Prospecto Fluenz suspension para pulverizacion nasal

Fluenz es una vacuna para prevenir la gripe. Se utiliza en niños y adolescentes de más de 24 meses y menos de 18 años. Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección contra el virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe. Los virus de la vacuna Fluenz se cultivan en huevos de gallina. La vacuna actúa contra tres cepas del virus de la gripe cada año, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.

No se le administrará Fluenz si es alérgico a los huevos, a las proteínas del huevo, a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de Fluenz (estos se enumeran en la sección 6 Contenido del envase e información adicional). Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección 4 Posibles efectos adversos. si padece un trastorno de la sangre o un cáncer que afecte al sistema inmunitario. si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento. si tiene menos de 18 años y ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre). Esto se debe al riesgo de una enfermedad muy rara pero grave (el síndrome de Reye). 22 Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Advertencias y precauciones Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación: si el niño tiene menos de 24 meses. No se debe vacunar a los niños menores de 24 meses debido al riesgo de los efectos adversos. si padece asma grave o actualmente sibilancias. si está en contacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente debilitado (por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento). Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación. Él o ella decidirá si Fluenz es adecuado para usted. Otros medicamentos, otras vacunas y Fluenz Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. No administre ácido acetilsalicílico a los menores de 18 años durante 4 semanas después de la vacunación con Fluenz a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique lo contrario. Esto se debe al riesgo de sufrir síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, pero grave, que puede perjudicar al cerebro y al hígado. Se recomienda no administrar Fluenz al mismo tiempo que medicamentos antivíricos específicos contra la gripe. Esto se debe a que la vacuna podría perder eficacia. Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz al mismo tiempo que otras vacunas. Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna. Fluenz no se recomienda para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Fluenz se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico. Fluenz solo debe utilizarse en pulverización nasal. Fluenz no debe inyectarse. Fluenz se administrará como una pulverización en cada fosa nasal. Puede respirar con normalidad mientras se le administra Fluenz. No hace falta que inhale ni aspire activamente. Posología La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Fluenz, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal. Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe recibirán una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas. Siga las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico acerca de cuándo debe acudir su hijo para la segunda dosis. 23 4.

Al igual que todos los medicamentos, Fluenz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea más información acerca de los posibles efectos adversos de Fluenz. Algunos efectos adversos pueden ser graves. Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000.000 personas) reacciones alérgicas graves: entre los signos de reacción alérgica pueden figurar dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua. Informe a su médico de inmediato o busque atención sanitaria urgente si nota alguno de estos síntomas. Otros posibles efectos adversos de Fluenz Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): nariz congestionada o con mocos disminución del apetito debilidad dolor de cabeza Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): fiebre dolores musculares Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): erupción cutánea hemorragia nasal reacciones alérgicas Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Fluenz después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador después de las letras EXP. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Proteger de la luz. 24 Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera, sin volver a guardarla en la nevera, durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25 ºC. Si no se ha utilizado tras este periodo de 12 horas, la vacuna debe desecharse. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para desechos médicos. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fluenz Los principios activos son: Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cepas**: A/California/7/2009 cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029) 107,0 ± 0,5 UFF*** A/Victoria/361/2011 cepa similar a (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 107,0 ± 0,5 UFF*** B/Massachusetts/2/2012 cepa similar a (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 107,0 ± 0,5 UFF*** .......................................................................................................por dosis de 0,2 ml * ** *** multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos. producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG). unidades de focos fluorescentes Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Organización Mundial de la Salud, Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2013/2014. Los demás componentes son sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato potásico monobásico, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (0,2 ml) en un tamaño de envase de 10 unidades. La suspensión es un líquido incoloro a amarillo claro, transparente a ligeramente turbio. Puede presentar pequeñas partículas blancas. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Países Bajos, (Tel) +31 24 371 7310 Responsable de la fabricación: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Reino Unido 25 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB ,,AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 AstraZeneca UK Limited .: +359 2 971 25 33 Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 370 48 11 eská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111 Magyarország AstraZeneca Kft Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222 Eesti AstraZeneca Eesti OÜ Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 AstraZeneca A.E. : +30 2 106871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 26  : +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca AB Latvija Tel: +371 67321747 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Fluenz es una marca comercial de MedImmune, LLC. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Instrucciones para profesionales sanitarios Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Fluenz debe utilizarse por vía nasal únicamente. No utilizar con una aguja. No inyectar. Fluenz se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales tal y como se describe a continuación. (Ver también Cómo se administra Fluenz, en la sección 3). Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administrar la otra mitad de la dosis en la otra fosa nasal inmediatamente o poco después. El paciente puede respirar normalmente mientras se administra la vacuna; no hace falta inhalar ni aspirar activamente por la nariz. Tapón del émbolo Protector del extremo de la boquilla Varilla del émbolo 27 Pinza divisora de dosis Comprobar la fecha de caducidad El producto debe utilizarse antes de la fecha indicada en la etiqueta del aplicador. Preparar el aplicador Retirar la cápsula de goma protectora del extremo. No retirar la pinza divisora de dosis que hay en el otro extremo del aplicador. Colocar el aplicador Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que Fluenz se administra en la nariz. Presionar el émbolo Con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible hasta que la pinza divisora de dosis impida continuar. Retirar la pinza divisora de dosis Para administrar en la otra fosa nasal, pinzar y retirar la pinza divisora de dosis del émbolo. Pulverizar en la otra fosa nasal Colocar el extremo inmediatamente dentro de la otra fosa nasal y, con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible para administrar el resto de la vacuna. Ver la sección 5 para obtener información acerca de la conservación y eliminación 28