Prospecto Flumazenil strides 0,1 mg/ml solucion inyectable o para perfusion efg

Flumazenil Strides contiene el principio activo llamado flumazenil. Flumazenil Strides es un agente antagonista (antídoto) para la reversión completa o parcial de los efectos de sedación central de las benzodiazepinas (un grupo específico de medicamentos con propiedades sedantes, inductoras del sueño, relajantes musculares, y contra la ansiedad). Por tanto, puede ser utilizado en la anestesia para despertarle después de ciertas pruebas de diagnóstico o en cuidados intensivos si se le ha mantenido en estado de sedación. Flumazenil también se puede usar para el diagnóstico y tratamiento de intoxicaciones o sobredosis por benzodiacepinas. Flumazenil Strides también se utiliza en los niños (mayores de 1 año de edad) para despertarles después de que se les haya administrado un medicamento benzodiazepínico para inducirles el sueño durante un procedimiento médico.

Usted no recibirá Flumazenil Strides si es alérgico al flumazenil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si le han administrado benzodiacepinas para controlar una afección potencialmente mortal (por ejemplo el control de la presión en el cerebro o un ataque epiléptico grave). si ha tomado demasiada cantidad de una benzodiazepina junto con otros medicamentos tales como los antidepresivos tricíclicos y/o tetracíclicos (por ejemplo imipramina, clomipramina, mirtazepina o mianserina). Los efectos nocivos de estos otros antidepresivos no se pueden ver si usted también está usando benzodiazepinas. Si tiene síntomas de sobredosis con otros antidepresivos, no debe recibir Flumazenil Strides. No se le debe administrar Flumazenil Strides si le atañe cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero antes de empezar a recibir Flumazenil Strides. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Flumazenil Strides si cualquiera de los siguientes casos le afecta: Si no se despierta después de que se le administre flumazenil, se considerará otra razón para ello porque el flumazenil revierte específicamente los efectos de las benzodiazepinas. Si se le administra flumazenil al final de su operación para que se despierte, no se debe administrar hasta que los efectos de los relajantes musculares hayan desaparecido. Los efectos del flumazenil por lo general desaparecen más rápidamente que los de las benzodiacepinas. Esto significa que los efectos relajantes de las benzodiazepinas pueden volver. Estará en observación, posiblemente en la unidad de cuidados intensivos hasta que los efectos del flumazenil hayan desaparecido. Si ha tomado benzodiazepinas durante un periodo prolongado, el flumazenil puede causar síntomas de abstinencia (ver la sección 4 para más detalles). Si ha sido tratado durante períodos prolongados con dosis altas de benzodiazepinas, se deben sopesar las ventajas del uso de flumazenil frente al riesgo de síntomas de abstinencia. En niños previamente sedados con midazolam: Estos niños deben ser observados estrechamente en unidades de cuidados intensivos durante al menos 2 horas tras la administración de flumazenil porque puede ocurrir una sedación repetida o dificultad para respirar. En el caso de sedación por otras benzodiazepinas, la vigilancia se debe ajustar de acuerdo con su duración prevista. Si tiene epilepsia y ha estado tomando benzodiazepinas durante un periodo de tiempo prolongado, Flumazenil Strides puede producir ataques (convulsiones). Si tiene una lesión cerebral grave (por ejemplo presión en el cerebro o un ataque epiléptico grave) porque Flumazenil Strides puede aumentar la presión en el cerebro. Si tiene dependencia de las benzodiazepinas o si tiene síntomas de abstinencia de benzodiazepinas, no debe recibir Flumazenil Strides. Si ha tenido pánico o crisis de ansiedad en el pasado, Flumazenil Strides puede provocar nuevas crisis. Si tiene dependencia del alcohol o de otros medicamentos. Existe el riesgo de que se vuelva tolerante a benzodiazepinas (cuando ya no se obtiene ningún beneficio del medicamento) o dependiente de las benzodiazepinas. Los niños y bebés sólo deben recibir Flumazenil Strides para revertir la sedación consciente (en la cual permanecen despiertos). Los niños deben ser observados estrechamente durante al menos 2 horas tras recibir Flumazenil Strides. No hay suficientes datos para cualquier otra indicación. Lo mismo se aplica a los niños menores de 1 año de edad. Uso de Flumazenil Strides con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. El flumazenil puede alterar el efecto de los medicamentos con un mecanismo de acción similar, como la zopiclona o la triazolopiridazina (medicamentos que se utilizan para ayudarle a dormir). Los efectos nocivos de otros medicamentos (especialmente los antidepresivos tricíclicos como la imipramina) pueden empeorar cuando los efectos de las benzodiazepinas son tratados con Flumazenil Strides. