Prospecto Fermed 100 mg/ 5 ml solucion inyectable o concentrado para solucion para perfusion

FerMed es un preparado antianémico para el tratamiento intravenoso de la deficiencia de hierro en adultos y niños mayores de 12 años. FerMed es un concentrado apto para la inyección lenta en vena o para la preparación de una solución para perfusión. Una ampolla de 5 ml de solución inyectable o concentrada para solución para perfusión contiene: 1563 1887 mg de complejo de hidróxido de hierro (III) y sacarosa que corresponden a 100 mg de hierro El principio activo en FerMed es el hierro en forma de hierro (III), unido químicamente a un azúcar (sacarosa), por lo que se denomina complejo hierro sacarosa. FerMed se utiliza en aquellos casos en los que no es posible un tratamiento oral de hierro o la eficacia del mismo es inadecuada.

soluciones homogéneas sin sedimentos. Utilice las ampollas inmediatamente después de abrirlas. FerMed sólo debe mezclarse con una solución estéril de cloruro sódico al 0,9 % p/V. Ningún otro agente terapéutico está permitido. Si la inyección intravenosa se administra con demasiada rapidez, pueden producirse episodios hipotónicos. Debe evitarse una inyección paravenosa con FerMed. Si ésta tuviera lugar, proceda de la forma siguiente: Si la aguja aún está insertada, enjuague con un poco de solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v). Para acelerar la eliminación del hierro y evitar la difusión del mismo, aplique con cuidado (sin dar masaje) gel o crema a base de mucopolisacáridos en el lugar de la inyección. Sólo se debe administrar FerMed si el diagnóstico de deficiencia de hierro se ha confirmado mediante análisis de laboratorio adecuados (por ejemplo, concentraciones sanguíneas de ferritina, hemoglobina, hematocrito o recuento de eritrocitos y cálculo posterior de VMC, HMC y CHCM, saturación de la transferrina). Forma de administración FerMed no es apto para ser inyectado por vía intramuscular ni para la administración en una toma única, por lo que se entiende administrar en una sola perfusión la cantidad total de hierro correspondiente al déficit de hierro total. Antes de administrar la primera dosis terapéutica, debe inyectarse una dosis de prueba. Para este fin, debe disponerse del equipo de reanimación cardiopulmonar necesario y listo para usar, ya que en raros casos se han producido reacciones anafilactoides. Si durante la administración se observan reacciones alérgicas o signos de intolerancia, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Las reacciones alérgicas leves se pueden tratar con antihistamínicos. En el caso de reacciones anafilácticas graves, debería administrarse adrenalina inmediatamente. La dosis completa individual nunca debe superar los 200 mg de hierro, administrada un máximo de tres veces a la semana. Perfusión: FerMed debe administrarse preferentemente por perfusión en las diluciones siguientes: 1 ml de solución inyectable (equivalente a 20 mg de hierro) 5 ml de solución inyectable (equivalente a 100 mg de hierro) 10 ml de solución inyectable (equivalente a 200 mg de hierro) en 20 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) en 200 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v) La mezcla debe prepararse justo antes de la perfusión, e infundirse de la siguiente manera: 100 ml 200 ml en 15 mínimo en 30 mínimo minutos com minutos com Antes de utilizar FerMed por primera vez, y antes de administrar la dosis total, es necesario administrar una dosis inicial de prueba durante un periodo de 15 minutos. Esta dosis de prueba para la perfusión contiene 25 mg de hierro: Si durante este periodo no se producen efectos adversos, se puede administrar el resto de la perfusión a un ritmo normal. Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso de la solución para perfusión durante 24 horas a 20 24 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, la conservación en uso del mismo es responsabilidad de usuario. Inyección intravenosa: Utilice las ampollas inmediatamente después de abrirlas. FerMed también se puede administrar como inyección intravenosa lenta, a un ritmo máximo de 1 ml de solución sin diluir por minuto. Esto corresponde a 5 minutos por ampolla de 5 ml de concentrado. No deben administrarse más de 10 ml de solución inyectable (equivalente a 200 mg de hierro) por inyección Antes de utilizar FerMed por primera vez, y antes de administrar la dosis total, se debe aplicar una dosis inicial de prueba durante un periodo entre 1 y 2 minutos. Esta dosis de prueba para la inyección contiene 1 ml de solución inyectable de FerMed (20 mg de hierro) Si transcurridos 15 minutos tras la administración no se producen efectos adversos, se puede administrar el resto de la inyección a un ritmo normal. Siempre que sea posible, los pacientes deben estirar el brazo después de la administración y presionar sobre el lugar de la inyección para reducir el reflujo paravenoso Inyección en un dializador: Utilice las ampollas inmediatamente después de abrirlas. FerMed se puede inyectar directamente en la línea venosa del dializador. La dosificación es la misma que para la inyección intravenosa o la perfusión. Dosis única y diaria Dosis habitual Entre 5 - 10 ml de FerMed (100 - 200 mg de hierro) dos o tres veces por semana dependiendo de los valores de la hemoglobina. Dosis individuales máximas toleradas Como inyección: 10 ml de FerMed (200 mg de hierro) inyectados en el transcurso de 10 minutos como mínimo. Como perfusión: Si las circunstancias clínicas lo exigen, es posible incrementar la dosis máxima individual administrada una vez por semana a 0,35 ml de FerMed por kg de peso corporal (que corresponden a 7 mg de hierro por kg de peso corporal). En total, esta dosis individual nunca debe sobrepasar los 10 ml de FerMed (correspondientes a 200 mg de hierro o a 2 ampollas), administrados en 30 minutos como mínimo. Niños: El uso de FeMed, no ha sido investigado adecuadamente en niños, y por lo tanto, no se recomienda su uso en niños menores de 12 años. Cálculo de la dosis Déficit total de hierro en [mg] = peso corporal [kg] x (Hb objetivo - Hb real) [g/l] x 0,24* + depósito de hierro [mg] de manera que hasta 35 kg de peso corporal, la Hb (hemoglobina) objetivo es de 130 g/l y el depósito de hierro 15 mg/kg. A partir de 35 kg de peso corporal, la Hb (hemoglobina) objetivo es de 150 g/l y el depósito de hierro de 500 mg/kg. *Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (contenido de hierro de la hemoglobina 0,34%; volumen sanguíneo 7% del peso corporal; Factor 1000 = conversión de g a mg) La cantidad de FerMed requerida se calcula de la siguiente manera: Cantidad de FerMed requerida en [ml]: Déficit total de hierro [mg] 20 [mg/ml] Cantidad de FerMed requerida en [ml]: Peso corporal [kg] 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 Hb 60 [g/l] 48 63 68 74 79 84 90 95 101 106 111 117 122 Hb 75 [g/l] 42 57 61 66 70 75 79 84 88 93 97 102 106 Hb 90 [g/l] 37 50 54 57 61 65 68 72 75 79 83 86 90 Hb 105 [g/l] 32 44 47 49 52 55 57 60 63 66 68 71 74 Es necesario dividir la dosis, si el volumen requerido excede la dosis individual máxima tolerada. Si los parámetros hematológicos no responden en 1 a 2 semanas de tratamiento, se debería revisar el diagnóstico original. Cálculo de la dosificación para la reposición de hierro tras una pérdida de sangre o una autohemoterapia La cantidad de FerMed requerida para reponer una deficiencia de hierro, se calcula según la siguiente fórmula: Si se conoce la cantidad de sangre pérdida: La administración de 200 mg de hierro (correspondientes a 10 ml de FerMed) da lugar a un incremento de hemoglobina equivalente a una unidad de sangre (400 ml con 150 g/l de Hb). Fórmula para el cálculo: Cantidad de hierro requerida [mg] = número de unidades de sangre perdidas x 200 mg ó volumen de FerMed requerido [ml] = número de unidades de sangre perdidas x 10 ml Si el contenido de Hb está reducido: La fórmula utilizada para calcular el déficit total tiene en cuenta el hecho de que no es necesario reponer totalmente los depósitos de hierro. Fórmula para el cálculo: Cantidad de hierro requerida [mg] = peso corporal [kg] x (Hb objetivo- Hb real) [g/l] x 0,24 Ejemplo: Peso corporal = 60 kg, déficit de Hb= 10 g/l cantidad de hierro requerida 150 mg es necesario administrar 7,5 ml de FerMed.

