Prospecto Fludarabina actavis 50 mg polvo para soluciÓn inyectable o para perfusiÓn efg

Fludarabina Actavis es un medicamento contra el cáncer. Fludarabina Actavis se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica de células B (LLCB) en pacientes con suficiente producción de células sanguíneas sanas en la médula ósea. Es un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos (llamados linfocitos). Fludarabina Actavis como primera opción de tratamiento en la leucemia linfocítica crónica, sólo debe iniciarse en pacientes con enfermedad avanzada que presentan síntomas relacionados con la enfermedad o evidencia de progresión de la enfermedad. Todas las células del cuerpo se dividen dando lugar a nuevas células iguales a ellas mismas. Para ello, debe copiarse y reproducirse el material genético de las células (ADN). Fludarabina Actavis impide la formación de nuevo ADN. Por tanto, cuando las células cancerosas captan Fludarabina Actavis, se interrumpe el crecimiento de nuevas células cancerosas. En cánceres que afectan a los glóbulos blancos (como la leucemia linfocítica crónica), se producen muchos linfocitos que no son normales. Estos linfocitos, o no funcionan de forma adecuada o son demasiado jóvenes (inmaduros) para realizar las funciones normales de defensa frente a la enfermedad, que tienen los glóbulos blancos. Si hay demasiados linfocitos anormales, desplazan a las células sanguíneas sanas en la médula ósea, que es donde se forman la mayoría de las células sanguíneas nuevas. Sin una cantidad suficiente de células sanguíneas sanas, se pueden producir infecciones, anemia, moratones, sangrado excesivo, o incluso, mal funcionamiento de los órganos.

No use Fludarabina Actavis si es alérgico (hipersensible) a fosfato de fludarabina o a cualquiera de los demás componentes de Fludarabina Actavis si está en periodo de lactancia 1  si la función del riñón está gravemente disminuida si tiene un número bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Su médico le habrá informado si le ocurre esto Tenga especial cuidado con Fludarabina Actavis si no se siente bien. Informe a su médico, ya que puede decidir no administrarle este medicamento o administrárselo con precaución. Es muy importante si su médula ósea no funciona adecuadamente o si es susceptible a infecciones. si aparece cualquier hematoma poco común, tiene un sangrado excesivo después de hacerse una herida, o nota que sufre muchas infecciones. Informe a su médico. Puede reducirse el número de células sanguíneas normales, por lo que se le harán análisis de sangre con regularidad durante el tratamiento. tanto la enfermedad por sí misma como el tratamiento, pueden causar una reducción del número de células sanguíneas, y su sistema inmunológico puede atacar diferentes partes de su cuerpo (trastorno autoinmune). También puede atacar a sus glóbulos rojos (la llamada hemolisis autoinmune). Esta enfermedad puede ser una amenaza para la vida. Si ocurre, puede que le administren medicación adicional, como una transfusión de sangre (irradiada, ver a continuación) y corticosteroides. si necesita una transfusión sanguínea y está siendo (o ha sido) tratado con este medicamento. Debe informar al médico. Su médico se asegurará de que sólo se le administre sangre que haya recibido un tratamiento especial (irradiación). Se han notificado complicaciones graves e incluso la muerte cuando se ha administrado sangre no irradiada. si necesita que le extraigan células madre y está siendo (o ha sido) tratado con este medicamento. Debe informar al médico. si su hígado no funciona adecuadamente. Su médico puede tener que administrarle este medicamento con precaución. si tiene alguna enfermedad del riñón, se le debe comprobar el funcionamiento de su riñón de forma regular. Si se encuentra que sus riñones no funcionan de forma adecuada, se le puede administrar este medicamento a una dosis menor. No se le administrará este medicamento si sus riñones funcionan a un nivel muy bajo. Antes de empezar el tratamiento, se debe comprobar el funcionamiento de los riñones de los pacientes mayores de 65 años. hay poca información sobre los efectos de Fludarabina Actavis en pacientes de 75 años o más. Si se encuentra en este grupo, su médico utilizará este medicamento con precaución. si padece leucemia linfocítica crónica grave, puede que su cuerpo no sea capaz de eliminar todos los productos de desecho de las células destruidas por Fludarabina Actavis. Esto puede producir deshidratación, disminución de la función del riñón y problemas de corazón. Su médico lo sabe, y puede darle otros medicamentos para evitar que esto ocurra. si experimenta algún síntoma poco común del sistema nervioso. Informe a su médico. Se