. Se han producido casos de una ligera disminución de la función intelectual durante 2 ó 3 días después de la anestesia. En raras ocasiones se han detectado reacciones de hipersensibilidad que incluyen dermatitis de contacto, erupción cutánea, dificultad para respirar (disnea), sibilancias (sonido del aire al pasar por una vía respiratoria congestionada), malestar torácico, hinchazón de la cara o reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), especialmente cuando se ha estado expuesto durante mucho tiempo al isoflurano, por ejemplo por razones de trabajo. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Posología Anestesia general: Los valores de concentración mínimas (C.A.M.) para Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor, disminuyen con la edad, descendiendo desde 1,28% en oxigeno a los veinte años, a 1,15 % a los cuarenta, hasta 1,05 % a los sesenta años.  Premedicación: La premedicación debe ser seleccionada de acuerdo con las necesidades de cada paciente, teniendo en cuenta el efecto depresor respiratorio de Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor. El uso de anticolinérgicos es una cuestión de elección. Inducción: Generalmente se administra un barbitúrico de acción corta o un agente inductor intravenoso antes de la inhalación de la mezcla de Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor. Alternativamente, Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor puede administrarse con oxigeno o con una mezcla de oxígeno/óxido nitroso. Se recomienda que la inducción con Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor se inicie a una concentración de 0'5 %. Concentraciones de 1,5-3,0% producen generalmente anestesia quirúrgica en 7-10 minutos. Mantenimiento: Cuando se utilice óxido nitroso con Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor, los niveles quirúrgicos de anestesia deben mantenerse con concentraciones de 1,0-2,5%. Cuando Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor se administra utilizando oxígeno, puede necesitarse un 0,51,0 % adicional. Si se requiere mayor relajación, se pueden utilizar dosis adicionales de relajantes musculares. El nivel de presión sanguínea durante el mantenimiento es una función inversa de la concentración de Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor en ausencia de otras complicaciones. Un descenso excesivo puede ser debido a la profundidad de la anestesia y en estos casos puede corregirse disminuyendo el nivel de anestesia. Instrucciones de uso/manipulación Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor debe ser administrado con vaporizadores especialmente calibrados para que la concentración de anestésico liberado pueda ser calculada con exactitud. Sólo deben usarse vaporizadores que produzcan concentraciones y velocidades de flujo predecibles y así se pueden modificar fácil y rápidamente los niveles de anestesia. Advertencias y precauciones especiales de empleo Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor aumenta notablemente el flujo sanguíneo cerebral en los niveles de anestesia más profunda. Puede haber un incremento transitorio en la presión del líquido cefalorraquídeo que es completamente reversible con hiperventilación. Probablemente se pueden encontrar menores efectos cerebrales post-operatorios ligados a Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor que con otros anestésicos comparables. En pacientes que han sufrido un legrado uterino, se ha observado aumento en las pérdidas sanguíneas. Como con otros anestésicos inhalatorios halogenados se ha descrito la aparición de casos aislados de aumento de carboxihemoglobina. En presencia de absorbentes hidratados normalmente no se han producido concentraciones de monóxido de carbono clínicamente significativas. Para evitar la deshidratación de los absorbentes es necesario seguir cuidadosamente las instrucciones de los fabricantes de absorbentes de CO2. Se han referido casos raros de calor extremo, humo y/o fuego espontáneo en la máquina de anestesia durante la administración de la anestesia general con fármacos de esta clase junto con el uso de absorbentes de CO2 desecado, específicamente aquellos que contienen hidróxido potásico (por ej, Baralyme). Cuando un médico sospeche que el absorbente de CO2 puede estar desecado, debe reemplazarlo antes de la administración de isoflurano. El indicador del color de la mayoría de los absorbentes de CO2 no cambia necesariamente como resultado de la desecación. Por lo tanto, la ausencia de cambio significativo de color no debe tomarse como una garantía de hidratación adecuada. Los absorbentes de CO2 deben reemplazarse