Prospecto Ferriprox 500 mg comprimidos con cubierta pelicular

Ferriprox contiene el principio activo deferiprona. Ferriprox es un medicamento que elimina hierro del organismo. Ferriprox se usa para tratar la sobrecarga de hierro provocada por las transfusiones de sangre frecuentes en pacientes con talasemia mayor cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada.

No tome Ferriprox: si es alérgico a la deferiprona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene una historia de episodios repetidos de neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)). si tiene una historia de agranulocitosis (recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)). si está tomando actualmente medicamentos que se sabe que producen neutropenia o agranulocitosis (véase la sección Uso de otros medicamentos y Ferriprox). si está embarazada o durante el periodo de lactancia. Advertencias y precauciones El efecto adverso más grave que puede producirse mientras se está tomando Ferriprox es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos). Este estado, conocido como agranulocitosis o neutropenia grave, se ha producido entre 1 a 2 de cada 100 personas que han tomado Ferriprox en estudios clínicos. Puesto que los glóbulos blancos ayudan en la lucha contra las infecciones, un recuento bajo de neutrófilos puede ponerle en riesgo de desarrollar una infección potencialmente mortal y grave. Para monitorizar la neutropenia, su médico le pedirá que se realice regularmente un análisis de sangre (para comprobar su recuento de glóbulos blancos), con una frecuencia de cada semana, mientras se le está tratando con Ferriprox. Es muy importante que acuda a todas 51  estas citas. Consulte la tarjeta de recordatorio del paciente/cuidador adjunta a este prospecto. Informe inmediatamente a su médico de cualquier síntoma o infección tal como fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo gripe. Si ha dado un resultado positivo para VIH o si su función renal o hepática están afectadas, su médico puede recomendarle pruebas adicionales. Asimismo su médico le pedirá que acuda a hacerse pruebas para monitorizar la carga de hierro corporal. Además, le podrá pedir también que se someta a biopsias hepáticas. Uso de Ferriprox con otros medicamentos No tome medicinas que se sabe que producen neutropenia o agranulocitosis (véase la sección No tome Ferriprox). Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. No tome antiácidos a base de aluminio mientras está tomando Ferriprox. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar vitamina C con Ferriprox. Embarazo y lactancia No tome este medicamento si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Este medicamento puede causar lesiones graves al bebé. Deberá utilizar anticonceptivos eficaces mientras tome Ferriprox. Pregunte a su médico cuál es el mejor método para usted. Si se queda embarazada mientras toma Ferriprox, deje de tomar el medicamento inmediatamente y comuníqueselo a su médico. No tome Ferriprox si está en período de lactancia. Consulte la tarjeta de recordatorio para el paciente/cuidador adjunta a este prospecto. Conducción y uso de máquinas No procede.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La cantidad de Ferriprox que tome dependerá de su peso. La dosis habitual es 25 mg/kg, 3 veces al día, para tomar una dosis total diaria de 75 mg/kg. La dosis total diaria no deberá ser mayor de 100 mg/kg. Tómese la primera dosis por la mañana, la segunda dosis al mediodía y la tercera dosis por la noche. Ferriprox puede tomarse con o sin alimentos;.sin embargo, tal vez le resulte más fácil acordarse de tomar Ferriprox si lo hace con las comidas. Si toma más Ferriprox del que debiera No existen informes sobre casos de sobredosis aguda con Ferriprox. Si usted ha tomado accidentalmente una mayor dosis que la que se le ha recetado, debe comunicarse con su médico. Si olvidó tomar Ferriprox Ferriprox será más eficaz si no se le olvida ninguna dosis. Si se le olvidara alguna, tómesela en cuanto se acuerde, y tome la siguiente a la hora habitual. Si se le olvidara tomar más de una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas, siga con la siguiente toma a la hora habitual. No cambie su dosis diaria sin hablar primero con su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Ferriprox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 52 El efecto adverso más grave de Ferriprox es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos). Este trastorno, conocido como agranulocitosis o neutropenia grave, ha ocurrido entre 1 a 2 de cada 100 personas que han tomado Ferriprox durante los ensayos clínicos. Un recuento bajo de glóbulos blancos se puede asociar a un infección grave y potencialmente mortal. Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquier síntoma de infección como: fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo gripal. Efectos secundarios muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): - dolor abdominal - náuseas - vómitos - decoloración rojiza/marrón de la orina Si tiene náuseas o vómitos puede ser de ayuda que tome Ferriprox con un poco de comida. La decoloración de la orina es un efecto muy común y no es perjudicial. Efectos secundarios frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis y neutropenia) - cefalea - diarrea - aumento en las enzimas hepáticas - fatiga - aumento del apetito Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - reacciones alérgicas, como sarpullido o habones Los episodios de dolor en las articulaciones e hinchazón variaron desde un dolor leve en una o más articulaciones hasta una discapacidad grave. En la mayoría de los casos, el dolor desapareció mientras los pacientes seguían tomando Ferriprox. En la experiencia postcomercialización con Ferriprox, se han observado trastornos neurológicos (tales como temblores, dificultad para caminar, visión doble, contracciones involuntarias de los músculos, problemas de coordinación motora) en niños a los que, voluntariamente, se les había prescrito durante varios años más del doble de la dosis recomendada de 100 mg/kg/día. Los niños dejaron de presentar estos síntomas después de interrumpir la administración de Ferriprox. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. No conservar a temperatura superior a 30°C. Para el frasco: Mantener el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad. Tras abrir el envase por primera vez, utilizar el producto en un plazo de 50 días. Para el blíster: Guardar en el envase original para protegerlo de la humedad. 53 6.