debe a que cuando se utiliza en pacientes a dosis 4 veces superiores a la dosis recomendada, se han notificado efectos graves sobre el sistema nervioso central (cerebro y médula espinal), incluyendo ceguera, coma y muerte. informe a su médico si nota cambios en la piel mientras se le está administrando este medicamento o después de la finalización del tratamiento. El médico deberá comprobar la gravedad de los cambios. Si tiene cáncer de piel, las zonas dañadas de su piel pueden empeorar cuando utilice este medicamento. los hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo seguro, durante y al menos, hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento. Consulte con su médico si pudiera necesitar alguna vacunación, ya que deben evitarse las vacunas con virus vivos durante y después del tratamiento con Fludarabina Actavis. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante si está tomando un medicamento llamado pentostatina o desoxicoformicina (también utilizado para tratar la leucemia linfocítica crónica), ya que no se 2 recomienda su combinación con Fludarabina Actavis. Algunos medicamentos, p. ej., dipiridamol (utilizado para prevenir una excesiva coagulación de la sangre) pueden reducir la eficacia de Fludarabina Actavis. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. El tratamiento con fludarabina puede dañar al niño no nacido. No se le debería administrar Fludarabina Actavis si está embarazada, a menos que sea estrictamente necesario y cuando los beneficios justifiquen los posibles riesgos para el niño no nacido. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de interrumpir el mismo. No obstante, si se queda embarazada, informe a su médico inmediatamente. Los hombres tratados con Fludarabina Actavis y que puedan engendrar hijos, deben utilizar un método anticonceptivo seguro durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo. Se desconoce si este medicamento aparece en la leche materna de mujeres tratadas con Fludarabina Actavis. No obstante, en estudios en animales se encontró este medicamento en la leche. Por tanto, no debe dar el pecho al niño durante el tratamiento con este medicamento. Conducción y uso de máquinas No se ha evaluado el efecto del tratamiento con Fludarabina Actavis sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, aunque Fludarabina Actavis puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que se han observado efectos adversos como cansancio, debilidad, agitación, convulsiones y alteraciones de la visión. Información importante sobre algunos de los componentes de Fludarabina Actavis Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

Fludarabina Actavis debe ser administrada bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento del cáncer. La dosis que le administrarán depende del tamaño de su cuerpo. Varía en función de su superficie corporal. Técnicamente, esto se mide en metros cuadrados (m2), pero realmente se calcula según su altura y su peso. La dosis recomendada es de 25 mg/ m2 de superficie corporal. Se administrará como inyección o como perfusión (con un gotero) en una vena, una vez al día durante 5 días consecutivos, cada 28 días. Este ciclo de tratamiento de cinco días se repetirá cada 28 días hasta que su médico decida que se ha obtenido el mejor efecto posible. Si los efectos adversos resultan un problema, puede disminuirse la dosis o retrasarse el siguiente ciclo. Si tiene problemas de riñón, se le administrará una dosis menor y se le harán análisis de sangre con regularidad. No se ha establecido la seguridad de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes. Si la solución de Fludarabina Actavis entra en contacto con su piel o con la mucosa de la nariz o de la boca, lave la zona con abundante cantidad de agua y jabón. Si la solución le entra en los ojos, lávelos con abundante cantidad de agua. Intente no respirar los vapores que desprenda la solución. Si usa más Fludarabina Actavis de la que debiera En caso de sobredosis, su médico interrumpirá el tratamiento y tratará los síntomas. Los síntomas de la sobredosis pueden ser ceguera, que puede aparecer con posterioridad, coma y muerte, debido a la toxicidad irreversible sobre el sistema nervioso central. Las dosis altas también pueden producir una disminución grave del número de células sanguíneas. 3 En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Si olvidó usar Fludarabina Actavis Su médico le establecerá los tiempos en los que se le administrará este medicamento. Si piensa que se ha olvidado una dosis, contacte con su médico tan pronto como sea posible. