Prospecto Flebogamma i.v. 5% solucion para perfusion

Flebogamma I.V. 5% pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas intravenosas. Estos se usan para tratar condiciones en las cuales el sistema inmunitario no funciona correctamente frente a las enfermedades. Se usa para aumentar los niveles de anticuerpos en sangre. Un nivel de anticuerpos en sangre inferior al normal significa un funcionamiento incorrecto del sistema de defensa (inmunitario) del cuerpo. Los niveles bajos de anticuerpos pueden ser hereditarios o pueden haberse desarrollado a lo largo de la vida. Otros estados patológicos tales como mieloma o leucemia linfocítica crónica pueden también reducir el nivel de anticuerpos en sangre. Aumentar los niveles de anticuerpos mediante inyecciones regulares de Flebogamma I.V. 5% ayudará a su cuerpo a luchar contra las infecciones. Se usa para tratar el síndrome de Guillain Barré, en el cual el sistema inmunitario ataca a los nervios y les impide funcionar correctamente. Se usa para tratar la enfermedad de Kawasaki, una enfermedad infantil en la cual se agrandan los vasos sanguíneos (arterias) del cuerpo. Se usa en los trasplantes de médula ósea, cuando se le dan células de médula ósea de otra persona. Los anticuerpos de Flebogamma I.V. 5% ayudan a parar las infecciones y a evitar que su cuerpo rechace las células nuevas. Se usa para tratar una enfermedad llamada púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), cuando el número de plaquetas en su torrente sanguíneo se reduce drásticamente. Las plaquetas son una parte importante en el proceso de coagulación y una reducción de su número puede causar hemorragias y magulladuras. La perfusión de Flebogamma I.V. 5% produce un aumento en el número de plaquetas y la mejora de su estado. En niños con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) puede usarse para evitar la aparición de infecciones oportunistas. Si tiene alguna duda sobre el uso de Flebogamma I.V. 5%, consulte a su médico. 2.

Flebogamma i.v. 5% es para administración intravenosa (inyección en vena). puede administrárselo usted mismo si previamente ha recibido una formación completa por parte del personal hospitalario. usted debe realizar la perfusión exactamente como se le ha enseñado a fin de evitar la presencia de gérmenes. nunca debe auto-administrarse estando solo, siempre debe haber un adulto presente. La dosis que usted recibirá dependerá de su peso y será calculada por su médico. al comienzo de la perfusión usted recibirá flebogamma i.v. 5% a una velocidad baja (0,6-1,2 ml/kg/hora). su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión (hasta 2,4 ml/kg/hora) dependiendo de si usted lo tolera bien. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No deben utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos. Si usted usa más Flebogamma I.V. 5% del que debiera Si recibe más flebogamma i.v. 5% del que debiera, su cuerpo puede sufrir una sobrecarga de líquidos. consulte inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis o administración accidental, consultar el servicio de información toxicológica. teléfono: 91 562 04 20. Si olvidó usar Flebogamma I.V. 5% Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones. No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Al igual que todos los medicamentos, Flebogamma I.V. 5% puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico si sufre alguna de las siguientes reacciones adversas durante o después de la perfusión: Escalofríos Dolor de cabeza Fiebre Náuseas Vómitos Reacciones alérgicas Dolor en las articulaciones Presión sanguínea baja Ligero dolor de espalda Efectos adversos raros: Descenso brusco de la tensión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso en pacientes que no han presentado hipersensibilidad a anteriores administraciones. Casos de meningitis temporal (meningitis aséptica reversible). Casos de reducción temporal en el número de eritrocitos en sangre (anemia hemolítica reversible/hemólisis). Casos de reacciones cutáneas transitorias. Incremento en los niveles de creatinina sérica y/o fallo renal agudo. Muy raramente se han dado los siguientes efectos adversos: Reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 5.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Flebogamma I.V. 5% después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar. Todo producto no utilizado y el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Flebogamma I.V. 5% - El principio activo es la inmunoglobulina humana normal (IgIV). Un ml contiene 50 mg de inmunoglobulina humana normal, de la que al menos el 97% es IgG. El porcentaje de subclases de IgG es aproximadamente 68,7% IgG1, 25,9% IgG2, 3,7% IgG3 y 1,78% IgG4. Sólo contiene trazas de IgA (inferiores a 0,05 mg/ml). - Los demás componentes son sorbitol y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2. Antes de usar Flebogamma I.V. 5% para más información sobre componentes). Aspecto del producto y contenido del envase Flebogamma I.V. 5% es una solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido. Flebogamma I.V. 5% se presenta en viales de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml y 10 g/200 ml. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - España Este prospecto ha sido revisado Julio 2009 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación. En el tratamiento de reposición es necesario individualizar el régimen de dosificación para cada paciente según la respuesta clínica y farmacocinética. Puede emplearse el siguiente régimen de dosificación como guía orientativa. Estos regímenes de dosificación se resumen en la tabla siguiente: Indicación Terapia de reposición en inmunodeficiencia primaria Dosis Frecuencia - dosis inicial: 0,4-0,8 g/kg - continuación: cada 2-4 semanas para obtener un 0,2-0,8 g/kg nivel valle de IgG de al menos 4-6 g/l Terapia de reposición en inmunodeficiencia secundaria 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas para obtener un nivel valle de IgG de al menos 4-6 g/l Niños con SIDA Inmunomodulación: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas 0,8-1 g/kg o el 1er día, pudiéndose repetir una vez dentro de los 3 días siguientes 0,4 g/kg/d de 2-5 días Síndrome de Guillain Barré 0,4 g/kg/d de 3-7 días Enfermedad de Kawasaki 1,6-2 g/kg o en varias dosis de 2-5 días, junto con ácido acetilsalicílico Púrpura trombocitopénica idiopática 2 g/kg en una dosis, junto con ácido acetilsalicílico Trasplante alogénico de médula ósea: tratamiento de infecciones y profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped 0,5 g/kg cada semana a partir del día -7 hasta 3 meses después del trasplante déficit de producción de anticuerpos persistente 0,5 g/kg cada mes hasta que los niveles de anticuerpos retornen a su nivel normal Flebogamma I.V. 5% debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,6-1,2 ml/kg/hora durante los primeros treinta minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 2,4 ml/kg/hora. Incompatibilidades Flebogamma I.V. 5% no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas y debe administrarse utilizando una vía intravenosa separada. Precauciones especiales Cada vez que se administra Flebogamma I.V. 5% a un paciente, se recomienda indicar el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto. Instrucciones de manipulación y eliminación El producto debe alcanzar la temperatura ambiente (no superior a 30 ºC) antes de su uso. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar Flebogamma I.V. 5% si la solución está turbia o presenta sedimentos. Todo producto no utilizado y el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.