de forma rutinaria independientemente del estado del indicador del color. Como cualquier anestésico, Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor sólo debe ser administrado en un medio adecuadamente equipado, por personal especializado en anestesia, y cualificado para manejar al paciente anestesiado. Isoflurano debe emplearse con precaución en pacientes con las siguientes patologías Enfermedad hepática previa: al igual que ocurre con otros anestésicos halogenados la hipoxia asociada y la exposición repetida al Isoflurano aumentan el riesgo de hepatotoxicidad.Se han descrito disfunciones hepáticas, ictericia necrosis hepática con desenlace fatal después de la anestesia con anestésicos halogenados. Elevada presión intracraneal. En estos casos puede ser necesaria la hiperventilación. Insuficiencia coronaria grave Miastenia gravis Ya que los niveles de anestesia pueden variar rápidamente y fácilmente, sólo deben utilizarse vaporizadores que puedan liberar el anestésico con una exactitud razonable, o técnicas con las cuales las concentraciones liberadas y espiradas de anestésico puedan ser monitorizadas. E1 grado de hipotensión y de depresión respiratoria pueden dar una idea de la profundidad de la anestesia. Se ha notificado en raras ocasiones casos de daño hepático en un rango que va desde aumento leve transitorio de las enzimas hepáticas hasta necrosis hepática mortal. Se ha referido que la exposición previa a los anestésicos hidrocarbonados halogenados, especialmente si el intervalo es menor de 3 meses, puede aumentar el potencial para el daño hepático. Se han comunicado casos de arritmias cardíacas en asociación con el uso de Isoflurano.Todos los pacientes anestesiados con Isoflurano deben ser monitorizados estrechamente incluyendo ECG y presión arterial. El mantenimiento de la hemodinámica normal para evitar la isquemia miocárdica en pacientes con enfermedad coronaria es primordial cuando se emplean fármacos anestésicos. La acción de los relajantes no despolarizantes está marcadamente potenciada por Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor. E1 isoflurano, como otros anestésicos generales, puede producir una ligera disminución de la función intelectual durante 2 ó 3 días después de la anestesia. Como en el caso de los demás anestésicos, los cambios de humor y síntomas pueden persistir hasta 6 días después de la administración. Pruebas de laboratorio: Se han observado incrementos transitorios en la retención de bromosulftaleína, glucosa sanguínea y creatinina sérica, con disminuciones en el BUN, colesterol sérico y fosfatasa alcalina. Hipertermia maligna: En individuos susceptibles, la anestesia con isoflurano puede provocar un estado hipermetabólico del músculo esquelético ocasionando una gran demanda de oxígeno y el síndrome clínico conocido por hipertermia maligna. E1 síndrome tiene características inespecíficas tales como rigidez muscular, taquicardia, taquipnea, cianosis, arritmias y presión sanguínea inestable (es necesario tener en cuenta que varios de estos signos inespecíficos pueden aparecer con anestesia ligera, hipoxia aguda, etc.). Un aumento del metabolismo global puede reflejarse en una temperatura elevada y en un uso mayor del sistema de absorción de CO2. Puede disminuir el pH y la PaO2 y puede aparecer hipercalemia y un déficit de bases. E1 tratamiento incluye la suspensión del producto causante (ej. isoflurano), administración intravenosa de dantroleno sódico y la aplicación de una terapia de soporte. Esta terapia incluye esfuerzos enérgicos para reducir a la normalidad la temperatura corporal, soporte respiratorio y circulatorio y tratamiento de los desequilibrios del balance hidroelectrolítico. Posteriormente puede aparecer insuficiencia renal y debe mantenerse si fuera posible, el flujo urinario. El empleo de los anestésicos inhalatorios ha estado asociado raramente con incrementos en los niveles de potasio sérico que han producido arritmias cardiacas y muertes en pacientes pediátricos durante el postoperatorio. Los más vulnerables parecen ser los pacientes con enfermedad neuromuscular latente y también sintomática, particularmente la distrofia muscular de Duchenne. El uso concomitante de succinilcolina ha estado asociado con la mayoría, pero no todos, de estos casos. Estos pacientes también experimentaron aumentos significativos en los niveles de creatina quinasa sérica y, en algunos casos, cambios en la orina relacionados con mioglobinuria. A pesar de la similitud en la presentación con la hipertermia maligna, ninguno de estos pacientes presentó signos o síntomas de rigidez muscular o estado hipermetabólico. Se