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debido a la falta de experiencia suficiente con la utilización de flumazenil durante el embarazo, Flumazenil Strides sólo se debe utilizar cuando la ventaja para usted sea mayor que el riesgo potencial para el feto. La administración de flumazenil durante el embarazo no está contraindicada en caso de emergencia. Se desconoce si flumazenil se excreta en la leche materna. Por lo tanto, se recomienda no dar el pecho hasta 24 horas después de haber recibido Flumazenil Strides. Conducción y uso de máquinas Después de haber recibido Flumazenil Strides, los efectos de las benzodiazepinas pueden volver. No debe conducir un automóvil, utilizar máquinas o realizar actividades fatigosas (enérgicas) durante al menos 24 horas después de su tratamiento con Flumazenil Strides. Flumazenil Strides contiene sodio Este medicamento contiene 3,6 mg de sodio por ml (18 mg por vial de 5 ml) de solución inyectable. Debe tener esto en cuenta e informar a su médico o anestesista si usted está siguiendo una dieta baja en sodio. .

Flumazenil Strides se administra como inyección intravenosa (en una vena) o se puede diluir para perfusión (inyección durante un período más prolongado). Flumazenil Strides será administrado por su anestesista o un médico experimentado. Se puede utilizar junto con otros tratamientos administrados para reanimarle (resucitación). Este medicamento es únicamente para un solo uso. Todo medicamento no utilizado debe desecharse. La solución se debe inspeccionar antes de su uso. Sólo se debe usar si es transparente, incolora y sin partículas. La dosis será establecida por su médico de acuerdo a su necesidad. Depende de las circunstancias y debe decidirse caso por caso. Se proporciona más información para los profesionales de la salud al final del prospecto. Uso en anestesia La dosis inicial recomendada para adultos es de 0,2 mg administrados mediante inyección lenta en una vena durante 15 segundos. Si no se obtiene el nivel requerido de consciencia después de 60 segundos, puede administrarse una nueva dosis de 0,1 mg. Esta dosis se puede repetir cada 60 segundos hasta lograr el nivel deseado de consciencia, hasta una dosis total máxima de 1 mg. La dosis habitual es de 0,3-0,6 mg. Uso en situaciones de cuidados intensivos La dosis inicial recomendada para adultos es de 0,2 mg administrados mediante inyección lenta en una vena durante 15 segundos. Si no se obtiene el nivel requerido de consciencia después de 60 segundos, puede administrarse una nueva dosis de 0,1 mg. Esta dosis se puede repetir cada 60 segundos hasta lograr el nivel deseado de consciencia, hasta una dosis total máxima de 2 mg. - Si se adormece otra vez, se le puede administrar una inyección lenta y continua (perfusión) en una vena a una velocidad de 0,1-0,4 mg por hora hasta lograr el nivel correcto de consciencia. - Si después de dosis repetidas no hay una marcada mejoría de la consciencia o respiración independiente, su médico probablemente le dejará de dar Flumazenil Strides y utilizará otro método para elevar su nivel de consciencia. Uso en niños mayores de 1 año de edad En el caso de los niños mayores de 1 año de edad, la dosis inicial es de 0,01 mg/kg de peso corporal (hasta 0,2 mg) administrados por vía intravenosa durante un periodo de 15 segundos. Esta dosis se puede repetir, si después de un período de espera de 45 segundos no se obtiene el nivel requerido de consciencia: se puede administrar una inyección de seguimiento de 0,01 mg (hasta los 0,2 mg). Cuando sea necesario se pueden inyectar inyecciones repetidas en intervalos de 60 segundos (hasta un máximo de 4 veces) hasta una dosis máxima de 0,05 mg/kg o 1 mg, dependiendo de cual es la dosis más baja. Uso en niños menores de 1 año Existe poca información sobre la utilización de flumazenil en niños menores de 1 año. Sólo debe administrarse Flumazenil Strides a los niños de menos de 1 año de edad si se espera que los beneficios sean mayores que el riesgo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. Pacientes