Prospecto Flexbumin 200 g/l solucion para perfusion

Este medicamento es una solución de proteína plasmática que pertenece al grupo farmacoterapéutico llamado sustitutos plasmáticos y fracciones proteicas plasmáticas. El plasma es un fluido donde se encuentran suspendidas las células sanguíneas. Este medicamento se utiliza para restablecer y mantener el volumen circulatorio sanguíneo en los casos en los que este volumen no es suficiente.

No use Flexbumin 200 g/l si es alérgico (hipersensible) a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de Flexbumin 200 g/l. Tenga especial cuidado con Flexbumin 200 g/l Si usted tiene dolor de cabeza, dificultad para respirar o sensación de debilidad durante el tratamiento, informe a su médico o enfermera. Puede ser una reacción alérgica. Si tiene: - insuficiencia cardíaca descompensada - tensión arterial elevada - varices esofágicas (venas inflamadas en el esófago) - edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones) - tendencia a hemorragias espontáneas - anemia grave (ausencia de glóbulos rojos) - ausencia de orina informe a su médico para que tome las precauciones oportunas. Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humanos, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la 1 posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones. No se han comunicado casos de infecciones por virus con albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea. Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de Flexbumin 200 g/l, se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado para mantener un registro de los lotes utilizados. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico decidirá si puede utilizar Flexbumin 200 g/l durante el embarazo o el periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas No se han observado efectos sobre la conducción o utilización de máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Flexbumin 200 g/l Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que Flexbumin contiene 130-160 mmol/l de sodio.

Flexbumin 200 g/l es un medicamento de uso hospitalario. Por tanto, será administrado en un hospital por el personal sanitario adecuado. Su médico debe seleccionar la cantidad de producto a administrar, la frecuencia y la duración del tratamiento según su estado clínico. Si usa más Flexbumin 200 g/l del que debiera Es altamente improbable que usted reciba una sobredosis ya que la inyección se le administra en un hospital por personal entrenado.

Al igual que todos los medicamentos, Flexbumin 200 g/l puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes 2 Muy Frecuentes Poco frecuentes frecuentes Trastornos del sistema inmunológico Trastornos gastrointestinales Raros Muy raros shock anafiláctico náuseas (sensación de náuseas) enrojecimiento, picor (urticaria) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fiebre Los efectos adversos raros desaparecen rápidamente cuando se para o disminuye la velocidad de la administración. Si se produce una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) la administración se debe parar inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento adecuado. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Otros efectos adversos que se han observado después de la puesta en el mercado de la albúmina humana son: reacciones de hipersensibilidad/alérgicas, dolor de cabeza, latido cardíaco rápido, disminución anormal de la tensión arterial, falta de respiración o dificultad al respirar, vómitos, alteración del sentido del gusto, ronchas, picor, escalofríos.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Flexbumin 200 g/l después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar. Conservar la bolsa en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Una vez se ha abierto el envase, el contenido debe utilizarse inmediatamente. No utilizar Flexbumin 200 g/l si nota que la solución está turbia o tiene partículas.

Composición de Flexbumin 200 g/l - El principio activo es albúmina humana. 1 litro de la solución contiene 200 g de proteína total, de la que al menos el 95% es albúmina humana. Los demás componentes son cloruro de sodio, caprilato de sodio, acetiltriptofanato de sodio y agua para preparaciones inyectables. Cantidad total de iones de sodio: 130-160 mmol/l 3 Aspecto del producto y contenido del envase Flexbumin se presenta como una solución para perfusión en bolsa. Los tamaños de los envases son de 12 x 100 ml (conteniendo 2 cajas con 6 unidades o 12 cajas unitarias), 24 x 50 ml (conteniendo 2 cajas con 12 unidades o 24 cajas unitarias), 1 x 100 ml (envase unitario) y 1 x 50 ml (envase unitario). La solución es transparente y ligeramente espesa, casi incolora, amarilla, ámbar o verde. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Baxter, S.L. Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Responsable de la fabricación Baxter AG Industriestraße, 67 A-1221 Viena, Austria Baxter S.A. Boulevard Rene Breaguart 80 7860 Lessines, Bélgica Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Antes y durante la administración de Flexbumin 200 g/l Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables dado que se puede producir hemólisis en el paciente al que se le administra. Si se administran grandes volúmenes, el producto debe calentarse a temperatura ambiente o corporal antes de su utilización. Por razones de seguridad, debe anotarse el número de lote de Flexbumin 200 g/l administrado al paciente. Puede producirse hipervolemia si no se ajusta la dosis y la velocidad de perfusión al estado circulatorio del paciente. Al primer signo clínico de sobrecarga circulatoria (dolor de cabeza, disnea, congestión de la vena yugular) o aumento de la presión arterial, incremento de la presión venosa central y edema pulmonar, debe pararse la perfusión inmediatamente. Preparación Flexbumin 200 g/l puede administrarse directamente por vía intravenosa o también puede diluirse en una solución isotónica (por ejemplo: glucosa 5% o cloruro de sodio 0,9%). Administración de Flexbumin 200 g/l No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos. Esto puede indicar que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado. La perfusión se lleva a cabo por vía intravenosa con un equipo de perfusión desechable, estéril y apirógeno. Antes de insertar el equipo de perfusión en el tapón, éste deberá desinfectarse con un antiséptico apropiado. Una vez acoplado el equipo de perfusión a la bolsa, el contenido deberá perfundirse inmediatamente. La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias individuales y a la indicación. En la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio. 4 Caducidad Una vez se ha abierto el envase, el contenido debe utilizarse inmediatamente. La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local. Incompatibilidades La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre entera o glóbulos rojos (excepto con una solución isotónica, p.ej. glucosa 5% o cloruro de sodio 0,9%). Además, la albúmina humana no debe mezclarse con hidrolizados de proteína (p.ej., nutrición parenteral) o con soluciones que contienen alcohol ya que estas combinaciones pueden provocar el precipitado de las proteínas. Utilizar solo si el sellado está intacto. Desechar el producto si se producen pérdidas. 5