recomienda una intervención pronta y agresiva para tratar la hiperpotasiemia y las arritmias resistentes, así como la evaluación subsiguiente de la enfermedad neuromuscular latente. Ancianos: Como con otros agentes, se requieren concentraciones menores de Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor para mantener la anestesia quirúrgica en estos pacientes. Ver posología. Embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo, pero no existe razón para sospechar ningún efecto secundario cuando se utiliza como anestésico durante el embarazo. En estudios realizados con ratones se ha observado un efecto fetotóxico probablemente relacionado con el anestésico, cuando se dan dosis 6 veces superiores a las humanas. En pacientes con aborto inducido, se han observado pérdidas sanguíneas comparables a aquellas que se dan después de la anestesia con otros anestésicos inhalatorios. Se ha demostrado que puede ser seguro y eficaz durante la anestesia durante la cesárea en concentraciones de hasta 0'75%. No se han observado efectos secundarios por parte de la madre o del recién nacido como resultado de la administración de isoflurano. No se sabe si este fármaco se excreta en la leche materna, por lo que se deben tomar precauciones cuando Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor se administra a una mujer en periodo de lactancia. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor (isoflurano) potencia el efecto de todos los relajantes musculares, más notablemente los relajantes musculares no despolarizantes y la C.A.M. (concentración alveolar mínima) se reduce con la administración conjunta de N2O en adultos. Pueden utilizarse reducciones de la dosis a la mitads o a un tercio. La neostigmina revierte el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes en presencia de isoflurano, pero no revierte la relajación neuromuscular directa del isoflurano. Todos los relajantes musculares usados habitualmente son compatibles con Forane 1 ml líquido para inhalación del vapor. La administración simultánea de Isoflurano y los siguientes productos requiere de una estricta supervisión clínica del paciente: IMAOs no selectivos: Esta combinación debe evitarse por riesgo de colapso preoperatorio. El tratamiento debe discontinuarse 15 días antes de la cirugía. Alfa y beta miméticos: (epinefrina, norepinefrina), beta miméticos (isoprenalina): riesgo de arritmias ventriculares graves como resultado del aumento del ritmo cardíaco. Epinefrina utilizada por su acción hemostática local, por administración subcutánea o gingival: riesgo de arritmias ventriculares graves como resultado de una aumento del ritmo cardíaco aunque la sensibilidad del miocardio a la epinefrina es mas baja con el Isoflurano que con otros anestésicos halogenados. Datos limitados sugieren que la infiltración subcutánea de hasta 50 ml de una solución de epinefrina 1:200.000 no induce arritmias ventriculares en pacientes anestesiados con Isoflurano. Simpaticomiméticos indirectos (anfetaminas y sus derivados, psicoestimulantes, supresores del apetito, efedrina y sus derivados): riesgo de hipertensión perioperatoria. Es preferible interrumpir el tratamiento con estos medicamentos unos días antes de la operación. Beta-bloqueantes: los mecanismos compensadores cardiovasculares pueden verse comprometidos por la presencia de beta-bloqueantes (esto puede aliviarse mediante beta simpaticomiméticos durante la cirugía. En general, ninguna medicación con beta-bloqueantes necesita ser discontinuada y debería evitarse una abrupta reducción de la dosis. Antagonistas del calcio: riesgo de una marcada hipotensión, particularmente con derivados de la dihidropiridina. Analgésicos opiáceos: estos productos potencian la acción depresora del isoflurano sobre la respiración. Isoniazida: el tratamiento con isoniazida debe suspenderse una semana antes de la operación y no debe reiniciarse hasta 15 días después de la misma, ya que hay un riesgo de potenciación de la hepatotoxicidad. La CAM del isoflurano disminuye cuando se administra en un 67-70% de óxido nitroso en oxígeno en pacientes premedicados; en pacientes que reciben a la vez fármacos sedantes o narcóticos y en pacientes que sufren hipotermia. También se ha descrito que la clonidina disminuye la CAM del isoflurano. Incompatibilidades No se han descrito. Sobredosis En casos de sobredosis o de aparición de síntomas característicos de sobredosis, se debe interrumpir la administración del anestésico, establecer una vía de entrada de aire e iniciar una ventilación asistida o controlada con oxigeno puro. Este prospecto ha sido revisado en junio de 2009