con problemas de hígado En pacientes con insuficiencia hepática, la dosificación debe ser administrada con cuidado. Pacientes con problemas de riñón No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Si se le administra más Flumazenil Strides del que debe Si cree que le han administrado demasiado Flumazenil Strides, no debería sentir ningún efecto negativo, sin embargo, sería conveniente ponerse en contacto con su médico, farmacéutico u hospital lo más rápidamente posible. Si se le interrumpe el tratamiento con Flumazenil Strides El tratamiento con Flumazenil Strides termina cuando se recobra la consciencia plenamente. Sin embargo, debido a que los efectos de Flumazenil Strides pueden desaparecer rápidamente y puede ser necesario repetir las dosis, debe permanecer bajo supervisión médica hasta que toda la somnolencia se haya pasado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Sensación de malestar (náuseas) Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) hipersensibilidad (reacción alérgica) ansiedad cambios de humor (labilidad emocional) dificultad para dormir (insomnio) sueño (somnolencia) mareo dolor de cabeza pánico (agitación) temblor boca seca respiración rápida (hiperventilación) trastorno del habla hormigueo o entumecimiento de las manos o de los pies (parestesia) visión doble (diplopía) bizquera (estrabismo) ojos llorosos (lagrimeo) sentir los latidos del corazón (palpitaciones) rubor presión arterial baja en reposo ( hipotensión ortostática) hipertensión al despertar de los efectos de las benzodiazepinas vómitos hipo sudoración fatiga dolor de en el sitio de inyección Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) ataques (convulsiones) audición anormal latido del corazón irregular dificultad para respirar tos nariz tapada (congestión nasal) dolor en el pecho escalofríos Si usted ha sido tratado con benzodiazepinas durante mucho tiempo, Flumazenil Strides puede producir síntomas de abstinencia como: tensión pánico (agitación) ansiedad confusión percepciones sensoriales anormales (escuchar voces, ver cosas que no están ahí, sensaciones en la piel) temblor  ataques (convulsiones) Otros efectos adversos en niños Efectos similares a los mencionados anteriormente se pueden ver en los niños. Cuando Flumazenil Strides se ha utilizado en niños, se ha notificado llanto anormal, agitación y reacciones agresivas. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Cuando Flumazenil Strides se va a utilizar en forma de perfusión, se debe diluir antes de usarlo. Flumazenil sólo se debe diluir con una solución de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9 % p/v) o glucosa a 50 mg/ml (5 % p/v). La compatibilidad entre flumazenil y otras soluciones inyectables no se ha establecido. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Se ha demostrado estabilidad química y física en el uso durante 24 horas a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el Flumazenil Strides diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el almacenamiento en uso no debe ser superior a 24 horas entre 2 y 8 °C. Flumazenil Strides no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados anteriormente. Las dosis recomendadas de Flumazenil Strides Adultos Anestesia La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg por vía intravenosa durante 15 segundos. Si no se obtiene el nivel requerido de consciencia en un plazo de 60 segundos, se puede inyectar una nueva dosis de 0,1 mg y repetir a intervalos de 60 segundos, hasta una dosis máxima de 1,0 mg. La dosis requerida habitualmente se encuentra comprendida entre 0,3 y 0,6 mg, pero puede diferir en función de las características del paciente y la benzodiazepina utilizada. Cuidados intensivos La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg por vía intravenosa durante 15 segundos. Si no se obtiene el nivel requerido de consciencia en un plazo de 60 segundos, se puede inyectar una nueva dosis de 0,1 mg y repetir a intervalos de 60 segundos, hasta una dosis máxima de 2 mg. Si vuelve a aparecer somnolencia, puede ser útil una perfusión intravenosa de 0,1 - 0,4 mg por hora. La velocidad de perfusión debe ajustarse individualmente para lograr el nivel deseado de consciencia. Si no se obtiene un efecto claro sobre la consciencia y la respiración después de la dosificación repetida, se debe considerar que la intoxicación no se deba a las benzodiazepinas. La perfusión debe interrumpirse cada 6 horas