Composición de Ferriprox El principio activo es deferiprona. Cada comprimido de 1000 mg contiene 1000 mg de deferiprona. Los demás componentes son: Núcleo: Metilcelulosa, Crospovidona, Estearato de magnesio. Recubrimiento: Hipromelosa, Hidroxipropilcelulosa, Macrogol, Dióxido de titanio. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de 1000 mg de Ferriprox son blancos o blanquecinos, en forma de cápsula con cubierta pelicular, con APO y 1000 impreso en un lado y lisos en el otro. Los comprimidos tienen una ranura y se pueden partir por la mitad. Ferriprox se envasa en frascos de 50 comprimidos, frascos de 100 comprimidos, y envases de blíster de 50 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Países Bajos Responsable de la fabricación: Apotex Nederland B.V. Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Swedish Orphan Biovitrum Ltd Tél/Tel: + 44 1638 72 23 80 Luxembourg/Luxemburg Swedish Orphan Biovitrum Ltd Tél/Tel: + 44 1638 72 23 Chiesi Bulgaria Ltd. .: +359 29236524 Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060 eská republika Apotex (R) s.r.o. Tel: +00420 234 705 700 Malta Swedish Orphan Biovitrum S.R.L. Tel: + 39 0521 19 111 Danmark Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69 Nederland Swedish Orphan Biovitrum Ltd Tel: +44 1638 722380 Deutschland Swedish Orphan Biovitrum GmbH Tel: +49 6103 20269-0 Nor ge Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: + 47 66 82 34 00 54 Eesti Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 6 015 540 Österreich Swedish Orphan Biovitrum GmbH Tel: +49 6103 20269-0 DEMO ABEE : + 30 210 8161802 Polska Chiesi Poland Sp.z.o.o. Tel.: + 48 22 6201421 España Swedish Orphan Biovitrum S.L. Tel: + 34 913 91 35 80 Portugal Swedish Orphan Biovitrum International AB Tel: + 34 913 91 35 80 France Swedish Orphan Biovitrum Tél: + 33 1 70 39 53 41 România CHIESI ROMÂNIA S.R.L. Tel: + 40 729 995 020 Ireland Swedish Orphan Biovitrum Ltd Tel: + 44 1638 72 23 80 Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901 Ísland Swedish Orphan Biovitrum A/S Sími: + 45 32 96 68 69 Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421-2-59 30 00 60 Italia Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791 Suomi/Finland Oy Swedish Orphan Biovitrum AB Puh/Tel: + 358 201 558 840 The Star Medicines Importers Co. Ltd. : + 357 25 371056 Sverige Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: + 46 8 697 20 00 Latvija Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications SIA Tel: + 371 67 450 497 United Kingdom Swedish Orphan Biovitrum Ltd Tel: + 44 1638 722380 Lietuva Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o UAB CentralPharma Communications Tel: + 370 5 2430444 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. 55 TARJETA DE RECORDATORIO PARA EL PACIENTE/CUIDADOR ((Parte delantera)) ((Parte de atrás)) PARA MUJERES EN EDAD FÉRTIL Advertencias de seguridad importantes para pacientes que toman Ferriprox (deferiprona) No tome Ferriprox si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Ferriprox puede provocar lesiones graves a su bebé si se toma durante el embarazo. Médico prescriptor:____________________ Nº de teléfono:________________________ Deberá usar métodos anticonceptivos eficaces mientras tome Ferriprox. Pregunte a su médico cuál de estos método es el mejor para usted. Si se queda embarazada mientras toma Ferriprox, deje de tomar el medicamento inmediatamente y comuníqueselo a su médico. No tome Ferriprox si está en período de lactancia. ((Interior 2)) ((Interior 1)) Asegúrese de hacer lo siguiente: CONTROLAR EL RECUENTO DE LEUCOCITOS DURANTE EL TRATAMIENTO CON FERRIPROX 1. Que le realicen análisis sanguíneos semanalmente. Existe una probabilidad baja de padecer agranulocitosis (recuento muy bajo de leucocitos) mientras se toma Ferriprox, lo que puede conducir a una infección grave. Aun cuando la agranulocitosis sólo afecta a de 1 a 2 usuarios de cada 100, es importante monitorizar su sangre de manera regular. 56 2. Ponerse en contacto con su médico inmediatamente si tiene fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo gripal.