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Fludarabina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si no está seguro de qué son las siguientes reacciones adversas, pida a su médico que se las explique. Algunos efectos adversos graves pueden ser potencialmente mortales: - Si tiene dificultad para respirar, tiene tos, o tiene dolor en el pecho con o sin fiebre. Éstos pueden ser signos de una infección pulmonar. - Si observa hematomas no habituales, más hemorragia de lo normal después de una herida o si le parece que padece muchas infecciones. Éstas pueden ser causadas por una disminución del número de células sanguíneas. Esto también puede conducir a un riesgo aumentado de infecciones (graves) causadas por organismos que normalmente no causan enfermedades en personas sanas (infecciones oportunistas) incluyendo una reactivación tardía de virus, p.ej. herpes zóster. - Si nota cualquier dolor en el costado, sangre en la orina o disminución de la cantidad de orina. Éstos pueden ser signos de síndrome de lisis tumoral (ver 2 Tenga especial cuidado). - Si observa una reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación, ampollas y rotura del tejido. Éstos pueden ser signos de una reacción alérgica severa (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson). - Si tiene palpitaciones (si de repente se da cuenta del latido de su corazón) o dolor en el pecho. Éstos pueden ser signos de problemas cardíacos. Informe a su médico inmediatamente, si nota cualquiera de estos efectos. A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según cómo de frecuentes son. Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se identificaron principalmente a partir de la experiencia post-comercialización. Muy frecuentes quiere decir que al menos 1 de cada 10 pacientes es probable que los tengan: - Infecciones (alguna graves); - Infecciones debidas a un sistema inmune deprimido (infecciones oportunistas); - Infección de los pulmones (neumonía) con posibles síntomas como dificultades respiratorias y/o tos con o sin fiebre; - Reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) con posibilidad de hematomas y hemorragias; - Reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia); - Reducción del número de glóbulos rojos (anemia); - Tos; - Vómito, diarrea, sensación de malestar general (náuseas); - Fiebre; - Sensación de cansancio (fatiga); - Debilidad. Frecuentes quiere decir que entre 1 y 10 de cada 100 pacientes es probable que los tengan. 4 - Otros tipos de cáncer de la sangre (síndrome mielodisplástico, leucemia mieloide aguda). La mayoría de los pacientes con estas enfermedades fueron tratados previamente o al mismo tiempo o más tarde con otros fármacos para el cáncer (agentes alquilantes, inhibidores de las topoisomerasa) o radioterapia. - Depresión medular (mielosupresión); - Pérdida grave del apetito que conduce a pérdida de peso (anorexia); - Entumecimiento o debilidad en extremidades (neuropatía periférica); - Visión alterada; - Inflamación del revestimiento mucoso de la boca (estomatitis); - Erupciones cutáneas; - Hinchazón debida a la retención excesiva de fluidos (edema); - Inflamación de las membranas mucosas del sistema digestivo desde la boca hasta el ano (mucositis); - Escalofríos; - Sensación de malestar general. Poco frecuentes quiere decir que entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes es probable que los tengan. - Trastorno autoinmune (ver 2 Tenga especial cuidado). - Síndrome de lisis tumoral (ver 2 Tenga especial cuidado); - Confusión; - Toxicidad pulmonar; cicatrización de los pulmones (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonitis), respiración entrecortada (disnea); - Hemorragia en el estómago o en los intestinos; - Niveles anormales de las enzimas del hígado o del páncreas; Raras quiere decir que entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes es probable que los tengan. - Trastornos del sistema linfático debidos a una infección viral (trastorno linfoproliferativo asociado a VEB); - Coma; - Ataques; - Agitación; - Ceguera; - Inflamación o daño del nervio óptico (neuritis óptica; neuropatía óptica); - Insuficiencia cardíaca; - Alteraciones del ritmo del corazón (arritmias). - Cáncer de piel - Reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación, ampollas y rotura del tejido (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson). Frecuencia no conocida Inflamación de la vejiga, que puede ser dolorosa al pasar la orina, y puede conducir a sangre en la orina (cistitis hemorrágica). Hemorragia en el tejido cerebral (hemorragia cerebral). Hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar); Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar por debajo de 25ºC. No utilice Fludarabina Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el vial, después de CAD. 5 6.