para verificar si se produce sedación nuevamente. Para evitar los síntomas de abstinencia en pacientes tratados durante un largo período de tiempo con altas dosis de benzodiazepinas en la unidad de cuidados intensivos, la dosificación de flumazenil debe ajustarse individualmente y la inyección tiene que ser administrada lentamente. Niños mayores de 1 año de edad Para la reversión de la sedación consciente inducida con benzodiazepinas en niños > 1 año de edad, la dosis inicial recomendada es de 0,01mg/kg (hasta 0,2 mg) administrada por vía intravenosa durante 15 segundos. Si no se obtiene el nivel deseado de consciencia después de esperar un período adicional de 45 segundos, se puede administrar una inyección adicional de 0,01 mg/kg (hasta 0,2 mg) y repetir a intervalos de 60 segundos en caso necesario (un máximo de 4 veces) hasta una dosis total máxima de 0,05 mg/kg o 1 mg, lo que sea menor. La dosis debe individualizarse basándose en la respuesta del paciente. No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia de la administración repetida de flumazenil a los niños para volver a la sedación. Niños menores de 1 año No existen datos suficientes sobre la utilización de flumazenil en niños menores de 1 año. Por lo tanto flumazenil sólo debe ser administrado a niños menores de 1 año si los beneficios potenciales para el paciente superan los posibles riesgos. Pacientes de edad avanzada En ausencia de datos sobre el uso de flumazenil en los pacientes de edad avanzada, hay que señalar que esta población es generalmente más sensible a los efectos de los medicamentos y deben ser tratados con la debida precaución. Pacientes con insuficiencia renal y hepática En pacientes con insuficiencia hepática, la eliminación de flumazenil se puede retrasar (ver sección 5.2) y por lo tanto se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis. No son necesarios ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Composición de Flumazenil Strides El principio activo es flumazenil. Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 0,1 mg de flumazenil. Los demás componentes son cloruro de sodio edetato disódico ácido acético glacial  ácido clorhídrico (para ajuste del pH) hidróxido de sodio (para ajuste del pH) agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase La solución es una solución transparente e incolora sin partículas visibles. Se envasa en un vial incoloro tubular tipo I con tapón gris de goma de bromobutilo recubierto de Omniflex y sello de aluminio con tapa "flip off". Flumazenil Strides está disponible en tamaños de envase de: 1 vial de 5 ml, 5 viales de 5 ml, 6 viales de 5 ml, 10 viales de 5 ml, 12 viales de 5 ml, 25 viales de 5 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización: Strides Arcolab International Ltd. Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189SS Reino Unido Responsable de la fabricación: Agila Specialties Polska Sp.z.o.o. 10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw Polonia Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2013. Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Flumazenil Strides 0,1 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Flumazenil debe ser administrado por vía intravenosa por un anestesista o un médico experimentado. Flumazenil se puede administrar como inyección o como perfusión (Para consultar las instrucciones de dilución del producto antes de la administración, ver el capítulo siguiente). Flumazenil puede utilizarse junto con otras medidas de reanimación. Este medicamento es únicamente para un solo uso. Se debe inspeccionar visualmente antes de su uso y sólo debe usarse si la solución es transparente y prácticamente carente de partículas. Si no se obtiene un efecto claro sobre la consciencia y la respiración después de la dosificación repetida con Flumazenil Strides, se debe considerar que la intoxicación sea debida a otras sustancias distintas de las benzodiazepinas. Si Flumazenil Strides se utiliza en anestesiología al final de la cirugía, no se debe administrar hasta que los efectos de los relajantes musculares hayan sido revertidos totalmente. Los niños que han sido sedados con midazolam deben ser estrechamente observados durante al menos 2 horas tras la administración de Flumazenil Strides, en el caso que se produzca sedación repetida o dificultad para respirar. Cuando se han utilizado otras benzodiazepinas se debe ajustar el tiempo de vigilancia basándose en la duración de sus efectos.