Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos han sido, normalmente, pasajeros con el tratamiento continuado o han desaparecido cuando el tratamiento se interrumpe.
Poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes):
- deseo sexual disminuido
dificultades para lograr la erección
problemas con la eyaculación, incluyendo una disminución de la cantidad de semen eyaculado estado de ánimo deprimido
Frecuencia no conocida:
reacciones alérgicas incluyendo erupción, picor, bultos bajo la piel (habones) e hinchazón de los labios y la cara sensibilidad y aumento del tamaño de la mama
- dolor testicular
latido rápido del corazón
dificultad persistente para tener erección después de interrumpir el tratamiento.
disminución persistente en el deseo sexual después de interrumpir el tratamiento.
problemas persistentes de eyaculación después de interrumpir el tratamiento.
- se ha observado infertilidad en hombres que tomaron finasterida durante mucho tiempo con otros factores de riesgo que pudieran afectar a la fertilidad. Se ha observado normalización o mejora de la calidad del semen después de la interrupción de finasterida. No han sido realizados estudios clínicos a largo plazo sobre el efecto de finasterida en la fertilidad del hombre. enzimas hepáticas elevadas
Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido de la mama, como bultos, dolor, aumento del tamaño de la mama o secreción del pezón, ya que éstos pueden ser signos de una enfermedad grave, como cáncer de mama. Deje de tomar Finasterida Aurobindo e informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de su cara, lengua o garganta
- dificultad para tragar
- bultos bajo la piel (habones)
- dificultad al respirar
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se tratan de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Finasterida Aurobindo
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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, el blister y la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Finasterida Aurobindo
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El principio activo es Finasterida. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de finasterida. Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, almidón de maíz pregelatinizado, docusato de sodio, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, hidroxipropil celulosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película de color marrón, octogonales, bicovexos, grabados con J por una cara y con 81 por la otra cara.
Finasterida Aurobindo comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases blíster de poliamida/aluminio/PVC/Aluminio y en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con tapón de polipropileno conteniendo gel de sílice como desecante. Tamaños de envase:
Envase blister: 28, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película
Frasco de PEAD: 30 y 1000 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
Responsable de la fabricación
Milpharm Limited,
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD,
Reino Unido
teléfono: ++ 44 20 8845 8811
fax: ++ 44 20 8845 8795
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o
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania:
España:
Francia:
Italia:
Malta:
Portugal:
Reino Unido:
Finasterid Aurobindo 1 mg Filmtabletten
FINASTERIDA AUROBINDO 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FINASTERIDE AUROBINDO 1 mg, comprimé pelliculé
Finasteride Aurobindo Pharma Italia 1 mg compresse rivestite con film
Finasteride 1 mg film-coated tablets
Finasterida Aurobindo
Finasteride 1 mg film-coated tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio de 2013.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.
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