Medicamentos: Prospecto Fluarix tetra suspension inyectable en jeringa precargada

Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica

Estado: Autorizado

Estado de comercialización: No comercializado

Laboratorio: Glaxosmithkline Biologicals, S.A.

Principios activos: Virus gripe a h3n2 inactivado fraccionado, Virus gripe a h1n1 inactivado fraccionado, Virus gripe b inactivado

Posibles efectos adversos Fluarix tetra suspension inyectable en jeringa precargada

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.  2 de 6   Los siguientes efectos adversos se han observado durante los ensayos clínicos. Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): Reacciones locales: dolor Cansancio Dolor muscular (mialgia) Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza Náuseas, diarrea, vómitos, dolor de estómago Dolor de las articulaciones (artralgia) Fiebre, escalofríos Reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas): Cardenales (hematomas), picor (prurito) alrededor del área donde se inyecta la vacuna Mareo Erupción cutánea Además, los efectos adversos ocurridos durante los estudios con Fluarix (vacuna antigripal trivalente) fueron: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas): Endurecimiento (induración) alrededor del área donde se inyecta la vacuna Sudoración Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en niños menores de 6 años de edad: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): Irritabilidad Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas): Pérdida de apetito Somnolencia Estas reacciones desaparecen normalmente en 1­2 días sin tratamiento. Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, los siguientes efectos adversos ocurrieron ocasionalmente durante el uso rutinario de Fluarix (vacuna antigripal trivalente): Reacciones alérgicas: - en raras ocasiones: conducen a una urgencia médica por un fallo del sistema circulatorio que impide que se proporcione un flujo sanguíneo adecuado a los diferentes órganos del cuerpo (shock), - en muy raras ocasiones: hinchazón, más evidente en la cabeza y el cuello, incluyendo la cara, labios, lengua, garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema). Reacciones cutáneas que pueden extenderse por el cuerpo, incluyendo picor de la piel (prurito, urticaria) y enrojecimiento (eritema) de la piel. Trastornos neurológicos que pueden ocasionar rigidez en el cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis parcial o total del cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain­Barré). Hinchazón temporal de los ganglios del cuello, axila o ingle (linfadenopatía transitoria). Síntomas parecidos a los de la gripe, malestar general. Comunicación de efectos adversos Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de  3 de 6   efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Fluarix Tetra Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2°C y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional  Composición de Fluarix Tetra Los principios activos son : virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NIB-74xp) derivada de A/Christchurch/16/2010 Cepa similar a A/Victoria/361/2011 (H3N2): (NYMC X-223A) derivada de A/Texas/50/2012 Cepa derivada de B/Massachusetts/02/2012 : (NYMC BX- 51B) B/Brisbane/60/2008 (Yamagata) 15 microgramos de HA** 15 microgramos de HA** 15 microgramos de HA** 15 microgramos de HA** por dosis de 0,5 ml *propagados en huevos embrionados de gallina procedentes de grupos de pollos sanos **hemaglutinina Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud) (hemisferio Norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2013/2014. Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, hidrógeno succinato de ­tocoferilo, polisorbato 80, octoxinol 10 y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Fluarix Tetra es una suspensión inyectable en jeringa precargada (0,5 ml) con o sin aguja fija. Tamaño de envase de 1 o 10. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de lInstitut 89 B-1300 Rixensart Bélgica  4 de 6   Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstrasse 40 D-01069 Dresden Alemania Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Estado miembro Austria, Eslovaquia, España, Grecia, Italia, Reino Unido, República Checa Bélgica, Luxemburgo Alemania Francia Nombre Fluarix Tetra ­RIX­Tetra Suspension injectable en seringue préremplie Influsplit Tetra FluarixTetra Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2014 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso de aparición de reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna. La inmunización se debe realizar por inyección intramuscular. En ningún caso se debe administrar Fluarix Tetra por vía intravascular. Fluarix Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas. La inmunización se debe realizar en diferentes extremidades. Permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su utilización. Agitar antes de usar. Inspeccionar visualmente antes de la administración. Instrucciones para la administración de la vacuna presentada en jeringa precargada sin aguja fija  5 de 6   1. Desenrosque la tapa de la jeringa girándola en el sentido contrario a las agujas del reloj sujetando el cuerpo de la jeringa con la otra mano (evite sostener el émbolo de la jeringa). 2. Inserte la aguja en la jeringa y a continuación, gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee (ver el dibujo). 3. Retire el protector de la aguja en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil. 4. Administrar la vacuna. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.  6 de 6  
¿Tienes dudas de salud?

200 / 200

El número mínimo de caracteres para publicar tu pregunta són: 15.

Recuerda
  • Se breve y claro
  • Tu pregunta será anónima.
  • Contacta directamente con tu médico en caso de urgencia.
Medicamentos