Composición de Fludarabina Actavis El principio activo es fosfato de fludarabina. Los demás componentes son manitol e hidróxido de sodio. Aspecto del producto y contenido del envase Cada vial contiene 50 mg de fosfato de fludarabina como polvo para solución inyectable o para perfusión. Antes de que se lo administren, debe prepararse una solución con el polvo. 1 ml de solución reconstituida contiene 25 mg de fosfato de fludarabina. Tamaño de los envases: 1 vial de 50 mg 5 viales de 50 mg Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Islandia Teléfono: +354 5503300 Fax: + 354 5503301 Responsable de la fabricación Actavis Nordic A/S Ørnegardsvej 16 2820 Gentofte Dinamarca S.C Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucarest Rumanía Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: Alemania Bélgica Dinamarca España Finlandia Holanda Irlanda Islandia Italia Noruega Portugal Reino Unido República Checa Fludarabin-Actavis 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Fludarabin Actavis 50 mg poeder voor oplossing voor injectie Fludarabin Actavis Fludarabina Actavis 50 mg polvo para solución inyectable o para perfusión EFG Fludarabin Actavis Fludarabinefosfaat Actavis 50 mg Fludarabine Actavis 50 mg Lyophilisate for solution for injection or infusion Fludarabin Actavis Fludarabina Actavis Fludarabin Actavis Fludarabina Actavis Fludarabine Actavis 50 mg Lyophilisate for solution for injection or infusion Fludarabin Actavis 50 mg 6 Suecia Fludarabin Actavis Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Fludarabina Actavis 50 mg polvo para solución inyectable o para perfusión EFG Instrucciones de uso, manipulación y eliminación MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO En pacientes no respondedores, debe evitarse el cambio desde el tratamiento inicial con fosfato de fludarabina a clorambucilo, ya que la mayoría de los pacientes que han sido resistentes a fosfato de fludarabina han mostrado resistencia a clorambucilo. Instrucciones de uso Reconstitución Fludarabina Actavis debe prepararse para uso parenteral mediante la adición de agua estéril para inyección en condiciones asépticas. Una vez reconstituida con 2 ml de agua estéril para inyección, el polvo debe disolverse completamente en 15 segundos o menos. Cada ml de la solución resultante contendrá 25 mg de fosfato de fludarabina, 25 mg de manitol e hidróxido de sodio para ajuste de pH a 7,7. El rango de pH en el producto final es de 7,2-8,2. Dilución La dosis requerida (calculada en base a la superficie corporal del paciente) se aspira en una jeringa. Para la inyección intravenosa en bolus, esta dosis se diluye adicionalmente con 10 ml de cloruro de sodio al 0,9%. Alternativamente, para la perfusión, la dosis requerida puede diluirse en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9%, y perfundir durante aproximadamente 30 minutos. El fosfato de fludarabina no debe mezclarse con otros medicamentos. Conservación tras la reconstitución Se ha demostrado la estabilidad físico-química del medicamento tras su reconstitución en agua para inyección, durante 8 horas a 25ºC±2ºC/60%±5% HR y durante 7 días a 5ºC ± 3ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se hace, los tiempos de conservación y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario. Inspección antes del uso La solución reconstituida es clara y transparente. Debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solamente deben usarse soluciones claras y transparentes sin partículas. Fludarabina Actavis no debe utilizarse si el envase está defectuoso. Manipulación y eliminación 7 Fludarabina Actavis no debe ser manipulada por el personal femenino en estado de gestación. Deben seguirse los procedimientos para el manejo adecuado de productos citotóxicos, según los procedimientos locales. Debe tenerse precaución en el manejo y en la preparación de la solución de Fludarabina Actavis. Se recomienda el uso de guantes de látex y de gafas de seguridad, para evitar el riesgo de contacto en el caso de rotura del vial o de derramamiento accidental. Si la solución entrase en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse a fondo el área afectada con agua y jabón. En caso de contacto con los ojos, deben lavarse a fondo con abundante cantidad de agua. Debe evitarse la exposición a la inhalación. El medicamento es para un único uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos. 8