Siga exactamente las instrucciones de administración de FedMed indicadas por su médico. Forma de administración FerMed sólo debe administrarse por vía intravenosa mediante perfusión o inyección lenta, o directamente en la línea venosa del dializador. Siempre que sea posible, después de la inyección estire el brazo y aplique presión en el sitio de la punción. FerMed no es apto para ser inyectado por vía intramuscular ni para aplicaciones de una única dosis; por lo que se entiende administrar en una sola perfusión la cantidad total de hierro correspondiente al déficit de hierro total que usted sufre. Antes de iniciar su tratamiento, se le debe administrar una dosis de prueba. Para este fin, debe prepararse todo el equipo de reanimación necesario, ya que, en raros casos, se han notificado reacciones anafilácticas graves. Si durante la administración de FerMed se observan reacciones alérgicas o signos de intolerancia, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Posología Su médico debe adaptar regularmente la dosis de FerMed a su grado de deficiencia, teniendo en cuenta los resultados de laboratorio obtenidos. Dosis habitual para adultos: Entre 5 - 10 ml de FerMed (100 - 200 mg de hierro) dos o tres veces por semana dependiendo de los valores de la hemoglobina. El uso de FeMed, no ha sido investigado adecuadamente en la infancia, y por lo tanto, no se recomienda su uso en niños menores de 12 años. Consulte a su médico o farmacéutico si cree que el efecto de FerMed es demasiado fuerte o débil para usted. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si usa más FerMed del que debiera Los posibles efectos adversos se han observado con más frecuencia al exceder la dosis recomendada. La administración a largo plazo de dosis demasiado elevadas de FerMed puede causar una sobrecarga de hierro aguda debido a la acumulación de hierro en el organismo. Si olvidó usar FerMed Si se olvida una dosis, bajo ninguna circunstancia debe utilizarse una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

ƒ Trastornos del sistema inmunológico Reacciones anafilactoides. Ver sección 2. ANTES DE USAR FerMed el Raros: apartado Tenga especial cuidado con FerMed ƒ Trastornos del sistema nervioso Alteraciones transitorias del gusto (en particular sabor metálico). Muy frecuentes: Dolor de cabeza, mareo, sensación de desvanecimiento Poco frecuentes: Parestesia (hormigueo, sensación de quemazón). Raros: Trastornos cardiacos Taquicardia y palpitaciones. Poco frecuentes: ƒ Trastornos vasculares Hipotensión e insuficiencia circulatoria aguda. Poco frecuentes: ƒ Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Pitidos al respirar, disnea. Poco frecuentes: ƒ Trastornos gastrointestinales Nausea, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento. Poco frecuentes: ƒ Trastornos hepatobiliares Elevación de las enzimas hepáticas. Poco frecuentes: ƒ Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Picor, urticaria, erupción cutánea, exantema, eritema. Poco frecuentes: ƒ Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Calambres musculares; dolores musculares. Poco frecuentes: ƒ Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración ƒ Frecuentes: Dolor en el lugar de la inyección. Poco frecuentes: Raros: Fiebre, escalofríos, sofocos, dolor y opresión en el pecho, letargo, alteraciones en el lugar de la inyección tales como flebitis superficial, quemazón e hinchazón. Edema periférico, fatiga, debilidad, malestar general. Frecuencia no conocida Choque anafiláctico, ansiedad, desmayo, pérdida de conciencia, ritmo cardiaco lento, hipertensión, inflamación de la boca, garganta o lengua (angioedema) inflamación de las articulaciones, aumento del sudor, dolor de espaldas, dolor en las articulaciones, sensación de calor, decoloración de la orina. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice FerMed después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las ampollas después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Condiciones de conservación: Conservar FerMed en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar las ampollas de FerMed. Una vez abierta o preparada, la inyección o la solución diluida para perfusión debe utilizarse inmediatamente. La conservación inadecuada puede causar partículas en suspensión (sedimentación). En tal caso, no use FerMed. Las partículas en suspensión son visibles a simple vista. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de FerMed El principio activo es: Una ampolla de 5 ml de solución contiene: Los demás componentes son: complejo hierro sacarosa 1563 1887 mg de complejo de hierro sacarosa que corresponden a 100 mg de hierro 0 60 mg de solución de hidróxido de sodio (15 %) para el ajuste del pH 3728 4.112 mg de agua para inyección. Aspecto de FerMed y contenido del envase FerMed es una solución de color marrón oscuro. Un envase contiene 5 ampollas de 5 ml cada una. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Nefro-Fer Austria: FerMed Luxemburgo: FerMed Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación MEDICE Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Alemania Teléfono: +49-(0)2371-937-0 Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario Información sobre la manipulación: