Prospecto Fludarabina actavis 25 mg/ml concentrado para solucion inyectable y para perfusion

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si no está seguro de qué son las siguientes reacciones adversas, pida a su médico que se las explique. Algunos efectos adversos graves pueden ser potencialmente mortales: Si tiene dificultad para respirar, tiene tos, o tiene dolor en el pecho con o sin fiebre. Éstos pueden ser signos de una infección pulmonar. Si observa hematomas no habituales, más hemorragia de lo normal después de una herida o si le parece que padece muchas infecciones. Éstas pueden ser causadas por una disminución del número de células sanguíneas. Esto también puede conducir a un riesgo aumentado de infecciones (graves) causadas por organismos que normalmente no causan enfermedades en personas sanas (infecciones oportunistas) incluyendo una reactivación tardía de virus, p.ej. herpes zóster. Si nota cualquier dolor en el costado, sangre en la orina o disminución de la cantidad de orina. Éstos pueden ser signos de síndrome de lisis tumoral (ver 2 Tenga especial cuidado). Si observa una reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación, ampollas y rotura del tejido. Éstos pueden ser signos de una reacción alérgica severa (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens­Johnson). Si tiene palpitaciones (si de repente se da cuenta del latido de su corazón) o dolor en el pecho. Éstos pueden ser signos de problemas cardíacos.  Informe a su médico inmediatamente, si nota cualquiera de estos efectos. A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según cómo son de frecuentes. Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se identificaron principalmente a partir de la experiencia post­comercialización. Muy frecuentes quiere decir que al menos 1 de cada 10 pacientes es probable que los tengan: infecciones (alguna graves); infecciones debidas a un sistema inmune deprimido (infecciones oportunistas); infección de los pulmones (neumonía) con posibles síntomas como dificultades respiratorias y/o tos con o sin fiebre reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) con posibilidad de hematomas y hemorragias; reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia); reducción del número de glóbulos rojos (anemia); tos; vómito, diarrea, sensación de malestar general (náuseas); fiebre; sensación de cansancio (fatiga); debilidad. Frecuentes quiere decir que entre 1 y 10 de cada 100 pacientes es probable que los tengan. otros tipos de cáncer de la sangre (síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda). La mayoría de los pacientes con estas enfermedades fueron tratados previamente o al mismo tiempo o más tarde con otros fármacos para el cáncer (agentes alquilantes, inhibidores de las topoisomerasa) o radioterapia. depresión medular (mielosupresión); pérdida grave del apetito que conduce a pérdida de peso (anorexia); entumecimiento o debilidad en extremidades (neuropatía periférica); visión alterada inflamación del revestimiento mucoso de la boca (estomatitis); erupciones cutáneas hinchazón debida a la retención excesiva de fluidos (edema)  4 de 8   inflamación de las membranas mucosas del sistema digestivo desde la boca hasta el ano (mucositis) escalofríos sensación de malestar general. Poco frecuentes quiere decir que entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes es probable que los tengan. ataque del sistema inmunológico a partes del organismo o a los glóbulos rojos (trastorno autoinmune). aumento del potasio, fosfato y ácido úrico en la sangre que puede producir problemas en los riñones (síndrome de lisis tumoral); confusión toxicidad pulmonar cicatrización de los pulmones (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonitis), respiración entrecortada (disnea); hemorragia en el estómago o en los intestinos niveles anormales de las enzimas del hígado o del páncreas Raras quiere decir que entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes es probable que los tengan. trastornos del sistema linfático debidos a una infección viral (trastorno linfoproliferativo asociado a VEB); coma; ataques; agitación ceguera; inflamación o daño del nervio óptico (neuritis óptica neuropatía óptica); insuficiencia cardíaca alteraciones del ritmo del corazón (arritmias). cáncer de piel reacción en la piel y/o membrana mucosa con enrojecimiento, inflamación, ampollas y rotura del tejido (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens­Johnson). Frecuencia no conocida inflamación de la vejiga, que puede ser dolorosa al pasar la orina, y puede conducir a sangre en la orina (cistitis hemorrágica). hemorragia en el tejido cerebral (hemorragia cerebral). hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar). Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Fludarabina Actavis Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). La solución diluida de Fludarabina Actavis en cloruro de sodio al 0,9% en bolsas de PVC o PE es estable durante 28 días a 2­ 8°C y a 25ºC protegido de la luz. