Prospecto Fluconazol kabi 2 mg/ml solucion para perfusion efg

Al igual que todos los medicamentos, Fluconazol Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunas personas desarrollan reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparecen algunos de los  4 de 7   siguientes síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su médico. - pitidos repentinos al respirar, dificultad para respirar u opresión en el pecho - hinchazón de los párpados, la cara o los labios - picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o puntos rojos con picor - erupción cutánea - reacciones graves de la piel, tales como erupción que causa ampollas (esto puede afectar a la boca y a la lengua). Fluconazol Kabi puede afectar a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado incluyen: - cansancio - pérdida de apetito - vómitos - coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia) Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Fluconazol Kabi y comuníqueselo inmediatamente a su médico. Otros efectos adversos: Adicionalmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. A continuación se listan los efectos adversos frecuentes que afectan hasta 1 de cada 10 personas: - dolor de cabeza - molestias de estómago, diarrea, malestar, vómitos - resultados elevados de los análisis de sangre indicativos de la función hepática - erupción A continuación se listan los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: - reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y causar debilidad o dificultad al respirar. disminución del apetito incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento convulsiones, mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o entumecimiento, cambios en la sensación del gusto estreñimiento, digestión pesada, gases, boca seca dolor muscular daño en el hígado y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia) ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración cansancio, sensación general de malestar, fiebre A continuación se listan los efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: - glóbulos blancos en la sangre que ayudan a defendernos de las infecciones y células de la sangre que ayudan a parar las hemorragias, más bajos de lo normal. coloración rojiza o púrpura de la piel, que puede deberse a un número bajo de plaquetas, otros cambios de las células de la sangre cambios en los análisis de sangre (niveles altos de colesterol, grasas) agitación niveles bajos de potasio en la sangre electrocardiograma anormal (ECG), cambios en la frecuencia o el ritmo del corazón fallo de la función del hígado reacciones alérgicas (algunas veces grave), incluyendo erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, reacciones alérgicas graves, hinchazón de los labios o de la cara. caída del pelo. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.  5 de 7   5. Conservación de Fluconazol Kabi Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Fluconazol Kabi después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No congelar. Bolsas (freeflex®): No conservar por encima de 25ºC. El medicamento deberá usarse inmediatamente después de abrir el envase. Usar solamente la solución si es transparente y está libre de partículas visibles. No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro. Este medicamento es para un solo uso. Después de su uso, desechar el frasco o bolsa y cualquier contenido remanente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Fluconazol Kabi El principio activo es fluconazol. Cada ml de solución contiene 2 mg de fluconazol. Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables e hidróxido de sodio (para ajustar el pH). Aspecto del producto y contenido del envase - Fluconazol Kabi es una solución transparente, incolora sin partículas visibles. - Formatos: 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 frascos /bolsas de 50 ml que contienen 100 mg de fluconazol 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 frascos /bolsas de 100 ml que contienen 200 mg de fluconazol 1, 10, 20, 25, 30, 40 frascos /bolsas de 200 ml que contienen 400 mg de fluconazol. Puede que solamente estén comercializados algunos formatos. Titular de la autorización de comercialización: Fresenius Kabi España S.A. c/ Marina 16-18, 08005 Barcelona Responsable de la fabricación: Frascos (KabiPac®): Fresenius Kabi Polska Sp. Zo.o Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polonia Bolsas (Freeflex®): Fresenius Kabi France 6, Rue de Rempart  6 de 7   F-27400 Louviers Francia Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Comunidad Económica Europea con los siguientes nombres: Austria, Alemania, Luxemburgo: Fluconazol 2mg/ml Infusionslösung Bélgica, Holanda: Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie Hungría, Polonia, Portugal: Fluconazol Kabi Dinamarca, Finlandia, Suecia: Fluconazol Fresenius Kabi Eslovaquia, República Checa: Fluconazol Kabi 2mg/ml, infúzny roztok Francia: Fluconazole Kabi 2mg/ml Grecia: Fluconazole/Kabi 2mg/ml   Italia: Fluconazolo Kabi 2mg/ml soluzione per infusione Reino Unido: Fluconazole 2mg/ml solution for infusion Rumanía: Fluconazol Kabi 2mg/ml soluie perfuzabil Este prospecto ha sido revisado en Junio 2012 La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: La perfusión intravenosa debe administrarse a una velocidad no superior a 10 ml/min. Fluconazol Kabi está formulado con solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). Cada 200 mg (frasco de 100 ml) contiene 15 mmol de Na+ y también de C1­. Debido a que Fluconazol Kabi está disponible en forma de solución diluida de cloruro de sodio, en pacientes con restricción de sodio o de fluidos, se debe tener en cuenta la velocidad de administración del fluido. Fluconazol es compatible con las siguientes soluciones: a) Solución de glucosa 20% b) Solución de Ringer c) Solución de Ringer Lactato d) Solución de cloruro potásico en solución de glucosa 5% e) Solución de bicarbonato sódico 4,2% f) Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) Fluconazol puede perfundirse a través de una vía existente junto con alguno de los fluidos listados anteriormente. Aunque no se han descrito incompatibilidades concretas, no se recomienda mezclar Fluconazol Kabi con otros medicamentos antes de la perfusión. La solución para perfusión es de un solo uso. La estabilidad físico­química del producto diluido ha sido demostrada durante 24h a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, las diluciones deben ser utilizadas inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser mayores de 24 horas a 2-8ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas. Se debe realizar la dilución en condiciones asépticas. Antes de la administración debe inspeccionarse la solución para comprobar que no hay partículas visibles ni decoloración. Sólo debe usarse la solución si es transparente y libre de partículas. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo a las normativas locales. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  7 de 7