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 h a 2­8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los  5 de 8   envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Fludarabina Actavis El principio activo es fosfato de fludarabina. Un mililitro de concentrado contiene 25 mg de fosfato de fludarabina. Cada vial de 2 ml contiene 50 mg de fosfato de fludarabina. Los demás componentes son: Fosfato disódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables e hidróxido de sodio (para ajuste del pH). Aspecto del producto y contenido del envase Fludarabina Actavis es una solución transparente incolora o casi incolora. Viales de vidrio (tipo I) incoloros, con tapón de goma de bromobutilo y cápsula metálica (aluminio) con disco de polipropileno. El vial se acondicionará con o sin envoltura protectora de plástico. Tamaños de envase: 1 vial de 2 ml 5 viales de 2 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Islandia Responsable de la fabricación Actavis Italy S.p.A.  Planta Nerviano Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italia Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Actavis Spain, S.A. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid (España) Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Fludarabin­Actavis 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Austria: Fludarabinphosphat Actavis 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions­ oder Infusionslösung Bulgaria: Fludarabine Actavis Dinamarca: Fludarabinphosphat Actavis Eslovenia: Fludarabin Actavis 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje /infundiranje España: Fludarabina Actavis 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión Estonia: Fludarabine Actavis  6 de 8   Grecia: Fludarabine/ Actavis Irlanda: Fludarabine Phosphate25mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion Islandia: Fludarabin Actavis Italia: Fludarabina Actavis PTC Letonia: Fludarabine Actavis 25 mg/ml koncentrts injekciju vai infziju duma pagatavoanai Lituania: Fludarabine Actavis 25 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui Noruega: Fludarabin Actavis Países Bajos: Fludarabine Actavis 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie/infusie Reino Unido: Fludarabine Phosphate 25mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion Rumanía: Fludarabina Actavis 25 mg/ml concentrat pentru soluie injectabil sau perfuzabil Suecia: Fludarabin Actavis Fecha de la última revisión de este prospecto: abril de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Fludarabina Actavis 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión Instrucciones de uso, manipulación y eliminación MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO Debe evitarse el cambio desde el tratamiento inicial con fosfato de fludarabina a clorambucilo en no respondedores a fosfato de fludarabina, ya que la mayoría de los pacientes que han sido resistentes a fosfato de fludarabina también han mostrado resistencia a clorambucilo. Instrucciones de uso Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados a continuación. Dilución La dosis requerida (calculada en base a la superficie corporal del paciente) se aspira en una jeringa. Para la inyección intravenosa en bolo, esta dosis se diluye adicionalmente con 10 ml de cloruro sódico al 0,9%. Alternativamente, para perfusión, la dosis requerida se puede diluir en 100 ml de cloruro sódico al 0,9% y perfundir durante aproximadamente 30 minutos. Inspección antes del uso Solamente deben usarse soluciones transparentes de incoloras a amarillentas, sin partículas. Fludarabina Actavis no se debe utilizar en caso de que el envase esté defectuoso. Condiciones de conservación después de la dilución: La solución diluida de Fludarabina Actavis en cloruro de sodio al 0,9% en bolsas de PVC o PE es estable durante 28 días a 2­ 8°C y a 25ºC protegido de la luz. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 h a 2­8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.  7 de 8   Manipulación y eliminación Fludarabina Actavis no debe ser manipulado por el personal en estado de gestación. Deben seguirse los procedimientos para la correcta manipulación conforme a los requerimientos locales para los medicamentos citotóxicos. Se debe tener precaución al manipular y preparar la solución de Fludarabina Actavis. Se recomienda el uso de guantes protectores y gafas de seguridad, para evitar la exposición en caso de rotura del vial o derrame accidental. Si la solución entrara en contacto con la piel o las mucosas, se debe lavar a fondo la zona afectada con agua y jabón. En caso de contacto con los ojos, se deben lavar a fondo con abundante cantidad de agua. Se debe evitar la exposición por inhalación. El medicamento es para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para citotóxicos.  8 de 8